Индивидуальная подмышечная хирургия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее с последующей лучевой терапией у пациентов с клинически положительным раком молочной железы (TAXIS) (TAXIS)
30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Индивидуальная подмышечная хирургия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее с последующей лучевой терапией у пациентов с клинически положительным раком молочной железы (TAXIS). Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III (OPBC-03/SAKK 23/16/IBCSG 57-18/ABCSG-53/GBG-101)
ОБОСНОВАНИЕ: Использование индивидуальной подмышечной диссекции в качестве индивидуальной процедуры позволит избежать чрезмерного хирургического лечения за счет выборочного удаления пораженных раком лимфатических узлов, тем самым избавив многих женщин от ненужных осложнений радикальной операции, обеспечив лучшее качество жизни при сохранении одинаковая эффективность.
ЦЕЛЬ: Исследование фазы III оценивает оптимальное лечение пациентов с раком молочной железы с точки зрения хирургии и лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Удаление всех лимфатических узлов в подмышечной впадине посредством обычной подмышечной диссекции было стандартной процедурой для всех пациентов с раком молочной железы в течение почти столетия. В 90-х годах в клиническую практику была введена процедура сторожевого лимфатического узла, которая включает селективное удаление первых нескольких пораженных лимфатических узлов. Сегодня традиционная подмышечная диссекция по-прежнему выполняется у многих женщин с раком молочной железы, который распространился на узлы. Это является причиной соответствующих осложнений в виде лимфедемы, нарушения подвижности плеча, нарушений чувствительности и хронической боли примерно у одной трети всех женщин, перенесших процедуру.
Испытание TAXIS оценит оптимальное лечение пациентов с раком молочной железы с точки зрения хирургии и лучевой терапии. В частности, будет изучена ценность индивидуальной подмышечной хирургии (TAS), новой техники, направленной на выборочное удаление положительных лимфатических узлов. TAS сочетает удаление пальпируемо подозрительных узлов с дозорной процедурой. TAS является многообещающей процедурой, которая может значительно снизить заболеваемость у пациентов с раком молочной железы, избегая чрезмерного хирургического лечения.
Это исследование может установить новый всемирный стандарт лечения с меньшими побочными эффектами и лучшим качеством жизни, сохраняя при этом ту же эффективность, что и радикальная хирургия.
Основная цель исследования — показать, что TAS и подмышечная лучевая терапия (ЛТ) не уступает ALND с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациенток с позитивным раком молочной железы с высоким риском рецидива в эпоху эффективной системной терапии и расширенной терапии. регионарное узловое облучение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dornbirn, Австрия, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
-
Feldkirch, Австрия, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
-
Szeged, Венгрия, 6720
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital
-
Larissa, Греция, 413 34
- Larissa General University Hospital
-
Marousi, Греция, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
-
Marousi, Греция, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
-
Pátrai, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Греция, 124 62
- Attikon University Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Castellanza, Италия, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- National Cancer Institut
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
-
Zagreb, Хорватия
- HRUHC Sestre milosdrnice
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Allschwil, Швейцария, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Швейцария, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bern, Швейцария, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chêne-Bougeries, Швейцария, 1224
- Clinique de Grangettes
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- Breast center Fribourg
-
Geneva, Швейцария, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Genolier, Швейцария, 1272
- Clinique de Genolier
-
La Chaux-de-Fonds, Швейцария, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Lucerne, Швейцария, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
-
Lugano, Швейцария, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
-
Schlieren, Швейцария, 8952
- Spital Limmattal
-
Sion, Швейцария, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zollikerberg, Швейцария, 8125
- Spital Zollikerberg
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения при предварительной регистрации:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Рак молочной железы, положительный узел, обнаруженный при пальпации или визуализации
- Планируемое неоадъювантное лечение (например, химиотерапия или эндокринная терапия) разрешены
- Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет
- Умение заполнять анкеты качества жизни
Критерии включения при регистрации:
Узловой рак молочной железы (гистологически или цитологически доказанный как в первичной опухоли, так и в лимфатическом узле) AJCC/UICC [42] стадия II-III (допускаются все молекулярные подтипы):
- Наличие узлов, обнаруженное при визуализации (iN+) и подтвержденное патологией без неоадъювантного лечения
- Позитивность узла выявляется при пальпации (cN1-2) и подтверждается патологией без неоадъювантного лечения. Примечание: допускается наличие скрытого рака молочной железы при наличии подтвержденных биопсией метастазов в подмышечные лимфатические узлы.
Подходит для первичной процедуры ALND или сторожевого лимфатического узла с замороженным срезом и либо:
- Недавно поставленный диагноз
- Изолированный внутригрудной рецидив или второй ипсилатеральный рак молочной железы (по крайней мере, 5 лет без признаков заболевания и отсутствие предшествующих подмышечных хирургических вмешательств или локорегионарной лучевой терапии)
- Анкета исходного уровня качества жизни заполнена
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Адекватное состояние для общей анестезии и хирургии рака молочной железы
- Женщины с потенциалом деторождения используют эффективные средства контрацепции, не беременны и не кормят грудью и соглашаются не беременеть во время пробного лечения и после него в течение времени, рекомендованного руководством по адъювантной системной терапии. Отрицательный тест на беременность перед включением в исследование требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
- Мужчины соглашаются не заводить ребенка во время пробного лечения и в дальнейшем в течение 6 месяцев.
Критерии включения при рандомизации (интраоперационно)
Узловой рак молочной железы (гистологически или цитологически доказанный как в первичной опухоли, так и в лимфатическом узле) AJCC/UICC [42] стадия II-III (допускаются все молекулярные подтипы):
- Позитивность узла, первоначально обнаруженная при визуализации (отрицательная при пальпации) и повторно подтвержденная патологией (остаточное заболевание) (в СЛУ или не в СЛУ во время операции) после неоадъювантного лечения
- Позитивность узлов, первоначально обнаруженная при пальпации и повторно подтвержденная патологией (остаточное заболевание) после неоадъювантного лечения
Критерий исключения:
Критерии исключения при предварительной регистрации:
Любой потенциальный пациент, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования.
- Клинический рак молочной железы N3
- Клинический рак молочной железы N2, если он ограничен только внутренними молочными лимфатическими узлами.
- Контралатеральный рак молочной железы
- Предшествующая подмышечная хирургия (за исключением предшествующей операции на сторожевом лимфатическом узле при рецидиве молочной железы)
- Предшествующая регионарная лучевая терапия
- Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 5 лет с момента предварительной регистрации, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
- Одновременное лечение любым другим экспериментальным препаратом в течение 30 дней после предварительной регистрации
- Одновременное применение других противораковых препаратов или лучевой терапии
- Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .
Критерии исключения при рандомизации (интраоперационно):
Любой потенциальный пациент, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен из исследования.
- Отсутствие клипсы на рентгенограмме препарата
- Во время индивидуальной подмышечной хирургии в подмышечной впадине не осталось ощутимых поражений.
- Сигнальный лимфатический узел вне подмышечной впадины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АЛНД
Индивидуальная подмышечная хирургия с последующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND) и облучением регионарных узлов, за исключением рассеченной подмышечной впадины.
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов - Рука А
Регионарное узловое облучение, за исключением рассеченной подмышечной впадины - Группа A
|
|
Активный компаратор: Нет ALND
Индивидуальная подмышечная хирургия с последующим облучением регионарных узлов, включая всю подмышечную впадину.
|
Диссекция подмышечных лимфатических узлов - Рука А
Регионарное узловое облучение, включая всю подмышечную впадину — рука B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
Первичной конечной точкой этого исследования является БСВ, определяемая как время от рандомизации до одного из следующих событий, в зависимости от того, что наступит раньше:
|
при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
ОВ будет рассчитываться от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, у которых не наблюдается события, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Выживаемость, специфичная для рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
BCSS будет рассчитываться от рандомизации до смерти от рака молочной железы.
Пациенты, у которых не наблюдается события, будут подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Время до местного рецидива (TTLR)
Временное ограничение: при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
TTLR будет рассчитываться от рандомизации до местного рецидива или смерти от рака молочной железы.
Пациенты, у которых не произошло событие, или пациенты, которые умерли по другим причинам до наступления события, будут подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки.
|
при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Время до отдаленного рецидива (TTDR)
Временное ограничение: при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
TTDR будет рассчитываться от рандомизации до отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы.
Пациенты, у которых не произошло событие, или пациенты, которые умерли по другим причинам до наступления события, будут подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки.
|
при возникновении события или не позднее чем через 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Врач сообщил об исходах заболевания (лимфедема)
Временное ограничение: исходно, на 1 и 4 неделе после операции, до начала лучевой терапии. В период наблюдения: через 9 и 12 мес после рандомизации, затем каждые 6 мес до 3 лет, затем ежегодно до 20 лет после рандомизации последнего пациента.
|
исходно, на 1 и 4 неделе после операции, до начала лучевой терапии. В период наблюдения: через 9 и 12 мес после рандомизации, затем каждые 6 мес до 3 лет, затем ежегодно до 20 лет после рандомизации последнего пациента.
|
|
|
Врач сообщил о последствиях заболевания (уменьшение диапазона движения плеча)
Временное ограничение: исходно, через 1 и 4 недели после операции. В период наблюдения: через 9 и 12 мес после рандомизации, затем каждые 6 мес до 3 лет, затем ежегодно до 10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
исходно, через 1 и 4 недели после операции. В период наблюдения: через 9 и 12 мес после рандомизации, затем каждые 6 мес до 3 лет, затем ежегодно до 10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
|
|
Нежелательные явления согласно NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
НЯ, связанные с клипированием, и специфические НЯ, связанные с хирургической процедурой и лучевой терапией, будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
|
с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Поздние нежелательные явления, связанные с лучевой терапией
Временное ограничение: с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
Поздние нежелательные явления, связанные с лучевой терапией, будут оцениваться в соответствии со шкалой поздних эффектов в нормальных тканях: субъективная, объективная, управленческая и аналитическая (LENT-SOMA).
|
с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
|
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
SSI будут оцениваться в соответствии с Системой классификации хирургических инфекций Центров по контролю и профилактике заболеваний.
|
с даты согласия пациента и до 20 лет после рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .