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Stimulation cognitive chez les personnes âgées : intervention individuelle sur la fragilité cognitive (ECOG_CS)

2 mai 2018 mis à jour par: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
La stimulation cognitive (SC) chez les personnes âgées, en tant qu'intervention de groupe, montre des avantages sur la cognition et la qualité de vie des personnes atteintes de troubles neurocognitifs (MNT) (c'est-à-dire de démence). Les preuves de la stimulation cognitive en tant qu'intervention individualisée, menée à domicile, par le soignant sont limitées. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du programme de Thérapie de Stimulation Cognitive Individuelle - "Making a Difference 3 - Thérapie de Stimulation Cognitive Individuelle (MD3), son acceptabilité et son applicabilité par la dyade (personnes atteintes de MNT et leur soignant) dans le population portugaise. Pour atteindre cet objectif, une étude pilote sera menée (essai contrôlé randomisé), avec deux moments d'évaluation - avant l'intervention de stimulation cognitive individuelle et après l'intervention dans les deux groupes (Groupe 1 - groupe soumis à l'intervention : programme de stimulation cognitive individuelle appelé « MD3 » ; Groupe 2 - groupe soumis aux soins habituels). Et, ainsi que comprendre l'acceptabilité et l'applicabilité du programme par les participants (dyade).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge des personnes atteintes de troubles neurocognitifs (MNT) légers et majeurs est un défi majeur pour les systèmes de santé internationaux actuels. Les personnes atteintes de MNT manquent de soins pour répondre à leurs besoins, ce qui fait du développement et de la mise en œuvre d'interventions spécifiques une priorité. Celles-ci devraient viser à accroître le potentiel d'auto-prise en charge des personnes atteintes de MNT légères et majeures, en favorisant leur autonomie et le soutien familial.

"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for soignants" est un exemple de programme de stimulation cognitive individuelle. Ce programme est utile pour un grand nombre de personnes âgées qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas participer au programme de stimulation cognitive de groupe. Cette stimulation cognitive individuelle peut être développée dans plusieurs contextes, y compris au domicile des personnes et avec l'utilisation de ressources peu coûteuses, mais très peu de connaissances ont été produites dans ce domaine. Des études réalisées en milieu familial et impliquant l'aidant ont montré des gains pour les personnes, comme l'amélioration des performances cognitives dont la mémoire, la fluidité verbale, la capacité de résolution de problèmes, moins d'institutionnalisation ; et pour leurs soignants, une amélioration de leur bien-être général, y compris une diminution des sentiments d'hostilité.

Cependant, la fragilité méthodologique de ces études est soulignée à la fois dans la conception, la taille de l'échantillon et le manque d'uniformité dans le type et le moment de l'intervention. La stimulation cognitive individuelle que nous avons l'intention d'étudier en appliquant le programme MD3 est considérée comme une intervention complexe car elle a suivi dans sa construction les lignes directrices recommandées par le Medical Research Council.

L'étude d'efficacité de ce programme de stimulation cognitive individuelle, développé au National Health Service (NHS) en Angleterre, et que nous avons l'intention de répliquer en partie, était un essai contrôlé randomisé de 25 semaines de 273 dyades. Dans cette étude, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les résultats évalués comme : la cognition, la qualité de vie autodéclarée, la symptomatologie psychologique et comportementale et la symptomatologie dépressive. En ce qui concerne les soignants, l'étude a révélé qu'il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans la santé mentale et physique entre les groupes, mais le groupe d'intervention a révélé une meilleure qualité de vie. Cependant, certains facteurs conditionnants ont pu compromettre les résultats finaux de cette étude, à savoir la perte de participants et la faible adhésion au programme (22% des participants n'ont complété aucune des sessions et seulement 51% des dyades ont complété plus plus de 30 séances). Les dyades qui ont effectué plus de séances ont montré une amélioration de la qualité de la relation, tandis que les soignants ont montré moins de symptômes dépressifs.

Les chercheurs comprennent que, dans le contexte de ces résultats, d'autres études sont nécessaires pour évaluer les effets de ce programme, mais il est surtout nécessaire de trouver des stratégies qui limitent la faible observance et de comprendre l'applicabilité du programme MD3.

En résumé, il n'existe aucune base de preuves sur l'efficacité de la stimulation cognitive individuelle chez les personnes atteintes de MNT légères ou majeures dans le cadre du domicile des personnes âgées, géré par l'aidant proche et supervisé par des professionnels de la santé (par exemple, des infirmières). De plus, au Portugal, il n'existe toujours pas de programmes structurés de stimulation cognitive avec des séances individuelles à utiliser à domicile. En ce sens, l'équipe du présent projet propose de produire des preuves nationales sur l'efficacité de la stimulation cognitive individuelle chez les personnes atteintes de MNT légères et majeures en contexte domiciliaire âgé, pris en charge par l'aidant proche et encadré par des professionnels de santé. Connaître simultanément l'acceptabilité (par l'adhésion - nombre de séances de stimulation réalisées - par la dyade) et la praticabilité du programme (évaluer dans quelle mesure les séances sont pratiques et praticables dans le cadre du domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coimbra, Le Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne âgée de 60 ans ou plus ;
  • Diagnostic de trouble neurocognitif léger ou majeur, posé par un médecin spécialisé en neurologie ou en psychiatrie, ou validé par le médecin de famille selon les critères DSMIII/IV/5 ou ICD-9/10 ;
  • Présence de troubles cognitifs légers à modérés selon le test de déclin cognitif en 6 items (6CIT) ;
  • Capable de communiquer et de comprendre la communication ;
  • Sans maladie physique ou handicap important (par exemple, les personnes âgées sous dialyse ou alitées) ;
  • Vivre dans la communauté (dans leur maison);
  • Avoir un aidant naturel disponible et capable de développer le programme individuel de stimulation cognitive.

Critère d'exclusion:

  • Personne âgée/aidant proche ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave diagnostiquée avant l'âge de 60 ans ;
  • Aidant proche souffrant de troubles cognitifs, même légers (PNC légers selon les critères du DSM-5) ;
  • Les personnes âgées qui ne vivent pas à leur domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle participera aux soins à domicile habituels fournis par leur soignant.
Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive individuelle
Le groupe expérimental participera au programme Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) destiné aux personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs légers ou majeurs, où l'aidant proche (famille, ami ou voisin) assume un rôle de partenaire dans un approche à un. Le programme est composé d'une gamme d'activités stimulantes (sessions), chacune avec deux niveaux de difficulté. Les aidants sont initiés à un ensemble de principes clés qui les guident lors de séances individuelles de stimulation cognitive, adaptant les interventions aux besoins et à la réalité des participants âgés.

Ce programme se déroule en 3 séances hebdomadaires de 30 minutes, pendant 12 semaines, complétant ainsi un total de 36 séances.

Sur les 3 mois, la dyade devra être suivie pour orientation/suivi d'intervention par un élément de l'équipe de recherche. Ce suivi sera bihebdomadaire, en personne ou par téléphone - ici selon le choix de la dyade). Après chaque séance, l'aidant a un questionnaire à remplir (stratégie de suivi de l'intervention), dans le but d'évaluer l'acceptabilité et l'applicabilité du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (Rosen et al., 1984).
Évaluation post-intervention (semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
Évaluation post-intervention (semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé général de l'aidant
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 (Ware et al., 1996).
Évaluation post-intervention (semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes neuropsychiatriques du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (Cummings et al., 1994)
Évaluation post-intervention (semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité fonctionnelle du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (Mahoney et Barthel, 1965)
Évaluation post-intervention (semaine 13)
Changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure des résultats - Échelle de dépression gériatrique - 15 éléments (Sheikh & Yesavage, 1986)
Évaluation post-intervention (semaine 13)
Changement par rapport au départ dans la qualité de la relation de la dyade (participant âgé et soignant)
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
Mesure de résultat - Qualité de la relation soignant-patient (Spruytte, 2002)
Évaluation post-intervention (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOG_CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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