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高齢者の認知刺激:認知虚弱への個別介入 (ECOG_CS)

2018年5月2日 更新者:Joao Apostolo、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
グループ介入としての高齢者における認知刺激(CS)は、神経認知障害(NCD)(すなわち、認知症)の人々の認知と生活の質に利益をもたらします。 介護者が自宅で実施する個別介入としての認知刺激の証拠は限られています。 この治験の主な目的は、個人認知刺激療法プログラムの有効性を評価することです。ポルトガルの人口。 この目的を達成するために、パイロット研究が実施され(無作為化対照試験)、評価の2つの瞬間があります - 個々の認知刺激の介入前と両方のグループへの介入後(グループ1 - 介入を受けるグループ:個々の認知刺激プログラムと呼ばれる) 「MD3」; グループ 2 - 通常のケアを受けるグループ) 研究者は、認知領域、生活の質、および介護者と介護者の関係に対するプログラムの効果を知ることを意図しています。 また、参加者 (dyad) によるプログラムの受容性と適用性を理解するだけでなく、.

調査の概要

詳細な説明

軽度および重度の神経認知障害 (NCD) を持つ人々のケアは、現在の国際医療システムにとって大きな課題です。 NCD 患者は、自分のニーズを満たすためのケアが不足しているため、特定の介入の開発と実施が優先されます。 これらは、自律性と家族のサポートを促進することにより、軽度および重度の NCD を持つ人々のセルフケアの可能性を高めることを目的としています。

「Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for careers」は、個別の認知刺激プログラムの例です。 このプログラムは、さまざまな理由でグループ認知刺激プログラムに参加できない多数の高齢者に役立ちます。 この個々の認知刺激は、人々の家や安価なリソースの使用など、いくつかの設定で開発できますが、この分野ではほとんど知識が生み出されていません. 家族環境で実施され、介護者が関与する研究では、記憶、言語の流暢さ、問題解決能力、施設への収容の減少などの認知能力の向上など、人々の利益が示されました。そして彼らの介護者にとっては、敵意の減少を含む全体的な幸福の改善.

しかし、これらの研究の方法論的脆弱性は、デザイン、サンプルサイズ、および介入の種類と時間の均一性の欠如の両方で強調されています。 MD3 プログラムを適用して研究しようとしている個々の認知刺激は、複雑な介入と見なされます。これは、その構築において医学研究評議会が推奨するガイドラインに従っているためです。

英国の国民保健サービス (NHS) で開発された、この個別の認知刺激プログラムの有効性研究は、273 組の 25 週間の無作為対照試験でした。 この研究では、実験群と対照群の間に、認知、自己申告による生活の質、心理的および行動的症状、および抑うつ症状として評価された結果に統計的に有意な差はありませんでした。 介護者に関しては、この研究では、グループ間で精神的および身体的健康に統計的に有意な差がないことを明らかにしましたが、介入グループはより高い生活の質を明らかにしました. ただし、この研究の最終結果を損なう可能性のあるいくつかの条件付け要因、つまり、参加者の喪失とプログラムへの順守の低さ(参加者の22%がセッションを完了せず、ダイアドの51%のみがより多くのセッションを完了しました30 セッション以上)。 より多くのセッションを完了した二人組は、関係の質の改善を示しましたが、介護者は抑うつ症状が少ないことを示しました.

研究者は、これらの結果に照らして、このプログラムの効果を評価するためにより多くの研究が必要であることを理解していますが、主に、遵守率の低さを制限し、MD3 プログラムの適用可能性を理解する戦略を見つける必要があります。

要約すると、非公式の介護者によって管理され、医療専門家 (看護師など) によって監督された、高齢者の家庭環境における軽度または重度の NCD 患者に対する個々の認知刺激の有効性に関するエビデンスはありません。 さらに、ポルトガルでは、家庭で使用するための個々のセッションによる認知刺激の構造化されたプログラムがまだありません。 この意味で、本プロジェクトのチームは、非公式の介護者によって管理され、医療専門家によって監督された、高齢者の在宅状況における軽度および重度の NCD を持つ人々の個々の認知刺激の有効性に関する国家的証拠を作成することを提案します。 同時に、受け入れ可能性 (接着 - 実行された刺激セッションの数 - 2 人によって) とプログラムの実用性 (セッションが家庭の状況の中でどの程度実用的で実用的かを評価する) を知ること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の高齢者;
  • -神経学または精神医学を専門とする医師、またはDSMIII / IV / 5またはICD-9 / 10基準に従って家庭医によって検証された医師によって行われる、軽度または重度の神経認知障害の診断;
  • -6項目認知機能低下テスト(6CIT)による軽度から中等度の認知障害の存在;
  • コミュニケーションができ、コミュニケーションを理解できる;
  • 身体的な病気や重大な障害がない場合 (例: 透析中または寝たきりの高齢者);
  • コミュニティに住んでいる(自宅で);
  • 非公式の介護者を利用可能にし、個々の認知刺激プログラムを開発できるようにします。

除外基準:

  • 重度の精神疾患の病歴があり、60 歳未満であると診断された高齢者/非公式の介護者;
  • 軽度であっても認知障害のある非公式の介護者(DSM-5基準による軽度のPNC);
  • 家に住んでいない高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は、介護者が提供する通常の在宅ケアに参加するものとします。
実験的:個別認知刺激療法
実験グループは、軽度または重度の神経認知障害のある高齢者を対象とした Making a Difference 3 プログラム (Yates et al., 2015) に参加する必要があります。一対一のアプローチ。 このプログラムは、さまざまな刺激的な活動 (セッション) で構成されており、それぞれに 2 つのレベルの難易度があります。 介護者は、個々の認知刺激セッション中に彼らを導く一連の重要な原則を紹介され、高齢者の参加者のニーズと現実に合わせて介入を調整します。

このプログラムは、週 3 回の 30 分間のセッションで 12 週間展開され、合計 36 セッションを完了します。

3 か月間、研究チームの要素によるオリエンテーション/介入の監視のために、ペアを監視する必要があります。 この監視は隔週で、対面または電話で行われます - ここでは 2 人組の選択に従います)。 各セッションの後、介護者は、プログラムの受容性と適用性を評価する目的で、記入するアンケート (介入モニタリング戦略) を持っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (Rosen et al., 1984)。
介入後の評価(13週目)
高齢者の参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - アルツハイマー病における生活の質 (Logsdon et al., 2002)。
介入後の評価(13週目)
介護者の全体的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - 簡易フォーム 12 健康調査 (Ware et al., 1996)。
介入後の評価(13週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者参加者の精神神経症状のベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - 神経精神医学インベントリ質問票 (Cummings et al., 1994)
介入後の評価(13週目)
高齢者の参加者の機能的能力のベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - 日常生活活動のバーセル指数 (Mahoney & Barthel, 1965)
介入後の評価(13週目)
高齢者参加者の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - 老年うつ病スケール - 15 項目 (Sheikh & Yesavage、1986)
介入後の評価(13週目)
二人組(高齢の参加者と介護者)の関係の質におけるベースラインからの変化
時間枠:介入後の評価(13週目)
結果測定 - 介護者と患者の関係の質 (Spruytte, 2002)
介入後の評価(13週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECOG_CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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