- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514277
Um estudo prospectivo para comparar bupivacaína e Exparel versus bupivacaína ou Exparel isoladamente para alívio da dor pós-operatória
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Virtua Health, Inc.
Administração combinada de bupivacaína e Exparel Versus Bupivacaína ou Exparel isoladamente para analgesia pós-operatória em cirurgia da coluna lombar posterior - um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre como os pacientes se sentem quando os médicos controlam sua dor após a cirurgia da coluna lombar usando uma combinação de EXPAREL® e bupivacaína injetada na coluna lombar no final da cirurgia, em comparação com os pacientes que os médicos usam apenas EXPAREL ® ou bupivacaína para controlar a dor.
Essas informações ajudarão os médicos a determinar qual abordagem funciona melhor para pacientes que receberão cirurgia na coluna lombar no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- A indicação primária é dor lombar, radiculopatia lombossacral, degeneração do disco lombar, hérnia do disco lombar, estenose, espondilolistese, espondilólise ou deformidade que requer intervenção cirúrgica;
- Programado para se submeter a laminectomia lombar posterior primária, 1 ou 2 níveis com ou sem fusão, discectomia com fusão ou fusão no Virtua Memorial Hospital;
- Disposto a fornecer consentimento informado, participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais;
- Grávida ou pensando em engravidar antes da cirurgia;
- Cirurgia anterior na coluna lombar (ou seja, exceto microdiscectomia);
- Tratamento prévio para abuso de álcool, drogas recreativas ou opioides;
- Condições graves da coluna vertebral (por exemplo, compressão da medula espinhal, síndrome da cauda equina, infecção espinhal, tumor espinhal, fratura espinhal, artrite espinhal inflamatória ou sistêmica);
- Cirurgia envolvendo mais de 2 níveis vertebrais;
- Compensação do trabalhador ou lesão pessoal relacionada à coluna lombar (os resultados do tratamento podem ser afetados pelos interesses pessoais do paciente [21]; também podem ocorrer possíveis problemas com o reembolso).
- Mulheres lactantes
- Pacientes com doença hepática terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local de EXPAREL e Bupivacaína
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1 nível pacientes - 20 mL Exparel; Pacientes de nível 2 - 20 mL de Exparel diluído para 40 mL
30 mL de solução de bupivacaína 0,5% p/v
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local do Exparel
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1 nível pacientes - 20 mL Exparel; Pacientes de nível 2 - 20 mL de Exparel diluído para 40 mL
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ACTIVE_COMPARATOR: Infiltração local de bupivacaína
|
30 mL de solução de bupivacaína 0,5% p/v
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor pós-operatória
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
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A dor de Wong-Baker enfrenta escala de 0-sem dor a 10-dor extrema
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último dia de internação, média de 3 dias de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides durante a internação
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
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Todos os analgésicos opioides serão convertidos em mg de morfina oral equivalente para determinar a dose total de opioides
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último dia de internação, média de 3 dias de internação
|
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Tempo Médio para Obter Alta da Fisioterapia
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
|
Tempo médio para atingir os critérios de alta da fisioterapia
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último dia de internação, média de 3 dias de internação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: último dia de internação, média de 3 dias de internação
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a opioides
|
último dia de internação, média de 3 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Espondilose
- Dor lombar
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Espondilolistese
- Espondilólise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- VirtuaHealthExparel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publique os resultados da pesquisa em periódicos relevantes revisados por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .