- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514095
Stimolazione cognitiva negli anziani: intervento individuale sulla fragilità cognitiva (ECOG_CS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prendersi cura delle persone con disturbo neurocognitivo lieve e maggiore (NCD) è una sfida importante per gli attuali sistemi sanitari internazionali. Le persone con malattie non trasmissibili non hanno cure per soddisfare i loro bisogni, il che rende prioritario lo sviluppo e l'attuazione di interventi specifici. Questi dovrebbero mirare ad aumentare il potenziale di auto-cura delle persone con NCD lieve e maggiore, promuovendo la loro autonomia e il sostegno familiare.
"Making a Difference 3 (MD3) - Terapia di stimolazione cognitiva individuale: un manuale per gli assistenti" è un esempio di programma di stimolazione cognitiva individuale. Questo programma è utile per un gran numero di anziani che, per vari motivi, non possono partecipare al programma di stimolazione cognitiva di gruppo. Questa stimolazione cognitiva individuale può essere sviluppata in diversi contesti, anche nelle case delle persone e con l'uso di risorse poco costose, ma in questo campo è stata prodotta pochissima conoscenza. Gli studi condotti in ambiente familiare e coinvolgendo il caregiver hanno mostrato vantaggi per le persone, come il miglioramento delle prestazioni cognitive inclusa la memoria, la fluidità verbale, la capacità di problem solving, la minore istituzionalizzazione; e per i loro caregiver, miglioramento del loro benessere generale, inclusa una diminuzione dei sentimenti di ostilità.
Tuttavia, la fragilità metodologica di questi studi è sottolineata sia nel disegno che nella dimensione del campione e nella mancanza di uniformità nel tipo e nel tempo dell'intervento. La stimolazione cognitiva individuale che intendiamo studiare applicando il programma MD3 è considerata un intervento complesso perché ha seguito nella sua costruzione le linee guida raccomandate dal Medical Research Council.
Lo studio di efficacia di questo programma di stimolazione cognitiva individuale, sviluppato presso il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra, e che intendiamo replicare in parte, è stato uno studio controllato randomizzato di 25 settimane su 273 diadi. In questo studio, non ci sono state differenze statisticamente significative tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nei risultati valutati come: cognizione, qualità della vita auto-riportata, sintomatologia psicologica e comportamentale e sintomatologia depressiva. Per quanto riguarda i caregiver, lo studio ha rivelato che non vi erano differenze statisticamente significative nella salute mentale e fisica tra i gruppi, ma il gruppo di intervento ha rivelato una qualità di vita superiore. Tuttavia, alcuni fattori condizionanti che potrebbero aver compromesso i risultati finali di questo studio, ovvero la perdita di partecipanti e la scarsa aderenza al programma (il 22% dei partecipanti non ha completato nessuna delle sessioni e solo il 51% delle coppie ha completato più di 30 sessioni). Le diadi che hanno completato più sessioni hanno mostrato un miglioramento della qualità della relazione, mentre i caregiver hanno mostrato meno sintomi depressivi.
I ricercatori comprendono che, nel contesto di questi risultati, sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti di questo programma, ma soprattutto è necessario trovare strategie che limitino la bassa aderenza e comprendere l'applicabilità del programma MD3.
In sintesi, non ci sono evidenze sull'efficacia della stimolazione cognitiva individuale nelle persone con NCD lieve o maggiore nell'ambiente domiciliare degli anziani, gestito dal caregiver informale e supervisionato da operatori sanitari (es. infermieri). Inoltre, in Portogallo, non esistono ancora programmi strutturati di stimolazione cognitiva con sessioni individuali da utilizzare nel contesto domiciliare. In questo senso, il team del presente progetto si propone di produrre evidenze nazionali sull'efficacia della stimolazione cognitiva individuale nelle persone con NCD lieve e maggiore nel contesto domiciliare anziano, gestito dal caregiver informale e supervisionato da operatori sanitari. Contemporaneamente, conoscere l'accettabilità (per adesione - numero di sedute di stimolazione effettuate - da parte della diade) e la praticabilità del programma (valutare in che misura le sedute sono pratiche e praticabili nel contesto domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona anziana di età pari o superiore a 60 anni;
- Diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o maggiore, eseguita da un medico specializzato in neurologia o psichiatria, o che sia convalidata dal medico di famiglia secondo i criteri DSMIII/IV/5 o ICD-9/10;
- Presenza di deterioramento cognitivo da lieve a moderato secondo il 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- Capace di comunicare e comprendere la comunicazione;
- Senza una malattia fisica o disabilità significativa (es. persone anziane in dialisi o allettate);
- Vivere in comunità (nella propria casa);
- Avere un caregiver informale disponibile e in grado di sviluppare il programma di stimolazione cognitiva individuale.
Criteri di esclusione:
- Badante anziano/informale con una storia di grave malattia psichiatrica diagnosticata prima dei 60 anni di età;
- Caregiver informale con decadimento cognitivo, anche se lieve (PNC lieve secondo i criteri del DSM-5);
- Persone anziane che non vivono nella loro casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà alla consueta assistenza domiciliare fornita dal proprio accompagnatore.
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Sperimentale: Terapia di stimolazione cognitiva individuale
Il gruppo sperimentale parteciperà al programma Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) rivolto a persone anziane con disturbo neurocognitivo lieve o maggiore, in cui il caregiver informale (famiglia, amico o vicino) assume un ruolo di partner in un approccio to-one.
Il programma è composto da una serie di stimolanti attività (sessioni), ciascuna con due livelli di difficoltà.
Agli assistenti viene presentata una serie di principi chiave che li guida durante le sessioni individuali di stimolazione cognitiva, adattando gli interventi alle esigenze e alla realtà dei partecipanti anziani.
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Questo programma si sviluppa in 3 sessioni settimanali di 30 minuti, per 12 settimane, completando così un totale di 36 sessioni. Nel corso dei 3 mesi, la diade dovrà essere monitorata per l'orientamento/monitoraggio dell'intervento da parte di un elemento del gruppo di ricerca. Questo monitoraggio sarà bisettimanale, di persona o per telefono (qui secondo la scelta della diade). Dopo ogni sessione il caregiver ha un questionario da compilare (strategia di monitoraggio dell'intervento), con l'obiettivo di valutare l'accettabilità e l'applicabilità del programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (Rosen et al., 1984).
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Cambiamento rispetto al basale nella salute generale del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei sintomi neuropsichiatrici del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Il questionario dell'inventario neuropsichiatrico (Cummings et al., 1994)
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Cambiamento rispetto al basale nella capacità funzionale del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (Mahoney & Barthel, 1965)
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Misura del risultato - Scala della depressione geriatrica - 15 elementi (Sheikh & Yesavage, 1986)
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della relazione della diade (partecipante anziano e caregiver).
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Outcome Measure - Qualità della relazione caregiver-paziente (Spruytte, 2002)
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Valutazione post-intervento (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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