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Um estudo prospectivo para comparar bupivacaína e Exparel versus bupivacaína ou Exparel isoladamente para alívio da dor pós-operatória

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Virtua Health, Inc.

Administração combinada de bupivacaína e Exparel Versus Bupivacaína ou Exparel isoladamente para analgesia pós-operatória em cirurgia da coluna lombar posterior - um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como os pacientes se sentem quando os médicos controlam sua dor após a cirurgia da coluna lombar usando uma combinação de EXPAREL® e bupivacaína injetada na coluna lombar no final da cirurgia, em comparação com os pacientes que os médicos usam apenas EXPAREL ® ou bupivacaína para controlar a dor. Essas informações ajudarão os médicos a determinar qual abordagem funciona melhor para pacientes que receberão cirurgia na coluna lombar no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais;
  2. A indicação primária é dor lombar, radiculopatia lombossacral, degeneração do disco lombar, hérnia do disco lombar, estenose, espondilolistese, espondilólise ou deformidade que requer intervenção cirúrgica;
  3. Programado para se submeter a laminectomia lombar posterior primária, 1 ou 2 níveis com ou sem fusão, discectomia com fusão ou fusão no Virtua Memorial Hospital;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado, participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais;
  2. Grávida ou pensando em engravidar antes da cirurgia;
  3. Cirurgia anterior na coluna lombar (ou seja, exceto microdiscectomia);
  4. Tratamento prévio para abuso de álcool, drogas recreativas ou opioides;
  5. Condições graves da coluna vertebral (por exemplo, compressão da medula espinhal, síndrome da cauda equina, infecção espinhal, tumor espinhal, fratura espinhal, artrite espinhal inflamatória ou sistêmica);
  6. Cirurgia envolvendo mais de 2 níveis vertebrais;
  7. Compensação do trabalhador ou lesão pessoal relacionada à coluna lombar (os resultados do tratamento podem ser afetados pelos interesses pessoais do paciente [21]; também podem ocorrer possíveis problemas com o reembolso).
  8. Mulheres lactantes
  9. Pacientes com doença hepática terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local de EXPAREL e Bupivacaína
1 nível pacientes - 20 mL Exparel; Pacientes de nível 2 - 20 mL de Exparel diluído para 40 mL
30 mL de solução de bupivacaína 0,5% p/v
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local do Exparel
1 nível pacientes - 20 mL Exparel; Pacientes de nível 2 - 20 mL de Exparel diluído para 40 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local de bupivacaína
30 mL de solução de bupivacaína 0,5% p/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor pós-operatória
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
A dor de Wong-Baker enfrenta escala de 0-sem dor a 10-dor extrema
último dia de internação, média de 3 dias de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides durante a internação
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
Todos os analgésicos opioides serão convertidos em mg de morfina oral equivalente para determinar a dose total de opioides
último dia de internação, média de 3 dias de internação
Tempo Médio para Obter Alta da Fisioterapia
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
Tempo médio para atingir os critérios de alta da fisioterapia
último dia de internação, média de 3 dias de internação
Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
último dia de internação, média de 3 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publique os resultados da pesquisa em periódicos relevantes revisados ​​por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Exparel

3
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