Cirurgia axilar personalizada com ou sem dissecção de linfonodo axilar seguida de radioterapia em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo clínico (TAXIS) (TAXIS)
30 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cirurgia axilar personalizada com ou sem dissecção de linfonodos axilares seguida de radioterapia em pacientes com câncer de mama com nódulo clínico positivo (TAXIS). Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III (OPBC-03/SAKK 23/16/IBCSG 57-18/ABCSG-53/GBG-101)
JUSTIFICATIVA: O uso da dissecção axilar sob medida como um procedimento sob medida evitará o tratamento cirúrgico excessivo, removendo seletivamente os gânglios linfáticos afetados pelo câncer, poupando assim muitas mulheres das complicações desnecessárias de uma cirurgia radical, proporcionando uma melhor qualidade de vida, mantendo o mesma eficácia.
OBJETIVO: O estudo de fase III está avaliando o tratamento ideal para pacientes com câncer de mama em termos de cirurgia e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A remoção de todos os linfonodos da axila por dissecção axilar convencional tem sido o tratamento padrão para todos os pacientes com câncer de mama por quase um século. Na década de 90, o procedimento do linfonodo sentinela, que envolve a remoção seletiva dos primeiros linfonodos afetados, foi introduzido na prática clínica. Hoje, a dissecção axilar convencional ainda é realizada em muitas mulheres com câncer de mama que se espalhou para os gânglios. É a causa de morbidade relevante na forma de linfedema, comprometimento da mobilidade do ombro, distúrbios da sensação e dor crônica em até um terço de todas as mulheres submetidas ao procedimento.
O estudo TAXIS avaliará o tratamento ideal para pacientes com câncer de mama em termos de cirurgia e radioterapia. Em particular, investigará o valor da cirurgia axilar personalizada (TAS), uma nova técnica que visa remover seletivamente os gânglios linfáticos positivos. A TAS combina a remoção de nódulos palpáveis suspeitos com o procedimento sentinela. TAS é um procedimento promissor que pode diminuir significativamente a morbidade em pacientes com câncer de mama, evitando o tratamento cirúrgico excessivo.
Este estudo tem o potencial de estabelecer um novo padrão mundial de tratamento com menos efeitos colaterais e melhor qualidade de vida, mantendo a mesma eficácia fornecida pela cirurgia radical.
O principal objetivo do estudo é mostrar que a TAS e a radioterapia (RT) axilar não são inferiores à ALND em termos de sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de mama linfonodo positivo com alto risco de recorrência na era da terapia sistêmica eficaz e extensão irradiação nodal regional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
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Karlsruhe, Alemanha, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
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Montreal, Canadá, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Rijeka, Croácia, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
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Zagreb, Croácia
- HRUHC Sestre milosdrnice
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital
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Larissa, Grécia, 413 34
- Larissa General University Hospital
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Marousi, Grécia, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
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Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
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Pátrai, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grécia, 124 62
- Attikon University Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
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Szeged, Hungria, 6720
- University Of Szeged
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Castellanza, Itália, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08406
- National Cancer Institut
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Allschwil, Suíça, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, Suíça, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bern, Suíça, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Chêne-Bougeries, Suíça, 1224
- Clinique de Grangettes
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suíça, 1700
- Breast center Fribourg
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Geneva, Suíça, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Genolier, Suíça, 1272
- Clinique de Genolier
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La Chaux-de-Fonds, Suíça, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Lucerne, Suíça, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Lucerne, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
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Lugano, Suíça, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Sankt Gallen, Suíça, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
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Schlieren, Suíça, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, Suíça, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Dornbirn, Áustria, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
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Feldkirch, Áustria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
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Linz, Áustria, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão no pré-cadastro:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Câncer de mama, linfonodo positivo detectado por palpação ou imagem
- Tratamento neoadjuvante planejado (por exemplo, quimioterapia ou terapia endócrina) permitida
- Mulher ou homem com idade ≥ 18 anos
- Capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida
Critérios de inclusão na inscrição:
Câncer de mama com linfonodo positivo (comprovado histologicamente ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) AJCC/UICC [42] estágio II-III (todos os subtipos moleculares permitidos):
- Positividade do linfonodo detectada por imagem (iN+) e confirmada por patologia sem tratamento neoadjuvante
- Nódulo positivo detectado por palpação (cN1-2) e confirmado por patologia sem tratamento neoadjuvante. Nota: o câncer de mama oculto é permitido, se a metástase axilar comprovada por biópsia estiver presente
Elegível para ALND primário ou procedimento de linfonodo sentinela com seção congelada e:
- Recém-diagnosticado
- Recorrência isolada na mama ou segundo câncer de mama ipsilateral (pelo menos 5 anos sem doença e sem cirurgia axilar prévia ou RT loco-regional)
- O questionário de qualidade de vida da linha de base foi concluído
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Condição adequada para anestesia geral e cirurgia de câncer de mama
- Mulheres com potencial para engravidar estão usando métodos contraceptivos eficazes, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar durante o tratamento experimental e posteriormente durante o período recomendado pelas diretrizes para terapias sistêmicas adjuvantes. Um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Os homens concordam em não ser pais de uma criança durante o tratamento experimental e, posteriormente, durante 6 meses.
Critérios de inclusão na randomização (intraoperatório)
Câncer de mama com linfonodo positivo (comprovado histologicamente ou citologicamente tanto no tumor primário quanto no linfonodo) AJCC/UICC [42] estágio II-III (todos os subtipos moleculares permitidos):
- Nódulo positivo inicialmente detectado por imagem (negativo à palpação) e reconfirmado por patologia (doença residual) (em SLN ou não SLN durante a cirurgia) após tratamento neoadjuvante
- Positividade linfonodal inicialmente detectada por palpação e reconfirmada por patologia (doença residual) após tratamento neoadjuvante
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão no pré-cadastro:
Qualquer paciente em potencial que atenda a qualquer um dos critérios a seguir deve ser excluído da entrada no estudo.
- Câncer de mama clínico N3
- Câncer de mama N2 clínico, se limitado apenas aos linfonodos mamários internos
- câncer de mama contralateral
- Cirurgia axilar prévia (exceto procedimento anterior de linfonodo sentinela em recorrência de mama)
- Radioterapia regional prévia
- História de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos a partir do pré-registro, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado.
- Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias do pré-registro
- Uso concomitante de outros medicamentos anticancerígenos ou radioterapia
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento .
Critérios de exclusão na randomização (intraoperatório):
Qualquer paciente em potencial que atenda a qualquer um dos critérios a seguir deve ser excluído do estudo.
- Ausência de clipe na radiografia do espécime
- Nenhuma doença palpável deixada para trás na axila durante a cirurgia axilar personalizada
- Linfonodo sentinela fora da axila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ALND
Cirurgia axilar personalizada seguida de dissecção linfonodal axilar (ALND) e irradiação nodal regional excluindo a axila dissecada.
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Dissecção de linfonodos axilares - Braço A
Irradiação nodal regional excluindo a axila dissecada - Braço A
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Comparador Ativo: Sem ALND
Cirurgia axilar personalizada seguida de irradiação nodal regional, incluindo a axila completa.
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Dissecção de linfonodos axilares - Braço A
Irradiação nodal regional incluindo a axila completa - Braço B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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O endpoint primário deste estudo é o DFS, definido como o tempo desde a randomização até um dos seguintes eventos, o que ocorrer primeiro:
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na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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A OS será calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
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na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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O BCSS será calculado desde a randomização até a morte por câncer de mama.
Os pacientes que não apresentarem um evento serão censurados na última data em que souberam que estavam vivos.
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na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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Tempo para recorrência local (TTLR)
Prazo: na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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O TTLR será calculado a partir da randomização até a recorrência local ou morte por câncer de mama.
Pacientes que não tiveram um evento ou pacientes que faleceram por outros motivos antes de um evento serão censurados na data da última avaliação disponível.
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na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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Tempo para recorrência distante (TTDR)
Prazo: na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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O TTDR será calculado a partir da randomização até a recorrência distante ou morte por câncer de mama.
Pacientes que não tiveram um evento ou pacientes que faleceram por outros motivos antes de um evento serão censurados na data da última avaliação disponível.
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na ocorrência do evento ou o mais tardar 20 anos após a randomização do último paciente
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Resultados de morbidade relatados pelo médico (linfedema)
Prazo: basal, na 1ª e 4ª semanas após a cirurgia, antes do início da radioterapia. Durante o acompanhamento: 9 e 12 meses após a randomização, depois a cada 6 meses até 3 anos, depois a cada ano até 20 anos após a randomização do último paciente.
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basal, na 1ª e 4ª semanas após a cirurgia, antes do início da radioterapia. Durante o acompanhamento: 9 e 12 meses após a randomização, depois a cada 6 meses até 3 anos, depois a cada ano até 20 anos após a randomização do último paciente.
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Resultados de morbidade relatados pelo médico (diminuição da amplitude de movimento do ombro)
Prazo: no início do estudo, na semana 1 e 4 após a cirurgia. Durante o acompanhamento: 9 e 12 meses após a randomização, depois a cada 6 meses até 3 anos, depois a cada ano até 10 anos após a randomização do último paciente.
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no início do estudo, na semana 1 e 4 após a cirurgia. Durante o acompanhamento: 9 e 12 meses após a randomização, depois a cada 6 meses até 3 anos, depois a cada ano até 10 anos após a randomização do último paciente.
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Eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v4.03
Prazo: a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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Os EAs relacionados à clipagem e os EAs específicos relacionados ao procedimento cirúrgico e à radioterapia serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
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a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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Eventos adversos tardios relacionados à radioterapia
Prazo: a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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Os eventos adversos tardios relacionados à radioterapia serão avaliados de acordo com a escala Late Effects in Normal Tissues-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA)
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a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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Infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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As SSIs serão avaliadas de acordo com o Sistema de Classificação de Infecção de Sítio Cirúrgico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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a partir da data de consentimento do paciente e até 20 anos após a randomização do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .