Skreddersydd aksillær kirurgi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med klinisk nodepositiv brystkreft (TAXIS) (TAXIS)
30. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Skreddersydd aksillær kirurgi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med klinisk nodepositiv brystkreft (TAXIS). En multisenter randomisert fase III-forsøk (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
RASIONAL: Bruk av skreddersydd aksillær disseksjon som en skreddersydd prosedyre vil unngå kirurgisk overbehandling ved selektivt å fjerne lymfeknuter som er berørt av kreften, og dermed spare mange kvinner for unødvendige komplikasjoner ved en radikal operasjon, og gi en bedre livskvalitet samtidig som samme effekt.
FORMÅL: Fase III-studien evaluerer den optimale behandlingen for brystkreftpasienter når det gjelder kirurgi og strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fjerning av alle lymfeknuter i armhulen gjennom konvensjonell aksillær disseksjon har vært standardbehandling for alle pasienter med brystkreft i nesten et århundre. På nittitallet ble vaktpostlymfeknuteprosedyren, som innebærer selektiv fjerning av de første få affiserte lymfeknutene, introdusert i klinisk praksis. I dag utføres fortsatt konvensjonell aksillær disseksjon på mange kvinner med brystkreft som har spredt seg til nodene. Det er årsak til relevant sykelighet i form av lymfødem, nedsatt skuldermobilitet, føleforstyrrelser og kroniske smerter hos så mye som en tredjedel av alle kvinner som gjennomgår inngrepet.
TAXIS-studien skal evaluere den optimale behandlingen for brystkreftpasienter når det gjelder kirurgi og strålebehandling. Spesielt vil den undersøke verdien av skreddersydd aksillær kirurgi (TAS), en ny teknikk som tar sikte på selektivt å fjerne de positive lymfeknutene. TAS kombinerer fjerning av følbart mistenkelige noder med vaktpostprosedyren. TAS er en lovende prosedyre som kan redusere sykelighet hos brystkreftpasienter betydelig ved å unngå kirurgisk overbehandling.
Denne utprøvingen har potensial til å etablere en ny verdensomspennende behandlingsstandard med forhåpentligvis færre bivirkninger og bedre livskvalitet, samtidig som den beholder samme effekt som gitt ved radikal kirurgi.
Hovedformålet med studien er å vise at TAS og axillær strålebehandling (RT) er non-inferior til ALND når det gjelder sykdomsfri overlevelse av nodepositive brystkreftpasienter med høy risiko for tilbakefall i en tid med effektiv systemisk terapi og utvidet regional nodalbestråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital
-
Larissa, Hellas, 413 34
- Larissa General University Hospital
-
Marousi, Hellas, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Hellas, 124 62
- Attikon University Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
-
Zagreb, Kroatia
- HRUHC Sestre milosdrnice
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- National Cancer Institut
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Allschwil, Sveits, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Sveits, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bern, Sveits, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Chêne-Bougeries, Sveits, 1224
- Clinique de Grangettes
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Breast center Fribourg
-
Geneva, Sveits, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Genolier, Sveits, 1272
- Clinique de Genolier
-
La Chaux-de-Fonds, Sveits, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
Lucerne, Sveits, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
-
Lugano, Sveits, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sankt Gallen, Sveits, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
-
Schlieren, Sveits, 8952
- Spital Limmattal
-
Sion, Sveits, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
Zollikerberg, Sveits, 8125
- Spital Zollikerberg
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
Zurich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Dornbirn, Østerrike, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier ved forhåndsregistrering:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
- Brystkreft, nodepositiv oppdaget ved palpasjon eller bildediagnostikk
- Planlagt neoadjuvant behandling (f.eks. kjemoterapi eller endokrin terapi) tillatt
- Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år
- Evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene
Inkluderingskriterier ved registrering:
Nodepositiv brystkreft (histologisk eller cytologisk bevist både i primærtumor og i lymfeknute) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære subtyper tillatt):
- Node-positivitet oppdaget ved bildediagnostikk (iN+) og bekreftet av patologi uten neoadjuvant behandling
- Node-positivitet påvist ved palpasjon (cN1-2) og bekreftet av patologi uten neoadjuvant behandling. Merk: okkult brystkreft er tillatt hvis biopsi-påvist aksillær lymfatisk metastase er tilstede
Kvalifisert for primær ALND eller vaktpostlymfeknuteprosedyre med frossen seksjon og enten:
- Nylig diagnostisert
- Isolert tilbakefall i brystet eller andre ipsilaterale brystkreft (minst 5 år sykdomsfri og ingen tidligere aksillær kirurgi eller loco regional RT)
- Baseline Quality of Life-spørreskjema er fylt ut
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Tilstrekkelig tilstand for generell anestesi og brystkreftkirurgi
- Kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon, er ikke gravide eller ammende og samtykker i å ikke bli gravide under prøvebehandling og deretter i løpet av den tiden anbefalt av retningslinjene for adjuvant systemisk behandling. En negativ graviditetstest før inkludering i studien er nødvendig for alle kvinner med fruktbar potensial.
- Menn samtykker i å ikke bli far til barn under prøvebehandling og deretter i 6 måneder.
Inklusjonskriterier ved randomisering (intraoperativt)
Nodepositiv brystkreft (histologisk eller cytologisk bevist både i primærtumor og i lymfeknute) AJCC/UICC [42] stadium II-III (alle molekylære subtyper tillatt):
- Node-positivitet først oppdaget ved bildediagnostikk (negativ ved palpasjon) og bekreftet av patologi (residual sykdom) (i SLN eller ikke SLN under operasjon) etter neoadjuvant behandling
- Node-positivitet først oppdaget ved palpasjon og bekreftet av patologi (residual sykdom) etter neoadjuvant behandling
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier ved forhåndsregistrering:
Enhver potensiell pasient som oppfyller noen av følgende kriterier må ekskluderes fra å delta i studien.
- Klinisk N3 brystkreft
- Klinisk N2 brystkreft, hvis begrenset til kun de indre brystknutene
- Kontralateral brystkreft
- Tidligere aksillær kirurgi (unntatt tidligere vaktpostprosedyre ved tilbakefall av bryst)
- Tidligere regional strålebehandling
- Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år fra forhåndsregistrering med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter forhåndsregistrering
- Samtidig bruk av andre kreftmedisiner eller strålebehandling
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .
Eksklusjonskriterier ved randomisering (intraoperativt):
Enhver potensiell pasient som oppfyller noen av følgende kriterier må ekskluderes fra forsøket.
- Fravær av klipp i prøven radiografi
- Ingen følbar sykdom etterlatt i aksillen under skreddersydd aksillær kirurgi
- Sentinel lymfeknute utenfor aksillen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALND
Skreddersydd aksillær kirurgi etterfulgt av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og regional nodal bestråling unntatt den dissekerte aksillen.
|
Aksillær lymfeknutedisseksjon - Arm A
Regional nodalbestråling unntatt den dissekerte aksillen - Arm A
|
|
Aktiv komparator: Ingen ALND
Skreddersydd aksillær kirurgi etterfulgt av regional nodal bestråling inkludert hele aksillen.
|
Aksillær lymfeknutedisseksjon - Arm A
Regional nodalbestråling inkludert hele aksillen - Arm B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
Det primære endepunktet for denne studien er DFS, definert som tiden fra randomisering til en av følgende hendelser, avhengig av hva som kommer først:
|
ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
OS vil bli beregnet fra randomisering til død uansett årsak.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
BCSS vil bli beregnet fra randomisering til død av brystkreft.
Pasienter som ikke opplever en hendelse vil bli sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Tid til lokal gjentakelse (TTLR)
Tidsramme: ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
TTLR vil bli beregnet fra randomisering til lokalt tilbakefall eller død av brystkreft.
Pasienter som ikke opplever en hendelse eller pasienter som døde av andre årsaker før de opplever en hendelse vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige vurdering.
|
ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Tid til fjernt gjentakelse (TTDR)
Tidsramme: ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
TTDR vil bli beregnet fra randomisering til fjernt tilbakefall eller død av brystkreft.
Pasienter som ikke opplever en hendelse eller pasienter som døde av andre årsaker før de opplever en hendelse vil bli sensurert på datoen for siste tilgjengelige vurdering.
|
ved forekomsten av hendelsen eller senest 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Lege rapporterte sykelighetsutfall (lymfødem)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 1 og 4 etter operasjonen, før starten av strålebehandling. Ved oppfølging: 9 og 12 måneder etter randomisering deretter hver 6. måned inntil 3 år, deretter hvert år inntil 20 år etter randomisering av siste pasient.
|
ved baseline, ved uke 1 og 4 etter operasjonen, før starten av strålebehandling. Ved oppfølging: 9 og 12 måneder etter randomisering deretter hver 6. måned inntil 3 år, deretter hvert år inntil 20 år etter randomisering av siste pasient.
|
|
|
Legen rapporterte sykelighetsutfall (redusert rekkevidde av skulderbevegelse)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 1 og 4 etter operasjonen. Ved oppfølging: 9 og 12 måneder etter randomisering deretter hver 6. måned inntil 3 år, deretter hvert år inntil 10 år etter randomisering av siste pasient.
|
ved baseline, ved uke 1 og 4 etter operasjonen. Ved oppfølging: 9 og 12 måneder etter randomisering deretter hver 6. måned inntil 3 år, deretter hvert år inntil 10 år etter randomisering av siste pasient.
|
|
|
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
Klipprelaterte AE og spesifikke AE relatert til kirurgisk prosedyre og strålebehandling vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
|
fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Sen strålebehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
Sen uønskede hendelser relatert til strålebehandlingen vil bli vurdert i henhold til seneffekter i normalt vev-subjektiv, objektiv, håndtering og analytisk (LENT-SOMA) skalaen
|
fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
SSI-er vil bli vurdert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention Classification System for kirurgiske steder.
|
fra dato for pasientsamtykke og inntil 20 år etter randomisering av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .