Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen stimulaatio iäkkäillä: Yksilöllinen puuttuminen kognitiiviseen heikkouteen (ECOG_CS)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kognitiivinen stimulaatio (CS) iäkkäillä ryhmäinterventiossa osoittaa etuja neurokognitiivisen häiriön (NCD) (eli dementia) sairastavien ihmisten kognitioon ja elämänlaatuun. Todisteet kognitiivisesta stimulaatiosta hoitajan kotona suorittamana yksilöllisenä interventiona on rajallinen. Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida yksilöllisen kognitiivisen stimulaatioterapian tehokkuutta - "Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy (MD3), sen hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta dyadille (ihmiset, joilla on NCD ja heidän hoitajansa) Portugalin väestö. Tämän tarkoituksen saavuttamiseksi suoritetaan pilottitutkimus (satunnaistettu kontrollikoe), jossa on kaksi arviointihetkeä - ennen yksittäisen kognitiivisen stimulaation väliintuloa ja intervention jälkeen molemmissa ryhmissä (ryhmä 1 - ryhmä, johon interventio kohdistuu: yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioohjelma ns. "MD3"; Ryhmä 2 - ryhmä, joka on tavallisen hoidon alainen).Tutkijat haluavat tietää ohjelman vaikutuksen kognitiivisiin alueisiin, elämänlaatuun sekä hoitajan ja hoidon saajan väliseen suhteeseen. Ja sekä ymmärtää ohjelman hyväksyttävyyden ja sovellettavuuden osallistujien (dyad) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievästä ja vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä (NCD) kärsivien ihmisten hoitaminen on suuri haaste nykyisille kansainvälisille terveydenhuoltojärjestelmille. NCD:tä sairastavat eivät huolehdi tarpeistaan, minkä vuoksi erityisten interventioiden kehittäminen ja toteuttaminen on etusijalla. Näillä tulisi pyrkiä lisäämään lievästi ja vakavasti sairastuneiden ihmisten omahoitomahdollisuuksia edistämällä heidän itsenäisyyttään ja perhetukeaan.

"Making a Difference 3 (MD3) – Yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia: Käsikirja hoitajille" on esimerkki yksilöllisestä kognitiivisesta stimulaatioohjelmasta. Tämä ohjelma on hyödyllinen suurelle joukolle iäkkäitä ihmisiä, jotka eri syistä eivät voi osallistua ryhmäkognitiiviseen stimulaatioohjelmaan. Tätä yksilöllistä kognitiivista stimulaatiota voidaan kehittää useissa ympäristöissä, myös ihmisten kodeissa ja halpoja resursseja käyttämällä, mutta tällä alalla on tuotettu hyvin vähän tietoa. Perheympäristössä tehdyt tutkimukset, joihin osallistui omaishoitaja, osoittivat etuja ihmisille, kuten kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen, mukaan lukien muisti, sanan sujuvuus, ongelmanratkaisukyky, vähemmän laitoshoitoa; ja heidän omaishoitajilleen yleisen hyvinvoinnin paraneminen, mukaan lukien vihamielisyyden tunteiden väheneminen.

Näiden tutkimusten metodologista haurautta korostavat kuitenkin sekä suunnittelu, otoskoko että interventiotyypin ja -ajan epäyhtenäisyys. Yksilöllistä kognitiivista stimulaatiota, jota aiomme tutkia soveltamalla MD3-ohjelmaa, pidetään monimutkaisena interventiona, koska se noudatti rakenteessaan Medical Research Councilin suosittelemia ohjeita.

Tämän yksilöllisen kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuustutkimus, joka kehitettiin National Health Servicessä (NHS) Englannissa ja jonka aiomme toistaa osittain, oli 25 viikkoa kestänyt satunnaistettu kontrolloitu koe 273 dyadilla. Tässä tutkimuksessa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja tuloksissa, joita arvioitiin: kognitio, omaehtoinen elämänlaatu, psykologinen ja käyttäytymisoireet ja masennusoireet. Omaishoitajien osalta selvitys paljasti, että ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja henkisessä ja fyysisessä terveydessä, mutta interventioryhmä paljasti korkeamman elämänlaadun. Jotkut ehdollistavat tekijät ovat kuitenkin saattaneet vaarantaa tämän tutkimuksen lopullisia tuloksia, nimittäin osallistujien menetys ja alhainen sitoutuminen ohjelmaan (22 % osallistujista ei suorittanut yhtään istuntoa ja vain 51 % dyadeista suoritti enemmän yli 30 istuntoa). Dyadit, jotka käyttivät enemmän istuntoja, osoittivat suhteen laadun paranemista, kun taas omaishoitajilla oli vähemmän masennusoireita.

Tutkijat ymmärtävät, että näiden tulosten yhteydessä tarvitaan lisää tutkimuksia tämän ohjelman vaikutusten arvioimiseksi, mutta pääasiassa on tarpeen löytää strategioita, jotka rajoittavat alhaista sitoutumista ja ymmärtävät MD3-ohjelman soveltuvuutta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ei ole näyttöä yksittäisen kognitiivisen stimulaation tehokkuudesta ihmisillä, joilla on lievä tai vakava NCD, vanhusten kotiympäristössä, jota hoitaa epävirallinen hoitaja ja valvovat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. sairaanhoitajat). Lisäksi Portugalissa ei vieläkään ole strukturoituja kognitiivisen stimulaation ohjelmia, joissa on yksittäisiä istuntoja käytettäväksi kotona. Tässä mielessä tämän projektin tiimi ehdottaa kansallisen näytön tuottamista yksilöllisen kognitiivisen stimulaation tehokkuudesta ihmisillä, joilla on lievä ja vakava NCD vanhusten kotiympäristössä, jota hoitaa epävirallinen hoitaja ja jota terveydenhuollon ammattilaiset valvovat. Samanaikaisesti tietää ohjelman hyväksyttävyys (adheesiolla - suoritettujen stimulaatioistuntojen lukumäärällä - diadilla) ja toteutettavuuden (arvioida, missä määrin istunnot ovat käytännöllisiä ja toteutettavissa kotikontekstissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta täyttänyt iäkäs henkilö;
  • Neurologiaan tai psykiatriaan erikoistuneen lääkärin tai perhelääkärin DSMIII/IV/5- tai ICD-9/10-kriteerien mukaisesti validoiman lääkärin suorittama lievän tai vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnoosi;
  • Lievä tai keskivaikea kognitiivinen heikentyminen kuuden kohdan kognitiivisen heikkenemistestin (6CIT) mukaan;
  • Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään viestintää;
  • Ilman fyysistä sairautta tai merkittävää vammaa (esim. vanhukset, jotka ovat dialyysihoidossa tai vuodepotilaat);
  • Asuminen yhteisössä (kodissaan);
  • Varaa epävirallinen hoitaja, joka pystyy kehittämään yksilöllistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Iäkäs/epävirallinen hoitaja, jolla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää;
  • Epävirallinen hoitaja, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta, vaikka se olisi lievä (lievä PNC DSM-5-kriteerien mukaan);
  • Vanhukset, jotka eivät asu kotonaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän tulee osallistua omaishoitajansa tarjoamaan tavanomaiseen kotihoitoon.
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia
Kokeellinen ryhmä osallistuu Making a Difference 3 -ohjelmaan (Yates et al., 2015), joka on suunnattu iäkkäille ihmisille, joilla on lievä tai vakava neurokognitiivinen häiriö, jossa epävirallinen omaishoitaja (perhe, ystävä tai naapuri) ottaa kumppanin roolin yhden- yhteen lähestymistapaa. Ohjelma koostuu useista stimuloivista aktiviteeteista (istunnoista), joista jokaisessa on kaksi vaikeustasoa. Hoitajille esitellään joukko keskeisiä periaatteita, jotka ohjaavat heitä yksilöllisten kognitiivisten stimulaatioiden aikana ja räätälöidään interventiot iäkkäiden osallistujien tarpeiden ja todellisuuden mukaan.

Tämä ohjelma etenee kolmessa viikoittaisessa 30 minuutin istunnossa 12 viikon ajan, jolloin saadaan yhteensä 36 istuntoa.

Kolmen kuukauden aikana tutkimusryhmän osan on seurattava diadin suuntaamista / interventiovalvontaa. Tämä seuranta on joka toinen viikko, henkilökohtaisesti tai puhelimitse - täällä dyadin valinnan mukaan). Jokaisen istunnon jälkeen hoitajalla on kyselylomake täytettävänä (interventioiden seurantastrategia), jonka tavoitteena on arvioida ohjelman hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta iäkkään osallistujan kognitiossa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus - Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (Rosen et ai., 1984).
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Muutos lähtötilanteesta iäkkäiden osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus – elämänlaatu Alzheimerin taudissa (Logsdon et al., 2002).
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Muutos perustilanteesta hoitajan yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus - lyhyt lomake-12 terveystutkimus (Ware et ai., 1996).
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta iäkkäiden osallistujien neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus - Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Muutos lähtötasosta iäkkään osallistujan toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus - Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteista (Mahoney & Barthel, 1965)
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Muutos lähtötilanteesta iäkkään osallistujan masennusoireissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus – Geriatric Depression Scale – 15 kohdetta (Sheikh & Yesavage, 1986)
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Muutos perustasosta dyadin (iäkäs osallistuja ja hoitaja) suhteen laadussa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
Tulosmittaus – hoitaja-potilassuhteen laatu (Spruytte, 2002)
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECOG_CS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa