Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stimulace u starších osob: Individuální intervence na kognitivní slabosti (ECOG_CS)

2. května 2018 aktualizováno: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kognitivní stimulace (CS) u starších osob jako skupinová intervence vykazuje přínos pro kognitivní funkce a kvalitu života lidí s neurokognitivní poruchou (NCD) (tj. demencí). Důkazy o kognitivní stimulaci jako o individualizované intervenci prováděné doma pečovatelem jsou omezené. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost programu Individuální kognitivní stimulační terapie – „Making a Difference 3 – individuální kognitivní stimulační terapie (MD3), její přijatelnost a aplikovatelnost ze strany dyády (lidí s NCD a jejich pečovatelů) v portugalské obyvatelstvo. K dosažení tohoto účelu bude provedena pilotní studie (randomizovaná kontrolní studie), se dvěma momenty hodnocení – před intervencí individuální kognitivní stimulace a po intervenci v obou skupinách (Skupina 1 – skupina podléhající intervenci: program individuální kognitivní stimulace tzv. "MD3"; Skupina 2 - skupina podléhající obvyklé péči). Výzkumníci mají v úmyslu znát vliv programu na kognitivní domény, kvalitu života a vztah mezi pečovatelem a příjemcem péče. A také pochopit přijatelnost a použitelnost programu účastníky (dyáda).

Přehled studie

Detailní popis

Péče o lidi s mírnou a závažnou neurokognitivní poruchou (NCD) je velkou výzvou pro současné mezinárodní systémy zdravotní péče. Lidem s nepřenosnou nemocí chybí péče o naplnění jejich potřeb, a proto je vývoj a provádění specifických intervencí prioritou. Ty by měly mít za cíl zvýšit potenciál sebeobsluhy lidí s mírnou a závažnou NCD podporou jejich autonomie a podpory rodiny.

„Making a Difference 3 (MD3) – Individuální kognitivní stimulační terapie: Manuál pro pečovatele“ je příkladem programu individuální kognitivní stimulace. Tento program je užitečný pro velký počet starších lidí, kteří se z různých důvodů nemohou zúčastnit skupinového kognitivního stimulačního programu. Tato individuální kognitivní stimulace může být vyvinuta v několika prostředích, včetně domácností a s využitím levných zdrojů, ale v této oblasti bylo vytvořeno velmi málo znalostí. Studie provedené v rodinném prostředí a se zapojením pečovatele prokázaly přínosy pro lidi, jako je zlepšení kognitivní výkonnosti včetně paměti, verbální plynulosti, schopnosti řešit problémy, menší institucionalizace; a pro jejich pečovatele zlepšení jejich celkové pohody včetně snížení pocitů nepřátelství.

Metodologická křehkost těchto studií je však zdůrazněna jak v designu, velikosti vzorku, tak v nedostatečné jednotnosti v typu a době intervence. Individuální kognitivní stimulace, kterou hodláme studovat aplikací programu MD3, je považována za komplexní intervenci, protože se ve své konstrukci řídila pokyny doporučenými Radou pro lékařský výzkum.

Studie účinnosti tohoto individuálního kognitivního stimulačního programu, vyvinutého v National Health Service (NHS) v Anglii a kterou hodláme částečně replikovat, byla 25týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s 273 dyádami. V této studii nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou ve výsledcích hodnocených jako: kognice, self-report kvalita života, psychologická a behaviorální symptomatologie a depresivní symptomatologie. Pokud jde o pečovatele, studie odhalila, že mezi skupinami nebyly statisticky významné rozdíly v duševním a fyzickém zdraví, ale intervenční skupina odhalila vyšší kvalitu života. Nicméně některé podmiňující faktory, které mohly ohrozit konečné výsledky této studie, jmenovitě ztráta účastníků a nízká adherence k programu (22 % účastníků nedokončilo žádnou ze sezení a pouze 51 % dyád dokončilo více než 30 sezení). Dyády, které absolvovaly více sezení, vykazovaly zlepšení kvality vztahu, zatímco pečovatelé vykazovali méně depresivních symptomů.

Řešitelé chápou, že v kontextu těchto výsledků je potřeba více studií k vyhodnocení efektů tohoto programu, ale hlavně je nutné najít strategie, které omezí nízkou adherenci a pochopí použitelnost programu MD3.

Stručně řečeno, neexistují žádné důkazy o účinnosti individuální kognitivní stimulace u lidí s mírnou nebo závažnou NCD v domácím prostředí seniorů, řízené neformálním pečovatelem a pod dohledem zdravotníků (např. zdravotních sester). Kromě toho v Portugalsku stále neexistují strukturované programy kognitivní stimulace s individuálními sezeními pro použití v domácím kontextu. V tomto smyslu tým tohoto projektu navrhuje vytvořit národní důkazy o účinnosti individuální kognitivní stimulace u lidí s mírnou a závažnou NCD v domácím kontextu seniorů, řízené neformálním pečovatelem a pod dohledem zdravotníků. Současně znát přijatelnost (podle adheze - počet provedených stimulačních sezení - dvojicí) a praktičnost programu (zhodnotit, do jaké míry jsou sezení praktická a proveditelná v domácím kontextu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší osoba ve věku 60 let nebo starší;
  • Diagnóza mírné nebo velké neurokognitivní poruchy, kterou provádí lékař se specializací na neurologii nebo psychiatrii nebo která je potvrzena rodinným lékařem v souladu s kritérii DSMIII/IV/5 nebo MKN-9/10;
  • Přítomnost mírné až středně těžké kognitivní poruchy podle 6-položkového testu kognitivního poklesu (6CIT);
  • Schopnost komunikovat a rozumět komunikaci;
  • bez fyzického onemocnění nebo významného postižení (např. starší lidé, kteří jsou na dialýze nebo upoutáni na lůžko);
  • Život v komunitě (ve svém domě);
  • Mít k dispozici neformálního pečovatele, který je schopen vyvinout individuální kognitivní stimulační program.

Kritéria vyloučení:

  • Starší/neformální pečovatel s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění diagnostikovaného před 60. rokem věku;
  • Neformální pečovatel s kognitivní poruchou, i když mírnou (mírná PNC podle kritérií DSM-5);
  • Staří lidé, kteří nežijí ve svém domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se účastní běžné domácí péče poskytované jejím pečovatelem.
Experimentální: Individuální kognitivní stimulační terapie
Experimentální skupina se zapojí do programu Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) zaměřeného na starší lidi s mírnou nebo závažnou neurokognitivní poruchou, kde neformální pečovatel (rodina, přítel nebo soused) přebírá partnerskou roli v jednom přístup k jednomu. Program se skládá z řady stimulačních aktivit (sezení), z nichž každá má dvě úrovně obtížnosti. Pečovatelé jsou seznámeni se souborem klíčových principů, které je vedou během jednotlivých sezení kognitivní stimulace a přizpůsobují intervence potřebám a realitě starších účastníků.

Tento program se rozvíjí ve 3 týdenních sezeních po 30 minutách po dobu 12 týdnů, čímž je dokončeno celkem 36 sezení.

Po dobu 3 měsíců bude potřeba dyádu sledovat pro orientaci / sledování zásahu prvkem výzkumného týmu. Toto sledování bude probíhat jednou za dva týdny, osobně nebo telefonicky - zde dle výběru dyády). Po každém sezení má pečovatel k vyplnění dotazník (strategie monitorování intervence) s cílem vyhodnotit přijatelnost a použitelnost programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kognitivních funkcích starších účastníků
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure - Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (Rosen et al., 1984).
Hodnocení po intervenci (13. týden)
Změna kvality života starších účastníků od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure - Quality of Life in Alzheimer's disease (Logsdon et al., 2002).
Hodnocení po intervenci (13. týden)
Změna celkového zdravotního stavu pečovatele oproti základnímu stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Hodnocení po intervenci (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychiatrických symptomech staršího účastníka
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure – The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
Hodnocení po intervenci (13. týden)
Změna funkční kapacity staršího účastníka od základní linie
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
Hodnocení po intervenci (13. týden)
Změna depresivních symptomů staršího účastníka od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure – Geriatric Depression Scale – 15 položek (Sheikh & Yesavage, 1986)
Hodnocení po intervenci (13. týden)
Změna kvality vztahu dyády (starší účastník a pečovatel) od základní linie
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
Outcome Measure – kvalita vztahu pečovatel-pacient (Spruytte, 2002)
Hodnocení po intervenci (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECOG_CS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit