Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS) (TAXIS)

30. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS). Et multicenter randomiseret fase III-forsøg (OPBC-03/SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 /ABCSG-53 /GBG-101)

RATIONALE: Brugen af skræddersyet aksillær dissektion som en skræddersyet procedure vil undgå kirurgisk overbehandling ved selektivt at fjerne de lymfeknuder, der er ramt af kræften, og derved spare mange kvinder for unødvendige komplikationer ved en radikal operation, hvilket giver en bedre livskvalitet, samtidig med at samme effektivitet.

FORMÅL: Fase III forsøget evaluerer den optimale behandling for brystkræftpatienter med hensyn til operation og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Node-positiv brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af alle lymfeknuder i armhulen gennem konventionel aksillær dissektion har været standardbehandling for alle patienter med brystkræft i næsten et århundrede. I halvfemserne blev vagtvaktslymfeknudeproceduren, som involverer selektiv fjernelse af de første få angrebne lymfeknuder, introduceret i klinisk praksis. I dag udføres konventionel aksillær dissektion stadig på mange kvinder med brystkræft, der har spredt sig til knuderne. Det er årsag til relevant sygelighed i form af lymfødem, svækkelse af skuldermobilitet, føleforstyrrelser og kroniske smerter hos så meget som en tredjedel af alle kvinder, der gennemgår indgrebet.

TAXIS forsøget vil evaluere den optimale behandling for brystkræftpatienter med hensyn til operation og strålebehandling. Det vil især undersøge værdien af skræddersyet aksillær kirurgi (TAS), en ny teknik, der sigter mod selektivt at fjerne de positive lymfeknuder. TAS kombinerer fjernelse af håndgribeligt mistænkelige noder med sentinel-proceduren. TAS er en lovende procedure, der kan reducere sygeligheden hos brystkræftpatienter markant ved at undgå kirurgisk overbehandling.

Dette forsøg har potentialet til at etablere en ny verdensomspændende behandlingsstandard med forhåbentlig færre bivirkninger og en bedre livskvalitet, samtidig med at den bevarer den samme effekt som ved radikal kirurgi.

Hovedformålet med forsøget er at vise, at TAS og axillær strålebehandling (RT) ikke er ringere end ALND med hensyn til sygdomsfri overlevelse af knudepositive brystkræftpatienter med høj risiko for tilbagefald i en tid med effektiv systemisk terapi og forlænget regional nodalbestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Walter P. Weber, Prof.
Telefonnummer: +41 61 328 61 49
E-mail: walter.weber@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Alexandra Schulz
Telefonnummer: +41 61 328 5401
E-mail: alexandra.schulz@usb.ch

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1417
    - Rekruttering
    - Institute of Oncology "Angel H. Roffo
    - Kontakt:
      
      Eduardo Gonzalez, MD
      
      E-mail: egonzalez57@hotmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Eduardo Gonzalez, MD
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 28
    - Rekruttering
    - Alexandra General Hospital
    - Kontakt:
      
      George Pissakas, MD
      
      E-mail: pissakasg@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      George Pissakas, MD
- Athens
  - Chaidari, Athens, Grækenland, 124 62
    - Rekruttering
    - Attikon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Vassilis Kouloulias, MD
      
      E-mail: vkouloul@ece.ntua.gr
    - Ledende efterforsker:
      
      Vassilis Kouloulias, MD
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
    - Rekruttering
    - University Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Eelco de Bree, MD
      
      E-mail: debree@uoc.gr
    - Ledende efterforsker:
      
      Eelco de Bree, MD
Italien
- - Castellanza, Italien, 21053
    - Afsluttet
    - Ospedale MultiMedica Castellanza
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien, 51000
    - Rekruttering
    - Breast Centre of Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Ana Car Peterko, MD
      
      E-mail: anacarpeterko@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Ana Car Peterko, MD
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08406
    - Rekruttering
    - National Cancer Institut
    - Kontakt:
      
      Valerijus Ostapenko, Prof
      
      Telefonnummer: +370 5 278 68 14
      
      E-mail: valerijus.ostapenko@nvi.lt
    - Ledende efterforsker:
      
      Valerijus Ostapenko, Prof
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau
    - Ledende efterforsker:
      
      Dimitri Sarlos, MD
    - Kontakt:
      
      Dimitri Sarlos, MD
      
      Telefonnummer: +41 62 838 50 65
      
      E-mail: Dimitri.Sarlos@ksa.ch
  - Allschwil, Schweiz, 4123
    - Afsluttet
    - Brustzentrum Basel und Netzwerk
  - Baden, Schweiz, 5404
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Baden
    - Kontakt:
      
      Cornelia Leo, MD
      
      Telefonnummer: +41 56 486 36 36
      
      E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Cornelia Leo, MD
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - Universitatsspital Basel
    - Ledende efterforsker:
      
      Walter Weber, Prof
    - Kontakt:
      
      Walter Weber, Prof
      
      Telefonnummer: +41 61 328 61 49
      
      E-mail: walter.weber@us.ch
    - Kontakt:
      
      Janna Krol, Prof
      
      Telefonnummer: +41 61 328 57 64
      
      E-mail: janna.krol@usb.ch
    - Underforsker:
      
      Janna Krol, Prof
  - Basel, Schweiz, CH-4016
    - Trukket tilbage
    - St. Claraspital AG
  - Basel, Schweiz, 4052
    - Rekruttering
    - Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ledende efterforsker:
      
      Dieter Johann Mueller, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Dieter Johann Mueller, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 823 77 00
      
      E-mail: dmueller@muellerhess.com
  - Bern, Schweiz, 3011
    - Rekruttering
    - Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
    - Kontakt:
      
      Gilles Berclaz, MD
      
      Telefonnummer: +41 31 309 95 30
      
      E-mail: gilles.berclaz@lindenhofgruppe.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Gilles Berclaz, MD
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Kantonsspital Graubünden
  - Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
    - Rekruttering
    - Clinique de Grangettes
    - Kontakt:
      
      Conny Vrieling, MD
      
      Telefonnummer: +41 22 545 80 80
      
      E-mail: conny.vrieling@grangettes.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Conny Vrieling, MD
  - Frauenfeld, Schweiz, 8501
    - Rekruttering
    - Brustzentrum Thurgau
    - Kontakt:
      
      Mathias Fehr, Prof
      
      Telefonnummer: +41 52 723 72 56
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathias Fehr, Prof
  - Fribourg, Schweiz, 1700
    - Rekruttering
    - Breast center Fribourg
    - Ledende efterforsker:
      
      Karine Clerc, MD
    - Kontakt:
      
      Karine Clerc, MD
      
      Telefonnummer: +41 26 919 64 64
      
      E-mail: karine.clerc@daler.ch
  - Genolier, Schweiz, 1272
    - Rekruttering
    - Clinique De Genolier
    - Kontakt:
      
      Magdalena Kohlik, MD
      
      Telefonnummer: +41 22 362 60 00
      
      E-mail: mkohlik@genolier.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Magdalena Kohlik, MD
  - Genève, Schweiz, 1205
    - Rekruttering
    - HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Giang Thanh Lam, MD
      
      Telefonnummer: +41 22 372 40 14
      
      E-mail: giang.t.lam@hcuge.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Giang Thanh Lam, MD
  - La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
    - Rekruttering
    - Hôpital neuchâtelois
    - Kontakt:
      
      Alexis Léger, MD
      
      Telefonnummer: +41 32 967 26 34
      
      E-mail: alexis.leger@rhne.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexis Léger, MD
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Rekruttering
    - Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
    - Kontakt:
      
      Loïc Lelièvre, MD
      
      Telefonnummer: +41 21 314 32 69
      
      E-mail: loic.lelievre@chuv.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Loïc Lelièvre, MD
  - Lucerne, Schweiz, 6006
    - Rekruttering
    - Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kontakt:
      
      Peter Dubsky, MD
      
      Telefonnummer: +41 41 208 37 54
      
      E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Dubsky, MD
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Susanne Bucher, MD
      
      Telefonnummer: +41 41 205 28 00
      
      E-mail: susanne.bucher@luks.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Susanne Bucher, MD
  - Schlieren, Schweiz, 8952
    - Rekruttering
    - Spital Limmattal
    - Kontakt:
      
      Kathrin Kimmig, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 736 83 33
      
      E-mail: Kathrin.Kimmig@spital-limmattal.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Kathrin Kimmig, MD
  - Sion, Schweiz, 1950
    - Rekruttering
    - Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
    - Kontakt:
      
      Colin Simonson, MD
      
      Telefonnummer: +41 27 603 45 01
      
      E-mail: colin.simonson@hopitalvs.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Colin Simonson, MD
  - St. Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      Inga Bekes, PD Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 71 494 11 11
      
      E-mail: inga.bekes@kssg.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Inga Bekes, PD Dr. med.
  - St. Gallen, Schweiz, 9016
    - Rekruttering
    - Tumor-and Breast centre Ostschweiz
    - Kontakt:
      
      Michael Knauer, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 71 552 33 33
      
      E-mail: michael.knauer@bz-ost.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Knauer, Prof.
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Rok Satler, MD
      
      Telefonnummer: +41 52 266 48 91
      
      E-mail: rok.satler@ksw.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Rok Satler, MD
  - Zollikerberg, Schweiz, 8125
    - Rekruttering
    - Spital Zollikerberg
    - Kontakt:
      
      Hisham Fansa, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 397 38 61
      
      E-mail: hisham.fansa@spitalzollikerberg.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Hisham Fansa, MD
  - Zürich, Schweiz, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Natalie Gabriel, MD
      
      Telefonnummer: +41 44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Natalie Gabriel, MD
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - Rekruttering
    - Universitäts Spital Zürich
    - Kontakt:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
      
      Telefonnummer: +41 43 253 97 13
      
      E-mail: Heike.Frauchiger-Heuer@usz.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
  - Zürich, Schweiz, 8008
    - Rekruttering
    - Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
    - Kontakt:
      
      Christoph Tausch, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 44 380 76 60
      
      E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Christoph Tausch, Prof.
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13589
    - Trukket tilbage
    - Ev. Waldkrankenhaus Spandau
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
    - Kontakt:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 201 174 33002
      
      E-mail: S.Kuemmel@kem-med.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
    - Ledende efterforsker:
      
      Ulrike Beckmann, MD
    - Kontakt:
      
      Ulrike Beckmann, MD
      
      Telefonnummer: +49 6221 56 5947
      
      E-mail: ulrike.beckmann@niels-stensen-kliniken.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
    - Ledende efterforsker:
      
      Jörg Heil, Prof
    - Kontakt:
      
      Jörg Heil, Prof
      
      Telefonnummer: +49 6221 56 7901
      
      E-mail: joerg.heil@med.uni-heidelberg.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76199
    - Rekruttering
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
    - Ledende efterforsker:
      
      Sibylle Perez, MD
    - Kontakt:
      
      Sibylle Perez, MD
      
      Telefonnummer: +49 721 8898 314
      
      E-mail: s.perez@diak-ka.de
  - Troisdorf, Tyskland, 53840
    - Trukket tilbage
    - Onkologie Rheinsieg
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Rekruttering
    - Helios University Hospital Wuppertal
    - Ledende efterforsker:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1401
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Rekruttering
    - National Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Ákos Sávolt, Prof.
      
      Telefonnummer: +36 70 550 1268
      
      E-mail: drsavolt@hotmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Ákos Sávolt, Prof.
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Afsluttet
    - Bacs-Kiskun Country Hospital
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Afsluttet
    - University of Szeged
Østrig
- - Dornbirn, Østrig, 6850
    - Rekruttering
    - Krankenhaus Dornbirn
    - Kontakt:
      
      Christopher Hager, MD
      
      Telefonnummer: +43 5572 303 2490
      
      E-mail: christopher.hager@dornbirn.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher Hager, MD
  - Feldkirch, Østrig, 6800
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus Feldkirch
    - Kontakt:
      
      Burghard Abendstein, MD
      
      Telefonnummer: +43 5522 303 2200
      
      E-mail: Burghard.Abendstein@vlkh.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Burghard Abendstein, MD
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Rekruttering
    - Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
    - Kontakt:
      
      Daniel Egle, MD
      
      Telefonnummer: +43 5050 423 073
      
      E-mail: daniel.egle@tirol-kliniken.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Egle, MD
  - Linz, Østrig, 4010
    - Rekruttering
    - Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
    - Kontakt:
      
      Dietmar Heck, MD
      
      Telefonnummer: +43 7327 677 7300
      
      E-mail: dietmar.heck@ordensklinikum.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Dietmar Heck, MD
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
    - Kontakt:
      
      Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 5 7255 27302
      
      E-mail: r.reitsamer@salk.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
  - Vienna, Østrig, 1140
    - Rekruttering
    - Hanusch Hospital Vienna
    - Kontakt:
      
      Arik Galid, MD
      
      E-mail: arik@galid.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Arik Galid, MD
  - Wels, Østrig, 4600
    - Rekruttering
    - Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
    - Kontakt:
      
      Klaus Reisenberger, MD
      
      Telefonnummer: +43 7242 415 3452
      
      E-mail: klaus.reisenberger@klinikum-wegr.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Klaus Reisenberger, MD
  - Wien, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
    - Kontakt:
      
      Ruth Exner, MD
      
      Telefonnummer: +43 676 92 32 885
      
      E-mail: ruth.exner@meduniwien.ac.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Ruth Exner, MD
  - Wien, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Christian Singer, Prof
      
      Telefonnummer: +43 140 400 280 10
      
      E-mail: christian.singer@meduniwien.ac.at
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian Singer, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier ved forhåndsregistrering:

Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
Brystkræft, nodepositiv påvist ved palpation eller billeddannelse
Planlagt neoadjuverende behandling (f.eks. kemoterapi eller endokrin terapi) tilladt
Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år
Evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Inklusionskriterier ved registrering:

Knudepositiv brystkræft (histologisk eller cytologisk bevist både i primær tumor og i lymfeknude) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære undertyper tilladt):
- Node-positivitet påvist ved billeddannelse (iN+) og bekræftet af patologi uden neoadjuverende behandling
- Node-positivitet påvist ved palpation (cN1-2) og bekræftet af patologi uden neoadjuverende behandling. Bemærk: okkult brystkræft er tilladt, hvis der er biopsi-bevist aksillær lymfatisk metastase
Berettiget til primær ALND eller sentinel lymfeknudeprocedure med frosset snit og enten:
- Nydiagnosticeret
- Isoleret recidiv i brystet eller anden ipsilateral brystkræft (mindst 5 år sygdomsfri og ingen tidligere aksillær operation eller lokal RT)
Baseline Quality of Life spørgeskema er blevet udfyldt
WHO præstationsstatus 0-2
Tilstrækkelig tilstand til generel anæstesi og brystkræftkirurgi
Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention, er ikke gravide eller ammende og indvilliger i ikke at blive gravide under forsøgsbehandling og derefter i den tid, der anbefales af retningslinjerne for adjuverende systemiske behandlinger. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
Mænd accepterer ikke at blive far til et barn under forsøgsbehandling og derefter i 6 måneder.

Inklusionskriterier ved randomisering (intraoperativt)

Knudepositiv brystkræft (histologisk eller cytologisk bevist både i primær tumor og i lymfeknude) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære undertyper tilladt):
- Node-positivitet påvist initialt ved billeddannelse (negativ ved palpation) og genbekræftet af patologi (restsygdom) (i SLN eller ikke SLN under operation) efter neoadjuverende behandling
- Node-positivitet påvist initialt ved palpation og genbekræftet af patologi (restsygdom) efter neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier ved forhåndsregistrering:

Enhver potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra at deltage i forsøget.

Klinisk N3 brystkræft
Klinisk N2-brystkræft, hvis begrænset til kun de indre brystknuder
Kontralateral brystkræft
Forudgående aksillær kirurgi (undtagen tidligere vagtkirtelindgreb ved brysttilbagefald)
Tidligere regional strålebehandling
Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den er i remission i mindst 5 år fra præregistrering med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudcancer.
Samtidig behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter præregistrering
Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft eller strålebehandling
Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Eksklusionskriterier ved randomisering (intraoperativt):

Enhver potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra forsøget.

Fravær af klip i prøvens radiografi
Ingen håndgribelig sygdom efterladt i aksillen under skræddersyet aksillær kirurgi
Sentinel lymfeknude uden for aksillen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALND Skræddersyet aksillær kirurgi efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og regional nodal bestråling med undtagelse af den dissekerede aksill.	Procedure: Skræddersyet aksillær operation - begge arme Axillær lymfeknudedissektion - Arm A Stråling: Strålebehandling - Arm A Regional nodal bestråling med undtagelse af dissekerede aksillen - Arm A
Aktiv komparator: Ingen ALND Skræddersyet aksillær kirurgi efterfulgt af regional nodal bestråling inklusive hele aksillen.	Procedure: Skræddersyet aksillær operation - begge arme Axillær lymfeknudedissektion - Arm A Stråling: Strålebehandling - Arm B Regional nodal bestråling inklusive hele aksillen - Arm B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient	Det primære endepunkt for dette forsøg er DFS, defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først: Lokal gentagelse, regional gentagelse, fjern gentagelse Anden brystkræft Død af enhver årsag Patienter, der ikke oplever en hændelse, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.	ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient	OS vil blive beregnet fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.	ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS) Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient	BCSS vil blive beregnet fra randomisering til død af brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.	ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Tid til lokal gentagelse (TTLR) Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient	TTLR vil blive beregnet fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død af brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, eller patienter, der døde af andre årsager, før de oplevede en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.	ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Tid til fjernt gentagelse (TTDR) Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient	TTDR vil blive beregnet fra randomisering til fjernt tilbagefald eller død fra brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, eller patienter, der døde af andre årsager, før de oplevede en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.	ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Lægen rapporterede sygelighedsudfald (lymfødem) Tidsramme: ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen, før påbegyndelse af strålebehandling. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 20 år efter randomisering af sidste patient.		ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen, før påbegyndelse af strålebehandling. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 20 år efter randomisering af sidste patient.
Lægen rapporterede sygelighedsudfald (nedsat rækkevidde af skulderbevægelse) Tidsramme: ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 10 år efter randomisering af sidste patient.		ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 10 år efter randomisering af sidste patient.
Uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v4.03 Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient	Klipningsrelaterede AE'er og specifikke AE'er relateret til den kirurgiske procedure og strålebehandling vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.03.	fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Sen strålebehandlingsrelaterede bivirkninger Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient	Sen uønskede hændelser relateret til strålebehandlingen vil blive vurderet i henhold til senvirkninger i normalt væv-subjektiv, objektiv, håndtering og analytisk (LENT-SOMA) skalaen	fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Infektioner på operationsstedet (SSI) Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient	SSI'er vil blive vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention Classification System for kirurgiske infektionssteder.	fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation

Austrian Breast Cancer Study Group

Efterforskere

Studiestol: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2018-00838; ch20Weber2
2018-000372-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukendt

En undersøgelse af TQ-B3525-tabletter kombineret med Fulvestrant-injektion hos forsøgspersoner med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutationsavancerede brystkræft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Alison Stopeck

Rekruttering

Neoadjuverende terapi og kontrastforstærket mammografi til tidligt stadie af brystkræft

Brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapi

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Skræddersyet aksillær operation - begge arme

University Hospital of Ferrara

Ukendt

Axillary Reverse Mapping (ARM) i brystkræftkirurgi for at forhindre lymfødem. (ARMtrial)

Brystkræft lymfødem

Italien

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS) (TAXIS)

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS). Et multicenter randomiseret fase III-forsøg (OPBC-03/SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 /ABCSG-53 /GBG-101)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet aksillær operation - begge arme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer