Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv stimulering hos eldre: Individuell intervensjon på kognitiv skrøpelighet (ECOG_CS)

2. mai 2018 oppdatert av: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kognitiv stimulering (CS) hos eldre, som en gruppeintervensjon, viser fordeler på kognisjon og livskvalitet til personer med nevrokognitiv lidelse (NCD) (dvs. demens). Beviset for kognitiv stimulering som en individualisert intervensjon, utført hjemme, av omsorgspersonen er begrenset. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til programmet for individuell kognitiv stimulering - "Making a Difference 3 - individuell kognitiv stimuleringsterapi (MD3), dens aksept og anvendelighet av dyaden (personer med NCD og deres omsorgsperson) i portugisisk befolkning. For å oppnå dette formålet vil det bli gjennomført en pilotstudie (randomisert kontrollforsøk), med to momenter med evaluering - før intervensjonen av individuell kognitiv stimulering og etter intervensjonen i begge grupper (Gruppe 1 - gruppe gjenstand for intervensjon: individuelt kognitivt stimuleringsprogram kalt "MD3"; Gruppe 2 - gruppe underlagt vanlig omsorg). Utforskerne har til hensikt å kjenne til effekten av programmet på kognitive domener, livskvalitet og forhold mellom omsorgsperson og omsorgsmottaker. Og, samt forstå akseptabiliteten og anvendeligheten av programmet av deltakere (dyad).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorg for mennesker med mild og alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) er en stor utfordring for dagens internasjonale helsevesen. Personer med NCD mangler omsorg for å møte deres behov, noe som gjør utvikling og implementering av spesifikke intervensjoner til en prioritet. Disse bør ta sikte på å øke egenomsorgspotensialet til personer med mild og alvorlig NCD, ved å fremme deres autonomi og familiestøtte.

"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for careers" er et eksempel på et individuelt kognitivt stimuleringsprogram. Dette programmet er nyttig for et stort antall eldre som av ulike årsaker ikke kan delta i kognitivt stimuleringsprogram. Denne individuelle kognitive stimuleringen kan utvikles i flere settinger, inkludert i folks hjem og med bruk av rimelige ressurser, men det er produsert svært lite kunnskap på dette området. Studier utført i familiemiljøet og involverte omsorgspersonen viste gevinster for folket, slik som forbedring i kognitiv ytelse inkludert hukommelse, verbal flyt, problemløsningskapasitet, mindre institusjonalisering; og for deres omsorgspersoner, forbedring i deres generelle velvære inkludert redusert fiendtlighetsfølelse.

Imidlertid understrekes den metodiske skjørheten til disse studiene i både design, utvalgsstørrelse og mangel på enhetlighet i type og tidspunkt for intervensjonen. Den individuelle kognitive stimuleringen som vi har til hensikt å studere ved å bruke MD3-programmet anses som en kompleks intervensjon fordi den fulgte i sin konstruksjon retningslinjene anbefalt av Medisinsk forskningsråd.

Effektstudien av dette individuelle kognitive stimuleringsprogrammet, utviklet ved National Health Service (NHS) i England, og som vi har til hensikt å replikere delvis, var en 25-ukers randomisert kontrollert studie med 273 dyader. I denne studien var det ingen statistisk signifikante forskjeller mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i resultatene som ble evaluert som: kognisjon, selvrapportering av livskvalitet, psykologisk og atferdsmessig symptomatologi og depressiv symptomatologi. Når det gjelder omsorgspersonene, viste studien at det ikke var statistisk signifikante forskjeller i psykisk og fysisk helse mellom gruppene, men intervensjonsgruppen avdekket høyere livskvalitet. Noen betingende faktorer som kan ha kompromittert de endelige resultatene av denne studien, nemlig tapet av deltakere og lav tilslutning til programmet (22 % av deltakerne fullførte ikke noen av øktene og bare 51 % av dyadene fullførte flere enn 30 økter). Dyader som fullførte flere økter viste forbedring i kvaliteten på forholdet, mens omsorgspersonene viste mindre depressive symptomer.

Etterforskerne forstår at i sammenheng med disse resultatene, er det nødvendig med flere studier for å evaluere effekten av dette programmet, men hovedsakelig er det nødvendig å finne strategier som begrenser den lave etterlevelsen og forstå anvendeligheten av MD3-programmet.

Oppsummert er det ingen evidensgrunnlag for effekten av individuell kognitiv stimulering hos personer med mild eller alvorlig NCD i hjemmemiljøet til eldre, administrert av den uformelle omsorgspersonen og overvåket av helsepersonell (f.eks. sykepleiere). I tillegg er det i Portugal fortsatt ingen strukturerte programmer for kognitiv stimulering med individuelle økter for bruk i hjemmesammenheng. I denne forstand foreslår teamet i dette prosjektet å produsere nasjonalt bevis på effekten av individuell kognitiv stimulering hos personer med mild og alvorlig NCD i eldredomisiliarkontekst, administrert av den uformelle omsorgspersonen og overvåket av helsepersonell. Samtidig å vite akseptabiliteten (ved adhesjon - antall stimuleringsøkter utført - av dyaden) og gjennomførbarheten av programmet (vurdere i hvilken grad øktene er praktiske og gjennomførbare i hjemmekonteksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre person med 60 år eller eldre;
  • Diagnose av mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse, utført av en lege spesialisert i nevrologi eller psykiatri, eller som er validert av familielegen i samsvar med DSMIII/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
  • Tilstedeværelse av mild til moderat kognitiv svikt i henhold til 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • i stand til å kommunisere og forstå kommunikasjon;
  • Uten fysisk sykdom eller betydelig funksjonshemming (f.eks. eldre mennesker som er i dialyse eller sengeliggende);
  • bor i samfunnet (i deres hjem);
  • Ha en uformell omsorgsperson tilgjengelig og i stand til å utvikle det individuelle kognitive stimuleringsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre / uformell omsorgsperson med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom diagnostisert før 60 år;
  • Uformell omsorgsperson med kognitiv svikt, selv om det er mildt (mild PNC i henhold til DSM-5-kriterier);
  • Eldre som ikke bor i hjemmet sitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal delta i den vanlige hjemmebaserte omsorgen gitt av sin omsorgsperson.
Eksperimentell: Individuell kognitiv stimuleringsterapi
Eksperimentgruppen skal delta i Making a Difference 3-programmet (Yates et al., 2015) er rettet mot eldre mennesker med mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse, hvor uformell omsorgsperson (familie, venn eller nabo) påtar seg en samarbeidsrolle i en en- til en tilnærming. Programmet er satt sammen av en rekke stimulerende aktiviteter (økter), hver med to vanskelighetsgrader. Pleierne blir introdusert for et sett med nøkkelprinsipper som veileder dem under individuelle kognitive stimuleringsøkter, og skreddersyr intervensjonene til behovene og virkeligheten til de eldre deltakerne.

Dette programmet utfolder seg i 3 ukentlige økter på 30 minutter, i 12 uker, og fullfører dermed totalt 36 økter.

I løpet av de 3 månedene vil dyaden måtte overvåkes for orientering/overvåking av intervensjon av et element i forskerteamet. Denne overvåkingen vil være annenhver uke, personlig eller via telefon - her i henhold til valg av dyad). Etter hver økt har omsorgspersonen et spørreskjema å fylle ut (strategi for intervensjonsovervåking), med mål om å evaluere akseptabiliteten og anvendeligheten av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i den eldre deltakerens kognisjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (Rosen et al., 1984).
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Endring fra Baseline i den eldre deltakers livskvalitet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (Logsdon et al., 2002).
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Endring fra baseline i omsorgspersonens generelle helse
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Vurdering etter intervensjon (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den eldre deltakerens nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al.,1994)
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Endring fra Baseline i den eldre deltakerens funksjonsevne
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Endring fra baseline i den eldre deltakerens depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Geriatrisk depresjonsskala - 15 elementer (Sheikh & Yesavage, 1986)
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Endring fra Baseline i dyadens (eldre deltaker og omsorgsperson) Relasjonskvalitet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
Resultatmål - Kvaliteten på forholdet mellom omsorgsperson og pasient (Spruytte, 2002)
Vurdering etter intervensjon (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ECOG_CS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere