Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja poznawcza u osób starszych: indywidualna interwencja dotycząca osłabienia poznawczego (ECOG_CS)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Stymulacja poznawcza (CS) u osób starszych, jako interwencja grupowa, wykazuje korzyści dla funkcji poznawczych i jakości życia osób z zaburzeniami neuropoznawczymi (NCD) (tj. demencją). Dowody na stymulację poznawczą jako zindywidualizowaną interwencję prowadzoną w domu przez opiekuna są ograniczone. Głównym celem niniejszej próby jest ocena skuteczności programu Indywidualnej Terapii Stymulacji Poznawczej – „Making a Difference 3 – indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej (MD3), jego akceptowalności i możliwości zastosowania przez diadę (osoby z NCD i ich opiekuna) w ludność portugalska. W tym celu przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe (randomizowana próba kontrolna), z dwoma momentami oceny – przed interwencją indywidualnej stymulacji poznawczej oraz po interwencji w obu grupach (Grupa 1 – grupa objęta interwencją: indywidualny program stymulacji poznawczej tzw. „MD3”; Grupa 2 – grupa objęta zwykłą opieką). Badacze zamierzają poznać wpływ programu na domeny poznawcze, jakość życia oraz relacje między opiekunem a odbiorcą opieki. A także zrozumieć akceptowalność i stosowalność programu przez uczestników (diada).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opieka nad osobami z łagodnymi i poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (NCD) jest głównym wyzwaniem dla obecnych międzynarodowych systemów opieki zdrowotnej. Osobom z NCD brakuje troski o zaspokojenie ich potrzeb, co sprawia, że ​​opracowanie i wdrożenie konkretnych interwencji jest priorytetem. Powinny one mieć na celu zwiększenie potencjału osób z łagodnymi i poważnymi NCD w zakresie samoopieki poprzez promowanie ich autonomii i wsparcia rodziny.

Przykładem indywidualnego programu stymulacji poznawczej jest „Making a Difference 3 (MD3) – Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej: Podręcznik dla opiekunów”. Program ten jest przydatny dla dużej liczby osób starszych, które z różnych powodów nie mogą uczestniczyć w grupowym programie stymulacji poznawczej. Ta indywidualna stymulacja poznawcza może być rozwijana w kilku miejscach, w tym w domach i przy użyciu niedrogich środków, ale wiedza na ten temat jest bardzo niewielka. Badania przeprowadzone w środowisku rodzinnym z udziałem opiekuna wykazały korzyści dla osób, takie jak poprawa funkcji poznawczych, w tym pamięci, płynności werbalnej, zdolności rozwiązywania problemów, mniej instytucjonalizacji; a dla ich opiekunów poprawę ogólnego samopoczucia, w tym zmniejszenie poczucia wrogości.

Jednak metodologiczna kruchość tych badań jest podkreślana zarówno w projekcie, wielkości próby, jak i braku jednolitości w rodzaju i czasie interwencji. Indywidualna stymulacja poznawcza, którą zamierzamy badać za pomocą programu MD3, jest interwencją złożoną, ponieważ w swojej konstrukcji była zgodna z wytycznymi rekomendowanymi przez Medical Research Council.

Badanie skuteczności tego indywidualnego programu stymulacji poznawczej, opracowane w National Health Service (NHS) w Anglii i które zamierzamy częściowo powtórzyć, było 25-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem 273 diad. W badaniu tym nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupą eksperymentalną a kontrolną w wynikach ocenianych jako: funkcje poznawcze, samoocena jakości życia, symptomatologia psychologiczna i behawioralna oraz symptomatologia depresyjna. Jeśli chodzi o opiekunów, badanie wykazało, że nie było statystycznie istotnych różnic w zdrowiu psychicznym i fizycznym między grupami, ale grupa interwencyjna wykazała wyższą jakość życia. Jednak niektóre czynniki warunkujące, które mogły wpłynąć na ostateczne wyniki tego badania, a mianowicie utrata uczestników i niskie przestrzeganie programu (22% uczestników nie ukończyło żadnej z sesji, a tylko 51% diad ukończyło więcej niż 30 sesji). Diady, które ukończyły więcej sesji, wykazały poprawę jakości relacji, podczas gdy opiekunowie wykazywali mniej objawów depresyjnych.

Badacze rozumieją, że w kontekście tych wyników potrzebne są dalsze badania, aby ocenić efekty tego programu, ale przede wszystkim konieczne jest znalezienie strategii, które ograniczą niskie przestrzeganie zaleceń i zrozumienie możliwości zastosowania programu MD3.

Podsumowując, nie ma dowodów na skuteczność indywidualnej stymulacji poznawczej u osób z łagodnymi lub poważnymi NCD w warunkach domowych osób starszych, zarządzanych przez nieformalnego opiekuna i nadzorowanych przez pracowników służby zdrowia (np. pielęgniarki). Ponadto w Portugalii nadal nie ma ustrukturyzowanych programów stymulacji poznawczej z indywidualnymi sesjami do wykorzystania w kontekście domowym. W tym sensie zespół niniejszego projektu proponuje przedstawienie krajowych dowodów na skuteczność indywidualnej stymulacji poznawczej u osób z łagodnymi i poważnymi NCD w kontekście domowym w podeszłym wieku, zarządzanych przez nieformalnego opiekuna i nadzorowanych przez pracowników służby zdrowia. Jednocześnie poznać akceptowalność (na podstawie adhezji – liczby przeprowadzonych sesji stymulacji – przez diadę) i wykonalności programu (ocenić, w jakim stopniu sesje są praktyczne i wykonalne w kontekście domowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba starsza, która ukończyła 60 lat;
  • Rozpoznanie łagodnych lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych, przeprowadzone przez lekarza specjalizującego się w neurologii lub psychiatrii, lub potwierdzone przez lekarza rodzinnego zgodnie z kryteriami DSMIII/IV/5 lub ICD-9/10;
  • Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych zgodnie z 6-itemowym testem spadku funkcji poznawczych (6CIT);
  • Zdolny do komunikowania się i rozumienia komunikacji;
  • Bez choroby fizycznej lub znacznej niepełnosprawności (np. osoby starsze, dializowane lub obłożnie chore);
  • Życie we wspólnocie (w ich domu);
  • Mieć do dyspozycji nieformalnego opiekuna, który jest w stanie opracować indywidualny program stymulacji poznawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w podeszłym wieku / opiekun nieformalny z historią ciężkich chorób psychicznych zdiagnozowanych przed 60 rokiem życia;
  • Opiekun nieformalny z zaburzeniami funkcji poznawczych, nawet łagodnymi (łagodne PNC według kryteriów DSM-5);
  • Osoby starsze, które nie mieszkają w swoim domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczy w zwykłej opiece domowej świadczonej przez opiekuna.
Eksperymentalny: Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej
Grupa eksperymentalna weźmie udział w programie Making a Difference 3 (Yates i in., 2015) skierowanym do osób starszych z łagodnymi lub poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, w którym nieformalny opiekun (rodzina, przyjaciel lub sąsiad) przyjmuje rolę partnera w jedno- podejście do jednego. Program składa się z szeregu stymulujących zajęć (sesji), z których każda ma dwa poziomy trudności. Opiekunowie zapoznawani są z zestawem kluczowych zasad, którymi kierują się podczas indywidualnych sesji stymulacji poznawczej, dostosowując interwencje do potrzeb i realiów starszych uczestników.

Ten program obejmuje 3 cotygodniowe sesje po 30 minut przez 12 tygodni, co daje w sumie 36 sesji.

W ciągu 3 miesięcy diada będzie musiała być monitorowana pod kątem orientacji / monitorowania interwencji przez element zespołu badawczego. Monitoring ten będzie odbywał się co dwa tygodnie, osobiście lub telefonicznie - tutaj według wyboru diady). Po każdej sesji opiekun ma do wypełnienia kwestionariusz (strategia monitorowania interwencji), którego celem jest ocena akceptowalności i możliwości zastosowania programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w poznaniu starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku — skala oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (Rosen i in., 1984).
Ocena po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku – jakość życia w chorobie Alzheimera (Logsdon i in., 2002).
Ocena po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego ogólnego stanu zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku — krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (Ware i in., 1996).
Ocena po interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach neuropsychiatrycznych starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku — kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (Cummings i in., 1994)
Ocena po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do linii bazowej zdolności funkcjonalnej starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku – wskaźnik Barthel dotyczący czynności życia codziennego (Mahoney i Barthel, 1965)
Ocena po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresyjnych starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyników — Geriatryczna Skala Depresji — 15 pozycji (Sheikh i Yesavage, 1986)
Ocena po interwencji (tydzień 13)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w diadzie (starszy uczestnik i opiekun) Jakość związku
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
Miara wyniku – Jakość relacji opiekun-pacjent (Spruytte, 2002)
Ocena po interwencji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOG_CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj