Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stimulatie bij ouderen: individuele interventie bij cognitieve kwetsbaarheid (ECOG_CS)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Cognitieve stimulatie (CS) bij ouderen, als groepsinterventie, heeft voordelen voor de cognitie en kwaliteit van leven van mensen met een neurocognitieve stoornis (NCD) (dwz dementie). Het bewijs van cognitieve stimulatie als geïndividualiseerde interventie, thuis uitgevoerd door de verzorger, is beperkt. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het programma Individuele Cognitieve Stimulatietherapie - "Making a Difference 3 - individuele Cognitieve Stimulatietherapie (MD3), de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid ervan door de dyade (mensen met NCD en hun verzorger) in de Portugese bevolking. Om dit doel te bereiken zal een pilootstudie worden uitgevoerd (randomized control trial), met twee evaluatiemomenten - vóór de interventie van individuele cognitieve stimulatie en na de interventie in beide groepen (Groep 1 - groep onderworpen aan interventie: individueel cognitief stimulatieprogramma genaamd "MD3"; Groep 2 - groep onderworpen aan gebruikelijke zorg). De onderzoekers zijn van plan om het effect van het programma op cognitieve domeinen, kwaliteit van leven en de relatie tussen zorgverlener en zorgontvanger te kennen. En, evenals inzicht in de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van het programma door deelnemers (dyade).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De zorg voor mensen met milde en ernstige neurocognitieve stoornis (NCD) is een grote uitdaging voor de huidige internationale gezondheidszorgsystemen. Mensen met niet-overdraagbare aandoeningen hebben onvoldoende zorg om aan hun behoeften te voldoen, waardoor de ontwikkeling en implementatie van specifieke interventies een prioriteit is. Deze moeten gericht zijn op het vergroten van het zelfzorgpotentieel van mensen met lichte en ernstige NCD, door hun autonomie en gezinsondersteuning te bevorderen.

"Making a Difference 3 (MD3) - Individuele cognitieve stimulatietherapie: een handleiding voor verzorgers" is een voorbeeld van een individueel cognitief stimulatieprogramma. Dit programma is nuttig voor een groot aantal ouderen die om verschillende redenen niet kunnen deelnemen aan een groepsprogramma voor cognitieve stimulatie. Deze individuele cognitieve stimulatie kan in verschillende omgevingen worden ontwikkeld, ook bij mensen thuis en met gebruik van goedkope middelen, maar op dit gebied is zeer weinig kennis voortgebracht. Studies uitgevoerd in de gezinsomgeving en waarbij de verzorger werd betrokken, toonden voordelen voor de mensen aan, zoals verbetering van cognitieve prestaties, waaronder geheugen, verbale vloeiendheid, probleemoplossend vermogen, minder institutionalisering; en voor hun verzorgers, verbetering van hun algehele welzijn, inclusief verminderde gevoelens van vijandigheid.

De methodologische kwetsbaarheid van deze onderzoeken wordt echter benadrukt in zowel het ontwerp als de steekproefomvang en het gebrek aan uniformiteit in het type en de tijd van de interventie. De individuele cognitieve stimulatie die we willen bestuderen door het MD3-programma toe te passen, wordt als een complexe interventie beschouwd omdat het bij de constructie ervan de richtlijnen volgde die door de Medical Research Council werden aanbevolen.

De werkzaamheidsstudie van dit individuele cognitieve stimulatieprogramma, ontwikkeld door de National Health Service (NHS) in Engeland, en dat we gedeeltelijk willen repliceren, was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 25 weken met 273 tweetallen. In deze studie waren er geen statistisch significante verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in de uitkomsten geëvalueerd als: cognitie, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, psychologische en gedragssymptomatologie en depressieve symptomatologie. Wat de zorgverleners betreft, onthulde het onderzoek dat er geen statistisch significante verschillen waren in mentale en fysieke gezondheid tussen groepen, maar de interventiegroep liet een hogere kwaliteit van leven zien. Er zijn echter enkele conditionerende factoren die de uiteindelijke resultaten van dit onderzoek in het gedrang kunnen hebben gebracht, namelijk het verlies van deelnemers en de lage therapietrouw (22% van de deelnemers voltooide geen van de sessies en slechts 51% van de tweetallen voltooide meer dan 30 sessies). Dyades die meer sessies voltooiden, lieten verbetering zien in de kwaliteit van de relatie, terwijl de verzorgers minder depressieve symptomen vertoonden.

De onderzoekers begrijpen dat, in de context van deze resultaten, meer studies nodig zijn om de effecten van dit programma te evalueren, maar het is vooral nodig om strategieën te vinden die de lage therapietrouw beperken en de toepasbaarheid van het MD3-programma begrijpen.

Samengevat: er is geen wetenschappelijke onderbouwing van de werkzaamheid van individuele cognitieve stimulatie bij mensen met lichte of ernstige NCD in de thuissituatie van ouderen, beheerd door de mantelzorger en onder toezicht van gezondheidswerkers (bijv. verpleegkundigen). Bovendien zijn er in Portugal nog steeds geen gestructureerde programma's van cognitieve stimulatie met individuele sessies voor thuisgebruik. In die zin stelt het team van dit project voor om nationaal bewijsmateriaal te produceren over de doeltreffendheid van individuele cognitieve stimulatie bij mensen met lichte en ernstige NCD in de huiselijke context van ouderen, beheerd door de informele verzorger en onder toezicht van gezondheidswerkers. Tegelijkertijd de aanvaardbaarheid kennen (door de adhesie - aantal uitgevoerde stimulatiesessies - door de dyade) en de uitvoerbaarheid van het programma (beoordelen in hoeverre de sessies praktisch en uitvoerbaar zijn binnen de thuiscontext.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere persoon van 60 jaar of ouder;
  • Diagnose van milde of ernstige neurocognitieve stoornis, uitgevoerd door een arts gespecialiseerd in neurologie of psychiatrie, of die door de huisarts is gevalideerd in overeenstemming met de criteria DSMIII/IV/5 of ICD-9/10;
  • Aanwezigheid van milde tot matige cognitieve stoornissen volgens de 6-Item Cognitive Decline Test (6CIT);
  • Communicatief vaardig en communicatief vaardig;
  • Zonder lichamelijke ziekte of ernstige handicap (bijvoorbeeld ouderen die dialyseren of bedlegerig zijn);
  • Wonen in de gemeenschap (in hun huis);
  • Zorg voor een mantelzorger die in staat is om het individuele cognitieve stimulatieprogramma te ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen/mantelzorgers met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar;
  • Mantelzorger met cognitieve stoornis, ook als deze licht is (milde PNC volgens DSM-5 criteria);
  • Ouderen die niet in hun huis wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep neemt deel aan de gebruikelijke thuiszorg die door hun verzorger wordt geboden.
Experimenteel: Individuele cognitieve stimulatietherapie
De experimentele groep zal deelnemen aan het programma Making a Difference 3 (Yates et al., 2015) dat gericht is op ouderen met een lichte of ernstige neurocognitieve stoornis, waarbij de informele verzorger (familie, vriend of buur) een partnerrol op zich neemt in een een- één-op-één benadering. Het programma is samengesteld uit een scala aan stimulerende activiteiten (sessies), elk met twee moeilijkheidsgraden. De verzorgers maken kennis met een reeks basisprincipes die hen leiden tijdens individuele cognitieve stimulatiesessies, waarbij de interventies worden afgestemd op de behoeften en realiteit van de oudere deelnemers.

Dit programma ontvouwt zich in 3 wekelijkse sessies van 30 minuten, gedurende 12 weken, dus in totaal 36 sessies.

Gedurende de 3 maanden zal de dyade moeten worden gemonitord voor oriëntatie / monitoring van interventie door een deel van het onderzoeksteam. Deze monitoring zal tweewekelijks zijn, persoonlijk of telefonisch - hier volgens de keuze van de dyade). Na elke sessie moet de zorgverlener een vragenlijst invullen (interventiemonitoringstrategie), met als doel de aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van het programma te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de cognitie van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (Rosen et al., 1984).
Beoordeling na de interventie (week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (Logsdon et al., 2002).
Beoordeling na de interventie (week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele gezondheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Short Form-12 Health Survey (Ware et al., 1996).
Beoordeling na de interventie (week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de neuropsychiatrische symptomen van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (Cummings et al., 1994)
Beoordeling na de interventie (week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele capaciteit van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven (Mahoney & Barthel, 1965)
Beoordeling na de interventie (week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieve symptomen van de oudere deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Geriatrische depressieschaal - 15 items (Sheikh & Yesavage, 1986)
Beoordeling na de interventie (week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van de relatie van de dyade (oudere deelnemer en verzorger).
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 13)
Uitkomstmaat - Kwaliteit van de verzorger-patiëntrelatie (Spruytte, 2002)
Beoordeling na de interventie (week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ECOG_CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren