Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS) (TAXIS)

30. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Skræddersyet aksillær kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion efterfulgt af strålebehandling hos patienter med klinisk knudepositiv brystkræft (TAXIS). Et multicenter randomiseret fase III-forsøg (OPBC-03/SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 /ABCSG-53 /GBG-101)

RATIONALE: Brugen af ​​skræddersyet aksillær dissektion som en skræddersyet procedure vil undgå kirurgisk overbehandling ved selektivt at fjerne de lymfeknuder, der er ramt af kræften, og derved spare mange kvinder for unødvendige komplikationer ved en radikal operation, hvilket giver en bedre livskvalitet, samtidig med at samme effektivitet.

FORMÅL: Fase III forsøget evaluerer den optimale behandling for brystkræftpatienter med hensyn til operation og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af alle lymfeknuder i armhulen gennem konventionel aksillær dissektion har været standardbehandling for alle patienter med brystkræft i næsten et århundrede. I halvfemserne blev vagtvaktslymfeknudeproceduren, som involverer selektiv fjernelse af de første få angrebne lymfeknuder, introduceret i klinisk praksis. I dag udføres konventionel aksillær dissektion stadig på mange kvinder med brystkræft, der har spredt sig til knuderne. Det er årsag til relevant sygelighed i form af lymfødem, svækkelse af skuldermobilitet, føleforstyrrelser og kroniske smerter hos så meget som en tredjedel af alle kvinder, der gennemgår indgrebet.

TAXIS forsøget vil evaluere den optimale behandling for brystkræftpatienter med hensyn til operation og strålebehandling. Det vil især undersøge værdien af ​​skræddersyet aksillær kirurgi (TAS), en ny teknik, der sigter mod selektivt at fjerne de positive lymfeknuder. TAS kombinerer fjernelse af håndgribeligt mistænkelige noder med sentinel-proceduren. TAS er en lovende procedure, der kan reducere sygeligheden hos brystkræftpatienter markant ved at undgå kirurgisk overbehandling.

Dette forsøg har potentialet til at etablere en ny verdensomspændende behandlingsstandard med forhåbentlig færre bivirkninger og en bedre livskvalitet, samtidig med at den bevarer den samme effekt som ved radikal kirurgi.

Hovedformålet med forsøget er at vise, at TAS og axillær strålebehandling (RT) ikke er ringere end ALND med hensyn til sygdomsfri overlevelse af knudepositive brystkræftpatienter med høj risiko for tilbagefald i en tid med effektiv systemisk terapi og forlænget regional nodalbestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Institute of Oncology "Angel H. Roffo
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Sanatorio Parque Breast Cancer Center
  • Canada
      • Montreal, Canada, 3755
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University/Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital
      • Larissa, Grækenland, 413 34
        • Larissa General University Hospital
      • Marousi, Grækenland, 151 23
        • Iaso Maternity Hospital
      • Marousi, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center Iatriko
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 124 62
        • Attikon University Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Castellanza, Italien, 21053
        • Ospedale MultiMedica Castellanza
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Breast Centre of Clinical Hospital
      • Zagreb, Kroatien
        • HRUHC Sestre milosdrnice
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • National Cancer Institut
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Allschwil, Schweiz, 4123
        • Brustzentrum Basel und Netzwerk
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Clinique de Grangettes
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Breast center Fribourg
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Clinique de Genolier
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
      • Lugano, Schweiz, 6970
        • Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Tumor-and Breast centre Ostschweiz
      • Schlieren, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zollikerberg, Schweiz, 8125
        • Spital Zollikerberg
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Country Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University Of Szeged
  • Østrig
      • Dornbirn, Østrig, 6850
        • Krankenhaus Dornbirn
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier ved forhåndsregistrering:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  • Brystkræft, nodepositiv påvist ved palpation eller billeddannelse
  • Planlagt neoadjuverende behandling (f.eks. kemoterapi eller endokrin terapi) tilladt
  • Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år
  • Evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Inklusionskriterier ved registrering:

  • Knudepositiv brystkræft (histologisk eller cytologisk bevist både i primær tumor og i lymfeknude) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære undertyper tilladt):

    • Node-positivitet påvist ved billeddannelse (iN+) og bekræftet af patologi uden neoadjuverende behandling
    • Node-positivitet påvist ved palpation (cN1-2) og bekræftet af patologi uden neoadjuverende behandling. Bemærk: okkult brystkræft er tilladt, hvis der er biopsi-bevist aksillær lymfatisk metastase

  • Berettiget til primær ALND eller sentinel lymfeknudeprocedure med frosset snit og enten:

    • Nydiagnosticeret
    • Isoleret recidiv i brystet eller anden ipsilateral brystkræft (mindst 5 år sygdomsfri og ingen tidligere aksillær operation eller lokal RT)
  • Baseline Quality of Life spørgeskema er blevet udfyldt
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig tilstand til generel anæstesi og brystkræftkirurgi
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention, er ikke gravide eller ammende og indvilliger i ikke at blive gravide under forsøgsbehandling og derefter i den tid, der anbefales af retningslinjerne for adjuverende systemiske behandlinger. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Mænd accepterer ikke at blive far til et barn under forsøgsbehandling og derefter i 6 måneder.

Inklusionskriterier ved randomisering (intraoperativt)

  • Knudepositiv brystkræft (histologisk eller cytologisk bevist både i primær tumor og i lymfeknude) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære undertyper tilladt):

    • Node-positivitet påvist initialt ved billeddannelse (negativ ved palpation) og genbekræftet af patologi (restsygdom) (i SLN eller ikke SLN under operation) efter neoadjuverende behandling
    • Node-positivitet påvist initialt ved palpation og genbekræftet af patologi (restsygdom) efter neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier ved forhåndsregistrering:

Enhver potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra at deltage i forsøget.

  • Klinisk N3 brystkræft
  • Klinisk N2-brystkræft, hvis begrænset til kun de indre brystknuder
  • Kontralateral brystkræft
  • Forudgående aksillær kirurgi (undtagen tidligere vagtkirtelindgreb ved brysttilbagefald)
  • Tidligere regional strålebehandling
  • Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den er i remission i mindst 5 år fra præregistrering med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudcancer.
  • Samtidig behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter præregistrering
  • Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft eller strålebehandling
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .

Eksklusionskriterier ved randomisering (intraoperativt):

Enhver potentiel patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra forsøget.

  • Fravær af klip i prøvens radiografi
  • Ingen håndgribelig sygdom efterladt i aksillen under skræddersyet aksillær kirurgi
  • Sentinel lymfeknude uden for aksillen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALND
Skræddersyet aksillær kirurgi efterfulgt af aksillær lymfeknudedissektion (ALND) og regional nodal bestråling med undtagelse af den dissekerede aksill.
Procedure: Skræddersyet aksillær operation - begge arme
Axillær lymfeknudedissektion - Arm A
Stråling: Strålebehandling - Arm A
Regional nodal bestråling med undtagelse af dissekerede aksillen - Arm A
Aktiv komparator: Ingen ALND
Skræddersyet aksillær kirurgi efterfulgt af regional nodal bestråling inklusive hele aksillen.
Procedure: Skræddersyet aksillær operation - begge arme
Axillær lymfeknudedissektion - Arm A
Stråling: Strålebehandling - Arm B
Regional nodal bestråling inklusive hele aksillen - Arm B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient

Det primære endepunkt for dette forsøg er DFS, defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:

  • Lokal gentagelse, regional gentagelse, fjern gentagelse
  • Anden brystkræft
  • Død af enhver årsag Patienter, der ikke oplever en hændelse, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.
ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
OS vil blive beregnet fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Brystkræft-specifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
BCSS vil blive beregnet fra randomisering til død af brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Tid til lokal gentagelse (TTLR)
Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
TTLR vil blive beregnet fra randomisering til lokalt tilbagefald eller død af brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, eller patienter, der døde af andre årsager, før de oplevede en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.
ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Tid til fjernt gentagelse (TTDR)
Tidsramme: ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
TTDR vil blive beregnet fra randomisering til fjernt tilbagefald eller død fra brystkræft. Patienter, der ikke oplever en begivenhed, eller patienter, der døde af andre årsager, før de oplevede en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige vurdering.
ved hændelsens indtræden eller senest 20 år efter randomisering af den sidste patient
Lægen rapporterede sygelighedsudfald (lymfødem)
Tidsramme: ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen, før påbegyndelse af strålebehandling. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 20 år efter randomisering af sidste patient.
ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen, før påbegyndelse af strålebehandling. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 20 år efter randomisering af sidste patient.
Lægen rapporterede sygelighedsudfald (nedsat rækkevidde af skulderbevægelse)
Tidsramme: ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 10 år efter randomisering af sidste patient.
ved baseline, i uge 1 og 4 efter operationen. Under opfølgning: 9 og 12 måneder efter randomisering derefter hver 6. måned op til 3 år, derefter hvert år op til 10 år efter randomisering af sidste patient.
Uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Klipningsrelaterede AE'er og specifikke AE'er relateret til den kirurgiske procedure og strålebehandling vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.03.
fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Sen strålebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Sen uønskede hændelser relateret til strålebehandlingen vil blive vurderet i henhold til senvirkninger i normalt væv-subjektiv, objektiv, håndtering og analytisk (LENT-SOMA) skalaen
fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
Infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient
SSI'er vil blive vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention Classification System for kirurgiske infektionssteder.
fra dato for patientens samtykke og op til 20 år efter randomisering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation
Austrian Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00838; ch20Weber2
  • 2018-000372-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet aksillær operation - begge arme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner