Chirurgia ascellare su misura con o senza dissezione linfonodale ascellare seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo (TAXIS) (TAXIS)
30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Chirurgia ascellare su misura con o senza dissezione linfonodale ascellare seguita da radioterapia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo (TAXIS). Uno studio multicentrico randomizzato di fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
RAZIONALE: L'uso della dissezione ascellare su misura come procedura su misura eviterà il trattamento chirurgico eccessivo rimuovendo selettivamente i linfonodi colpiti dal cancro, risparmiando così a molte donne le complicazioni non necessarie di un intervento chirurgico radicale, fornendo una migliore qualità della vita pur mantenendo la stessa efficacia.
SCOPO: Lo studio di fase III sta valutando il trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma mammario in termini di chirurgia e radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rimozione di tutti i linfonodi sotto l'ascella attraverso la dissezione ascellare convenzionale è stata la cura standard per tutti i pazienti con cancro al seno per quasi un secolo. Negli anni novanta è stata introdotta nella pratica clinica la procedura del linfonodo sentinella, che prevede l'asportazione selettiva dei primi linfonodi colpiti. Oggi, la dissezione ascellare convenzionale viene ancora eseguita su molte donne con carcinoma mammario che si è diffuso ai linfonodi. È la causa di morbilità rilevante sotto forma di linfedema, compromissione della mobilità della spalla, disturbi della sensibilità e dolore cronico in ben un terzo di tutte le donne sottoposte alla procedura.
Lo studio TAXIS valuterà il trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma mammario in termini di chirurgia e radioterapia. In particolare, si indagherà il valore della chirurgia ascellare su misura (TAS), una nuova tecnica che mira a rimuovere selettivamente i linfonodi positivi. TAS combina la rimozione di nodi palpabilmente sospetti con la procedura sentinella. La TAS è una procedura promettente che può ridurre significativamente la morbilità nei pazienti con carcinoma mammario evitando il trattamento chirurgico eccessivo.
Questo studio ha il potenziale per stabilire un nuovo standard di trattamento mondiale con, si spera, meno effetti collaterali e una migliore qualità della vita, pur mantenendo la stessa efficacia fornita dalla chirurgia radicale.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la TAS e la radioterapia ascellare (RT) non sono inferiori all'ALND in termini di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con carcinoma mammario linfonodale ad alto rischio di recidiva nell'era della terapia sistemica efficace e dell'estensione irradiazione nodale regionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
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Dornbirn, Austria, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
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Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
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Linz, Austria, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
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Montreal, Canada, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Rijeka, Croazia, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
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Zagreb, Croazia
- HRUHC Sestre milosdrnice
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Essen, Germania, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
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Karlsruhe, Germania, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital
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Larissa, Grecia, 413 34
- Larissa General University Hospital
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Marousi, Grecia, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
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Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras
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-
Athens
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Chaïdári, Athens, Grecia, 124 62
- Attikon University Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Castellanza, Italia, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institut
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Allschwil, Svizzera, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Svizzera, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bern, Svizzera, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
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Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Chêne-Bougeries, Svizzera, 1224
- Clinique de Grangettes
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Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Svizzera, 1700
- Breast center Fribourg
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Geneva, Svizzera, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Genolier, Svizzera, 1272
- Clinique de Genolier
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La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
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Lucerne, Svizzera, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
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Lugano, Svizzera, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
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Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
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Schlieren, Svizzera, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, Svizzera, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
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Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zollikerberg, Svizzera, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
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Szeged, Ungheria, 6720
- University Of Szeged
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione alla pre-registrazione:
- Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Cancro al seno, linfonodo positivo rilevato dalla palpazione o dall'imaging
- Trattamento neoadiuvante pianificato (ad es. chemioterapia o terapia endocrina) consentiti
- Femmina o maschio di età ≥ 18 anni
- Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita
Criteri di inclusione al momento della registrazione:
Carcinoma mammario linfonodale positivo (provato istologicamente o citologicamente sia nel tumore primitivo che nel linfonodo) AJCC/UICC [42] stadio II-III (sono ammessi tutti i sottotipi molecolari):
- Node-positività rilevata mediante imaging (iN+) e confermata dalla patologia senza trattamento neoadiuvante
- Node-positività rilevata alla palpazione (cN1-2) e confermata dalla patologia senza trattamento neoadiuvante. Nota: il carcinoma mammario occulto è consentito, se sono presenti metastasi linfonodali ascellari comprovate da biopsia
Idoneo per ALND primario o procedura del linfonodo sentinella con sezione congelata e:
- Nuova diagnosi
- Recidiva intra-mammaria isolata o secondo carcinoma mammario ipsilaterale (almeno 5 anni liberi da malattia e nessun precedente intervento chirurgico ascellare o RT loco-regionale)
- Il questionario sulla qualità della vita di base è stato completato
- Performance status dell'OMS 0-2
- Condizioni adeguate per l'anestesia generale e la chirurgia del cancro al seno
- Le donne in età fertile usano misure contraccettive efficaci, non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non avere una gravidanza durante il trattamento di prova e successivamente durante il periodo raccomandato dalle linee guida per le terapie sistemiche adiuvanti. Un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nella sperimentazione è richiesto per tutte le donne in età fertile.
- Gli uomini accettano di non procreare durante il trattamento di prova e successivamente per 6 mesi.
Criteri di inclusione alla randomizzazione (intraoperatoria)
Carcinoma mammario linfonodale positivo (provato istologicamente o citologicamente sia nel tumore primitivo che nel linfonodo) AJCC/UICC [42] stadio II-III (sono ammessi tutti i sottotipi molecolari):
- Node-positività inizialmente rilevata all'imaging (negativa alla palpazione) e riconfermata dalla patologia (malattia residua) (nel linfonodo sentinella o non linfonodale durante l'intervento chirurgico) dopo il trattamento neoadiuvante
- Node-positività inizialmente rilevata alla palpazione e riconfermata dalla patologia (malattia residua) dopo il trattamento neoadiuvante
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione alla pre-registrazione:
Qualsiasi potenziale paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso dalla partecipazione allo studio.
- Cancro al seno clinico N3
- Carcinoma mammario N2 clinico, se limitato ai soli linfonodi mammari interni
- Cancro al seno controlaterale
- Precedente intervento chirurgico ascellare (eccetto precedente procedura del linfonodo sentinella nella recidiva mammaria)
- Precedente radioterapia regionale
- - Storia di tumore maligno ematologico o di tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni dalla pre-registrazione, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma.
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla pre-registrazione
- Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .
Criteri di esclusione alla randomizzazione (intraoperatoria):
Qualsiasi potenziale paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri deve essere escluso dalla sperimentazione.
- Assenza di clip nella radiografia del campione
- Nessuna malattia palpabile lasciata nell'ascella durante la chirurgia ascellare su misura
- linfonodo sentinella esterno all'ascella
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ALND
Chirurgia ascellare su misura seguita da dissezione linfonodale ascellare (ALND) e irradiazione linfonodale regionale escludendo l'ascella sezionata.
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Dissezione linfonodale ascellare - Braccio A
Irradiazione linfonodale regionale esclusa l'ascella sezionata - Braccio A
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Comparatore attivo: Niente ALND
Chirurgia ascellare su misura seguita da irradiazione linfonodale regionale compresa l'intera ascella.
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Dissezione linfonodale ascellare - Braccio A
Irradiazione linfonodale regionale compresa l'intera ascella - Braccio B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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L'endpoint primario di questo studio è DFS, definito come tempo dalla randomizzazione fino a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:
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al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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La OS sarà calcolata dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che non subiscono un evento verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
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al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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BCSS sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla morte per cancro al seno.
I pazienti che non subiscono un evento verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
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al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Tempo alla ricorrenza locale (TTLR)
Lasso di tempo: al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Il TTLR sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla recidiva locale o alla morte per cancro al seno.
I pazienti che non hanno sperimentato un evento oi pazienti che sono deceduti per altri motivi prima di sperimentare un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile.
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al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Tempo di recidiva a distanza (TTDR)
Lasso di tempo: al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Il TTDR sarà calcolato dalla randomizzazione fino alla recidiva a distanza o alla morte per cancro al seno.
I pazienti che non hanno sperimentato un evento oi pazienti che sono deceduti per altri motivi prima di sperimentare un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile.
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al verificarsi dell'evento o al più tardi 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Esiti di morbilità riferiti dal medico (linfedema)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della radioterapia. Durante il follow-up: 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione poi ogni 6 mesi fino a 3 anni, poi ogni anno fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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al basale, alla settimana 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico, prima dell'inizio della radioterapia. Durante il follow-up: 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione poi ogni 6 mesi fino a 3 anni, poi ogni anno fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Il medico ha riportato esiti di morbilità (diminuzione del range di movimento della spalla)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico. Durante il follow-up: 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione poi ogni 6 mesi fino a 3 anni, poi ogni anno fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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al basale, alla settimana 1 e 4 dopo l'intervento chirurgico. Durante il follow-up: 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione poi ogni 6 mesi fino a 3 anni, poi ogni anno fino a 10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Eventi avversi secondo NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Gli eventi avversi correlati al taglio e gli eventi avversi specifici correlati alla procedura chirurgica e alla radioterapia saranno valutati secondo NCI CTCAE v4.03.
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dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Eventi avversi tardivi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Gli eventi avversi tardivi correlati alla radioterapia saranno valutati secondo la scala LENT-SOMA (Late Effects in Normal Tissues-Soggettive, Objective, Management and Analytic)
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dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Le SSI saranno valutate in base al sistema di classificazione delle infezioni del sito chirurgico dei Centers for Disease Control and Prevention.
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dalla data del consenso del paziente e fino a 20 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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