- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514095
Kognitiv stimulering hos eldre: Individuell intervensjon på kognitiv skrøpelighet (ECOG_CS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorg for mennesker med mild og alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) er en stor utfordring for dagens internasjonale helsevesen. Personer med NCD mangler omsorg for å møte deres behov, noe som gjør utvikling og implementering av spesifikke intervensjoner til en prioritet. Disse bør ta sikte på å øke egenomsorgspotensialet til personer med mild og alvorlig NCD, ved å fremme deres autonomi og familiestøtte.
"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for careers" er et eksempel på et individuelt kognitivt stimuleringsprogram. Dette programmet er nyttig for et stort antall eldre som av ulike årsaker ikke kan delta i kognitivt stimuleringsprogram. Denne individuelle kognitive stimuleringen kan utvikles i flere settinger, inkludert i folks hjem og med bruk av rimelige ressurser, men det er produsert svært lite kunnskap på dette området. Studier utført i familiemiljøet og involverte omsorgspersonen viste gevinster for folket, slik som forbedring i kognitiv ytelse inkludert hukommelse, verbal flyt, problemløsningskapasitet, mindre institusjonalisering; og for deres omsorgspersoner, forbedring i deres generelle velvære inkludert redusert fiendtlighetsfølelse.
Imidlertid understrekes den metodiske skjørheten til disse studiene i både design, utvalgsstørrelse og mangel på enhetlighet i type og tidspunkt for intervensjonen. Den individuelle kognitive stimuleringen som vi har til hensikt å studere ved å bruke MD3-programmet anses som en kompleks intervensjon fordi den fulgte i sin konstruksjon retningslinjene anbefalt av Medisinsk forskningsråd.
Effektstudien av dette individuelle kognitive stimuleringsprogrammet, utviklet ved National Health Service (NHS) i England, og som vi har til hensikt å replikere delvis, var en 25-ukers randomisert kontrollert studie med 273 dyader. I denne studien var det ingen statistisk signifikante forskjeller mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i resultatene som ble evaluert som: kognisjon, selvrapportering av livskvalitet, psykologisk og atferdsmessig symptomatologi og depressiv symptomatologi. Når det gjelder omsorgspersonene, viste studien at det ikke var statistisk signifikante forskjeller i psykisk og fysisk helse mellom gruppene, men intervensjonsgruppen avdekket høyere livskvalitet. Noen betingende faktorer som kan ha kompromittert de endelige resultatene av denne studien, nemlig tapet av deltakere og lav tilslutning til programmet (22 % av deltakerne fullførte ikke noen av øktene og bare 51 % av dyadene fullførte flere enn 30 økter). Dyader som fullførte flere økter viste forbedring i kvaliteten på forholdet, mens omsorgspersonene viste mindre depressive symptomer.
Etterforskerne forstår at i sammenheng med disse resultatene, er det nødvendig med flere studier for å evaluere effekten av dette programmet, men hovedsakelig er det nødvendig å finne strategier som begrenser den lave etterlevelsen og forstå anvendeligheten av MD3-programmet.
Oppsummert er det ingen evidensgrunnlag for effekten av individuell kognitiv stimulering hos personer med mild eller alvorlig NCD i hjemmemiljøet til eldre, administrert av den uformelle omsorgspersonen og overvåket av helsepersonell (f.eks. sykepleiere). I tillegg er det i Portugal fortsatt ingen strukturerte programmer for kognitiv stimulering med individuelle økter for bruk i hjemmesammenheng. I denne forstand foreslår teamet i dette prosjektet å produsere nasjonalt bevis på effekten av individuell kognitiv stimulering hos personer med mild og alvorlig NCD i eldredomisiliarkontekst, administrert av den uformelle omsorgspersonen og overvåket av helsepersonell. Samtidig å vite akseptabiliteten (ved adhesjon - antall stimuleringsøkter utført - av dyaden) og gjennomførbarheten av programmet (vurdere i hvilken grad øktene er praktiske og gjennomførbare i hjemmekonteksten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre person med 60 år eller eldre;
- Diagnose av mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse, utført av en lege spesialisert i nevrologi eller psykiatri, eller som er validert av familielegen i samsvar med DSMIII/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
- Tilstedeværelse av mild til moderat kognitiv svikt i henhold til 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- i stand til å kommunisere og forstå kommunikasjon;
- Uten fysisk sykdom eller betydelig funksjonshemming (f.eks. eldre mennesker som er i dialyse eller sengeliggende);
- bor i samfunnet (i deres hjem);
- Ha en uformell omsorgsperson tilgjengelig og i stand til å utvikle det individuelle kognitive stimuleringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre / uformell omsorgsperson med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom diagnostisert før 60 år;
- Uformell omsorgsperson med kognitiv svikt, selv om det er mildt (mild PNC i henhold til DSM-5-kriterier);
- Eldre som ikke bor i hjemmet sitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen skal delta i den vanlige hjemmebaserte omsorgen gitt av sin omsorgsperson.
|
|
|
Eksperimentell: Individuell kognitiv stimuleringsterapi
Eksperimentgruppen skal delta i Making a Difference 3-programmet (Yates et al., 2015) er rettet mot eldre mennesker med mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse, hvor uformell omsorgsperson (familie, venn eller nabo) påtar seg en samarbeidsrolle i en en- til en tilnærming.
Programmet er satt sammen av en rekke stimulerende aktiviteter (økter), hver med to vanskelighetsgrader.
Pleierne blir introdusert for et sett med nøkkelprinsipper som veileder dem under individuelle kognitive stimuleringsøkter, og skreddersyr intervensjonene til behovene og virkeligheten til de eldre deltakerne.
|
Dette programmet utfolder seg i 3 ukentlige økter på 30 minutter, i 12 uker, og fullfører dermed totalt 36 økter. I løpet av de 3 månedene vil dyaden måtte overvåkes for orientering/overvåking av intervensjon av et element i forskerteamet. Denne overvåkingen vil være annenhver uke, personlig eller via telefon - her i henhold til valg av dyad). Etter hver økt har omsorgspersonen et spørreskjema å fylle ut (strategi for intervensjonsovervåking), med mål om å evaluere akseptabiliteten og anvendeligheten av programmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline i den eldre deltakerens kognisjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (Rosen et al., 1984).
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
|
Endring fra Baseline i den eldre deltakers livskvalitet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (Logsdon et al., 2002).
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens generelle helse
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den eldre deltakerens nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al.,1994)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
|
Endring fra Baseline i den eldre deltakerens funksjonsevne
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
|
Endring fra baseline i den eldre deltakerens depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Geriatrisk depresjonsskala - 15 elementer (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
|
Endring fra Baseline i dyadens (eldre deltaker og omsorgsperson) Relasjonskvalitet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Resultatmål - Kvaliteten på forholdet mellom omsorgsperson og pasient (Spruytte, 2002)
|
Vurdering etter intervensjon (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOG_CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .