Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv stimulering hos ældre: Individuel intervention på kognitiv skrøbelighed (ECOG_CS)

2. maj 2018 opdateret af: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Kognitiv stimulering (CS) hos ældre, som en gruppeintervention, viser fordele på kognitionen og livskvaliteten hos mennesker med neurokognitiv lidelse (NCD) (dvs. demens). Evidensen for kognitiv stimulation som en individualiseret intervention, udført i hjemmet, af omsorgspersonen er begrænset. Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​programmet for individuel kognitiv stimulation - "Making a Difference 3 - individuel kognitiv stimuleringsterapi (MD3), dets accept og anvendelighed af dyaden (personer med NCD og deres pårørende) i portugisisk befolkning. For at nå dette formål vil der blive gennemført et pilotstudie (randomiseret kontrolforsøg), med to evalueringsmomenter - før interventionen af ​​individuel kognitiv stimulering og efter interventionen i begge grupper (Gruppe 1 - gruppe genstand for intervention: individuelt kognitiv stimulationsprogram kaldet "MD3"; Gruppe 2 - gruppe underlagt sædvanlig pleje). Efterforskerne har til hensigt at kende programmets effekt på kognitive domæner, livskvalitet og forholdet mellem pårørende og plejemodtager. Og samt forstå programmets acceptabilitet og anvendelighed af deltagere (dyad).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omsorg for mennesker med mild og alvorlig neurokognitiv lidelse (NCD) er en stor udfordring for de nuværende internationale sundhedssystemer. Mennesker med NCD mangler omsorg for at opfylde deres behov, hvilket gør udvikling og implementering af specifikke interventioner til en prioritet. Disse bør sigte mod at øge egenomsorgspotentialet for mennesker med mild og alvorlig NCD ved at fremme deres autonomi og familiestøtte.

"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for careers" er et eksempel på et individuelt kognitivt stimuleringsprogram. Dette program er nyttigt for et stort antal ældre mennesker, som af forskellige årsager ikke kan deltage i et kognitivt gruppestimuleringsprogram. Denne individuelle kognitive stimulering kan udvikles i flere miljøer, herunder i folks hjem og med brug af billige ressourcer, men der er produceret meget lidt viden på dette område. Undersøgelser udført i familiemiljøet og involverer omsorgspersonen viste gevinster for personerne, såsom forbedring af kognitiv ydeevne, herunder hukommelse, verbal flydende evne, problemløsningskapacitet, mindre institutionalisering; og for deres pårørende, forbedring af deres generelle velbefindende, herunder nedsatte fjendtlighedsfølelser.

Men den metodiske skrøbelighed af disse undersøgelser understreges i både design, stikprøvestørrelse og manglende ensartethed i typen og tidspunktet for interventionen. Den individuelle kognitive stimulering, som vi agter at studere ved at anvende MD3-programmet, betragtes som en kompleks intervention, fordi den i sin konstruktion fulgte retningslinjerne anbefalet af Medicinsk Forskningsråd.

Effektivitetsundersøgelsen af ​​dette individuelle kognitive stimuleringsprogram, udviklet ved National Health Service (NHS) i England, og som vi har til hensigt at replikere delvist, var et 25-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 273 dyader. I denne undersøgelse var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i resultaterne vurderet som: kognition, selvrapporterende livskvalitet, psykologisk og adfærdsmæssig symptomatologi og depressiv symptomatologi. Vedrørende plejepersonalet viste undersøgelsen, at der ikke var statistisk signifikante forskelle i mentalt og fysisk helbred mellem grupperne, men interventionsgruppen viste en højere livskvalitet. Nogle konditionerende faktorer, der kan have kompromitteret de endelige resultater af denne undersøgelse, nemlig tabet af deltagere og den lave tilslutning til programmet (22% af deltagerne gennemførte ikke nogen af ​​sessionerne, og kun 51% af dyaderne gennemførte flere mere end 30 sessioner). Dyader, der gennemførte flere sessioner, viste forbedring i kvaliteten af ​​forholdet, mens plejepersonalet viste mindre depressive symptomer.

Efterforskerne forstår, at der i forbindelse med disse resultater er behov for flere undersøgelser for at evaluere virkningerne af dette program, men hovedsageligt er det nødvendigt at finde strategier, der begrænser den lave tilslutning og forstå anvendeligheden af ​​MD3-programmet.

Sammenfattende er der intet evidensgrundlag for effektiviteten af ​​individuel kognitiv stimulering hos personer med mild eller alvorlig NCD i hjemmet hos ældre, styret af den uformelle omsorgsperson og superviseret af sundhedspersonale (f.eks. sygeplejersker). Derudover er der i Portugal stadig ingen strukturerede programmer for kognitiv stimulering med individuelle sessioner til brug i hjemmet. I denne forstand foreslår teamet i dette projekt at producere national evidens for effektiviteten af ​​individuel kognitiv stimulation hos mennesker med mild og alvorlig NCD i ældredomiciliær kontekst, styret af den uformelle omsorgsperson og overvåget af sundhedspersonale. Samtidig at kende acceptabiliteten (ved adhæsionen - antallet af udførte stimuleringssessioner - af dyaden) og gennemførligheden af ​​programmet (vurdere, i hvilket omfang sessionerne er praktiske og gennemførlige i hjemmekonteksten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre person med 60 år eller ældre;
  • Diagnose af mild eller større neurokognitiv lidelse, udført af en læge med speciale i neurologi eller psykiatri, eller som er valideret af familielægen i overensstemmelse med DSMIII/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
  • Tilstedeværelse af mild til moderat kognitiv svækkelse ifølge 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • I stand til at kommunikere og forstå kommunikation;
  • Uden fysisk sygdom eller væsentligt handicap (f.eks. ældre mennesker, der er i dialyse eller sengeliggende);
  • At leve i samfundet (i deres hjem);
  • Hav en uformel omsorgsperson til rådighed og i stand til at udvikle det individuelle kognitive stimuleringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre/uformelle omsorgspersoner med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom diagnosticeret før 60 års alderen;
  • Uformel omsorgsperson med kognitiv svækkelse, selvom mild (mild PNC i henhold til DSM-5-kriterier);
  • Ældre, der ikke bor i deres hjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal deltage i den sædvanlige hjemmepleje, som deres pårørende yder.
Eksperimentel: Individuel kognitiv stimuleringsterapi
Forsøgsgruppen skal deltage i Making a Difference 3-programmet (Yates et al., 2015) henvender sig til ældre mennesker med mild eller større neurokognitiv lidelse, hvor uformel omsorgsperson (familie, ven eller nabo) påtager sig en partnerrolle i en en- til en tilgang. Programmet er sammensat af en række stimulerende aktiviteter (sessioner), hver med to sværhedsgrader. Plejerne introduceres til et sæt nøgleprincipper, der guider dem under individuelle kognitive stimuleringssessioner, og skræddersy interventionerne til de ældre deltageres behov og virkelighed.

Dette program udfolder sig i 3 ugentlige sessioner af 30 minutter, i 12 uger, og afslutter dermed i alt 36 sessioner.

I løbet af de 3 måneder vil dyaden skulle overvåges for orientering/monitorering af intervention af et element af forskerteamet. Denne overvågning vil foregå hver anden uge, ved personligt fremmøde eller telefonisk - her alt efter dyadens valg). Efter hver session skal omsorgspersonen udfylde et spørgeskema (strategi for interventionsovervågning), med det formål at evaluere programmets accept og anvendelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers kognition
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (Rosen et al., 1984).
Post-intervention vurdering (uge 13)
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (Logsdon et al., 2002).
Post-intervention vurdering (uge 13)
Ændring fra baseline i pårørendes generelle helbred
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Post-intervention vurdering (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ældre deltagers neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - The Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
Post-intervention vurdering (uge 13)
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers Funktionsevne
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
Post-intervention vurdering (uge 13)
Ændring fra baseline i den ældre deltagers depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Geriatrisk depressionsskala - 15 elementer (Sheikh & Yesavage, 1986)
Post-intervention vurdering (uge 13)
Ændring fra Baseline i dyadens (ældre deltager og pårørende) Relationskvalitet
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
Resultatmål - Kvaliteten af ​​forholdet mellem plejer og patient (Spruytte, 2002)
Post-intervention vurdering (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOG_CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner