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Estimulación cognitiva en el anciano: intervención individual en la fragilidad cognitiva (ECOG_CS)

2 de mayo de 2018 actualizado por: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
La Estimulación Cognitiva (EC) en el adulto mayor, como intervención grupal, muestra beneficios sobre la cognición y la calidad de vida de las personas con trastorno neurocognitivo (ENT) (es decir, demencia). La evidencia de la estimulación cognitiva como una intervención individualizada, realizada en casa, por el cuidador es limitada. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la efectividad del programa de Terapia de Estimulación Cognitiva Individual - "Making a Difference 3 - Terapia de Estimulación Cognitiva individual (MD3), su aceptabilidad y aplicabilidad por parte de la díada (personas con ENT y su cuidador) en el población portuguesa. Para lograr este propósito se realizará un estudio piloto (ensayo de control aleatorizado), con dos momentos de evaluación - antes de la intervención de estimulación cognitiva individual y después de la intervención en ambos grupos (Grupo 1 - grupo sujeto a intervención: programa de estimulación cognitiva individual denominado "MD3"; Grupo 2 - grupo sujeto a atención habitual). Los investigadores pretenden conocer el efecto del programa en los dominios cognitivos, la calidad de vida y la relación entre el cuidador y el receptor de la atención. Y, así como comprender la aceptabilidad y aplicabilidad del programa por parte de los participantes (díada).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuidar a las personas con trastornos neurocognitivos (ENT) leves y mayores es un gran desafío para los actuales sistemas internacionales de atención de la salud. Las personas con ENT carecen de atención para satisfacer sus necesidades, lo que hace que el desarrollo e implementación de intervenciones específicas sea una prioridad. Estos deben tener como objetivo aumentar el potencial de autocuidado de las personas con ENT leves y mayores, mediante la promoción de su autonomía y el apoyo familiar.

"Making a Difference 3 (MD3) - Terapia de estimulación cognitiva individual: un manual para cuidadores" es un ejemplo de un programa de estimulación cognitiva individual. Este programa es útil para un gran número de personas mayores que, por diversas razones, no pueden participar en el programa de estimulación cognitiva grupal. Esta estimulación cognitiva individual puede desarrollarse en varios escenarios, incluso en el hogar de las personas y con el uso de recursos económicos, pero se ha producido muy poco conocimiento en esta área. Estudios realizados en el ámbito familiar y envolviendo al cuidador mostraron ganancias para las personas, como mejoría en el desempeño cognitivo incluyendo memoria, fluidez verbal, capacidad de resolución de problemas, menor institucionalización; y para sus cuidadores, mejora en su bienestar general, incluida la disminución de los sentimientos de hostilidad.

Sin embargo, se enfatiza la fragilidad metodológica de estos estudios tanto en el diseño, tamaño de la muestra y falta de uniformidad en el tipo y tiempo de la intervención. La estimulación cognitiva individual que pretendemos estudiar aplicando el programa MD3 se considera una intervención compleja porque siguió en su construcción las pautas recomendadas por el Medical Research Council.

El estudio de eficacia de este programa de estimulación cognitiva individual, desarrollado en el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra, y que pretendemos replicar en parte, fue un ensayo controlado aleatorio de 25 semanas de 273 díadas. En este estudio no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental y el grupo control en los desenlaces evaluados como: cognición, autoinforme de calidad de vida, sintomatología psicológica y conductual, y sintomatología depresiva. En cuanto a los cuidadores, el estudio reveló que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la salud mental y física entre los grupos, pero el grupo de intervención reveló una mejor calidad de vida. Sin embargo, algunos condicionantes que pueden haber comprometido los resultados finales de este estudio, a saber, la pérdida de participantes y la baja adherencia al programa (el 22% de los participantes no completaron ninguna de las sesiones y solo el 51% de las díadas completaron más de 30 sesiones). Las díadas que completaron más sesiones mostraron una mejora en la calidad de la relación, mientras que los cuidadores mostraron menos síntomas depresivos.

Los investigadores entienden que, en el contexto de estos resultados, se necesitan más estudios para evaluar los efectos de este programa, pero principalmente es necesario encontrar estrategias que limiten la baja adherencia y comprender la aplicabilidad del programa MD3.

En resumen, no existe evidencia basada en la eficacia de la estimulación cognitiva individual en personas con ENT leves o graves en el hogar de ancianos, manejada por el cuidador informal y supervisada por profesionales de la salud (p. ej., enfermeras). Además, en Portugal todavía no existen programas estructurados de estimulación cognitiva con sesiones individuales para su uso en el contexto doméstico. En ese sentido, el equipo del presente proyecto se propone producir evidencia nacional sobre la eficacia de la estimulación cognitiva individual en personas con ECNT leves y mayores en el contexto domiciliario del adulto mayor, manejado por el cuidador informal y supervisado por profesionales de la salud. Simultáneamente, conocer la aceptabilidad (por la adhesión - número de sesiones de estimulación realizadas - por la díada) y la practicabilidad del programa (evaluar en qué medida las sesiones son prácticas y practicables dentro del contexto domiciliario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anciano con 60 años de edad o más;
  • Diagnóstico de trastorno neurocognitivo leve o mayor, realizado por un médico especialista en neurología o psiquiatría, o que sea validado por el médico de familia de acuerdo con los criterios DSMIII/IV/5 o ICD-9/10;
  • Presencia de deterioro cognitivo leve a moderado según el Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems (6CIT);
  • Capaz de comunicarse y comprender la comunicación;
  • Sin una enfermedad física o discapacidad significativa (por ejemplo, personas mayores que están en diálisis o postradas en cama);
  • Vivir en la comunidad (en su hogar);
  • Contar con un cuidador informal disponible y capaz de desarrollar el programa individual de estimulación cognitiva.

Criterio de exclusión:

  • Anciano/cuidador informal con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave diagnosticada antes de los 60 años;
  • Cuidador informal con deterioro cognitivo, aunque sea leve (CPN leve según criterios DSM-5);
  • Personas mayores que no viven en su domicilio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participará en la atención domiciliaria habitual proporcionada por su cuidador.
Experimental: Terapia Individual de Estimulación Cognitiva
El grupo experimental participará en el programa Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) está dirigido a personas mayores con trastorno neurocognitivo leve o mayor, donde el cuidador informal (familiar, amigo o vecino) asume un rol de acompañante en un enfoque a uno. El programa está compuesto por una serie de actividades estimulantes (sesiones), cada una con dos niveles de dificultad. A los cuidadores se les presenta un conjunto de principios clave que los guían durante las sesiones individuales de estimulación cognitiva, adaptando las intervenciones a las necesidades y la realidad de los participantes mayores.

Este programa se desarrolla en 3 sesiones semanales de 30 minutos, durante 12 semanas, completando así un total de 36 sesiones.

Durante los 3 meses, la díada deberá ser monitoreada para orientación/monitoreo de la intervención por parte de un elemento del equipo de investigación. Este seguimiento será quincenal, presencial o telefónico - aquí según elección de la díada). Después de cada sesión, el cuidador tiene un cuestionario para completar (estrategia de seguimiento de la intervención), con el objetivo de evaluar la aceptabilidad y aplicabilidad del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cognición del participante anciano
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado - Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (Rosen et al., 1984).
Valoración postintervención (semana 13)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los ancianos participantes
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado - Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
Valoración postintervención (semana 13)
Cambio desde el inicio en la salud general del cuidador
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado - Encuesta de salud de formato corto-12 (Ware et al., 1996).
Valoración postintervención (semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas neuropsiquiátricos del participante anciano
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado: el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1994)
Valoración postintervención (semana 13)
Cambio desde la Línea Base en la Capacidad Funcional del participante mayor
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado - Índice de Barthel de actividades de la vida diaria (Mahoney & Barthel, 1965)
Valoración postintervención (semana 13)
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos del participante mayor
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de resultado - Escala de depresión geriátrica - 15 ítems (Sheikh & Yesavage, 1986)
Valoración postintervención (semana 13)
Cambio desde el inicio en la calidad de la relación de la díada (participante anciano y cuidador)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
Medida de Resultado - Calidad de la relación cuidador-paciente (Spruytte, 2002)
Valoración postintervención (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECOG_CS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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