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Estimulação Cognitiva em Idosos: Intervenção Individual na Fragilidade Cognitiva (ECOG_CS)

2 de maio de 2018 atualizado por: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
A Estimulação Cognitiva (EC) em idosos, como intervenção em grupo, apresenta benefícios na cognição e na qualidade de vida de pessoas com transtorno neurocognitivo (DNC) (ou seja, demência). A evidência da estimulação cognitiva como uma intervenção individualizada, realizada em casa, pelo cuidador é limitada. O objetivo principal deste ensaio é avaliar a eficácia do programa de Terapia de Estimulação Cognitiva Individual - "Fazendo a Diferença 3 - Terapia de Estimulação Cognitiva Individual (MD3), sua aceitabilidade e aplicabilidade pela díade (pessoas com DCNT e seu cuidador) no população portuguesa. Para atingir este propósito será realizado um estudo piloto (ensaio de controlo randomizado), com dois momentos de avaliação - antes da intervenção de estimulação cognitiva individual e após a intervenção em ambos os grupos (Grupo 1 - grupo sujeito a intervenção: programa de estimulação cognitiva individual denominado "MD3"; Grupo 2 - grupo sujeito a cuidados habituais). Os investigadores pretendem conhecer o efeito do programa nos domínios cognitivos, qualidade de vida e relação entre cuidador e destinatário dos cuidados. E, assim como entender a aceitabilidade e aplicabilidade do programa pelos participantes (díade).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cuidar de pessoas com transtorno neurocognitivo (DNT) leve e maior é um grande desafio para os atuais sistemas internacionais de saúde. As pessoas com DCNT carecem de cuidados para atender às suas necessidades, o que torna prioritário o desenvolvimento e a implementação de intervenções específicas. Estas devem ter como objetivo aumentar o potencial de autocuidado das pessoas com DCNT leve e maior, promovendo sua autonomia e apoio familiar.

"Fazendo a Diferença 3 (MD3) - Terapia de Estimulação Cognitiva Individual: Um manual para cuidadores" é um exemplo de programa de estimulação cognitiva individual. Este programa é útil para um grande número de idosos que, por motivos diversos, não podem participar do programa de estimulação cognitiva em grupo. Essa estimulação cognitiva individual pode ser desenvolvida em diversos ambientes, inclusive na casa das pessoas e com uso de recursos de baixo custo, mas muito pouco conhecimento tem sido produzido nessa área. Estudos realizados no ambiente familiar e envolvendo o cuidador mostraram ganhos para as pessoas, como melhora no desempenho cognitivo incluindo memória, fluência verbal, capacidade de resolução de problemas, menor institucionalização; e para seus cuidadores, melhora em seu bem-estar geral, incluindo diminuição dos sentimentos de hostilidade.

No entanto, destaca-se a fragilidade metodológica desses estudos tanto no delineamento, no tamanho da amostra quanto na falta de uniformidade no tipo e no tempo da intervenção. A estimulação cognitiva individual que pretendemos estudar por meio da aplicação do programa MD3 é considerada uma intervenção complexa porque seguiu em sua construção as diretrizes recomendadas pelo Medical Research Council.

O estudo de eficácia deste programa de estimulação cognitiva individual, desenvolvido no National Health Service (NHS) na Inglaterra, e que pretendemos replicar em parte, foi um ensaio randomizado controlado de 25 semanas de 273 díades. Neste estudo, não houve diferenças estatisticamente significativas entre o grupo experimental e o grupo controle nos desfechos avaliados como: cognição, qualidade de vida autorreferida, sintomatologia psicológica e comportamental e sintomatologia depressiva. Em relação aos cuidadores, o estudo revelou que não houve diferenças estatisticamente significativas na saúde mental e física entre os grupos, mas o grupo de intervenção revelou maior qualidade de vida. No entanto, algumas condicionantes que podem ter comprometido os resultados finais deste estudo, nomeadamente a perda de participantes e a baixa adesão ao programa (22% dos participantes não completaram nenhuma das sessões e apenas 51% das díades completaram mais mais de 30 sessões). As díades que completaram mais sessões apresentaram melhora na qualidade do relacionamento, enquanto os cuidadores apresentaram menos sintomas depressivos.

Os investigadores entendem que, no contexto destes resultados, são necessários mais estudos para avaliar os efeitos deste programa, mas principalmente é necessário encontrar estratégias que limitem a baixa adesão e compreender a aplicabilidade do programa MD3.

Em resumo, não há evidências baseadas na eficácia da estimulação cognitiva individual em pessoas com DNT leve ou grave no ambiente domiciliar de idosos, gerenciada pelo cuidador informal e supervisionada por profissionais de saúde (por exemplo, enfermeiras). Além disso, em Portugal ainda não existem programas estruturados de estimulação cognitiva com sessões individuais para utilização em contexto doméstico. Neste sentido, a equipa do presente projeto propõe-se produzir evidência nacional sobre a eficácia da estimulação cognitiva individual em pessoas com DCNT ligeira e major em contexto domiciliário de idosos, gerido pelo cuidador informal e supervisionado por profissionais de saúde. Simultaneamente, conhecer a aceitabilidade (pela adesão - número de sessões de estimulação realizadas - pela díade) e a exequibilidade do programa (avaliar em que medida as sessões são práticas e exequíveis no contexto domiciliário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso com 60 anos ou mais;
  • Diagnóstico de transtorno neurocognitivo leve ou maior, realizado por médico especialista em neurologia ou psiquiatria, ou que seja validado pelo médico de família de acordo com os critérios DSMIII/IV/5 ou CID-9/10;
  • Presença de comprometimento cognitivo leve a moderado de acordo com o 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • Capaz de comunicar e compreender a comunicação;
  • Sem doença física ou incapacidade significativa (por exemplo, idosos em diálise ou acamados);
  • Residir na comunidade (em sua casa);
  • Ter um cuidador informal disponível e apto a desenvolver o programa individual de estimulação cognitiva.

Critério de exclusão:

  • Idoso/cuidador informal com antecedentes de doença psiquiátrica grave diagnosticada antes dos 60 anos;
  • Cuidador informal com comprometimento cognitivo, mesmo que leve (PNC leve segundo critérios do DSM-5);
  • Idosos que não moram em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle deve participar dos cuidados domiciliares usuais prestados por seu cuidador.
Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva Individual
O grupo experimental deverá participar no programa Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) dirigido a idosos com perturbação neurocognitiva ligeira ou major, onde o cuidador informal (família, amigo ou vizinho) assume um papel de parceiro num abordagem para um. O programa é composto por um conjunto de atividades (sessões) estimulantes, cada uma com dois níveis de dificuldade. Os cuidadores são apresentados a um conjunto de princípios fundamentais que os orientam durante as sessões individuais de estimulação cognitiva, adequando as intervenções às necessidades e realidade dos idosos participantes.

Este programa desenvolve-se em 3 sessões semanais de 30 minutos, durante 12 semanas, perfazendo assim um total de 36 sessões.

Ao longo dos 3 meses, a díade terá de ser acompanhada para orientação/acompanhamento da intervenção por um elemento da equipa de investigação. Esse acompanhamento será quinzenal, presencial ou por telefone - aqui conforme escolha da díade). Após cada sessão o cuidador tem de preencher um questionário (estratégia de monitorização da intervenção), com o objetivo de avaliar a aceitabilidade e aplicabilidade do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na cognição do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Escala de avaliação da doença de Alzheimer - Subescala cognitiva (Rosen et al., 1984).
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Mudança da linha de base na qualidade de vida do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Qualidade de vida na doença de Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Mudança da linha de base na saúde geral do cuidador
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Pesquisa de saúde de formulário curto-12 (Ware et al., 1996).
Avaliação pós-intervenção (semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas neuropsiquiátricos do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Questionário de inventário neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1994)
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Mudança da linha de base na capacidade funcional do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Índice de atividades da vida diária de Barthel (Mahoney & Barthel, 1965)
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens (Sheikh & Yesavage,1986)
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Mudança da linha de base na qualidade do relacionamento da díade (participante idoso e cuidador)
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
Medida de resultado - Qualidade da relação cuidador-paciente (Spruytte, 2002)
Avaliação pós-intervenção (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECOG_CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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