Chirurgie axilární chirurgie na míru s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo bez ní s následnou radioterapií u pacientů s klinicky pozitivním karcinomem prsu (TAXIS) (TAXIS)
30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Chirurgie axilární chirurgie na míru s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo bez ní s následnou radioterapií u pacientek s klinicky pozitivním karcinomem prsu (TAXIS). Multicentrická randomizovaná zkouška fáze III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
ODŮVODNĚNÍ: Použití axilární disekce na míru jako postupu na míru zabrání nadměrnému chirurgickému ošetření selektivním odstraněním lymfatických uzlin, které jsou postiženy rakovinou, a tím ušetří mnoho žen zbytečných komplikací radikálního chirurgického zákroku, zajistí lepší kvalitu života při zachování stejnou účinnost.
ÚČEL: Studie fáze III hodnotí optimální léčbu pacientek s rakovinou prsu z hlediska chirurgického zákroku a radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Odstranění všech lymfatických uzlin v podpaží konvenční disekcí axily je již téměř století standardní péčí o všechny pacientky s rakovinou prsu. V devadesátých letech byla do klinické praxe zavedena procedura sentinelové uzliny, která zahrnuje selektivní odstranění prvních několika postižených uzlin. Dnes se konvenční disekce axily stále provádí u mnoha žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do uzlin. Je příčinou relevantní morbidity v podobě lymfedému, poruchy hybnosti ramene, poruch čití a chronické bolesti až u jedné třetiny všech žen podstupujících zákrok.
Studie TAXIS vyhodnotí optimální léčbu pacientek s rakovinou prsu z hlediska chirurgického zákroku a radioterapie. Zejména bude zkoumat hodnotu přizpůsobené axilární chirurgie (TAS), nové techniky, která se zaměřuje na selektivní odstranění pozitivních lymfatických uzlin. TAS kombinuje odstranění palpačně podezřelých uzlin se sentinelovým výkonem. TAS je slibný postup, který může významně snížit morbiditu u pacientek s karcinomem prsu tím, že se vyhne chirurgickému přeléčení.
Tato studie má potenciál vytvořit nový celosvětový léčebný standard s doufejme, že méně vedlejších účinků a lepší kvalitu života, při zachování stejné účinnosti, jakou poskytuje radikální chirurgie.
Hlavním cílem studie je ukázat, že TAS a axilární radioterapie (RT) nejsou horší než ALND, pokud jde o přežití bez onemocnění u pacientek s karcinomem prsu s uzlinami s vysokým rizikem recidivy v éře účinné systémové terapie a prodloužené regionální ozařování uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
-
Zagreb, Chorvatsko
- HRUHC Sestre milosdrnice
-
-
-
-
-
Castellanza, Itálie, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- National Cancer Institut
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
-
-
-
-
-
Dornbirn, Rakousko, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital
-
Larissa, Řecko, 413 34
- Larissa General University Hospital
-
Marousi, Řecko, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
-
Pátrai, Řecko, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Řecko, 124 62
- Attikon University Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Allschwil, Švýcarsko, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
-
Baden, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Švýcarsko, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bern, Švýcarsko, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Chêne-Bougeries, Švýcarsko, 1224
- Clinique de Grangettes
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- Breast center Fribourg
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Genolier, Švýcarsko, 1272
- Clinique de Genolier
-
La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
Lucerne, Švýcarsko, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
-
Lugano, Švýcarsko, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
-
Schlieren, Švýcarsko, 8952
- Spital Limmattal
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zollikerberg, Švýcarsko, 8125
- Spital Zollikerberg
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení při předběžné registraci:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku.
- Rakovina prsu, uzlina pozitivní zjištěná palpací nebo zobrazením
- Plánovaná neoadjuvantní léčba (např. chemoterapie nebo endokrinní terapie) povolena
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
- Schopnost vyplnit dotazníky kvality života
Kritéria zařazení při registraci:
Karcinom prsu s pozitivními uzlinami (histologicky nebo cytologicky prokázaný v primárním nádoru i v lymfatických uzlinách) AJCC/UICC [42] stadium II-III (povoleny všechny molekulární subtypy):
- Pozitivita uzlin detekovaná zobrazením (iN+) a potvrzená patologií bez neoadjuvantní léčby
- Pozitivita uzlin detekovaná palpací (cN1-2) a potvrzená patologií bez neoadjuvantní léčby. Poznámka: skrytá rakovina prsu je povolena, pokud je přítomna biopsií prokázaná axilární lymfatická metastáza
Způsobilý pro primární výkon ALND nebo sentinelové lymfatické uzliny se zmrazeným řezem a buď:
- Nově diagnostikovaná
- Izolovaná recidiva v prsu nebo druhý ipsilaterální karcinom prsu (alespoň 5 let bez onemocnění a bez předchozí axilární operace nebo loko regionální RT)
- Základní dotazník kvality života byl vyplněn
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Odpovídající podmínky pro celkovou anestezii a operaci rakoviny prsu
- Ženy ve fertilním věku používají účinnou antikoncepci, nejsou těhotné ani nekojí a souhlasí s tím, že neotěhotní během zkušební léčby a poté během doby doporučené směrnicemi pro adjuvantní systémovou léčbu. Negativní těhotenský test před zařazením do studie je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
- Muži souhlasí, že během zkušební léčby a poté během 6 měsíců nezplodí dítě.
Kritéria pro zařazení při randomizaci (peroperačně)
Karcinom prsu s pozitivními uzlinami (histologicky nebo cytologicky prokázaný v primárním nádoru i v lymfatických uzlinách) AJCC/UICC [42] stadium II-III (povoleny všechny molekulární subtypy):
- Pozitivita uzlin zpočátku detekovaná zobrazením (negativní při palpaci) a znovu potvrzená patologií (reziduální onemocnění) (v SLN nebo non SLN během operace) po neoadjuvantní léčbě
- Pozitivita uzlin zpočátku zjištěná palpací a znovu potvrzená patologií (reziduální onemocnění) po neoadjuvantní léčbě
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení při předběžné registraci:
Každý potenciální pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být ze studie vyloučen.
- Klinická rakovina prsu N3
- Klinický karcinom prsu N2, pokud je omezen pouze na vnitřní uzliny mléčné žlázy
- Kontralaterální rakovina prsu
- Předchozí axilární operace (kromě předchozího výkonu sentinelové uzliny u recidivy prsu)
- Předcházející regionální radioterapie
- Hematologická nebo primární malignita solidního tumoru v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let od předběžné registrace, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže.
- Současná léčba jakýmkoli jiným experimentálním lékem do 30 dnů od předběžné registrace
- Současné užívání jiných protinádorových léků nebo radioterapie
- Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .
Kritéria vyloučení při randomizaci (peroperačně):
Každý potenciální pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být ze studie vyloučen.
- Absence klipu na rentgenovém vzorku
- Během šité axilární chirurgie nezůstala v axile žádné hmatatelné onemocnění
- Sentinelová lymfatická uzlina mimo axilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ALND
Axilární chirurgie na míru s následnou disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND) a ozářením regionálních uzlin s vyloučením disekované axily.
|
Disekce axilárních lymfatických uzlin – rameno A
Regionální ozáření uzlin s vyloučením disekované axily – rameno A
|
|
Aktivní komparátor: Žádné ALND
Axilární chirurgie na míru s následným ozářením regionálních uzlin včetně celé axily.
|
Disekce axilárních lymfatických uzlin – rameno A
Regionální ozáření uzlin včetně celé axily – paže B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
Primárním koncovým bodem této studie je DFS, definovaný jako čas od randomizace do jedné z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve:
|
při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
OS se bude počítat od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří nezažijí událost, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
BCSS se bude počítat od randomizace až po úmrtí na rakovinu prsu.
Pacienti, kteří nezažijí událost, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Čas do místního opakování (TTLR)
Časové okno: při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
TTLR se bude vypočítávat od randomizace do lokální recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu.
Pacienti, u kterých se žádná událost nevyskytla, nebo pacienti, kteří zemřeli z jiných důvodů před událostmi, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení.
|
při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Čas do vzdáleného opakování (TTDR)
Časové okno: při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
TTDR se bude vypočítávat od randomizace do vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu.
Pacienti, u kterých se žádná událost nevyskytla, nebo pacienti, kteří zemřeli z jiných důvodů před událostmi, budou cenzurováni k datu posledního dostupného hodnocení.
|
při výskytu události nebo nejpozději 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Lékař hlášené výsledky nemocnosti (lymfedém)
Časové okno: na začátku, v týdnu 1 a 4 po operaci, před začátkem radioterapie. Během sledování: 9 a 12 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců až 3 roky, poté každý rok až 20 let po randomizaci posledního pacienta.
|
na začátku, v týdnu 1 a 4 po operaci, před začátkem radioterapie. Během sledování: 9 a 12 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců až 3 roky, poté každý rok až 20 let po randomizaci posledního pacienta.
|
|
|
Lékař uvedl výsledky morbidity (snížený rozsah pohybu ramen)
Časové okno: na začátku, v týdnu 1 a 4 po operaci. Během sledování: 9 a 12 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců až 3 roky, poté každý rok až 10 let po randomizaci posledního pacienta.
|
na začátku, v týdnu 1 a 4 po operaci. Během sledování: 9 a 12 měsíců po randomizaci, poté každých 6 měsíců až 3 roky, poté každý rok až 10 let po randomizaci posledního pacienta.
|
|
|
Nežádoucí účinky podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
AE související s oříznutím a specifické AE související s chirurgickým postupem a radioterapií budou hodnoceny podle NCI CTCAE v4.03.
|
od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Pozdní nežádoucí účinky související s radioterapií
Časové okno: od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
Pozdní nežádoucí účinky související s radioterapií budou hodnoceny podle škály Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA).
|
od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
SSI budou hodnoceny podle systému klasifikace infekcí v místě chirurgického zákroku Centers for Disease Control and Prevention.
|
od data souhlasu pacienta a do 20 let po randomizaci posledního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .