Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная стимуляция пожилых людей: индивидуальное вмешательство при когнитивной слабости (ECOG_CS)

2 мая 2018 г. обновлено: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Когнитивная стимуляция (КС) у пожилых людей в качестве группового вмешательства оказывает положительное влияние на когнитивные функции и качество жизни людей с нейрокогнитивным расстройством (НИЗ) (т. е. с деменцией). Доказательства когнитивной стимуляции как индивидуального вмешательства, проводимого дома лицом, осуществляющим уход, ограничены. Основная цель этого испытания — оценить эффективность программы индивидуальной терапии когнитивной стимуляции — «Изменение мира 3 — индивидуальная терапия когнитивной стимуляции (MD3)», ее приемлемость и применимость парой (люди с НИЗ и лица, осуществляющие уход за ними) в население Португалии. Для достижения этой цели будет проведено пилотное исследование (рандомизированное контрольное исследование) с двумя моментами оценки - до вмешательства индивидуальной когнитивной стимуляции и после вмешательства в обеих группах (Группа 1 - группа, подвергающаяся вмешательству: индивидуальная программа когнитивной стимуляции, называемая "MD3"; группа 2 - группа, получающая обычный уход). Исследователи намерены узнать влияние программы на когнитивные области, качество жизни и отношения между лицом, осуществляющим уход, и получателем ухода. А, а так же понять приемлемость и применимость программы участниками (диадами).

Обзор исследования

Подробное описание

Уход за людьми с легкими и тяжелыми нейрокогнитивными расстройствами (НИЗ) является серьезной проблемой для современных международных систем здравоохранения. Людям с НИЗ не хватает ухода для удовлетворения своих потребностей, что делает приоритетной разработку и реализацию конкретных вмешательств. Они должны быть направлены на повышение потенциала самообслуживания людей с легкими и тяжелыми НИЗ путем содействия их автономии и поддержке семьи.

"Making a Difference 3 (MD3) - Индивидуальная терапия когнитивной стимуляции: руководство для лиц, осуществляющих уход" является примером индивидуальной программы когнитивной стимуляции. Эта программа полезна для большого количества пожилых людей, которые по разным причинам не могут участвовать в программе групповой когнитивной стимуляции. Эта индивидуальная когнитивная стимуляция может быть разработана в нескольких условиях, в том числе в домашних условиях и с использованием недорогих ресурсов, но в этой области получено очень мало знаний. Исследования, проведенные в семейной среде с участием лиц, осуществляющих уход, показали преимущества для людей, такие как улучшение когнитивных функций, включая память, беглость речи, способность решать проблемы, меньшую институционализацию; а для тех, кто за ними ухаживает, улучшение общего самочувствия, включая снижение чувства враждебности.

Однако методологическая уязвимость этих исследований подчеркивается как в плане дизайна, так и в размере выборки, а также в отсутствии единообразия в отношении типа и времени вмешательства. Индивидуальная когнитивная стимуляция, которую мы намереваемся изучить с помощью программы MD3, считается сложным вмешательством, поскольку при ее построении следовали руководящим принципам, рекомендованным Советом по медицинским исследованиям.

Исследование эффективности этой индивидуальной программы когнитивной стимуляции, разработанной Национальной службой здравоохранения (NHS) в Англии и которую мы намерены частично воспроизвести, представляло собой 25-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 273 пар. В этом исследовании не было статистически значимых различий между экспериментальной группой и контрольной группой в результатах, оцениваемых как: когнитивные функции, самоотчет о качестве жизни, психологическая и поведенческая симптоматика и депрессивная симптоматика. Что касается лиц, осуществляющих уход, исследование показало, что между группами не было статистически значимых различий в психическом и физическом здоровье, но группа вмешательства показала более высокое качество жизни. Тем не менее, некоторые обусловливающие факторы, которые могли поставить под угрозу окончательные результаты этого исследования, а именно: потеря участников и низкая приверженность программе (22% участников не завершили ни одного из сеансов, и только 51% диад завершили больше занятий). более 30 сеансов). Диады, которые прошли больше сеансов, показали улучшение качества отношений, в то время как лица, осуществляющие уход, показали меньше депрессивных симптомов.

Исследователи понимают, что в контексте этих результатов необходимы дополнительные исследования для оценки эффектов этой программы, но в основном необходимо найти стратегии, которые ограничивают низкую приверженность и понимают применимость программы MD3.

Таким образом, нет никакой доказательной базы в отношении эффективности индивидуальной когнитивной стимуляции у людей с легкими или тяжелыми НИЗ в домашних условиях пожилых людей под наблюдением медицинских работников (например, медсестер). Кроме того, в Португалии до сих пор нет структурированных программ когнитивной стимуляции с индивидуальными занятиями для использования в домашних условиях. В этом смысле команда настоящего проекта предлагает получить национальные данные об эффективности индивидуальной когнитивной стимуляции у людей с легкими и тяжелыми НИЗ в домашнем контексте пожилых людей под руководством неформального опекуна и под наблюдением медицинских работников. Одновременно знать приемлемость (по адгезии - количеству проведенных сеансов стимуляции - по диаде) и осуществимость программы (оценить, насколько сеансы практичны и осуществимы в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Coimbra, Португалия, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилой человек в возрасте 60 лет и старше;
  • Диагноз легкого или серьезного нейрокогнитивного расстройства, установленный врачом, специализирующимся в области неврологии или психиатрии, или подтвержденный семейным врачом в соответствии с критериями DSMIII/IV/5 или МКБ-9/10;
  • Наличие когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени в соответствии с тестом на снижение когнитивных функций из 6 пунктов (6CIT);
  • Умение общаться и понимать общение;
  • Без соматического заболевания или серьезной инвалидности (например, пожилые люди, находящиеся на диализе или прикованные к постели);
  • Проживание в сообществе (в своем доме);
  • Иметь неформального опекуна, способного разработать индивидуальную программу когнитивной стимуляции.

Критерий исключения:

  • Пожилой человек/лицо, осуществляющее неформальный уход, с тяжелой психической болезнью в анамнезе, диагностированной в возрасте до 60 лет;
  • Неформальный опекун с когнитивными нарушениями, даже если они легкие (легкий ПНГ согласно критериям DSM-5);
  • Пожилые люди, которые не живут в своем доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа должна участвовать в обычном домашнем уходе, обеспечиваемом их опекуном.
Экспериментальный: Индивидуальная когнитивная стимуляция
Экспериментальная группа должна принять участие в программе «Создание перемен 3» (Yates et al., 2015), предназначенной для пожилых людей с легкими или серьезными нейрокогнитивными расстройствами, где неформальный опекун (семья, друг или сосед) берет на себя партнерскую роль в одностороннем процессе. к-один подход. Программа состоит из ряда стимулирующих занятий (сеансов), каждое из которых имеет два уровня сложности. Лица, осуществляющие уход, знакомятся с набором ключевых принципов, которыми они руководствуются во время индивидуальных сеансов когнитивной стимуляции, адаптируя вмешательства к потребностям и реалиям пожилых участников.

Эта программа состоит из 3-х еженедельных занятий по 30 минут в течение 12 недель, всего 36 занятий.

В течение 3 месяцев необходимо будет контролировать диаду для ориентации/мониторинга вмешательства со стороны элемента исследовательской группы. Мониторинг будет проходить раз в две недели, лично или по телефону - здесь на выбор диады). После каждого сеанса лицу, осуществляющему уход, необходимо заполнить анкету (стратегия мониторинга вмешательства) с целью оценки приемлемости и применимости программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в познании пожилого участника
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата – шкала оценки болезни Альцгеймера – когнитивная подшкала (Rosen et al., 1984).
Оценка после вмешательства (неделя 13)
Изменение качества жизни пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата — качество жизни при болезни Альцгеймера (Logsdon et al., 2002).
Оценка после вмешательства (неделя 13)
Изменение общего состояния здоровья лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата – краткая форма обследования здоровья 12 (Ware et al., 1996).
Оценка после вмешательства (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихиатрических симптомов пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата - Анкета нейропсихиатрической инвентаризации (Cummings et al., 1994)
Оценка после вмешательства (неделя 13)
Изменение функциональной способности пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата - индекс повседневной деятельности Бартеля (Mahoney & Barthel, 1965)
Оценка после вмешательства (неделя 13)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии у пожилого участника
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата - Шкала гериатрической депрессии - 15 пунктов (Шейх и Йесэвидж, 1986)
Оценка после вмешательства (неделя 13)
Изменение качества отношений пары (пожилой участник и опекун) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
Критерий результата — качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и пациентом (Spruytte, 2002 г.)
Оценка после вмешательства (неделя 13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOG_CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться