- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514095
Kognitiv stimulering hos ældre: Individuel intervention på kognitiv skrøbelighed (ECOG_CS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omsorg for mennesker med mild og alvorlig neurokognitiv lidelse (NCD) er en stor udfordring for de nuværende internationale sundhedssystemer. Mennesker med NCD mangler omsorg for at opfylde deres behov, hvilket gør udvikling og implementering af specifikke interventioner til en prioritet. Disse bør sigte mod at øge egenomsorgspotentialet for mennesker med mild og alvorlig NCD ved at fremme deres autonomi og familiestøtte.
"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for careers" er et eksempel på et individuelt kognitivt stimuleringsprogram. Dette program er nyttigt for et stort antal ældre mennesker, som af forskellige årsager ikke kan deltage i et kognitivt gruppestimuleringsprogram. Denne individuelle kognitive stimulering kan udvikles i flere miljøer, herunder i folks hjem og med brug af billige ressourcer, men der er produceret meget lidt viden på dette område. Undersøgelser udført i familiemiljøet og involverer omsorgspersonen viste gevinster for personerne, såsom forbedring af kognitiv ydeevne, herunder hukommelse, verbal flydende evne, problemløsningskapacitet, mindre institutionalisering; og for deres pårørende, forbedring af deres generelle velbefindende, herunder nedsatte fjendtlighedsfølelser.
Men den metodiske skrøbelighed af disse undersøgelser understreges i både design, stikprøvestørrelse og manglende ensartethed i typen og tidspunktet for interventionen. Den individuelle kognitive stimulering, som vi agter at studere ved at anvende MD3-programmet, betragtes som en kompleks intervention, fordi den i sin konstruktion fulgte retningslinjerne anbefalet af Medicinsk Forskningsråd.
Effektivitetsundersøgelsen af dette individuelle kognitive stimuleringsprogram, udviklet ved National Health Service (NHS) i England, og som vi har til hensigt at replikere delvist, var et 25-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med 273 dyader. I denne undersøgelse var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i resultaterne vurderet som: kognition, selvrapporterende livskvalitet, psykologisk og adfærdsmæssig symptomatologi og depressiv symptomatologi. Vedrørende plejepersonalet viste undersøgelsen, at der ikke var statistisk signifikante forskelle i mentalt og fysisk helbred mellem grupperne, men interventionsgruppen viste en højere livskvalitet. Nogle konditionerende faktorer, der kan have kompromitteret de endelige resultater af denne undersøgelse, nemlig tabet af deltagere og den lave tilslutning til programmet (22% af deltagerne gennemførte ikke nogen af sessionerne, og kun 51% af dyaderne gennemførte flere mere end 30 sessioner). Dyader, der gennemførte flere sessioner, viste forbedring i kvaliteten af forholdet, mens plejepersonalet viste mindre depressive symptomer.
Efterforskerne forstår, at der i forbindelse med disse resultater er behov for flere undersøgelser for at evaluere virkningerne af dette program, men hovedsageligt er det nødvendigt at finde strategier, der begrænser den lave tilslutning og forstå anvendeligheden af MD3-programmet.
Sammenfattende er der intet evidensgrundlag for effektiviteten af individuel kognitiv stimulering hos personer med mild eller alvorlig NCD i hjemmet hos ældre, styret af den uformelle omsorgsperson og superviseret af sundhedspersonale (f.eks. sygeplejersker). Derudover er der i Portugal stadig ingen strukturerede programmer for kognitiv stimulering med individuelle sessioner til brug i hjemmet. I denne forstand foreslår teamet i dette projekt at producere national evidens for effektiviteten af individuel kognitiv stimulation hos mennesker med mild og alvorlig NCD i ældredomiciliær kontekst, styret af den uformelle omsorgsperson og overvåget af sundhedspersonale. Samtidig at kende acceptabiliteten (ved adhæsionen - antallet af udførte stimuleringssessioner - af dyaden) og gennemførligheden af programmet (vurdere, i hvilket omfang sessionerne er praktiske og gennemførlige i hjemmekonteksten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre person med 60 år eller ældre;
- Diagnose af mild eller større neurokognitiv lidelse, udført af en læge med speciale i neurologi eller psykiatri, eller som er valideret af familielægen i overensstemmelse med DSMIII/IV/5 eller ICD-9/10 kriterier;
- Tilstedeværelse af mild til moderat kognitiv svækkelse ifølge 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- I stand til at kommunikere og forstå kommunikation;
- Uden fysisk sygdom eller væsentligt handicap (f.eks. ældre mennesker, der er i dialyse eller sengeliggende);
- At leve i samfundet (i deres hjem);
- Hav en uformel omsorgsperson til rådighed og i stand til at udvikle det individuelle kognitive stimuleringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre/uformelle omsorgspersoner med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom diagnosticeret før 60 års alderen;
- Uformel omsorgsperson med kognitiv svækkelse, selvom mild (mild PNC i henhold til DSM-5-kriterier);
- Ældre, der ikke bor i deres hjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen skal deltage i den sædvanlige hjemmepleje, som deres pårørende yder.
|
|
|
Eksperimentel: Individuel kognitiv stimuleringsterapi
Forsøgsgruppen skal deltage i Making a Difference 3-programmet (Yates et al., 2015) henvender sig til ældre mennesker med mild eller større neurokognitiv lidelse, hvor uformel omsorgsperson (familie, ven eller nabo) påtager sig en partnerrolle i en en- til en tilgang.
Programmet er sammensat af en række stimulerende aktiviteter (sessioner), hver med to sværhedsgrader.
Plejerne introduceres til et sæt nøgleprincipper, der guider dem under individuelle kognitive stimuleringssessioner, og skræddersy interventionerne til de ældre deltageres behov og virkelighed.
|
Dette program udfolder sig i 3 ugentlige sessioner af 30 minutter, i 12 uger, og afslutter dermed i alt 36 sessioner. I løbet af de 3 måneder vil dyaden skulle overvåges for orientering/monitorering af intervention af et element af forskerteamet. Denne overvågning vil foregå hver anden uge, ved personligt fremmøde eller telefonisk - her alt efter dyadens valg). Efter hver session skal omsorgspersonen udfylde et spørgeskema (strategi for interventionsovervågning), med det formål at evaluere programmets accept og anvendelighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers kognition
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (Rosen et al., 1984).
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
|
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (Logsdon et al., 2002).
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
|
Ændring fra baseline i pårørendes generelle helbred
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den ældre deltagers neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - The Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
|
Ændring fra Baseline i den ældre deltagers Funktionsevne
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Barthel Index of Activities of Daily Living (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
|
Ændring fra baseline i den ældre deltagers depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Geriatrisk depressionsskala - 15 elementer (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
|
Ændring fra Baseline i dyadens (ældre deltager og pårørende) Relationskvalitet
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Resultatmål - Kvaliteten af forholdet mellem plejer og patient (Spruytte, 2002)
|
Post-intervention vurdering (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOG_CS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .