- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03514095
Stimulation cognitive chez les personnes âgées : intervention individuelle sur la fragilité cognitive (ECOG_CS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des personnes atteintes de troubles neurocognitifs (MNT) légers et majeurs est un défi majeur pour les systèmes de santé internationaux actuels. Les personnes atteintes de MNT manquent de soins pour répondre à leurs besoins, ce qui fait du développement et de la mise en œuvre d'interventions spécifiques une priorité. Celles-ci devraient viser à accroître le potentiel d'auto-prise en charge des personnes atteintes de MNT légères et majeures, en favorisant leur autonomie et le soutien familial.
"Making a Difference 3 (MD3) - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for soignants" est un exemple de programme de stimulation cognitive individuelle. Ce programme est utile pour un grand nombre de personnes âgées qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas participer au programme de stimulation cognitive de groupe. Cette stimulation cognitive individuelle peut être développée dans plusieurs contextes, y compris au domicile des personnes et avec l'utilisation de ressources peu coûteuses, mais très peu de connaissances ont été produites dans ce domaine. Des études réalisées en milieu familial et impliquant l'aidant ont montré des gains pour les personnes, comme l'amélioration des performances cognitives dont la mémoire, la fluidité verbale, la capacité de résolution de problèmes, moins d'institutionnalisation ; et pour leurs soignants, une amélioration de leur bien-être général, y compris une diminution des sentiments d'hostilité.
Cependant, la fragilité méthodologique de ces études est soulignée à la fois dans la conception, la taille de l'échantillon et le manque d'uniformité dans le type et le moment de l'intervention. La stimulation cognitive individuelle que nous avons l'intention d'étudier en appliquant le programme MD3 est considérée comme une intervention complexe car elle a suivi dans sa construction les lignes directrices recommandées par le Medical Research Council.
L'étude d'efficacité de ce programme de stimulation cognitive individuelle, développé au National Health Service (NHS) en Angleterre, et que nous avons l'intention de répliquer en partie, était un essai contrôlé randomisé de 25 semaines de 273 dyades. Dans cette étude, il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les résultats évalués comme : la cognition, la qualité de vie autodéclarée, la symptomatologie psychologique et comportementale et la symptomatologie dépressive. En ce qui concerne les soignants, l'étude a révélé qu'il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans la santé mentale et physique entre les groupes, mais le groupe d'intervention a révélé une meilleure qualité de vie. Cependant, certains facteurs conditionnants ont pu compromettre les résultats finaux de cette étude, à savoir la perte de participants et la faible adhésion au programme (22% des participants n'ont complété aucune des sessions et seulement 51% des dyades ont complété plus plus de 30 séances). Les dyades qui ont effectué plus de séances ont montré une amélioration de la qualité de la relation, tandis que les soignants ont montré moins de symptômes dépressifs.
Les chercheurs comprennent que, dans le contexte de ces résultats, d'autres études sont nécessaires pour évaluer les effets de ce programme, mais il est surtout nécessaire de trouver des stratégies qui limitent la faible observance et de comprendre l'applicabilité du programme MD3.
En résumé, il n'existe aucune base de preuves sur l'efficacité de la stimulation cognitive individuelle chez les personnes atteintes de MNT légères ou majeures dans le cadre du domicile des personnes âgées, géré par l'aidant proche et supervisé par des professionnels de la santé (par exemple, des infirmières). De plus, au Portugal, il n'existe toujours pas de programmes structurés de stimulation cognitive avec des séances individuelles à utiliser à domicile. En ce sens, l'équipe du présent projet propose de produire des preuves nationales sur l'efficacité de la stimulation cognitive individuelle chez les personnes atteintes de MNT légères et majeures en contexte domiciliaire âgé, pris en charge par l'aidant proche et encadré par des professionnels de santé. Connaître simultanément l'acceptabilité (par l'adhésion - nombre de séances de stimulation réalisées - par la dyade) et la praticabilité du programme (évaluer dans quelle mesure les séances sont pratiques et praticables dans le cadre du domicile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée de 60 ans ou plus ;
- Diagnostic de trouble neurocognitif léger ou majeur, posé par un médecin spécialisé en neurologie ou en psychiatrie, ou validé par le médecin de famille selon les critères DSMIII/IV/5 ou ICD-9/10 ;
- Présence de troubles cognitifs légers à modérés selon le test de déclin cognitif en 6 items (6CIT) ;
- Capable de communiquer et de comprendre la communication ;
- Sans maladie physique ou handicap important (par exemple, les personnes âgées sous dialyse ou alitées) ;
- Vivre dans la communauté (dans leur maison);
- Avoir un aidant naturel disponible et capable de développer le programme individuel de stimulation cognitive.
Critère d'exclusion:
- Personne âgée/aidant proche ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave diagnostiquée avant l'âge de 60 ans ;
- Aidant proche souffrant de troubles cognitifs, même légers (PNC légers selon les critères du DSM-5) ;
- Les personnes âgées qui ne vivent pas à leur domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle participera aux soins à domicile habituels fournis par leur soignant.
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Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive individuelle
Le groupe expérimental participera au programme Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) destiné aux personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs légers ou majeurs, où l'aidant proche (famille, ami ou voisin) assume un rôle de partenaire dans un approche à un.
Le programme est composé d'une gamme d'activités stimulantes (sessions), chacune avec deux niveaux de difficulté.
Les aidants sont initiés à un ensemble de principes clés qui les guident lors de séances individuelles de stimulation cognitive, adaptant les interventions aux besoins et à la réalité des participants âgés.
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Ce programme se déroule en 3 séances hebdomadaires de 30 minutes, pendant 12 semaines, complétant ainsi un total de 36 séances. Sur les 3 mois, la dyade devra être suivie pour orientation/suivi d'intervention par un élément de l'équipe de recherche. Ce suivi sera bihebdomadaire, en personne ou par téléphone - ici selon le choix de la dyade). Après chaque séance, l'aidant a un questionnaire à remplir (stratégie de suivi de l'intervention), dans le but d'évaluer l'acceptabilité et l'applicabilité du programme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (Rosen et al., 1984).
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé général de l'aidant
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Enquête sur la santé du formulaire abrégé 12 (Ware et al., 1996).
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes neuropsychiatriques du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (Cummings et al., 1994)
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité fonctionnelle du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (Mahoney et Barthel, 1965)
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs du participant âgé
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure des résultats - Échelle de dépression gériatrique - 15 éléments (Sheikh & Yesavage, 1986)
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Changement par rapport au départ dans la qualité de la relation de la dyade (participant âgé et soignant)
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Mesure de résultat - Qualité de la relation soignant-patient (Spruytte, 2002)
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Évaluation post-intervention (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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