- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514095
Kognitiivinen stimulaatio iäkkäillä: Yksilöllinen puuttuminen kognitiiviseen heikkouteen (ECOG_CS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievästä ja vakavasta neurokognitiivisesta häiriöstä (NCD) kärsivien ihmisten hoitaminen on suuri haaste nykyisille kansainvälisille terveydenhuoltojärjestelmille. NCD:tä sairastavat eivät huolehdi tarpeistaan, minkä vuoksi erityisten interventioiden kehittäminen ja toteuttaminen on etusijalla. Näillä tulisi pyrkiä lisäämään lievästi ja vakavasti sairastuneiden ihmisten omahoitomahdollisuuksia edistämällä heidän itsenäisyyttään ja perhetukeaan.
"Making a Difference 3 (MD3) – Yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia: Käsikirja hoitajille" on esimerkki yksilöllisestä kognitiivisesta stimulaatioohjelmasta. Tämä ohjelma on hyödyllinen suurelle joukolle iäkkäitä ihmisiä, jotka eri syistä eivät voi osallistua ryhmäkognitiiviseen stimulaatioohjelmaan. Tätä yksilöllistä kognitiivista stimulaatiota voidaan kehittää useissa ympäristöissä, myös ihmisten kodeissa ja halpoja resursseja käyttämällä, mutta tällä alalla on tuotettu hyvin vähän tietoa. Perheympäristössä tehdyt tutkimukset, joihin osallistui omaishoitaja, osoittivat etuja ihmisille, kuten kognitiivisen suorituskyvyn paranemisen, mukaan lukien muisti, sanan sujuvuus, ongelmanratkaisukyky, vähemmän laitoshoitoa; ja heidän omaishoitajilleen yleisen hyvinvoinnin paraneminen, mukaan lukien vihamielisyyden tunteiden väheneminen.
Näiden tutkimusten metodologista haurautta korostavat kuitenkin sekä suunnittelu, otoskoko että interventiotyypin ja -ajan epäyhtenäisyys. Yksilöllistä kognitiivista stimulaatiota, jota aiomme tutkia soveltamalla MD3-ohjelmaa, pidetään monimutkaisena interventiona, koska se noudatti rakenteessaan Medical Research Councilin suosittelemia ohjeita.
Tämän yksilöllisen kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuustutkimus, joka kehitettiin National Health Servicessä (NHS) Englannissa ja jonka aiomme toistaa osittain, oli 25 viikkoa kestänyt satunnaistettu kontrolloitu koe 273 dyadilla. Tässä tutkimuksessa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja tuloksissa, joita arvioitiin: kognitio, omaehtoinen elämänlaatu, psykologinen ja käyttäytymisoireet ja masennusoireet. Omaishoitajien osalta selvitys paljasti, että ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja henkisessä ja fyysisessä terveydessä, mutta interventioryhmä paljasti korkeamman elämänlaadun. Jotkut ehdollistavat tekijät ovat kuitenkin saattaneet vaarantaa tämän tutkimuksen lopullisia tuloksia, nimittäin osallistujien menetys ja alhainen sitoutuminen ohjelmaan (22 % osallistujista ei suorittanut yhtään istuntoa ja vain 51 % dyadeista suoritti enemmän yli 30 istuntoa). Dyadit, jotka käyttivät enemmän istuntoja, osoittivat suhteen laadun paranemista, kun taas omaishoitajilla oli vähemmän masennusoireita.
Tutkijat ymmärtävät, että näiden tulosten yhteydessä tarvitaan lisää tutkimuksia tämän ohjelman vaikutusten arvioimiseksi, mutta pääasiassa on tarpeen löytää strategioita, jotka rajoittavat alhaista sitoutumista ja ymmärtävät MD3-ohjelman soveltuvuutta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ei ole näyttöä yksittäisen kognitiivisen stimulaation tehokkuudesta ihmisillä, joilla on lievä tai vakava NCD, vanhusten kotiympäristössä, jota hoitaa epävirallinen hoitaja ja valvovat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. sairaanhoitajat). Lisäksi Portugalissa ei vieläkään ole strukturoituja kognitiivisen stimulaation ohjelmia, joissa on yksittäisiä istuntoja käytettäväksi kotona. Tässä mielessä tämän projektin tiimi ehdottaa kansallisen näytön tuottamista yksilöllisen kognitiivisen stimulaation tehokkuudesta ihmisillä, joilla on lievä ja vakava NCD vanhusten kotiympäristössä, jota hoitaa epävirallinen hoitaja ja jota terveydenhuollon ammattilaiset valvovat. Samanaikaisesti tietää ohjelman hyväksyttävyys (adheesiolla - suoritettujen stimulaatioistuntojen lukumäärällä - diadilla) ja toteutettavuuden (arvioida, missä määrin istunnot ovat käytännöllisiä ja toteutettavissa kotikontekstissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttänyt iäkäs henkilö;
- Neurologiaan tai psykiatriaan erikoistuneen lääkärin tai perhelääkärin DSMIII/IV/5- tai ICD-9/10-kriteerien mukaisesti validoiman lääkärin suorittama lievän tai vakavan neurokognitiivisen häiriön diagnoosi;
- Lievä tai keskivaikea kognitiivinen heikentyminen kuuden kohdan kognitiivisen heikkenemistestin (6CIT) mukaan;
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään viestintää;
- Ilman fyysistä sairautta tai merkittävää vammaa (esim. vanhukset, jotka ovat dialyysihoidossa tai vuodepotilaat);
- Asuminen yhteisössä (kodissaan);
- Varaa epävirallinen hoitaja, joka pystyy kehittämään yksilöllistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Iäkäs/epävirallinen hoitaja, jolla on ollut vaikea psykiatrinen sairaus, joka on diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää;
- Epävirallinen hoitaja, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta, vaikka se olisi lievä (lievä PNC DSM-5-kriteerien mukaan);
- Vanhukset, jotka eivät asu kotonaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän tulee osallistua omaishoitajansa tarjoamaan tavanomaiseen kotihoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen stimulaatioterapia
Kokeellinen ryhmä osallistuu Making a Difference 3 -ohjelmaan (Yates et al., 2015), joka on suunnattu iäkkäille ihmisille, joilla on lievä tai vakava neurokognitiivinen häiriö, jossa epävirallinen omaishoitaja (perhe, ystävä tai naapuri) ottaa kumppanin roolin yhden- yhteen lähestymistapaa.
Ohjelma koostuu useista stimuloivista aktiviteeteista (istunnoista), joista jokaisessa on kaksi vaikeustasoa.
Hoitajille esitellään joukko keskeisiä periaatteita, jotka ohjaavat heitä yksilöllisten kognitiivisten stimulaatioiden aikana ja räätälöidään interventiot iäkkäiden osallistujien tarpeiden ja todellisuuden mukaan.
|
Tämä ohjelma etenee kolmessa viikoittaisessa 30 minuutin istunnossa 12 viikon ajan, jolloin saadaan yhteensä 36 istuntoa. Kolmen kuukauden aikana tutkimusryhmän osan on seurattava diadin suuntaamista / interventiovalvontaa. Tämä seuranta on joka toinen viikko, henkilökohtaisesti tai puhelimitse - täällä dyadin valinnan mukaan). Jokaisen istunnon jälkeen hoitajalla on kyselylomake täytettävänä (interventioiden seurantastrategia), jonka tavoitteena on arvioida ohjelman hyväksyttävyyttä ja soveltuvuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta iäkkään osallistujan kognitiossa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus - Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (Rosen et ai., 1984).
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
|
Muutos lähtötilanteesta iäkkäiden osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus – elämänlaatu Alzheimerin taudissa (Logsdon et al., 2002).
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
|
Muutos perustilanteesta hoitajan yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus - lyhyt lomake-12 terveystutkimus (Ware et ai., 1996).
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta iäkkäiden osallistujien neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus - Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
|
Muutos lähtötasosta iäkkään osallistujan toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus - Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteista (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
|
Muutos lähtötilanteesta iäkkään osallistujan masennusoireissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus – Geriatric Depression Scale – 15 kohdetta (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
|
Muutos perustasosta dyadin (iäkäs osallistuja ja hoitaja) suhteen laadussa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Tulosmittaus – hoitaja-potilassuhteen laatu (Spruytte, 2002)
|
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOG_CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .