- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514095
Kognitivní stimulace u starších osob: Individuální intervence na kognitivní slabosti (ECOG_CS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče o lidi s mírnou a závažnou neurokognitivní poruchou (NCD) je velkou výzvou pro současné mezinárodní systémy zdravotní péče. Lidem s nepřenosnou nemocí chybí péče o naplnění jejich potřeb, a proto je vývoj a provádění specifických intervencí prioritou. Ty by měly mít za cíl zvýšit potenciál sebeobsluhy lidí s mírnou a závažnou NCD podporou jejich autonomie a podpory rodiny.
„Making a Difference 3 (MD3) – Individuální kognitivní stimulační terapie: Manuál pro pečovatele“ je příkladem programu individuální kognitivní stimulace. Tento program je užitečný pro velký počet starších lidí, kteří se z různých důvodů nemohou zúčastnit skupinového kognitivního stimulačního programu. Tato individuální kognitivní stimulace může být vyvinuta v několika prostředích, včetně domácností a s využitím levných zdrojů, ale v této oblasti bylo vytvořeno velmi málo znalostí. Studie provedené v rodinném prostředí a se zapojením pečovatele prokázaly přínosy pro lidi, jako je zlepšení kognitivní výkonnosti včetně paměti, verbální plynulosti, schopnosti řešit problémy, menší institucionalizace; a pro jejich pečovatele zlepšení jejich celkové pohody včetně snížení pocitů nepřátelství.
Metodologická křehkost těchto studií je však zdůrazněna jak v designu, velikosti vzorku, tak v nedostatečné jednotnosti v typu a době intervence. Individuální kognitivní stimulace, kterou hodláme studovat aplikací programu MD3, je považována za komplexní intervenci, protože se ve své konstrukci řídila pokyny doporučenými Radou pro lékařský výzkum.
Studie účinnosti tohoto individuálního kognitivního stimulačního programu, vyvinutého v National Health Service (NHS) v Anglii a kterou hodláme částečně replikovat, byla 25týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s 273 dyádami. V této studii nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou ve výsledcích hodnocených jako: kognice, self-report kvalita života, psychologická a behaviorální symptomatologie a depresivní symptomatologie. Pokud jde o pečovatele, studie odhalila, že mezi skupinami nebyly statisticky významné rozdíly v duševním a fyzickém zdraví, ale intervenční skupina odhalila vyšší kvalitu života. Nicméně některé podmiňující faktory, které mohly ohrozit konečné výsledky této studie, jmenovitě ztráta účastníků a nízká adherence k programu (22 % účastníků nedokončilo žádnou ze sezení a pouze 51 % dyád dokončilo více než 30 sezení). Dyády, které absolvovaly více sezení, vykazovaly zlepšení kvality vztahu, zatímco pečovatelé vykazovali méně depresivních symptomů.
Řešitelé chápou, že v kontextu těchto výsledků je potřeba více studií k vyhodnocení efektů tohoto programu, ale hlavně je nutné najít strategie, které omezí nízkou adherenci a pochopí použitelnost programu MD3.
Stručně řečeno, neexistují žádné důkazy o účinnosti individuální kognitivní stimulace u lidí s mírnou nebo závažnou NCD v domácím prostředí seniorů, řízené neformálním pečovatelem a pod dohledem zdravotníků (např. zdravotních sester). Kromě toho v Portugalsku stále neexistují strukturované programy kognitivní stimulace s individuálními sezeními pro použití v domácím kontextu. V tomto smyslu tým tohoto projektu navrhuje vytvořit národní důkazy o účinnosti individuální kognitivní stimulace u lidí s mírnou a závažnou NCD v domácím kontextu seniorů, řízené neformálním pečovatelem a pod dohledem zdravotníků. Současně znát přijatelnost (podle adheze - počet provedených stimulačních sezení - dvojicí) a praktičnost programu (zhodnotit, do jaké míry jsou sezení praktická a proveditelná v domácím kontextu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší osoba ve věku 60 let nebo starší;
- Diagnóza mírné nebo velké neurokognitivní poruchy, kterou provádí lékař se specializací na neurologii nebo psychiatrii nebo která je potvrzena rodinným lékařem v souladu s kritérii DSMIII/IV/5 nebo MKN-9/10;
- Přítomnost mírné až středně těžké kognitivní poruchy podle 6-položkového testu kognitivního poklesu (6CIT);
- Schopnost komunikovat a rozumět komunikaci;
- bez fyzického onemocnění nebo významného postižení (např. starší lidé, kteří jsou na dialýze nebo upoutáni na lůžko);
- Život v komunitě (ve svém domě);
- Mít k dispozici neformálního pečovatele, který je schopen vyvinout individuální kognitivní stimulační program.
Kritéria vyloučení:
- Starší/neformální pečovatel s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění diagnostikovaného před 60. rokem věku;
- Neformální pečovatel s kognitivní poruchou, i když mírnou (mírná PNC podle kritérií DSM-5);
- Staří lidé, kteří nežijí ve svém domě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se účastní běžné domácí péče poskytované jejím pečovatelem.
|
|
|
Experimentální: Individuální kognitivní stimulační terapie
Experimentální skupina se zapojí do programu Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) zaměřeného na starší lidi s mírnou nebo závažnou neurokognitivní poruchou, kde neformální pečovatel (rodina, přítel nebo soused) přebírá partnerskou roli v jednom přístup k jednomu.
Program se skládá z řady stimulačních aktivit (sezení), z nichž každá má dvě úrovně obtížnosti.
Pečovatelé jsou seznámeni se souborem klíčových principů, které je vedou během jednotlivých sezení kognitivní stimulace a přizpůsobují intervence potřebám a realitě starších účastníků.
|
Tento program se rozvíjí ve 3 týdenních sezeních po 30 minutách po dobu 12 týdnů, čímž je dokončeno celkem 36 sezení. Po dobu 3 měsíců bude potřeba dyádu sledovat pro orientaci / sledování zásahu prvkem výzkumného týmu. Toto sledování bude probíhat jednou za dva týdny, osobně nebo telefonicky - zde dle výběru dyády). Po každém sezení má pečovatel k vyplnění dotazník (strategie monitorování intervence) s cílem vyhodnotit přijatelnost a použitelnost programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v kognitivních funkcích starších účastníků
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure - Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (Rosen et al., 1984).
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
|
Změna kvality života starších účastníků od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure - Quality of Life in Alzheimer's disease (Logsdon et al., 2002).
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
|
Změna celkového zdravotního stavu pečovatele oproti základnímu stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v neuropsychiatrických symptomech staršího účastníka
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure – The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
|
Změna funkční kapacity staršího účastníka od základní linie
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
|
Změna depresivních symptomů staršího účastníka od výchozího stavu
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure – Geriatric Depression Scale – 15 položek (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
|
Změna kvality vztahu dyády (starší účastník a pečovatel) od základní linie
Časové okno: Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Outcome Measure – kvalita vztahu pečovatel-pacient (Spruytte, 2002)
|
Hodnocení po intervenci (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOG_CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .