- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514095
Stymulacja poznawcza u osób starszych: indywidualna interwencja dotycząca osłabienia poznawczego (ECOG_CS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka nad osobami z łagodnymi i poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (NCD) jest głównym wyzwaniem dla obecnych międzynarodowych systemów opieki zdrowotnej. Osobom z NCD brakuje troski o zaspokojenie ich potrzeb, co sprawia, że opracowanie i wdrożenie konkretnych interwencji jest priorytetem. Powinny one mieć na celu zwiększenie potencjału osób z łagodnymi i poważnymi NCD w zakresie samoopieki poprzez promowanie ich autonomii i wsparcia rodziny.
Przykładem indywidualnego programu stymulacji poznawczej jest „Making a Difference 3 (MD3) – Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej: Podręcznik dla opiekunów”. Program ten jest przydatny dla dużej liczby osób starszych, które z różnych powodów nie mogą uczestniczyć w grupowym programie stymulacji poznawczej. Ta indywidualna stymulacja poznawcza może być rozwijana w kilku miejscach, w tym w domach i przy użyciu niedrogich środków, ale wiedza na ten temat jest bardzo niewielka. Badania przeprowadzone w środowisku rodzinnym z udziałem opiekuna wykazały korzyści dla osób, takie jak poprawa funkcji poznawczych, w tym pamięci, płynności werbalnej, zdolności rozwiązywania problemów, mniej instytucjonalizacji; a dla ich opiekunów poprawę ogólnego samopoczucia, w tym zmniejszenie poczucia wrogości.
Jednak metodologiczna kruchość tych badań jest podkreślana zarówno w projekcie, wielkości próby, jak i braku jednolitości w rodzaju i czasie interwencji. Indywidualna stymulacja poznawcza, którą zamierzamy badać za pomocą programu MD3, jest interwencją złożoną, ponieważ w swojej konstrukcji była zgodna z wytycznymi rekomendowanymi przez Medical Research Council.
Badanie skuteczności tego indywidualnego programu stymulacji poznawczej, opracowane w National Health Service (NHS) w Anglii i które zamierzamy częściowo powtórzyć, było 25-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem 273 diad. W badaniu tym nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupą eksperymentalną a kontrolną w wynikach ocenianych jako: funkcje poznawcze, samoocena jakości życia, symptomatologia psychologiczna i behawioralna oraz symptomatologia depresyjna. Jeśli chodzi o opiekunów, badanie wykazało, że nie było statystycznie istotnych różnic w zdrowiu psychicznym i fizycznym między grupami, ale grupa interwencyjna wykazała wyższą jakość życia. Jednak niektóre czynniki warunkujące, które mogły wpłynąć na ostateczne wyniki tego badania, a mianowicie utrata uczestników i niskie przestrzeganie programu (22% uczestników nie ukończyło żadnej z sesji, a tylko 51% diad ukończyło więcej niż 30 sesji). Diady, które ukończyły więcej sesji, wykazały poprawę jakości relacji, podczas gdy opiekunowie wykazywali mniej objawów depresyjnych.
Badacze rozumieją, że w kontekście tych wyników potrzebne są dalsze badania, aby ocenić efekty tego programu, ale przede wszystkim konieczne jest znalezienie strategii, które ograniczą niskie przestrzeganie zaleceń i zrozumienie możliwości zastosowania programu MD3.
Podsumowując, nie ma dowodów na skuteczność indywidualnej stymulacji poznawczej u osób z łagodnymi lub poważnymi NCD w warunkach domowych osób starszych, zarządzanych przez nieformalnego opiekuna i nadzorowanych przez pracowników służby zdrowia (np. pielęgniarki). Ponadto w Portugalii nadal nie ma ustrukturyzowanych programów stymulacji poznawczej z indywidualnymi sesjami do wykorzystania w kontekście domowym. W tym sensie zespół niniejszego projektu proponuje przedstawienie krajowych dowodów na skuteczność indywidualnej stymulacji poznawczej u osób z łagodnymi i poważnymi NCD w kontekście domowym w podeszłym wieku, zarządzanych przez nieformalnego opiekuna i nadzorowanych przez pracowników służby zdrowia. Jednocześnie poznać akceptowalność (na podstawie adhezji – liczby przeprowadzonych sesji stymulacji – przez diadę) i wykonalności programu (ocenić, w jakim stopniu sesje są praktyczne i wykonalne w kontekście domowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba starsza, która ukończyła 60 lat;
- Rozpoznanie łagodnych lub poważnych zaburzeń neurokognitywnych, przeprowadzone przez lekarza specjalizującego się w neurologii lub psychiatrii, lub potwierdzone przez lekarza rodzinnego zgodnie z kryteriami DSMIII/IV/5 lub ICD-9/10;
- Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń poznawczych zgodnie z 6-itemowym testem spadku funkcji poznawczych (6CIT);
- Zdolny do komunikowania się i rozumienia komunikacji;
- Bez choroby fizycznej lub znacznej niepełnosprawności (np. osoby starsze, dializowane lub obłożnie chore);
- Życie we wspólnocie (w ich domu);
- Mieć do dyspozycji nieformalnego opiekuna, który jest w stanie opracować indywidualny program stymulacji poznawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba w podeszłym wieku / opiekun nieformalny z historią ciężkich chorób psychicznych zdiagnozowanych przed 60 rokiem życia;
- Opiekun nieformalny z zaburzeniami funkcji poznawczych, nawet łagodnymi (łagodne PNC według kryteriów DSM-5);
- Osoby starsze, które nie mieszkają w swoim domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczy w zwykłej opiece domowej świadczonej przez opiekuna.
|
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna Terapia Stymulacji Poznawczej
Grupa eksperymentalna weźmie udział w programie Making a Difference 3 (Yates i in., 2015) skierowanym do osób starszych z łagodnymi lub poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, w którym nieformalny opiekun (rodzina, przyjaciel lub sąsiad) przyjmuje rolę partnera w jedno- podejście do jednego.
Program składa się z szeregu stymulujących zajęć (sesji), z których każda ma dwa poziomy trudności.
Opiekunowie zapoznawani są z zestawem kluczowych zasad, którymi kierują się podczas indywidualnych sesji stymulacji poznawczej, dostosowując interwencje do potrzeb i realiów starszych uczestników.
|
Ten program obejmuje 3 cotygodniowe sesje po 30 minut przez 12 tygodni, co daje w sumie 36 sesji. W ciągu 3 miesięcy diada będzie musiała być monitorowana pod kątem orientacji / monitorowania interwencji przez element zespołu badawczego. Monitoring ten będzie odbywał się co dwa tygodnie, osobiście lub telefonicznie - tutaj według wyboru diady). Po każdej sesji opiekun ma do wypełnienia kwestionariusz (strategia monitorowania interwencji), którego celem jest ocena akceptowalności i możliwości zastosowania programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w poznaniu starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku — skala oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (Rosen i in., 1984).
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku – jakość życia w chorobie Alzheimera (Logsdon i in., 2002).
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego ogólnego stanu zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku — krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (Ware i in., 1996).
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach neuropsychiatrycznych starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku — kwestionariusz inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (Cummings i in., 1994)
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej zdolności funkcjonalnej starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku – wskaźnik Barthel dotyczący czynności życia codziennego (Mahoney i Barthel, 1965)
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresyjnych starszego uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyników — Geriatryczna Skala Depresji — 15 pozycji (Sheikh i Yesavage, 1986)
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w diadzie (starszy uczestnik i opiekun) Jakość związku
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Miara wyniku – Jakość relacji opiekun-pacjent (Spruytte, 2002)
|
Ocena po interwencji (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOG_CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .