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Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie d'une radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire (TAXIS) (TAXIS)

30 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie d'une radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire (TAXIS). Un essai multicentrique randomisé de phase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)

JUSTIFICATION : L'utilisation de la dissection axillaire sur mesure comme procédure sur mesure évitera le surtraitement chirurgical en enlevant sélectivement les ganglions lymphatiques qui sont touchés par le cancer, épargnant ainsi à de nombreuses femmes les complications inutiles d'une chirurgie radicale, offrant une meilleure qualité de vie tout en gardant le même efficacité.

OBJECTIF: L'essai de phase III évalue le traitement optimal des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de chirurgie et de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein ganglionnaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de tous les ganglions lymphatiques de l'aisselle par dissection axillaire conventionnelle fait partie des soins standard pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein depuis près d'un siècle. Dans les années 90, la procédure du ganglion lymphatique sentinelle, qui implique l'ablation sélective des premiers ganglions lymphatiques affectés, a été introduite dans la pratique clinique. Aujourd'hui, la dissection axillaire conventionnelle est encore pratiquée sur de nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé aux ganglions. C'est la cause d'une morbidité pertinente sous forme de lymphœdème, d'altération de la mobilité de l'épaule, de troubles de la sensation et de douleur chronique chez jusqu'à un tiers de toutes les femmes subissant l'intervention.

L'essai TAXIS évaluera le traitement optimal des patientes atteintes d'un cancer du sein en termes de chirurgie et de radiothérapie. En particulier, il étudiera la valeur de la chirurgie axillaire sur mesure (TAS), une nouvelle technique qui vise à éliminer sélectivement les ganglions lymphatiques positifs. La TAS combine l'élimination des ganglions manifestement suspects avec la procédure sentinelle. La TAS est une procédure prometteuse qui pourrait réduire considérablement la morbidité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en évitant le surtraitement chirurgical.

Cet essai a le potentiel d'établir une nouvelle norme de traitement mondiale avec, espérons-le, moins d'effets secondaires et une meilleure qualité de vie, tout en conservant la même efficacité que celle fournie par la chirurgie radicale.

L'objectif principal de l'essai est de montrer que la TAS et la radiothérapie axillaire (RT) sont non inférieures à l'ALND en termes de survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire à haut risque de récidive à l'ère d'un traitement systémique efficace et prolongé. irradiation nodale régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Walter P. Weber, Prof.
Numéro de téléphone: +41 61 328 61 49
E-mail: walter.weber@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alexandra Schulz
Numéro de téléphone: +41 61 328 5401
E-mail: alexandra.schulz@usb.ch

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13589
    - Retiré
    - Ev. Waldkrankenhaus Spandau
  - Essen, Allemagne, 45136
    - Recrutement
    - KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
    - Contact:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49 201 174 33002
      
      E-mail: S.Kuemmel@kem-med.com
    - Chercheur principal:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
  - Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
    - Recrutement
    - Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
    - Chercheur principal:
      
      Ulrike Beckmann, MD
    - Contact:
      
      Ulrike Beckmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 6221 56 5947
      
      E-mail: ulrike.beckmann@niels-stensen-kliniken.de
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
    - Chercheur principal:
      
      Jörg Heil, Prof
    - Contact:
      
      Jörg Heil, Prof
      
      Numéro de téléphone: +49 6221 56 7901
      
      E-mail: joerg.heil@med.uni-heidelberg.de
  - Karlsruhe, Allemagne, 76199
    - Recrutement
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
    - Chercheur principal:
      
      Sibylle Perez, MD
    - Contact:
      
      Sibylle Perez, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 721 8898 314
      
      E-mail: s.perez@diak-ka.de
  - Troisdorf, Allemagne, 53840
    - Retiré
    - Onkologie Rheinsieg
  - Wuppertal, Allemagne, 42283
    - Recrutement
    - Helios University Hospital Wuppertal
    - Chercheur principal:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof
    - Contact:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof
      
      Numéro de téléphone: +49 202 896 1401
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1417
    - Recrutement
    - Institute of Oncology "Angel H. Roffo
    - Contact:
      
      Eduardo Gonzalez, MD
      
      E-mail: egonzalez57@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Eduardo Gonzalez, MD
Croatie
- - Rijeka, Croatie, 51000
    - Recrutement
    - Breast Centre of Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Ana Car Peterko, MD
      
      E-mail: anacarpeterko@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ana Car Peterko, MD
Grèce
- - Athens, Grèce, 115 28
    - Recrutement
    - Alexandra General Hospital
    - Contact:
      
      George Pissakas, MD
      
      E-mail: pissakasg@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      George Pissakas, MD
- Athens
  - Chaidari, Athens, Grèce, 124 62
    - Recrutement
    - Attikon University Hospital
    - Contact:
      
      Vassilis Kouloulias, MD
      
      E-mail: vkouloul@ece.ntua.gr
    - Chercheur principal:
      
      Vassilis Kouloulias, MD
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grèce, 71500
    - Recrutement
    - University Hospital of Heraklion
    - Contact:
      
      Eelco de Bree, MD
      
      E-mail: debree@uoc.gr
    - Chercheur principal:
      
      Eelco de Bree, MD
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1122
    - Recrutement
    - National Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Ákos Sávolt, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +36 70 550 1268
      
      E-mail: drsavolt@hotmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Ákos Sávolt, Prof.
  - Kecskemet, Hongrie, 6000
    - Résilié
    - Bacs-Kiskun Country Hospital
  - Szeged, Hongrie, 6720
    - Résilié
    - University of Szeged
Italie
- - Castellanza, Italie, 21053
    - Résilié
    - Ospedale MultiMedica Castellanza
L'Autriche
- - Dornbirn, L'Autriche, 6850
    - Recrutement
    - Krankenhaus Dornbirn
    - Contact:
      
      Christopher Hager, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 5572 303 2490
      
      E-mail: christopher.hager@dornbirn.at
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Hager, MD
  - Feldkirch, L'Autriche, 6800
    - Recrutement
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Contact:
      
      Burghard Abendstein, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 5522 303 2200
      
      E-mail: Burghard.Abendstein@vlkh.net
    - Chercheur principal:
      
      Burghard Abendstein, MD
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
    - Contact:
      
      Daniel Egle, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 5050 423 073
      
      E-mail: daniel.egle@tirol-kliniken.at
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Recrutement
    - Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
    - Contact:
      
      Dietmar Heck, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 7327 677 7300
      
      E-mail: dietmar.heck@ordensklinikum.at
    - Chercheur principal:
      
      Dietmar Heck, MD
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
    - Contact:
      
      Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +43 5 7255 27302
      
      E-mail: r.reitsamer@salk.at
    - Chercheur principal:
      
      Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
  - Vienna, L'Autriche, 1140
    - Recrutement
    - Hanusch Hospital Vienna
    - Contact:
      
      Arik Galid, MD
      
      E-mail: arik@galid.at
    - Chercheur principal:
      
      Arik Galid, MD
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Recrutement
    - Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
    - Contact:
      
      Klaus Reisenberger, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 7242 415 3452
      
      E-mail: klaus.reisenberger@klinikum-wegr.at
    - Chercheur principal:
      
      Klaus Reisenberger, MD
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
    - Contact:
      
      Ruth Exner, MD
      
      Numéro de téléphone: +43 676 92 32 885
      
      E-mail: ruth.exner@meduniwien.ac.at
    - Chercheur principal:
      
      Ruth Exner, MD
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    - Contact:
      
      Christian Singer, Prof
      
      Numéro de téléphone: +43 140 400 280 10
      
      E-mail: christian.singer@meduniwien.ac.at
    - Chercheur principal:
      
      Christian Singer, Prof
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 08406
    - Recrutement
    - National Cancer Institut
    - Contact:
      
      Valerijus Ostapenko, Prof
      
      Numéro de téléphone: +370 5 278 68 14
      
      E-mail: valerijus.ostapenko@nvi.lt
    - Chercheur principal:
      
      Valerijus Ostapenko, Prof
Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau
    - Chercheur principal:
      
      Dimitri Sarlos, MD
    - Contact:
      
      Dimitri Sarlos, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 62 838 50 65
      
      E-mail: Dimitri.Sarlos@ksa.ch
  - Allschwil, Suisse, 4123
    - Résilié
    - Brustzentrum Basel und Netzwerk
  - Baden, Suisse, 5404
    - Recrutement
    - Kantonsspital Baden
    - Contact:
      
      Cornelia Leo, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 56 486 36 36
      
      E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
    - Chercheur principal:
      
      Cornelia Leo, MD
  - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Universitätsspital Basel
    - Chercheur principal:
      
      Walter Weber, Prof
    - Contact:
      
      Walter Weber, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 61 328 61 49
      
      E-mail: walter.weber@us.ch
    - Contact:
      
      Janna Krol, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 61 328 57 64
      
      E-mail: janna.krol@usb.ch
    - Sous-enquêteur:
      
      Janna Krol, Prof
  - Basel, Suisse, CH-4016
    - Retiré
    - St. Claraspital AG
  - Basel, Suisse, 4052
    - Recrutement
    - Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Chercheur principal:
      
      Dieter Johann Mueller, Dr. med.
    - Contact:
      
      Dieter Johann Mueller, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 823 77 00
      
      E-mail: dmueller@muellerhess.com
  - Bern, Suisse, 3011
    - Recrutement
    - Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
    - Contact:
      
      Gilles Berclaz, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 31 309 95 30
      
      E-mail: gilles.berclaz@lindenhofgruppe.ch
    - Chercheur principal:
      
      Gilles Berclaz, MD
  - Chur, Suisse, 7000
    - Actif, ne recrute pas
    - Kantonsspital Graubunden
  - Chêne-Bougeries, Suisse, 1224
    - Recrutement
    - Clinique de Grangettes
    - Contact:
      
      Conny Vrieling, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 22 545 80 80
      
      E-mail: conny.vrieling@grangettes.ch
    - Chercheur principal:
      
      Conny Vrieling, MD
  - Frauenfeld, Suisse, 8501
    - Recrutement
    - Brustzentrum Thurgau
    - Contact:
      
      Mathias Fehr, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 52 723 72 56
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
    - Chercheur principal:
      
      Mathias Fehr, Prof
  - Fribourg, Suisse, 1700
    - Recrutement
    - Breast center Fribourg
    - Chercheur principal:
      
      Karine Clerc, MD
    - Contact:
      
      Karine Clerc, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 26 919 64 64
      
      E-mail: karine.clerc@daler.ch
  - Genolier, Suisse, 1272
    - Recrutement
    - Clinique De Genolier
    - Contact:
      
      Magdalena Kohlik, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 22 362 60 00
      
      E-mail: mkohlik@genolier.net
    - Chercheur principal:
      
      Magdalena Kohlik, MD
  - Genève, Suisse, 1205
    - Recrutement
    - HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contact:
      
      Giang Thanh Lam, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 22 372 40 14
      
      E-mail: giang.t.lam@hcuge.ch
    - Chercheur principal:
      
      Giang Thanh Lam, MD
  - La Chaux-de-Fonds, Suisse, 2300
    - Recrutement
    - Hôpital neuchâtelois
    - Contact:
      
      Alexis Léger, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 32 967 26 34
      
      E-mail: alexis.leger@rhne.ch
    - Chercheur principal:
      
      Alexis Léger, MD
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
    - Contact:
      
      Loïc Lelièvre, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 21 314 32 69
      
      E-mail: loic.lelievre@chuv.ch
    - Chercheur principal:
      
      Loïc Lelièvre, MD
  - Lucerne, Suisse, 6006
    - Recrutement
    - Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contact:
      
      Peter Dubsky, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 41 208 37 54
      
      E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
    - Chercheur principal:
      
      Peter Dubsky, MD
  - Luzern, Suisse, 6000
    - Recrutement
    - Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
    - Contact:
      
      Susanne Bucher, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 41 205 28 00
      
      E-mail: susanne.bucher@luks.ch
    - Chercheur principal:
      
      Susanne Bucher, MD
  - Schlieren, Suisse, 8952
    - Recrutement
    - Spital Limmattal
    - Contact:
      
      Kathrin Kimmig, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 44 736 83 33
      
      E-mail: Kathrin.Kimmig@spital-limmattal.ch
    - Chercheur principal:
      
      Kathrin Kimmig, MD
  - Sion, Suisse, 1950
    - Recrutement
    - Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
    - Contact:
      
      Colin Simonson, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 27 603 45 01
      
      E-mail: colin.simonson@hopitalvs.ch
    - Chercheur principal:
      
      Colin Simonson, MD
  - St. Gallen, Suisse, 9000
    - Recrutement
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      Inga Bekes, PD Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 71 494 11 11
      
      E-mail: inga.bekes@kssg.ch
    - Chercheur principal:
      
      Inga Bekes, PD Dr. med.
  - St. Gallen, Suisse, 9016
    - Recrutement
    - Tumor-and Breast centre Ostschweiz
    - Contact:
      
      Michael Knauer, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 71 552 33 33
      
      E-mail: michael.knauer@bz-ost.ch
    - Chercheur principal:
      
      Michael Knauer, Prof.
  - Winterthur, Suisse, 8401
    - Recrutement
    - Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
    - Contact:
      
      Rok Satler, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 52 266 48 91
      
      E-mail: rok.satler@ksw.ch
    - Chercheur principal:
      
      Rok Satler, MD
  - Zollikerberg, Suisse, 8125
    - Recrutement
    - Spital Zollikerberg
    - Contact:
      
      Hisham Fansa, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 44 397 38 61
      
      E-mail: hisham.fansa@spitalzollikerberg.ch
    - Chercheur principal:
      
      Hisham Fansa, MD
  - Zürich, Suisse, 8063
    - Recrutement
    - Stadtspital Triemli
    - Contact:
      
      Natalie Gabriel, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
    - Chercheur principal:
      
      Natalie Gabriel, MD
  - Zürich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - Universitäts Spital Zürich
    - Contact:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 43 253 97 13
      
      E-mail: Heike.Frauchiger-Heuer@usz.ch
    - Chercheur principal:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
  - Zürich, Suisse, 8008
    - Recrutement
    - Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
    - Contact:
      
      Christoph Tausch, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 44 380 76 60
      
      E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
    - Chercheur principal:
      
      Christoph Tausch, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion à la pré-inscription :

Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.
Cancer du sein, ganglion positif détecté par palpation ou imagerie
Traitement néoadjuvant prévu (par ex. chimiothérapie ou hormonothérapie) autorisé
Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans
Capacité à remplir les questionnaires Qualité de Vie

Critères d'inclusion à l'inscription :

Cancer du sein à envahissement ganglionnaire (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques) AJCC/UICC [42] stade II-III (tous sous-types moléculaires autorisés) :
- Adhérence ganglionnaire détectée par imagerie (iN+) et confirmée par pathologie sans traitement néoadjuvant
- Ganglions positifs détectés par palpation (cN1-2) et confirmés par pathologie sans traitement néoadjuvant. Remarque : le cancer du sein occulte est autorisé, si des métastases lymphatiques axillaires prouvées par biopsie sont présentes
Admissible à la procédure primaire ALND ou ganglion sentinelle avec section congelée et soit :
- Nouvellement diagnostiqué
- Récidive mammaire isolée ou deuxième cancer du sein ipsilatéral (au moins 5 ans sans maladie et sans chirurgie axillaire antérieure ou RT locorégionale)
Le questionnaire de base sur la qualité de vie a été rempli
Statut de performance de l'OMS 0-2
Condition adéquate pour l'anesthésie générale et la chirurgie du cancer du sein
Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et acceptent de ne pas devenir enceintes pendant le traitement d'essai et par la suite pendant la durée recommandée par les lignes directrices pour les thérapies systémiques adjuvantes. Un test de grossesse négatif avant inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
Les hommes s'engagent à ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement d'essai et ensuite pendant 6 mois.

Critères d'inclusion à la randomisation (en peropératoire)

Cancer du sein à envahissement ganglionnaire (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primitive et dans les ganglions lymphatiques) AJCC/UICC [42] stade II-III (tous sous-types moléculaires autorisés) :
- Adhérence ganglionnaire initialement détectée par imagerie (négative à la palpation) et reconfirmée par pathologie (maladie résiduelle) (en SLN ou non SLN pendant la chirurgie) après traitement néoadjuvant
- Adhérence ganglionnaire initialement détectée par palpation et reconfirmée par pathologie (maladie résiduelle) après traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion à la préinscription :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de l'essai.

Cancer du sein N3 clinique
Cancer du sein N2 clinique, si limité aux ganglions mammaires internes uniquement
Cancer du sein controlatéral
Chirurgie axillaire antérieure (sauf intervention antérieure du ganglion sentinelle en cas de récidive mammaire)
Radiothérapie régionale antérieure
Antécédents de tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 5 ans à compter de la pré-inscription, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanome localisé.
Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'enregistrement préalable
Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou de radiothérapie
Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .

Critères d'exclusion à la randomisation (en peropératoire) :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de l'essai.

Absence de clip dans la radiographie de la pièce
Aucune maladie palpable laissée dans l'aisselle pendant la chirurgie axillaire sur mesure
Ganglion sentinelle à l'extérieur de l'aisselle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALND Chirurgie axillaire sur mesure suivie d'un curage ganglionnaire axillaire (ALND) et d'une irradiation ganglionnaire régionale excluant l'aisselle disséquée.	Procédure: Chirurgie axillaire sur mesure - les deux bras Curage ganglionnaire axillaire - Bras A Radiation: Radiothérapie - Bras A Irradiation nodale régionale excluant l'aisselle disséquée - Bras A
Comparateur actif: Non ALND Chirurgie axillaire sur mesure suivie d'une irradiation ganglionnaire régionale incluant l'aisselle complète.	Procédure: Chirurgie axillaire sur mesure - les deux bras Curage ganglionnaire axillaire - Bras A Radiation: Radiothérapie - Bras B Irradiation nodale régionale incluant l'aisselle complète - Bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie (DFS) Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient	Le critère d'évaluation principal de cet essai est la SSM, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants, selon la première éventualité : Récidive locale, récidive régionale, récidive à distance Deuxième cancer du sein Décès quelle qu'en soit la cause Les patients ne vivant pas d'événement seront censurés à la date du dernier bilan disponible.	à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (SG) Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient	La SG sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.	à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Survie spécifique au cancer du sein (BCSS) Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient	Le BCSS sera calculé à partir de la randomisation jusqu'au décès par cancer du sein. Les patients qui ne subissent pas d'événement seront censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.	à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Délai de récidive locale (TTLR) Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient	Le TTLR sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la récidive locale ou le décès par cancer du sein. Les patients ne subissant pas d'événement ou les patients décédés pour d'autres raisons avant de subir un événement seront censurés à la date de la dernière évaluation disponible.	à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Délai de récidive à distance (TTDR) Délai: à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient	Le TTDR sera calculé à partir de la randomisation jusqu'à la récidive à distance ou le décès par cancer du sein. Les patients ne subissant pas d'événement ou les patients décédés pour d'autres raisons avant de subir un événement seront censurés à la date de la dernière évaluation disponible.	à la survenance de l'événement ou au plus tard 20 ans après la randomisation du dernier patient
Résultats de morbidité signalés par le médecin (lymphœdème) Délai: au départ, à la semaine 1 et 4 après la chirurgie, avant le début de la radiothérapie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 20 ans après randomisation du dernier patient.		au départ, à la semaine 1 et 4 après la chirurgie, avant le début de la radiothérapie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 20 ans après randomisation du dernier patient.
Résultats de morbidité signalés par le médecin (diminution de l'amplitude des mouvements de l'épaule) Délai: au départ, aux semaines 1 et 4 après la chirurgie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation du dernier patient.		au départ, aux semaines 1 et 4 après la chirurgie. Au cours du suivi : 9 et 12 mois après randomisation puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans après randomisation du dernier patient.
Événements indésirables selon NCI CTCAE v4.03 Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient	Les EI liés à l'écrêtage et les EI spécifiques liés à l'intervention chirurgicale et à la radiothérapie seront évalués conformément au NCI CTCAE v4.03.	à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Evénements indésirables tardifs liés à la radiothérapie Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient	Les événements indésirables tardifs liés à la radiothérapie seront évalués selon l'échelle Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA)	à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient
Infections du site opératoire (ISO) Délai: à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient	Les ISO seront évalués selon le système de classification des infections des sites chirurgicaux des Centers for Disease Control and Prevention.	à compter de la date du consentement du patient et jusqu'à 20 ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

ETOP IBCSG Partners Foundation

Austrian Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018-00838; ch20Weber2
2018-000372-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie d'une radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglionnaire (TAXIS) (TAXIS)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

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