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術後疼痛緩和のためのブピバカインおよびエクスパレルとブピバカインまたはエクスパレル単独とを比較する前向き研究

2020年12月10日 更新者:Virtua Health, Inc.

後部腰椎手術における術後鎮痛のためのブピバカインとエクスパレルの併用投与とブピバカインまたはエクスパレル単独の併用投与 - 前向きランダム化研究

この研究の目的は、医師がEXPAREL®のみを使用する患者と比較して、手術終了時にEXPAREL®とブピバカインを腰椎に注射する組み合わせを使用して、腰椎手術後に医師が痛みを管理するときの患者の気持ちに関する情報を収集することです。 ® またはブピバカインで痛みを管理します。 この情報は、医師が将来腰椎の手術を受ける患者に最適なアプローチを決定するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 主な適応症は、腰痛、腰仙骨神経根障害、腰椎椎間板変性、腰椎椎間板ヘルニア、狭窄症、脊椎すべり症、脊椎分離症、または外科的介入を必要とする変形です。
  3. バーチュア記念病院で、固定を伴うまたは伴わない一次腰椎椎弓切除術、融合を伴う椎間板切除術、または融合術を受ける予定。
  4. -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、研究プロトコルを遵守することをいとわない。

除外基準:

  1. 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー;
  2. 手術前に妊娠中または妊娠を考えている;
  3. -腰椎の以前の手術(すなわち 顕微解剖以外);
  4. アルコール、レクリエーショナル ドラッグ、またはオピオイド乱用に対する以前の治療;
  5. 深刻な脊椎の状態 (例: 脊髄圧迫、馬尾症候群、脊椎感染症、脊椎腫瘍、脊椎骨折、炎症性または全身性脊椎関節炎);
  6. 2 つ以上の脊椎レベルを含む手術;
  7. 腰椎に関連する労働者の補償または人身傷害 (治療結果は、患者の個人的な関心によって影響を受ける可能性があります [21]; 払い戻しに関する潜在的な問題に遭遇する可能性もあります)。
  8. 授乳中の女性
  9. 末期肝疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:EXPARELとブピバカインの局所浸透
1 レベルの患者 - 20 mL Exparel; 2 レベルの患者 - 20 mL Exparel を 40 mL に希釈
30 mL ブピバカイン 0.5% w/v 溶液
ACTIVE_COMPARATOR:Exparelのローカル浸透
1 レベルの患者 - 20 mL Exparel; 2 レベルの患者 - 20 mL Exparel を 40 mL に希釈
ACTIVE_COMPARATOR:ブピバカインの局所浸潤
30 mL ブピバカイン 0.5% w/v 溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後疼痛スコア
時間枠:入院最終日、平均入院日数3日
Wong-Baker の痛みは、0 ~ 痛みなし、10 ~ 極度の痛みのスケールに直面しています
入院最終日、平均入院日数3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のオピオイドの総消費量
時間枠:入院最終日、平均入院日数3日
すべてのオピオイド鎮痛薬は、オピオイドの総用量を決定するために、モルヒネの経口 mg に換算されます。
入院最終日、平均入院日数3日
理学療法の退院までの平均時間
時間枠:入院最終日、平均入院日数3日
理学療法の退院基準を達成するまでの平均時間
入院最終日、平均入院日数3日
オピオイド関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:入院最終日、平均入院日数3日
オピオイド関連の有害事象のある参加者の数
入院最終日、平均入院日数3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Greenleaf, MD、Princpal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究成果を関連する査読付きジャーナルに掲載する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

エクスパレルの臨床試験

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