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Stimolazione cognitiva negli anziani: intervento individuale sulla fragilità cognitiva (ECOG_CS)

2 maggio 2018 aggiornato da: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
La stimolazione cognitiva (CS) negli anziani, come intervento di gruppo, mostra benefici sulla cognizione e sulla qualità della vita delle persone con disturbo neurocognitivo (NCD) (cioè demenza). L'evidenza della stimolazione cognitiva come intervento individualizzato, condotto a casa, dal caregiver è limitata. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del programma di terapia di stimolazione cognitiva individuale - "Fare la differenza 3 - terapia di stimolazione cognitiva individuale (MD3), la sua accettabilità e applicabilità da parte della coppia (persone con NCD e il loro caregiver) nel popolazione portoghese. Per raggiungere questo scopo verrà condotto uno studio pilota (trial di controllo randomizzato), con due momenti di valutazione - prima dell'intervento di stimolazione cognitiva individuale e dopo l'intervento in entrambi i gruppi (Gruppo 1 - gruppo soggetto all'intervento: programma di stimolazione cognitiva individuale denominato "MD3"; Gruppo 2 - gruppo soggetto a cure abituali). E, oltre a comprendere l'accettabilità e l'applicabilità del programma da parte dei partecipanti (diade).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prendersi cura delle persone con disturbo neurocognitivo lieve e maggiore (NCD) è una sfida importante per gli attuali sistemi sanitari internazionali. Le persone con malattie non trasmissibili non hanno cure per soddisfare i loro bisogni, il che rende prioritario lo sviluppo e l'attuazione di interventi specifici. Questi dovrebbero mirare ad aumentare il potenziale di auto-cura delle persone con NCD lieve e maggiore, promuovendo la loro autonomia e il sostegno familiare.

"Making a Difference 3 (MD3) - Terapia di stimolazione cognitiva individuale: un manuale per gli assistenti" è un esempio di programma di stimolazione cognitiva individuale. Questo programma è utile per un gran numero di anziani che, per vari motivi, non possono partecipare al programma di stimolazione cognitiva di gruppo. Questa stimolazione cognitiva individuale può essere sviluppata in diversi contesti, anche nelle case delle persone e con l'uso di risorse poco costose, ma in questo campo è stata prodotta pochissima conoscenza. Gli studi condotti in ambiente familiare e coinvolgendo il caregiver hanno mostrato vantaggi per le persone, come il miglioramento delle prestazioni cognitive inclusa la memoria, la fluidità verbale, la capacità di problem solving, la minore istituzionalizzazione; e per i loro caregiver, miglioramento del loro benessere generale, inclusa una diminuzione dei sentimenti di ostilità.

Tuttavia, la fragilità metodologica di questi studi è sottolineata sia nel disegno che nella dimensione del campione e nella mancanza di uniformità nel tipo e nel tempo dell'intervento. La stimolazione cognitiva individuale che intendiamo studiare applicando il programma MD3 è considerata un intervento complesso perché ha seguito nella sua costruzione le linee guida raccomandate dal Medical Research Council.

Lo studio di efficacia di questo programma di stimolazione cognitiva individuale, sviluppato presso il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra, e che intendiamo replicare in parte, è stato uno studio controllato randomizzato di 25 settimane su 273 diadi. In questo studio, non ci sono state differenze statisticamente significative tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo nei risultati valutati come: cognizione, qualità della vita auto-riportata, sintomatologia psicologica e comportamentale e sintomatologia depressiva. Per quanto riguarda i caregiver, lo studio ha rivelato che non vi erano differenze statisticamente significative nella salute mentale e fisica tra i gruppi, ma il gruppo di intervento ha rivelato una qualità di vita superiore. Tuttavia, alcuni fattori condizionanti che potrebbero aver compromesso i risultati finali di questo studio, ovvero la perdita di partecipanti e la scarsa aderenza al programma (il 22% dei partecipanti non ha completato nessuna delle sessioni e solo il 51% delle coppie ha completato più di 30 sessioni). Le diadi che hanno completato più sessioni hanno mostrato un miglioramento della qualità della relazione, mentre i caregiver hanno mostrato meno sintomi depressivi.

I ricercatori comprendono che, nel contesto di questi risultati, sono necessari ulteriori studi per valutare gli effetti di questo programma, ma soprattutto è necessario trovare strategie che limitino la bassa aderenza e comprendere l'applicabilità del programma MD3.

In sintesi, non ci sono evidenze sull'efficacia della stimolazione cognitiva individuale nelle persone con NCD lieve o maggiore nell'ambiente domiciliare degli anziani, gestito dal caregiver informale e supervisionato da operatori sanitari (es. infermieri). Inoltre, in Portogallo, non esistono ancora programmi strutturati di stimolazione cognitiva con sessioni individuali da utilizzare nel contesto domiciliare. In questo senso, il team del presente progetto si propone di produrre evidenze nazionali sull'efficacia della stimolazione cognitiva individuale nelle persone con NCD lieve e maggiore nel contesto domiciliare anziano, gestito dal caregiver informale e supervisionato da operatori sanitari. Contemporaneamente, conoscere l'accettabilità (per adesione - numero di sedute di stimolazione effettuate - da parte della diade) e la praticabilità del programma (valutare in che misura le sedute sono pratiche e praticabili nel contesto domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona anziana di età pari o superiore a 60 anni;
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o maggiore, eseguita da un medico specializzato in neurologia o psichiatria, o che sia convalidata dal medico di famiglia secondo i criteri DSMIII/IV/5 o ICD-9/10;
  • Presenza di deterioramento cognitivo da lieve a moderato secondo il 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • Capace di comunicare e comprendere la comunicazione;
  • Senza una malattia fisica o disabilità significativa (es. persone anziane in dialisi o allettate);
  • Vivere in comunità (nella propria casa);
  • Avere un caregiver informale disponibile e in grado di sviluppare il programma di stimolazione cognitiva individuale.

Criteri di esclusione:

  • Badante anziano/informale con una storia di grave malattia psichiatrica diagnosticata prima dei 60 anni di età;
  • Caregiver informale con decadimento cognitivo, anche se lieve (PNC lieve secondo i criteri del DSM-5);
  • Persone anziane che non vivono nella loro casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà alla consueta assistenza domiciliare fornita dal proprio accompagnatore.
Sperimentale: Terapia di stimolazione cognitiva individuale
Il gruppo sperimentale parteciperà al programma Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) rivolto a persone anziane con disturbo neurocognitivo lieve o maggiore, in cui il caregiver informale (famiglia, amico o vicino) assume un ruolo di partner in un approccio to-one. Il programma è composto da una serie di stimolanti attività (sessioni), ciascuna con due livelli di difficoltà. Agli assistenti viene presentata una serie di principi chiave che li guida durante le sessioni individuali di stimolazione cognitiva, adattando gli interventi alle esigenze e alla realtà dei partecipanti anziani.

Questo programma si sviluppa in 3 sessioni settimanali di 30 minuti, per 12 settimane, completando così un totale di 36 sessioni.

Nel corso dei 3 mesi, la diade dovrà essere monitorata per l'orientamento/monitoraggio dell'intervento da parte di un elemento del gruppo di ricerca. Questo monitoraggio sarà bisettimanale, di persona o per telefono (qui secondo la scelta della diade). Dopo ogni sessione il caregiver ha un questionario da compilare (strategia di monitoraggio dell'intervento), con l'obiettivo di valutare l'accettabilità e l'applicabilità del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (Rosen et al., 1984).
Valutazione post-intervento (settimana 13)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
Valutazione post-intervento (settimana 13)
Cambiamento rispetto al basale nella salute generale del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Valutazione post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi neuropsichiatrici del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Il questionario dell'inventario neuropsichiatrico (Cummings et al., 1994)
Valutazione post-intervento (settimana 13)
Cambiamento rispetto al basale nella capacità funzionale del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Indice Barthel delle attività della vita quotidiana (Mahoney & Barthel, 1965)
Valutazione post-intervento (settimana 13)
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi del partecipante anziano
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Misura del risultato - Scala della depressione geriatrica - 15 elementi (Sheikh & Yesavage, 1986)
Valutazione post-intervento (settimana 13)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della relazione della diade (partecipante anziano e caregiver).
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 13)
Outcome Measure - Qualità della relazione caregiver-paziente (Spruytte, 2002)
Valutazione post-intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOG_CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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