- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514095
Estimulación cognitiva en el anciano: intervención individual en la fragilidad cognitiva (ECOG_CS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuidar a las personas con trastornos neurocognitivos (ENT) leves y mayores es un gran desafío para los actuales sistemas internacionales de atención de la salud. Las personas con ENT carecen de atención para satisfacer sus necesidades, lo que hace que el desarrollo e implementación de intervenciones específicas sea una prioridad. Estos deben tener como objetivo aumentar el potencial de autocuidado de las personas con ENT leves y mayores, mediante la promoción de su autonomía y el apoyo familiar.
"Making a Difference 3 (MD3) - Terapia de estimulación cognitiva individual: un manual para cuidadores" es un ejemplo de un programa de estimulación cognitiva individual. Este programa es útil para un gran número de personas mayores que, por diversas razones, no pueden participar en el programa de estimulación cognitiva grupal. Esta estimulación cognitiva individual puede desarrollarse en varios escenarios, incluso en el hogar de las personas y con el uso de recursos económicos, pero se ha producido muy poco conocimiento en esta área. Estudios realizados en el ámbito familiar y envolviendo al cuidador mostraron ganancias para las personas, como mejoría en el desempeño cognitivo incluyendo memoria, fluidez verbal, capacidad de resolución de problemas, menor institucionalización; y para sus cuidadores, mejora en su bienestar general, incluida la disminución de los sentimientos de hostilidad.
Sin embargo, se enfatiza la fragilidad metodológica de estos estudios tanto en el diseño, tamaño de la muestra y falta de uniformidad en el tipo y tiempo de la intervención. La estimulación cognitiva individual que pretendemos estudiar aplicando el programa MD3 se considera una intervención compleja porque siguió en su construcción las pautas recomendadas por el Medical Research Council.
El estudio de eficacia de este programa de estimulación cognitiva individual, desarrollado en el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra, y que pretendemos replicar en parte, fue un ensayo controlado aleatorio de 25 semanas de 273 díadas. En este estudio no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo experimental y el grupo control en los desenlaces evaluados como: cognición, autoinforme de calidad de vida, sintomatología psicológica y conductual, y sintomatología depresiva. En cuanto a los cuidadores, el estudio reveló que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la salud mental y física entre los grupos, pero el grupo de intervención reveló una mejor calidad de vida. Sin embargo, algunos condicionantes que pueden haber comprometido los resultados finales de este estudio, a saber, la pérdida de participantes y la baja adherencia al programa (el 22% de los participantes no completaron ninguna de las sesiones y solo el 51% de las díadas completaron más de 30 sesiones). Las díadas que completaron más sesiones mostraron una mejora en la calidad de la relación, mientras que los cuidadores mostraron menos síntomas depresivos.
Los investigadores entienden que, en el contexto de estos resultados, se necesitan más estudios para evaluar los efectos de este programa, pero principalmente es necesario encontrar estrategias que limiten la baja adherencia y comprender la aplicabilidad del programa MD3.
En resumen, no existe evidencia basada en la eficacia de la estimulación cognitiva individual en personas con ENT leves o graves en el hogar de ancianos, manejada por el cuidador informal y supervisada por profesionales de la salud (p. ej., enfermeras). Además, en Portugal todavía no existen programas estructurados de estimulación cognitiva con sesiones individuales para su uso en el contexto doméstico. En ese sentido, el equipo del presente proyecto se propone producir evidencia nacional sobre la eficacia de la estimulación cognitiva individual en personas con ECNT leves y mayores en el contexto domiciliario del adulto mayor, manejado por el cuidador informal y supervisado por profesionales de la salud. Simultáneamente, conocer la aceptabilidad (por la adhesión - número de sesiones de estimulación realizadas - por la díada) y la practicabilidad del programa (evaluar en qué medida las sesiones son prácticas y practicables dentro del contexto domiciliario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anciano con 60 años de edad o más;
- Diagnóstico de trastorno neurocognitivo leve o mayor, realizado por un médico especialista en neurología o psiquiatría, o que sea validado por el médico de familia de acuerdo con los criterios DSMIII/IV/5 o ICD-9/10;
- Presencia de deterioro cognitivo leve a moderado según el Test de Deterioro Cognitivo de 6 ítems (6CIT);
- Capaz de comunicarse y comprender la comunicación;
- Sin una enfermedad física o discapacidad significativa (por ejemplo, personas mayores que están en diálisis o postradas en cama);
- Vivir en la comunidad (en su hogar);
- Contar con un cuidador informal disponible y capaz de desarrollar el programa individual de estimulación cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Anciano/cuidador informal con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave diagnosticada antes de los 60 años;
- Cuidador informal con deterioro cognitivo, aunque sea leve (CPN leve según criterios DSM-5);
- Personas mayores que no viven en su domicilio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participará en la atención domiciliaria habitual proporcionada por su cuidador.
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Experimental: Terapia Individual de Estimulación Cognitiva
El grupo experimental participará en el programa Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) está dirigido a personas mayores con trastorno neurocognitivo leve o mayor, donde el cuidador informal (familiar, amigo o vecino) asume un rol de acompañante en un enfoque a uno.
El programa está compuesto por una serie de actividades estimulantes (sesiones), cada una con dos niveles de dificultad.
A los cuidadores se les presenta un conjunto de principios clave que los guían durante las sesiones individuales de estimulación cognitiva, adaptando las intervenciones a las necesidades y la realidad de los participantes mayores.
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Este programa se desarrolla en 3 sesiones semanales de 30 minutos, durante 12 semanas, completando así un total de 36 sesiones. Durante los 3 meses, la díada deberá ser monitoreada para orientación/monitoreo de la intervención por parte de un elemento del equipo de investigación. Este seguimiento será quincenal, presencial o telefónico - aquí según elección de la díada). Después de cada sesión, el cuidador tiene un cuestionario para completar (estrategia de seguimiento de la intervención), con el objetivo de evaluar la aceptabilidad y aplicabilidad del programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la cognición del participante anciano
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado - Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (Rosen et al., 1984).
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Valoración postintervención (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los ancianos participantes
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado - Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
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Valoración postintervención (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la salud general del cuidador
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado - Encuesta de salud de formato corto-12 (Ware et al., 1996).
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Valoración postintervención (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas neuropsiquiátricos del participante anciano
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado: el cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1994)
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Valoración postintervención (semana 13)
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Cambio desde la Línea Base en la Capacidad Funcional del participante mayor
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado - Índice de Barthel de actividades de la vida diaria (Mahoney & Barthel, 1965)
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Valoración postintervención (semana 13)
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos del participante mayor
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de resultado - Escala de depresión geriátrica - 15 ítems (Sheikh & Yesavage, 1986)
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Valoración postintervención (semana 13)
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Cambio desde el inicio en la calidad de la relación de la díada (participante anciano y cuidador)
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 13)
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Medida de Resultado - Calidad de la relación cuidador-paciente (Spruytte, 2002)
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Valoración postintervención (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
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- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
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- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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