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Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie d'une radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire (TAXIS) (TAXIS)

30 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie d'une radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire (TAXIS). Un essai multicentrique randomisé de phase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)

JUSTIFICATION : L'utilisation de la dissection axillaire sur mesure comme procédure sur mesure évitera le surtraitement chirurgical en enlevant sélectivement les ganglions lymphatiques qui sont touchés par le cancer, épargnant ainsi à de nombreuses femmes les complications inutiles d'une chirurgie radicale, offrant une meilleure qualité de vie tout en gardant le même efficacité.

OBJECTIF: L'essai de phase III évalue le traitement optimal des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de chirurgie et de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de tous les ganglions lymphatiques de l'aisselle par dissection axillaire conventionnelle fait partie des soins standard pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein depuis près d'un siècle. Dans les années 90, la procédure du ganglion lymphatique sentinelle, qui implique l'ablation sélective des premiers ganglions lymphatiques affectés, a été introduite dans la pratique clinique. Aujourd'hui, la dissection axillaire conventionnelle est encore pratiquée sur de nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé aux ganglions. C'est la cause d'une morbidité pertinente sous forme de lymphœdème, d'altération de la mobilité de l'épaule, de troubles de la sensation et de douleur chronique chez jusqu'à un tiers de toutes les femmes subissant l'intervention.

L'essai TAXIS évaluera le traitement optimal des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de chirurgie et de radiothérapie. En particulier, il étudiera la valeur de la chirurgie axillaire sur mesure (TAS), une nouvelle technique qui vise à éliminer sélectivement les ganglions lymphatiques positifs. La TAS combine l'élimination des ganglions manifestement suspects avec la procédure sentinelle. La TAS est une procédure prometteuse qui pourrait réduire considérablement la morbidité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en évitant le surtraitement chirurgical.

Cet essai a le potentiel d'établir une nouvelle norme de traitement mondiale avec, espérons-le, moins d'effets secondaires et une meilleure qualité de vie, tout en conservant la même efficacité que celle fournie par la chirurgie radicale.

L'objectif principal de l'essai est de montrer que la TAS et la radiothérapie axillaire (RT) sont non inférieures à l'ALND en termes de survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire à haut risque de récidive à l'ère d'un traitement systémique efficace et prolongé. irradiation nodale régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417
        • Institute of Oncology "Angel H. Roffo
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
        • Sanatorio Parque Breast Cancer Center
  • Canada
      • Montreal, Canada, 3755
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Breast Centre of Clinical Hospital
      • Zagreb, Croatie
        • HRUHC Sestre milosdrnice
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital
      • Larissa, Grèce, 413 34
        • Larissa General University Hospital
      • Marousi, Grèce, 151 23
        • Iaso Maternity Hospital
      • Marousi, Grèce, 151 25
        • Athens Medical Center Iatriko
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grèce, 124 62
        • Attikon University Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71500
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Country Hospital
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • University Of Szeged
  • Italie
      • Castellanza, Italie, 21053
        • Ospedale MultiMedica Castellanza
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
  • L'Autriche
      • Dornbirn, L'Autriche, 6850
        • Krankenhaus Dornbirn
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • National Cancer Institut
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Allschwil, Suisse, 4123
        • Brustzentrum Basel und Netzwerk
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Suisse, 4052
        • Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bern, Suisse, 3011
        • Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Chêne-Bougeries, Suisse, 1224
        • Clinique de Grangettes
      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Suisse, 1700
        • Breast center Fribourg
      • Geneva, Suisse, 1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Genolier, Suisse, 1272
        • Clinique de Genolier
      • La Chaux-de-Fonds, Suisse, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Lucerne, Suisse, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
      • Lugano, Suisse, 6970
        • Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
      • Sankt Gallen, Suisse, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sankt Gallen, Suisse, 9016
        • Tumor-and Breast centre Ostschweiz
      • Schlieren, Suisse, 8952
        • Spital Limmattal
      • Sion, Suisse, 1950
        • Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zollikerberg, Suisse, 8125
        • Spital Zollikerberg
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University/Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion à la pré-inscription :

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.
  • Cancer du sein, ganglion positif détecté par palpation ou imagerie
  • Traitement néoadjuvant prévu (par ex. chimiothérapie ou hormonothérapie) autorisé
  • Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans
  • Capacité à remplir les questionnaires Qualité de Vie

Critères d'inclusion à l'inscription :

  • Cancer du sein à envahissement ganglionnaire (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques) AJCC/UICC [42] stade II-III (tous sous-types moléculaires autorisés) :

    • Adhérence ganglionnaire détectée par imagerie (iN+) et confirmée par pathologie sans traitement néoadjuvant
    • Ganglions positifs détectés par palpation (cN1-2) et confirmés par pathologie sans traitement néoadjuvant. Remarque : le cancer du sein occulte est autorisé, si des métastases lymphatiques axillaires prouvées par biopsie sont présentes

  • Admissible à la procédure primaire ALND ou ganglion sentinelle avec section congelée et soit :

    • Nouvellement diagnostiqué
    • Récidive mammaire isolée ou deuxième cancer du sein ipsilatéral (au moins 5 ans sans maladie et sans chirurgie axillaire antérieure ou RT locorégionale)
  • Le questionnaire de base sur la qualité de vie a été rempli
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Condition adéquate pour l'anesthésie générale et la chirurgie du cancer du sein
  • Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et acceptent de ne pas devenir enceintes pendant le traitement d'essai et par la suite pendant la durée recommandée par les lignes directrices pour les thérapies systémiques adjuvantes. Un test de grossesse négatif avant inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Les hommes s'engagent à ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement d'essai et ensuite pendant 6 mois.

Critères d'inclusion à la randomisation (en peropératoire)

  • Cancer du sein à envahissement ganglionnaire (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques) AJCC/UICC [42] stade II-III (tous sous-types moléculaires autorisés) :

    • Adhérence ganglionnaire initialement détectée par imagerie (négative à la palpation) et reconfirmée par pathologie (maladie résiduelle) (en SLN ou non SLN pendant la chirurgie) après traitement néoadjuvant
    • Adhérence ganglionnaire initialement détectée par palpation et reconfirmée par pathologie (maladie résiduelle) après traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion à la préinscription :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de l'essai.

  • Cancer du sein N3 clinique
  • Cancer du sein N2 clinique, si limité aux ganglions mammaires internes uniquement
  • Cancer du sein controlatéral
  • Chirurgie axillaire antérieure (sauf intervention antérieure du ganglion sentinelle en cas de récidive mammaire)
  • Radiothérapie régionale antérieure
  • Antécédents de tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 5 ans à compter de la pré-inscription, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanome localisé.
  • Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'enregistrement préalable
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou de radiothérapie
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .

Critères d'exclusion à la randomisation (en peropératoire) :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de l'essai.

  • Absence de clip dans la radiographie de la pièce
  • Aucune maladie palpable laissée dans l'aisselle pendant la chirurgie axillaire sur mesure
  • Ganglion sentinelle à l'extérieur de l'aisselle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALND
Chirurgie axillaire sur mesure suivie d'un curage ganglionnaire axillaire (ALND) et d'une irradiation ganglionnaire régionale excluant l'aisselle disséquée.
Procédure: Chirurgie axillaire sur mesure - les deux bras
Curage ganglionnaire axillaire - Bras A
Radiation: Radiothérapie - Bras A
Irradiation nodale régionale excluant l'aisselle disséquée - Bras A
Comparateur actif: Non ALND
Chirurgie axillaire sur mesure suivie d'une irradiation ganglionnaire régionale incluant l'aisselle complète.
Procédure: Chirurgie axillaire sur mesure - les deux bras
Curage ganglionnaire axillaire - Bras A
Radiation: Radiothérapie - Bras B
Irradiation nodale régionale incluant l'aisselle complète - Bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient

Le critère d'évaluation principal de cet essai est la SSM, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité :

  • Récidive locale, récidive régionale, récidive à distance
  • Deuxième cancer du sein
  • Décès quelle qu'en soit la cause Les patients ne vivant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible.
à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Le BCSS sera calculé à partir de la randomisation jusqu'au décès par cancer du sein. Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Délai de récidive locale (TTLR)
Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Le TTLR sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la récidive locale ou le décès par cancer du sein. Les patients ne subissant pas d'événement ou les patients décédés pour d'autres raisons avant de subir un événement seront censurés à la date de la dernière évaluation disponible.
à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Délai de récidive à distance (TTDR)
Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Le TTDR sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la récidive à distance ou le décès par cancer du sein. Les patients ne subissant pas d'événement ou les patients décédés pour d'autres raisons avant de subir un événement seront censurés à la date de la dernière évaluation disponible.
à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Résultats de morbidité signalés par le médecin (lymphœdème)
Délai: au départ, à la semaine 1 et 4 après la chirurgie, avant le début de la radiothérapie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 20 ans après randomisation du dernier patient.
au départ, à la semaine 1 et 4 après la chirurgie, avant le début de la radiothérapie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 20 ans après randomisation du dernier patient.
Résultats de morbidité signalés par le médecin (diminution de l'amplitude des mouvements de l'épaule)
Délai: au départ, aux semaines 1 et 4 après la chirurgie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation du dernier patient.
au départ, aux semaines 1 et 4 après la chirurgie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation du dernier patient.
Événements indésirables selon NCI CTCAE v4.03
Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Les EI liés à l'écrêtage et les EI spécifiques liés à l'intervention chirurgicale et à la radiothérapie seront évalués conformément au NCI CTCAE v4.03.
à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Evénements indésirables tardifs liés à la radiothérapie
Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Les événements indésirables tardifs liés à la radiothérapie seront évalués selon l'échelle Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA)
à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Les ISO seront évalués selon le système de classification des infections des sites chirurgicaux des Centers for Disease Control and Prevention.
à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

ETOP IBCSG Partners Foundation
Austrian Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00838; ch20Weber2
  • 2018-000372-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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