Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání bupivakainu a Exparel versus Bupivakain nebo Exparel samotný pro úlevu od pooperační bolesti

10. prosince 2020 aktualizováno: Virtua Health, Inc.

Kombinované podávání bupivakainu a Exparelu versus Bupivakain nebo Exparel samotného pro pooperační analgezii při operaci zadní bederní páteře – prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak se pacienti cítí, když lékaři zvládnou svou bolest po operaci bederní páteře pomocí kombinace EXPAREL® a bupivakainu injikovaného do bederní páteře na konci operace, ve srovnání s pacienty, které lékaři používají pouze EXPAREL ® nebo bupivakain ke zvládnutí jejich bolesti. Tyto informace pomohou lékařům určit, který přístup funguje nejlépe pro pacienty, kteří v budoucnu podstoupí operaci bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. Primární indikací je bolest dolní části zad, lumbosakrální radikulopatie, degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, stenóza, spondylolistéza, spondylolýza nebo deformita vyžadující chirurgický zákrok;
  3. Plánováno podstoupit primární, 1 nebo 2 úrovňovou, zadní bederní laminektomii s nebo bez fúze, diskektomii s fúzí nebo fúzi v nemocnici Virtua Memorial Hospital;
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost nebo alergie na lokální anestetika;
  2. Těhotenství nebo těhotenství před operací;
  3. Předchozí operace bederní páteře (tj. jiné než mikrodiscektomie);
  4. předchozí léčba zneužívání alkoholu, rekreačních drog nebo opiátů;
  5. Závažná onemocnění páteře (např. komprese míchy, syndrom cauda equina, infekce páteře, nádor páteře, zlomenina páteře, zánětlivá nebo systémová artritida páteře);
  6. Chirurgie zahrnující více než 2 vertebrální úrovně;
  7. Odškodnění pracovníka nebo zranění v souvislosti s bederní páteří (výsledky léčby mohou být ovlivněny osobními zájmy pacienta [21]; může také narazit na potenciální problémy s proplácením).
  8. Kojící ženy
  9. Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální infiltrace EXPARELu a bupivakainu
Lék: Exparel
1 úroveň pacientů - 20 ml Exparel; 2 pacienti na úrovni - 20 ml Exparel naředěného na 40 ml
Lék: Bupivakain
30 ml bupivakainu 0,5% w/v roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální infiltrace Exparel
Lék: Exparel
1 úroveň pacientů - 20 ml Exparel; 2 pacienti na úrovni - 20 ml Exparel naředěného na 40 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální infiltrace bupivakainu
Lék: Bupivakain
30 ml bupivakainu 0,5% w/v roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti
Časové okno: poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Wong-Bakerova bolest čelí stupnici od 0 – žádná bolest až po 10 – extrémní bolest
poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během pobytu v nemocnici
Časové okno: poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Všechna opioidní analgetika budou převedena na perorální ekvivalent mg ​​morfinu za účelem stanovení celkové dávky opioidů
poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Střední doba k dosažení fyzického vybití
Časové okno: poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Střední doba k dosažení kritérií pro vypuštění z fyzikální terapie
poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty
Časové okno: poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s opiáty
poslední den hospitalizace, průměrně 3 dny v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virtua Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VirtuaHealthExparel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejněte výsledky výzkumu v příslušném recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit