- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514095
Kognitive Stimulation bei älteren Menschen: Individuelle Intervention bei kognitiver Gebrechlichkeit (ECOG_CS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Versorgung von Menschen mit leichten und schweren neurokognitiven Störungen (NCD) ist eine große Herausforderung für die derzeitigen internationalen Gesundheitssysteme. Menschen mit nichtübertragbaren Krankheiten kümmern sich nicht um ihre Bedürfnisse, was die Entwicklung und Umsetzung spezifischer Interventionen zu einer Priorität macht. Diese sollten darauf abzielen, das Selbstversorgungspotenzial von Menschen mit leichter und schwerer NCD zu erhöhen, indem ihre Autonomie und familiäre Unterstützung gefördert werden.
„Making a Difference 3 (MD3) – Individuelle kognitive Stimulationstherapie: Ein Handbuch für Betreuer“ ist ein Beispiel für ein individuelles kognitives Stimulationsprogramm. Dieses Programm ist für eine große Anzahl älterer Menschen nützlich, die aus verschiedenen Gründen nicht an einem kognitiven Gruppenstimulationsprogramm teilnehmen können. Diese individuelle kognitive Stimulation kann in verschiedenen Umgebungen entwickelt werden, einschließlich in den Häusern der Menschen und unter Verwendung kostengünstiger Ressourcen, aber auf diesem Gebiet wurde nur sehr wenig Wissen produziert. Studien, die im familiären Umfeld und unter Einbeziehung der Pflegekraft durchgeführt wurden, zeigten Vorteile für die Menschen, wie z. und für ihre Betreuer eine Verbesserung ihres allgemeinen Wohlbefindens, einschließlich verringerter Feindseligkeitsgefühle.
Allerdings wird die methodologische Fragilität dieser Studien sowohl im Design als auch in der Stichprobengröße und der fehlenden Einheitlichkeit in Art und Zeitpunkt der Intervention betont. Die individuelle kognitive Stimulation, die wir durch die Anwendung des MD3-Programms untersuchen wollen, wird als komplexe Intervention angesehen, da sie in ihrer Konstruktion den vom Medical Research Council empfohlenen Richtlinien folgte.
Die Wirksamkeitsstudie dieses individuellen kognitiven Stimulationsprogramms, das am National Health Service (NHS) in England entwickelt wurde und die wir teilweise replizieren wollen, war eine 25-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit 273 Dyaden. In dieser Studie gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die Ergebnisse, die wie folgt bewertet wurden: Kognition, Selbsteinschätzung der Lebensqualität, psychologische und Verhaltenssymptomatik und depressive Symptomatik. In Bezug auf die Pflegekräfte ergab die Studie, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in der psychischen und physischen Gesundheit zwischen den Gruppen gab, die Interventionsgruppe jedoch eine höhere Lebensqualität aufwies. Einige konditionierende Faktoren, die die endgültigen Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt haben könnten, nämlich der Verlust von Teilnehmern und die geringe Einhaltung des Programms (22 % der Teilnehmer haben keine der Sitzungen abgeschlossen und nur 51 % der Dyaden haben mehr abgeschlossen als 30 Sitzungen). Dyaden, die mehr Sitzungen absolvierten, zeigten eine Verbesserung der Beziehungsqualität, während die Bezugspersonen weniger depressive Symptome zeigten.
Die Forscher verstehen, dass im Zusammenhang mit diesen Ergebnissen weitere Studien erforderlich sind, um die Auswirkungen dieses Programms zu bewerten, aber vor allem ist es notwendig, Strategien zu finden, die die geringe Therapietreue begrenzen, und die Anwendbarkeit des MD3-Programms zu verstehen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es keine Evidenzgrundlage für die Wirksamkeit individueller kognitiver Stimulation bei Menschen mit leichter oder schwerer NCD im häuslichen Umfeld älterer Menschen gibt, die von informellen Pflegekräften verwaltet und von Gesundheitsfachkräften (z. B. Krankenschwestern) überwacht werden. Darüber hinaus gibt es in Portugal noch keine strukturierten Programme zur kognitiven Stimulation mit Einzelsitzungen für den häuslichen Kontext. In diesem Sinne schlägt das Team des vorliegenden Projekts vor, nationale Nachweise zur Wirksamkeit individueller kognitiver Stimulation bei Menschen mit leichter und schwerer NCD im häuslichen Kontext älterer Menschen zu erbringen, die von informellen Pflegekräften verwaltet und von Gesundheitsfachkräften überwacht werden. Gleichzeitig die Akzeptanz (durch die Adhärenz – Anzahl der durchgeführten Stimulationssitzungen – durch die Dyade) und die Praktikabilität des Programms (beurteilen, inwieweit die Sitzungen praktisch und im häuslichen Kontext durchführbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Person mit 60 Jahren oder älter;
- Diagnose einer leichten oder schweren neurokognitiven Störung, die von einem auf Neurologie oder Psychiatrie spezialisierten Arzt durchgeführt oder vom Hausarzt gemäß den Kriterien von DSMIII/IV/5 oder ICD-9/10 validiert wurde;
- Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung gemäß dem 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- Kommunikationsfähig und Kommunikationsfähig;
- Ohne körperliche Erkrankung oder erhebliche Behinderung (z. B. ältere Dialysepatienten oder Bettlägerige);
- Leben in der Gemeinschaft (in ihrem Zuhause);
- Halten Sie eine informelle Bezugsperson bereit, die in der Lage ist, das individuelle kognitive Stimulationsprogramm zu entwickeln.
Ausschlusskriterien:
- Ältere / informelle Pflegekraft mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde;
- Informelle Pflegekraft mit kognitiver Beeinträchtigung, selbst wenn leicht (leichte PNC gemäß DSM-5-Kriterien);
- Ältere Menschen, die nicht in ihrem Haushalt leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an der üblichen häuslichen Pflege durch ihre Pflegeperson teil.
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Experimental: Individuelle kognitive Stimulationstherapie
Die experimentelle Gruppe soll am Programm „Making a Difference 3“ (Yates et al., 2015) teilnehmen, das sich an ältere Menschen mit leichten oder schweren neurokognitiven Störungen richtet, bei denen informelle Bezugspersonen (Familie, Freund oder Nachbar) eine partnerschaftliche Rolle in einer einzigen Rolle übernehmen. to-one-Ansatz.
Das Programm besteht aus einer Reihe anregender Aktivitäten (Sitzungen) mit jeweils zwei Schwierigkeitsgraden.
Die Betreuer werden in eine Reihe von Schlüsselprinzipien eingeführt, die sie während individueller kognitiver Stimulationssitzungen leiten, wobei die Interventionen auf die Bedürfnisse und die Realität der älteren Teilnehmer zugeschnitten werden.
|
Dieses Programm erstreckt sich über 12 Wochen in 3 wöchentlichen Sitzungen von 30 Minuten und umfasst somit insgesamt 36 Sitzungen. Während der 3 Monate muss die Dyade zur Orientierung / Überwachung der Intervention durch ein Element des Forschungsteams überwacht werden. Dieses Monitoring erfolgt zweiwöchentlich, persönlich oder telefonisch – hier nach Wahl der Dyade). Nach jeder Sitzung muss die Pflegekraft einen Fragebogen ausfüllen (Interventionsüberwachungsstrategie) mit dem Ziel, die Akzeptanz und Anwendbarkeit des Programms zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kognition des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
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Ergebnismaß – Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (Rosen et al., 1984).
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Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
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Veränderung der Lebensqualität des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Ergebnismaß – Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (Logsdon et al., 2002).
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Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
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Ergebnismessung – Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
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Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Ergebnismessung – Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen (Cummings et al., 1994)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Änderung der Funktionsfähigkeit des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Ergebnismaß – Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Veränderung der depressiven Symptome des älteren Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
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Ergebnismaß – Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Veränderung der Beziehungsqualität der Dyade (älterer Teilnehmer und Betreuer) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Ergebnismaß – Qualität der Pfleger-Patienten-Beziehung (Spruytte, 2002)
|
Bewertung nach der Intervention (Woche 13)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
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- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
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- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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