- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514095
Estimulação Cognitiva em Idosos: Intervenção Individual na Fragilidade Cognitiva (ECOG_CS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidar de pessoas com transtorno neurocognitivo (DNT) leve e maior é um grande desafio para os atuais sistemas internacionais de saúde. As pessoas com DCNT carecem de cuidados para atender às suas necessidades, o que torna prioritário o desenvolvimento e a implementação de intervenções específicas. Estas devem ter como objetivo aumentar o potencial de autocuidado das pessoas com DCNT leve e maior, promovendo sua autonomia e apoio familiar.
"Fazendo a Diferença 3 (MD3) - Terapia de Estimulação Cognitiva Individual: Um manual para cuidadores" é um exemplo de programa de estimulação cognitiva individual. Este programa é útil para um grande número de idosos que, por motivos diversos, não podem participar do programa de estimulação cognitiva em grupo. Essa estimulação cognitiva individual pode ser desenvolvida em diversos ambientes, inclusive na casa das pessoas e com uso de recursos de baixo custo, mas muito pouco conhecimento tem sido produzido nessa área. Estudos realizados no ambiente familiar e envolvendo o cuidador mostraram ganhos para as pessoas, como melhora no desempenho cognitivo incluindo memória, fluência verbal, capacidade de resolução de problemas, menor institucionalização; e para seus cuidadores, melhora em seu bem-estar geral, incluindo diminuição dos sentimentos de hostilidade.
No entanto, destaca-se a fragilidade metodológica desses estudos tanto no delineamento, no tamanho da amostra quanto na falta de uniformidade no tipo e no tempo da intervenção. A estimulação cognitiva individual que pretendemos estudar por meio da aplicação do programa MD3 é considerada uma intervenção complexa porque seguiu em sua construção as diretrizes recomendadas pelo Medical Research Council.
O estudo de eficácia deste programa de estimulação cognitiva individual, desenvolvido no National Health Service (NHS) na Inglaterra, e que pretendemos replicar em parte, foi um ensaio randomizado controlado de 25 semanas de 273 díades. Neste estudo, não houve diferenças estatisticamente significativas entre o grupo experimental e o grupo controle nos desfechos avaliados como: cognição, qualidade de vida autorreferida, sintomatologia psicológica e comportamental e sintomatologia depressiva. Em relação aos cuidadores, o estudo revelou que não houve diferenças estatisticamente significativas na saúde mental e física entre os grupos, mas o grupo de intervenção revelou maior qualidade de vida. No entanto, algumas condicionantes que podem ter comprometido os resultados finais deste estudo, nomeadamente a perda de participantes e a baixa adesão ao programa (22% dos participantes não completaram nenhuma das sessões e apenas 51% das díades completaram mais mais de 30 sessões). As díades que completaram mais sessões apresentaram melhora na qualidade do relacionamento, enquanto os cuidadores apresentaram menos sintomas depressivos.
Os investigadores entendem que, no contexto destes resultados, são necessários mais estudos para avaliar os efeitos deste programa, mas principalmente é necessário encontrar estratégias que limitem a baixa adesão e compreender a aplicabilidade do programa MD3.
Em resumo, não há evidências baseadas na eficácia da estimulação cognitiva individual em pessoas com DNT leve ou grave no ambiente domiciliar de idosos, gerenciada pelo cuidador informal e supervisionada por profissionais de saúde (por exemplo, enfermeiras). Além disso, em Portugal ainda não existem programas estruturados de estimulação cognitiva com sessões individuais para utilização em contexto doméstico. Neste sentido, a equipa do presente projeto propõe-se produzir evidência nacional sobre a eficácia da estimulação cognitiva individual em pessoas com DCNT ligeira e major em contexto domiciliário de idosos, gerido pelo cuidador informal e supervisionado por profissionais de saúde. Simultaneamente, conhecer a aceitabilidade (pela adesão - número de sessões de estimulação realizadas - pela díade) e a exequibilidade do programa (avaliar em que medida as sessões são práticas e exequíveis no contexto domiciliário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso com 60 anos ou mais;
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo leve ou maior, realizado por médico especialista em neurologia ou psiquiatria, ou que seja validado pelo médico de família de acordo com os critérios DSMIII/IV/5 ou CID-9/10;
- Presença de comprometimento cognitivo leve a moderado de acordo com o 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- Capaz de comunicar e compreender a comunicação;
- Sem doença física ou incapacidade significativa (por exemplo, idosos em diálise ou acamados);
- Residir na comunidade (em sua casa);
- Ter um cuidador informal disponível e apto a desenvolver o programa individual de estimulação cognitiva.
Critério de exclusão:
- Idoso/cuidador informal com antecedentes de doença psiquiátrica grave diagnosticada antes dos 60 anos;
- Cuidador informal com comprometimento cognitivo, mesmo que leve (PNC leve segundo critérios do DSM-5);
- Idosos que não moram em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle deve participar dos cuidados domiciliares usuais prestados por seu cuidador.
|
|
|
Experimental: Terapia de Estimulação Cognitiva Individual
O grupo experimental deverá participar no programa Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) dirigido a idosos com perturbação neurocognitiva ligeira ou major, onde o cuidador informal (família, amigo ou vizinho) assume um papel de parceiro num abordagem para um.
O programa é composto por um conjunto de atividades (sessões) estimulantes, cada uma com dois níveis de dificuldade.
Os cuidadores são apresentados a um conjunto de princípios fundamentais que os orientam durante as sessões individuais de estimulação cognitiva, adequando as intervenções às necessidades e realidade dos idosos participantes.
|
Este programa desenvolve-se em 3 sessões semanais de 30 minutos, durante 12 semanas, perfazendo assim um total de 36 sessões. Ao longo dos 3 meses, a díade terá de ser acompanhada para orientação/acompanhamento da intervenção por um elemento da equipa de investigação. Esse acompanhamento será quinzenal, presencial ou por telefone - aqui conforme escolha da díade). Após cada sessão o cuidador tem de preencher um questionário (estratégia de monitorização da intervenção), com o objetivo de avaliar a aceitabilidade e aplicabilidade do programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na cognição do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Escala de avaliação da doença de Alzheimer - Subescala cognitiva (Rosen et al., 1984).
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Qualidade de vida na doença de Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
|
Mudança da linha de base na saúde geral do cuidador
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Pesquisa de saúde de formulário curto-12 (Ware et al., 1996).
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas neuropsiquiátricos do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Questionário de inventário neuropsiquiátrico (Cummings et al., 1994)
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
|
Mudança da linha de base na capacidade funcional do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Índice de atividades da vida diária de Barthel (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
|
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos do participante idoso
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens (Sheikh & Yesavage,1986)
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
|
Mudança da linha de base na qualidade do relacionamento da díade (participante idoso e cuidador)
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Medida de resultado - Qualidade da relação cuidador-paciente (Spruytte, 2002)
|
Avaliação pós-intervenção (semana 13)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOG_CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .