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수술 후 통증 완화를 위해 Bupivacaine과 Exparel 대 Bupivacaine 또는 Exparel 단독 비교를 위한 전향적 연구

2020년 12월 10일 업데이트: Virtua Health, Inc.

후방 요추 수술에서 수술 후 진통제에 대한 Bupivacaine과 Exparel의 병용 투여와 Bupivacaine 또는 Exparel의 단독 투여 비교 - 전향적 무작위 연구

본 연구의 목적은 의사가 EXPAREL만을 사용하는 환자와 비교하여 수술 종료 시 요추에 주입되는 EXPAREL®과 부피바카인의 조합을 사용하여 요추 수술 후 의사가 통증을 관리할 때 환자가 어떻게 느끼는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. ® 또는 부피바카인을 사용하여 통증을 관리합니다. 이 정보는 의사가 향후 요추 수술을 받을 환자에게 가장 적합한 접근법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 1차 적응증은 요통, 요천추 신경근병증, 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증 또는 외과적 개입이 필요한 기형입니다.
  3. Virtua Memorial 병원에서 1차, 1 또는 2 레벨, 융합을 포함하거나 포함하지 않는 후방 요추 추궁 절제술, 융합을 포함하는 추간판 절제술 또는 융합을 받을 예정입니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구에 참여하고, 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 국소 마취제에 대한 과민성 또는 알레르기;
  2. 수술 전 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  3. 요추의 이전 수술(예: microdiscectomy 이외);
  4. 알코올, 기분전환용 약물 또는 오피오이드 남용에 대한 사전 치료;
  5. 심각한 척추 상태(예: 척수 압박, 말총 증후군, 척추 감염, 척추 종양, 척추 골절, 염증성 또는 전신성 척추 관절염);
  6. 2개 이상의 척추 수준을 포함하는 수술;
  7. 요추와 관련된 산재 보상 또는 개인 상해(치료 결과는 환자의 개인적인 이익[21]에 의해 영향을 받을 수 있으며 환급과 관련하여 잠재적인 문제가 발생할 수도 있음).
  8. 수유 여성
  9. 말기 간질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: EXPAREL 및 Bupivacaine의 국소 침윤
1등급 환자 - Exparel 20mL; 2레벨 환자 - 20mL Exparel을 40mL로 희석
부피바카인 0.5% w/v 용액 30mL
ACTIVE_COMPARATOR: Exparel의 국부 침투
1등급 환자 - Exparel 20mL; 2레벨 환자 - 20mL Exparel을 40mL로 희석
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine의 국소 침윤
부피바카인 0.5% w/v 용액 30mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 후 통증 점수
기간: 입원 마지막 날, 평균 3일 입원
Wong-Baker 통증은 0-통증 없음에서 10-극심한 통증까지의 척도에 직면합니다.
입원 마지막 날, 평균 3일 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 입원 마지막 날, 평균 3일 입원
모든 오피오이드 진통제는 오피오이드의 총 복용량을 결정하기 위해 경구 mg 모르핀 등가물로 변환됩니다.
입원 마지막 날, 평균 3일 입원
물리 치료 퇴원을 달성하기 위한 평균 시간
기간: 입원 마지막 날, 평균 3일 입원
물리 치료 퇴원 기준을 달성하기 위한 평균 시간
입원 마지막 날, 평균 3일 입원
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 입원 마지막 날, 평균 3일 입원
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수
입원 마지막 날, 평균 3일 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련 피어 리뷰 저널에 연구 결과 게시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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