- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514095
Когнитивная стимуляция пожилых людей: индивидуальное вмешательство при когнитивной слабости (ECOG_CS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уход за людьми с легкими и тяжелыми нейрокогнитивными расстройствами (НИЗ) является серьезной проблемой для современных международных систем здравоохранения. Людям с НИЗ не хватает ухода для удовлетворения своих потребностей, что делает приоритетной разработку и реализацию конкретных вмешательств. Они должны быть направлены на повышение потенциала самообслуживания людей с легкими и тяжелыми НИЗ путем содействия их автономии и поддержке семьи.
"Making a Difference 3 (MD3) - Индивидуальная терапия когнитивной стимуляции: руководство для лиц, осуществляющих уход" является примером индивидуальной программы когнитивной стимуляции. Эта программа полезна для большого количества пожилых людей, которые по разным причинам не могут участвовать в программе групповой когнитивной стимуляции. Эта индивидуальная когнитивная стимуляция может быть разработана в нескольких условиях, в том числе в домашних условиях и с использованием недорогих ресурсов, но в этой области получено очень мало знаний. Исследования, проведенные в семейной среде с участием лиц, осуществляющих уход, показали преимущества для людей, такие как улучшение когнитивных функций, включая память, беглость речи, способность решать проблемы, меньшую институционализацию; а для тех, кто за ними ухаживает, улучшение общего самочувствия, включая снижение чувства враждебности.
Однако методологическая уязвимость этих исследований подчеркивается как в плане дизайна, так и в размере выборки, а также в отсутствии единообразия в отношении типа и времени вмешательства. Индивидуальная когнитивная стимуляция, которую мы намереваемся изучить с помощью программы MD3, считается сложным вмешательством, поскольку при ее построении следовали руководящим принципам, рекомендованным Советом по медицинским исследованиям.
Исследование эффективности этой индивидуальной программы когнитивной стимуляции, разработанной Национальной службой здравоохранения (NHS) в Англии и которую мы намерены частично воспроизвести, представляло собой 25-недельное рандомизированное контролируемое исследование с участием 273 пар. В этом исследовании не было статистически значимых различий между экспериментальной группой и контрольной группой в результатах, оцениваемых как: когнитивные функции, самоотчет о качестве жизни, психологическая и поведенческая симптоматика и депрессивная симптоматика. Что касается лиц, осуществляющих уход, исследование показало, что между группами не было статистически значимых различий в психическом и физическом здоровье, но группа вмешательства показала более высокое качество жизни. Тем не менее, некоторые обусловливающие факторы, которые могли поставить под угрозу окончательные результаты этого исследования, а именно: потеря участников и низкая приверженность программе (22% участников не завершили ни одного из сеансов, и только 51% диад завершили больше занятий). более 30 сеансов). Диады, которые прошли больше сеансов, показали улучшение качества отношений, в то время как лица, осуществляющие уход, показали меньше депрессивных симптомов.
Исследователи понимают, что в контексте этих результатов необходимы дополнительные исследования для оценки эффектов этой программы, но в основном необходимо найти стратегии, которые ограничивают низкую приверженность и понимают применимость программы MD3.
Таким образом, нет никакой доказательной базы в отношении эффективности индивидуальной когнитивной стимуляции у людей с легкими или тяжелыми НИЗ в домашних условиях пожилых людей под наблюдением медицинских работников (например, медсестер). Кроме того, в Португалии до сих пор нет структурированных программ когнитивной стимуляции с индивидуальными занятиями для использования в домашних условиях. В этом смысле команда настоящего проекта предлагает получить национальные данные об эффективности индивидуальной когнитивной стимуляции у людей с легкими и тяжелыми НИЗ в домашнем контексте пожилых людей под руководством неформального опекуна и под наблюдением медицинских работников. Одновременно знать приемлемость (по адгезии - количеству проведенных сеансов стимуляции - по диаде) и осуществимость программы (оценить, насколько сеансы практичны и осуществимы в домашних условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилой человек в возрасте 60 лет и старше;
- Диагноз легкого или серьезного нейрокогнитивного расстройства, установленный врачом, специализирующимся в области неврологии или психиатрии, или подтвержденный семейным врачом в соответствии с критериями DSMIII/IV/5 или МКБ-9/10;
- Наличие когнитивных нарушений от легкой до умеренной степени в соответствии с тестом на снижение когнитивных функций из 6 пунктов (6CIT);
- Умение общаться и понимать общение;
- Без соматического заболевания или серьезной инвалидности (например, пожилые люди, находящиеся на диализе или прикованные к постели);
- Проживание в сообществе (в своем доме);
- Иметь неформального опекуна, способного разработать индивидуальную программу когнитивной стимуляции.
Критерий исключения:
- Пожилой человек/лицо, осуществляющее неформальный уход, с тяжелой психической болезнью в анамнезе, диагностированной в возрасте до 60 лет;
- Неформальный опекун с когнитивными нарушениями, даже если они легкие (легкий ПНГ согласно критериям DSM-5);
- Пожилые люди, которые не живут в своем доме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа должна участвовать в обычном домашнем уходе, обеспечиваемом их опекуном.
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная когнитивная стимуляция
Экспериментальная группа должна принять участие в программе «Создание перемен 3» (Yates et al., 2015), предназначенной для пожилых людей с легкими или серьезными нейрокогнитивными расстройствами, где неформальный опекун (семья, друг или сосед) берет на себя партнерскую роль в одностороннем процессе. к-один подход.
Программа состоит из ряда стимулирующих занятий (сеансов), каждое из которых имеет два уровня сложности.
Лица, осуществляющие уход, знакомятся с набором ключевых принципов, которыми они руководствуются во время индивидуальных сеансов когнитивной стимуляции, адаптируя вмешательства к потребностям и реалиям пожилых участников.
|
Эта программа состоит из 3-х еженедельных занятий по 30 минут в течение 12 недель, всего 36 занятий. В течение 3 месяцев необходимо будет контролировать диаду для ориентации/мониторинга вмешательства со стороны элемента исследовательской группы. Мониторинг будет проходить раз в две недели, лично или по телефону - здесь на выбор диады). После каждого сеанса лицу, осуществляющему уход, необходимо заполнить анкету (стратегия мониторинга вмешательства) с целью оценки приемлемости и применимости программы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в познании пожилого участника
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата – шкала оценки болезни Альцгеймера – когнитивная подшкала (Rosen et al., 1984).
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение качества жизни пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата — качество жизни при болезни Альцгеймера (Logsdon et al., 2002).
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение общего состояния здоровья лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата – краткая форма обследования здоровья 12 (Ware et al., 1996).
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропсихиатрических симптомов пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата - Анкета нейропсихиатрической инвентаризации (Cummings et al., 1994)
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение функциональной способности пожилого участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата - индекс повседневной деятельности Бартеля (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии у пожилого участника
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата - Шкала гериатрической депрессии - 15 пунктов (Шейх и Йесэвидж, 1986)
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
|
Изменение качества отношений пары (пожилой участник и опекун) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Критерий результата — качество отношений между лицом, осуществляющим уход, и пациентом (Spruytte, 2002 г.)
|
Оценка после вмешательства (неделя 13)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOG_CS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .