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Kognitive Stimulation bei älteren Menschen: Individuelle Intervention bei kognitiver Gebrechlichkeit (ECOG_CS)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kognitive Stimulation (CS) bei älteren Menschen zeigt als Gruppenintervention Vorteile für die Kognition und Lebensqualität von Menschen mit neurokognitiven Störungen (NCD) (dh Demenz). Die Evidenz für kognitive Stimulation als individualisierte Intervention, die zu Hause von der Pflegekraft durchgeführt wird, ist begrenzt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Programms „Individuelle Kognitive Stimulationstherapie“ – „Making a Difference 3 – Individuelle Kognitive Stimulationstherapie (MD3)“, seine Akzeptanz und Anwendbarkeit durch die Dyade (Menschen mit NCD und ihre Betreuer) in der Portugiesische Bevölkerung. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Pilotstudie durchgeführt (randomisierte Kontrollstudie), mit zwei Auswertungszeitpunkten – vor der Intervention der individuellen kognitiven Stimulation und nach der Intervention in beiden Gruppen (Gruppe 1 – Gruppe, die der Intervention unterliegt: individuelles kognitives Stimulationsprogramm genannt „MD3“; Gruppe 2 – Gruppe, die der üblichen Pflege unterliegt). Und sowie die Akzeptanz und Anwendbarkeit des Programms durch die Teilnehmer (Dyade) zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Versorgung von Menschen mit leichten und schweren neurokognitiven Störungen (NCD) ist eine große Herausforderung für die derzeitigen internationalen Gesundheitssysteme. Menschen mit nichtübertragbaren Krankheiten kümmern sich nicht um ihre Bedürfnisse, was die Entwicklung und Umsetzung spezifischer Interventionen zu einer Priorität macht. Diese sollten darauf abzielen, das Selbstversorgungspotenzial von Menschen mit leichter und schwerer NCD zu erhöhen, indem ihre Autonomie und familiäre Unterstützung gefördert werden.

„Making a Difference 3 (MD3) – Individuelle kognitive Stimulationstherapie: Ein Handbuch für Betreuer“ ist ein Beispiel für ein individuelles kognitives Stimulationsprogramm. Dieses Programm ist für eine große Anzahl älterer Menschen nützlich, die aus verschiedenen Gründen nicht an einem kognitiven Gruppenstimulationsprogramm teilnehmen können. Diese individuelle kognitive Stimulation kann in verschiedenen Umgebungen entwickelt werden, einschließlich in den Häusern der Menschen und unter Verwendung kostengünstiger Ressourcen, aber auf diesem Gebiet wurde nur sehr wenig Wissen produziert. Studien, die im familiären Umfeld und unter Einbeziehung der Pflegekraft durchgeführt wurden, zeigten Vorteile für die Menschen, wie z. und für ihre Betreuer eine Verbesserung ihres allgemeinen Wohlbefindens, einschließlich verringerter Feindseligkeitsgefühle.

Allerdings wird die methodologische Fragilität dieser Studien sowohl im Design als auch in der Stichprobengröße und der fehlenden Einheitlichkeit in Art und Zeitpunkt der Intervention betont. Die individuelle kognitive Stimulation, die wir durch die Anwendung des MD3-Programms untersuchen wollen, wird als komplexe Intervention angesehen, da sie in ihrer Konstruktion den vom Medical Research Council empfohlenen Richtlinien folgte.

Die Wirksamkeitsstudie dieses individuellen kognitiven Stimulationsprogramms, das am National Health Service (NHS) in England entwickelt wurde und die wir teilweise replizieren wollen, war eine 25-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit 273 Dyaden. In dieser Studie gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Ergebnisse, die wie folgt bewertet wurden: Kognition, Selbsteinschätzung der Lebensqualität, psychologische und Verhaltenssymptomatik und depressive Symptomatik. In Bezug auf die Pflegekräfte ergab die Studie, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in der psychischen und physischen Gesundheit zwischen den Gruppen gab, die Interventionsgruppe jedoch eine höhere Lebensqualität aufwies. Einige konditionierende Faktoren, die die endgültigen Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt haben könnten, nämlich der Verlust von Teilnehmern und die geringe Einhaltung des Programms (22 % der Teilnehmer haben keine der Sitzungen abgeschlossen und nur 51 % der Dyaden haben mehr abgeschlossen als 30 Sitzungen). Dyaden, die mehr Sitzungen absolvierten, zeigten eine Verbesserung der Beziehungsqualität, während die Bezugspersonen weniger depressive Symptome zeigten.

Die Forscher verstehen, dass im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen weitere Studien erforderlich sind, um die Auswirkungen dieses Programms zu bewerten, aber vor allem ist es notwendig, Strategien zu finden, die die geringe Therapietreue begrenzen, und die Anwendbarkeit des MD3-Programms zu verstehen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine Evidenzgrundlage für die Wirksamkeit individueller kognitiver Stimulation bei Menschen mit leichter oder schwerer NCD im häuslichen Umfeld älterer Menschen gibt, die von informellen Pflegekräften verwaltet und von Gesundheitsfachkräften (z. B. Krankenschwestern) überwacht werden. Darüber hinaus gibt es in Portugal noch keine strukturierten Programme zur kognitiven Stimulation mit Einzelsitzungen für den häuslichen Kontext. In diesem Sinne schlägt das Team des vorliegenden Projekts vor, nationale Nachweise zur Wirksamkeit individueller kognitiver Stimulation bei Menschen mit leichter und schwerer NCD im häuslichen Kontext älterer Menschen zu erbringen, die von informellen Pflegekräften verwaltet und von Gesundheitsfachkräften überwacht werden. Gleichzeitig die Akzeptanz (durch die Adhärenz – Anzahl der durchgeführten Stimulationssitzungen – durch die Dyade) und die Praktikabilität des Programms (beurteilen, inwieweit die Sitzungen praktisch und im häuslichen Kontext durchführbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Person mit 60 Jahren oder älter;
  • Diagnose einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung, die von einem auf Neurologie oder Psychiatrie spezialisierten Arzt durchgeführt oder vom Hausarzt gemäß den Kriterien von DSMIII/IV/5 oder ICD-9/10 validiert wurde;
  • Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung gemäß dem 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • Kommunikationsfähig und Kommunikationsfähig;
  • Ohne körperliche Erkrankung oder erhebliche Behinderung (z. B. ältere Dialysepatienten oder Bettlägerige);
  • Leben in der Gemeinschaft (in ihrem Zuhause);
  • Halten Sie eine informelle Bezugsperson bereit, die in der Lage ist, das individuelle kognitive Stimulationsprogramm zu entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere / informelle Pflegekraft mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde;
  • Informelle Pflegekraft mit kognitiver Beeinträchtigung, selbst wenn leicht (leichte PNC gemäß DSM-5-Kriterien);
  • Ältere Menschen, die nicht in ihrem Haushalt leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an der üblichen häuslichen Pflege durch ihre Pflegeperson teil.
Experimental: Individuelle kognitive Stimulationstherapie
Die experimentelle Gruppe soll am Programm „Making a Difference 3“ (Yates et al., 2015) teilnehmen, das sich an ältere Menschen mit leichten oder schweren neurokognitiven Störungen richtet, bei denen informelle Bezugspersonen (Familie, Freund oder Nachbar) eine partnerschaftliche Rolle in einer einzigen Rolle übernehmen. to-one-Ansatz. Das Programm besteht aus einer Reihe anregender Aktivitäten (Sitzungen) mit jeweils zwei Schwierigkeitsgraden. Die Betreuer werden in eine Reihe von Schlüsselprinzipien eingeführt, die sie während individueller kognitiver Stimulationssitzungen leiten, wobei die Interventionen auf die Bedürfnisse und die Realität der älteren Teilnehmer zugeschnitten werden.

Dieses Programm erstreckt sich über 12 Wochen in 3 wöchentlichen Sitzungen von 30 Minuten und umfasst somit insgesamt 36 Sitzungen.

Während der 3 Monate muss die Dyade zur Orientierung / Überwachung der Intervention durch ein Element des Forschungsteams überwacht werden. Dieses Monitoring erfolgt zweiwöchentlich, persönlich oder telefonisch – hier nach Wahl der Dyade). Nach jeder Sitzung muss die Pflegekraft einen Fragebogen ausfüllen (Interventionsüberwachungsstrategie) mit dem Ziel, die Akzeptanz und Anwendbarkeit des Programms zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kognition des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismaß – Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (Rosen et al., 1984).
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Veränderung der Lebensqualität des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismaß – Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (Logsdon et al., 2002).
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismessung – Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismessung – Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen (Cummings et al., 1994)
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Änderung der Funktionsfähigkeit des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismaß – Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (Mahoney & Barthel, 1965)
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Veränderung der depressiven Symptome des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismaß – Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Sheikh & Yesavage, 1986)
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Veränderung der Beziehungsqualität der Dyade (älterer Teilnehmer und Betreuer) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
Ergebnismaß – Qualität der Pfleger-Patienten-Beziehung (Spruytte, 2002)
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOG_CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Klinische Studien zur Individuelles Programm zur kognitiven Stimulationstherapie

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