Cirugía axilar personalizada con o sin disección de ganglios linfáticos axilares seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos (TAXIS) (TAXIS)
30 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cirugía axilar personalizada con o sin disección de ganglios linfáticos axilares seguida de radioterapia en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos (TAXIS). Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
FUNDAMENTO: El uso de la disección axilar personalizada como un procedimiento personalizado evitará el sobretratamiento quirúrgico mediante la extirpación selectiva de los ganglios linfáticos afectados por el cáncer, evitando así a muchas mujeres las complicaciones innecesarias de una cirugía radical, brindando una mejor calidad de vida y manteniendo la misma eficacia.
OBJETIVO: El ensayo de fase III está evaluando el tratamiento óptimo para pacientes con cáncer de mama en términos de cirugía y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La extirpación de todos los ganglios linfáticos de la axila mediante disección axilar convencional ha sido el cuidado estándar para todos los pacientes con cáncer de mama durante casi un siglo. En la década de los noventa se introdujo en la práctica clínica el procedimiento del ganglio centinela, que consiste en la extirpación selectiva de los primeros ganglios afectados. Hoy en día, la disección axilar convencional todavía se realiza en muchas mujeres con cáncer de mama que se ha diseminado a los ganglios. Es la causa de morbilidad relevante en forma de linfedema, deterioro de la movilidad del hombro, trastornos de la sensibilidad y dolor crónico en hasta un tercio de todas las mujeres que se someten al procedimiento.
El ensayo TAXIS evaluará el tratamiento óptimo para pacientes con cáncer de mama en términos de cirugía y radioterapia. En particular, investigará el valor de la cirugía axilar personalizada (TAS), una nueva técnica que tiene como objetivo la extirpación selectiva de los ganglios linfáticos positivos. TAS combina la eliminación de ganglios palpablemente sospechosos con el procedimiento centinela. TAS es un procedimiento prometedor que puede disminuir significativamente la morbilidad en pacientes con cáncer de mama al evitar el sobretratamiento quirúrgico.
Este ensayo tiene el potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento mundial con menos efectos secundarios y una mejor calidad de vida, manteniendo la misma eficacia que la cirugía radical.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la TAS y la radioterapia (RT) axilar no son inferiores a la ALND en términos de supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y alto riesgo de recurrencia en la era de la terapia sistémica efectiva y irradiación nodal regional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
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Karlsruhe, Alemania, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
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Dornbirn, Austria, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
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Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
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Linz, Austria, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
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Montreal, Canadá, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Rijeka, Croacia, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
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Zagreb, Croacia
- HRUHC Sestre milosdrnice
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital
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Larissa, Grecia, 413 34
- Larissa General University Hospital
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Marousi, Grecia, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
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Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grecia, 124 62
- Attikon University Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
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Szeged, Hungría, 6720
- University Of Szeged
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Castellanza, Italia, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- National Cancer Institut
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Allschwil, Suiza, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Suiza, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bern, Suiza, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chêne-Bougeries, Suiza, 1224
- Clinique de Grangettes
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suiza, 1700
- Breast center Fribourg
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Geneva, Suiza, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Genolier, Suiza, 1272
- Clinique de Genolier
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La Chaux-de-Fonds, Suiza, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Lucerne, Suiza, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Lucerne, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
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Lugano, Suiza, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
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Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Sankt Gallen, Suiza, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
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Schlieren, Suiza, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, Suiza, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zollikerberg, Suiza, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suiza, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la preinscripción:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Cáncer de mama, ganglio positivo detectado por palpación o imagen
- Tratamiento neoadyuvante planificado (p. quimioterapia o terapia endocrina) permitida
- Mujer o hombre de ≥ 18 años
- Capacidad para completar los cuestionarios de Calidad de Vida
Criterios de inclusión en el registro:
Cáncer de mama con ganglios positivos (histológica o citológicamente probado tanto en el tumor primario como en los ganglios linfáticos) AJCC/UICC [42] estadio II-III (se permiten todos los subtipos moleculares):
- Nódulo positivo detectado por imagen (iN+) y confirmado por patología sin tratamiento neoadyuvante
- Nódulo positivo detectado por palpación (cN1-2) y confirmado por patología sin tratamiento neoadyuvante. Nota: se permite el cáncer de mama oculto, si hay metástasis linfática axilar comprobada por biopsia.
Elegible para ALND primario o procedimiento de ganglio linfático centinela con sección congelada y:
- Recién diagnosticado
- Recurrencia aislada en la mama o segundo cáncer de mama ipsilateral (al menos 5 años sin enfermedad y sin cirugía axilar previa o RT loco regional)
- Se completó el cuestionario de calidad de vida inicial
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Estado adecuado para anestesia general y cirugía de cáncer de mama
- Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos efectivos, no están embarazadas ni en período de lactancia y aceptan no quedar embarazadas durante el tratamiento de prueba y posteriormente durante el tiempo recomendado por las pautas para terapias sistémicas adyuvantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.
- Los hombres acuerdan no engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y posteriormente durante 6 meses.
Criterios de inclusión en la aleatorización (intraoperatoriamente)
Cáncer de mama con ganglios positivos (histológica o citológicamente probado tanto en el tumor primario como en los ganglios linfáticos) AJCC/UICC [42] estadio II-III (se permiten todos los subtipos moleculares):
- Nódulo positivo inicialmente detectado por imagen (negativo a la palpación) y reconfirmado por patología (enfermedad residual) (en GC o no GC durante la cirugía) después del tratamiento neoadyuvante
- Nódulo positivo inicialmente detectado por palpación y reconfirmado por patología (enfermedad residual) después del tratamiento neoadyuvante
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión en la preinscripción:
Cualquier paciente potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de participar en el ensayo.
- Cáncer de mama clínico N3
- Cáncer de mama N2 clínico, si se limita solo a los ganglios mamarios internos
- Cáncer de mama contralateral
- Cirugía axilar previa (excepto ganglio centinela previo en recidiva mamaria)
- Radioterapia regional previa
- Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años desde el registro previo, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado.
- Tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco experimental dentro de los 30 días posteriores al registro previo
- Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Criterios de exclusión en la aleatorización (intraoperatoriamente):
Cualquier paciente potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido del ensayo.
- Ausencia de clip en la radiografía de la muestra
- No queda ninguna enfermedad palpable en la axila durante la Cirugía Axilar a Medida
- Ganglio linfático centinela fuera de la axila
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ALND
Cirugía axilar personalizada seguida de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) e irradiación de ganglios regionales excluyendo la axila disecada.
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Disección de ganglios linfáticos axilares - Brazo A
Irradiación ganglionar regional excluyendo la axila disecada - Brazo A
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Comparador activo: Sin ALND
Cirugía axilar personalizada seguida de irradiación ganglionar regional que incluye la axila completa.
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Disección de ganglios linfáticos axilares - Brazo A
Irradiación ganglionar regional, incluida la axila completa - Brazo B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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El criterio principal de valoración de este ensayo es la DFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta uno de los siguientes eventos, lo que ocurra primero:
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al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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La OS se calculará desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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BCSS se calculará desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de mama.
Los pacientes que no experimenten un evento serán censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Tiempo hasta la recurrencia local (TTLR)
Periodo de tiempo: al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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El TTLR se calculará desde la aleatorización hasta la recurrencia local o la muerte por cáncer de mama.
Los pacientes que no experimentaron un evento o los pacientes que fallecieron por otras razones antes de experimentar un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible.
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al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Tiempo hasta la recurrencia a distancia (TTDR)
Periodo de tiempo: al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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El TTDR se calculará desde la aleatorización hasta la recurrencia a distancia o la muerte por cáncer de mama.
Los pacientes que no experimentaron un evento o los pacientes que fallecieron por otras razones antes de experimentar un evento serán censurados en la fecha de la última evaluación disponible.
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al ocurrir el evento o a más tardar 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Resultados de morbilidad informados por el médico (linfedema)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 1 y 4 después de la cirugía, antes del inicio de la radioterapia. Durante el seguimiento: 9 y 12 meses después de la aleatorización, luego cada 6 meses hasta 3 años, luego cada año hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente.
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al inicio, en la semana 1 y 4 después de la cirugía, antes del inicio de la radioterapia. Durante el seguimiento: 9 y 12 meses después de la aleatorización, luego cada 6 meses hasta 3 años, luego cada año hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente.
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Resultados de morbilidad informados por el médico (disminución del rango de movimiento del hombro)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 1 y 4 después de la cirugía. Durante el seguimiento: 9 y 12 meses después de la aleatorización, luego cada 6 meses hasta 3 años, luego cada año hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente.
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al inicio, en la semana 1 y 4 después de la cirugía. Durante el seguimiento: 9 y 12 meses después de la aleatorización, luego cada 6 meses hasta 3 años, luego cada año hasta 10 años después de la aleatorización del último paciente.
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Eventos adversos según NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Los EA relacionados con el recorte y los EA específicos relacionados con el procedimiento quirúrgico y la radioterapia se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v4.03.
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desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Eventos adversos tardíos relacionados con la radioterapia
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Los eventos adversos tardíos relacionados con la radioterapia se evaluarán según la escala Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA)
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desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Las SSI se evaluarán de acuerdo con el Sistema de clasificación de infecciones del sitio quirúrgico de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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desde la fecha del consentimiento del paciente y hasta 20 años después de la aleatorización del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .