- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03514095
Cognitieve stimulatie bij ouderen: individuele interventie bij cognitieve kwetsbaarheid (ECOG_CS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorg voor mensen met milde en ernstige neurocognitieve stoornis (NCD) is een grote uitdaging voor de huidige internationale gezondheidszorgsystemen. Mensen met niet-overdraagbare aandoeningen hebben onvoldoende zorg om aan hun behoeften te voldoen, waardoor de ontwikkeling en implementatie van specifieke interventies een prioriteit is. Deze moeten gericht zijn op het vergroten van het zelfzorgpotentieel van mensen met lichte en ernstige NCD, door hun autonomie en gezinsondersteuning te bevorderen.
"Making a Difference 3 (MD3) - Individuele cognitieve stimulatietherapie: een handleiding voor verzorgers" is een voorbeeld van een individueel cognitief stimulatieprogramma. Dit programma is nuttig voor een groot aantal ouderen die om verschillende redenen niet kunnen deelnemen aan een groepsprogramma voor cognitieve stimulatie. Deze individuele cognitieve stimulatie kan in verschillende omgevingen worden ontwikkeld, ook bij mensen thuis en met gebruik van goedkope middelen, maar op dit gebied is zeer weinig kennis voortgebracht. Studies uitgevoerd in de gezinsomgeving en waarbij de verzorger werd betrokken, toonden voordelen voor de mensen aan, zoals verbetering van cognitieve prestaties, waaronder geheugen, verbale vloeiendheid, probleemoplossend vermogen, minder institutionalisering; en voor hun verzorgers, verbetering van hun algehele welzijn, inclusief verminderde gevoelens van vijandigheid.
De methodologische kwetsbaarheid van deze onderzoeken wordt echter benadrukt in zowel het ontwerp als de steekproefomvang en het gebrek aan uniformiteit in het type en de tijd van de interventie. De individuele cognitieve stimulatie die we willen bestuderen door het MD3-programma toe te passen, wordt als een complexe interventie beschouwd omdat het bij de constructie ervan de richtlijnen volgde die door de Medical Research Council werden aanbevolen.
De werkzaamheidsstudie van dit individuele cognitieve stimulatieprogramma, ontwikkeld door de National Health Service (NHS) in Engeland, en dat we gedeeltelijk willen repliceren, was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 25 weken met 273 tweetallen. In deze studie waren er geen statistisch significante verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in de uitkomsten geëvalueerd als: cognitie, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, psychologische en gedragssymptomatologie en depressieve symptomatologie. Wat de zorgverleners betreft, onthulde het onderzoek dat er geen statistisch significante verschillen waren in mentale en fysieke gezondheid tussen groepen, maar de interventiegroep liet een hogere kwaliteit van leven zien. Er zijn echter enkele conditionerende factoren die de uiteindelijke resultaten van dit onderzoek in het gedrang kunnen hebben gebracht, namelijk het verlies van deelnemers en de lage therapietrouw (22% van de deelnemers voltooide geen van de sessies en slechts 51% van de tweetallen voltooide meer dan 30 sessies). Dyades die meer sessies voltooiden, lieten verbetering zien in de kwaliteit van de relatie, terwijl de verzorgers minder depressieve symptomen vertoonden.
De onderzoekers begrijpen dat, in de context van deze resultaten, meer studies nodig zijn om de effecten van dit programma te evalueren, maar het is vooral nodig om strategieën te vinden die de lage therapietrouw beperken en de toepasbaarheid van het MD3-programma begrijpen.
Samengevat: er is geen wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van individuele cognitieve stimulatie bij mensen met lichte of ernstige NCD in de thuissituatie van ouderen, beheerd door de mantelzorger en onder toezicht van gezondheidswerkers (bijv. verpleegkundigen). Bovendien zijn er in Portugal nog steeds geen gestructureerde programma's van cognitieve stimulatie met individuele sessies voor thuisgebruik. In die zin stelt het team van dit project voor om nationaal bewijsmateriaal te produceren over de doeltreffendheid van individuele cognitieve stimulatie bij mensen met lichte en ernstige NCD in de huiselijke context van ouderen, beheerd door de informele verzorger en onder toezicht van gezondheidswerkers. Tegelijkertijd de aanvaardbaarheid kennen (door de adhesie - aantal uitgevoerde stimulatiesessies - door de dyade) en de uitvoerbaarheid van het programma (beoordelen in hoeverre de sessies praktisch en uitvoerbaar zijn binnen de thuiscontext.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere persoon van 60 jaar of ouder;
- Diagnose van milde of ernstige neurocognitieve stoornis, uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in neurologie of psychiatrie, of die door de huisarts is gevalideerd in overeenstemming met de criteria DSMIII/IV/5 of ICD-9/10;
- Aanwezigheid van milde tot matige cognitieve stoornissen volgens de 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
- Communicatief vaardig en communicatief vaardig;
- Zonder lichamelijke ziekte of ernstige handicap (bijvoorbeeld ouderen die dialyseren of bedlegerig zijn);
- Wonen in de gemeenschap (in hun huis);
- Zorg voor een mantelzorger die in staat is om het individuele cognitieve stimulatieprogramma te ontwikkelen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen/mantelzorgers met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar;
- Mantelzorger met cognitieve stoornis, ook als deze licht is (milde PNC volgens DSM-5 criteria);
- Ouderen die niet in hun huis wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep neemt deel aan de gebruikelijke thuiszorg die door hun verzorger wordt geboden.
|
|
|
Experimenteel: Individuele cognitieve stimulatietherapie
De experimentele groep zal deelnemen aan het programma Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) dat gericht is op ouderen met een lichte of ernstige neurocognitieve stoornis, waarbij de informele verzorger (familie, vriend of buur) een partnerrol op zich neemt in een een- één-op-één benadering.
Het programma is samengesteld uit een scala aan stimulerende activiteiten (sessies), elk met twee moeilijkheidsgraden.
De verzorgers maken kennis met een reeks basisprincipes die hen leiden tijdens individuele cognitieve stimulatiesessies, waarbij de interventies worden afgestemd op de behoeften en realiteit van de oudere deelnemers.
|
Dit programma ontvouwt zich in 3 wekelijkse sessies van 30 minuten, gedurende 12 weken, dus in totaal 36 sessies. Gedurende de 3 maanden zal de dyade moeten worden gemonitord voor oriëntatie / monitoring van interventie door een deel van het onderzoeksteam. Deze monitoring zal tweewekelijks zijn, persoonlijk of telefonisch - hier volgens de keuze van de dyade). Na elke sessie moet de zorgverlener een vragenlijst invullen (interventiemonitoringstrategie), met als doel de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van het programma te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de cognitie van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (Rosen et al., 1984).
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele gezondheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuropsychiatrische symptomen van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele capaciteit van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven (Mahoney & Barthel, 1965)
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Geriatrische depressieschaal - 15 items (Sheikh & Yesavage, 1986)
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van de relatie van de dyade (oudere deelnemer en verzorger).
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Uitkomstmaat - Kwaliteit van de verzorger-patiëntrelatie (Spruytte, 2002)
|
Beoordeling na de interventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Brooke P, Bullock R. Validation of a 6 item cognitive impairment test with a view to primary care usage. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Nov;14(11):936-40.
- Yates, L.; Orrel M., Phoung, L.; Spector, O.; Woods, B.; Orgeta V. Making a Difference 3 - Individual Cognitive Stimulation Therapy: A manual for carers. London: The Journal of Dementia Care : Hawker Publications; 2015. 160 p.
- Spruytte N, Van Audenhove C, Lammertyn F, Storms G. The quality of the caregiving relationship in informal care for older adults with dementia and chronic psychiatric patients. Psychol Psychother. 2002 Sep;75(Pt 3):295-311. doi: 10.1348/147608302320365208.
- Orgeta V, Leung P, Yates L, Kang S, Hoare Z, Henderson C, Whitaker C, Burns A, Knapp M, Leroi I, Moniz-Cook ED, Pearson S, Simpson S, Spector A, Roberts S, Russell IT, de Waal H, Woods RT, Orrell M. Individual cognitive stimulation therapy for dementia: a clinical effectiveness and cost-effectiveness pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(64):1-108. doi: 10.3310/hta19640.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Quayhagen, M. & Quayhagen, M. (2001). Testing of a cognitive stimulation intervention for dementia caregiving dyads. Neuropsychological Rehabilitation, 11(3), 319-332. http://doi.org/10.1080/09602010042000024
- Quayhagen MP, Quayhagen M, Corbeil RR, Hendrix RC, Jackson JE, Snyder L, Bower D. Coping with dementia: evaluation of four nonpharmacologic interventions. Int Psychogeriatr. 2000 Jun;12(2):249-65. doi: 10.1017/s1041610200006360.
- Sheikh, J. I., & Yesavage, J. A. (1986). Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontologist, 5, 165-173.
- Silva R, Bobrowicz-Campos E, Santos-Costa P, Cruz AR, Apostolo J. A Home-Based Individual Cognitive Stimulation Program for Older Adults With Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2021 Nov 22;12:741955. doi: 10.3389/fpsyg.2021.741955. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOG_CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .