- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514277
Un estudio prospectivo para comparar bupivacaína y Exparel versus bupivacaína o Exparel solos para el alivio del dolor posoperatorio
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Virtua Health, Inc.
Administración combinada de bupivacaína y Exparel frente a bupivacaína o Exparel sola para la analgesia posoperatoria en la cirugía de la columna lumbar posterior: un estudio prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo se sienten los pacientes cuando los médicos controlan su dolor después de una cirugía de columna lumbar usando una combinación de EXPAREL® y bupivacaína inyectada en la columna lumbar al final de la cirugía, en comparación con los pacientes que los médicos usan solo EXPAREL. ® o bupivacaína para controlar su dolor.
Esta información ayudará a los médicos a determinar qué enfoque funciona mejor para los pacientes que se someterán a una cirugía en la columna lumbar en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- La indicación primaria es dolor lumbar, radiculopatía lumbosacra, degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, estenosis, espondilolistesis, espondilolisis o deformidad que requiere intervención quirúrgica;
- Programado para someterse a laminectomía lumbar posterior primaria, de 1 o 2 niveles, con o sin fusión, discectomía con fusión o fusión en Virtua Memorial Hospital;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales;
- Embarazada o contemplando el embarazo antes de la cirugía;
- Cirugía previa en la columna lumbar (es decir, distintos de la microdiscectomía);
- Tratamiento previo por abuso de alcohol, drogas recreativas u opioides;
- Afecciones graves de la columna (p. compresión de la médula espinal, síndrome de cauda equina, infección espinal, tumor espinal, fractura espinal, artritis espinal inflamatoria o sistémica);
- Cirugía que involucre más de 2 niveles vertebrales;
- Compensación del trabajador o lesiones personales relacionadas con la columna lumbar (los resultados del tratamiento pueden verse afectados por los intereses personales del paciente [21]; también podrían surgir problemas potenciales con el reembolso).
- Las mujeres en período de lactancia
- Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de EXPAREL y Bupivacaína
|
Pacientes de 1 nivel - 20 ml de Exparel; Pacientes de 2 niveles - 20 mL de Exparel diluido a 40 mL
30 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % p/v
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de Exparel
|
Pacientes de 1 nivel - 20 ml de Exparel; Pacientes de 2 niveles - 20 mL de Exparel diluido a 40 mL
|
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de Bupivacaína
|
30 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % p/v
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación media del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
El dolor de Wong-Baker se enfrenta a una escala de 0: sin dolor, a 10: dolor extremo
|
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de opioides durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Todos los analgésicos opioides se convertirán en mg de morfina oral equivalente para determinar la dosis total de opioides.
|
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Tiempo medio para lograr el alta de fisioterapia
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Tiempo medio para alcanzar los criterios de alta de fisioterapia
|
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides
|
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Dolor de espalda
- Espondilosis
- Lumbalgia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Espondilolistesis
- Espondilólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- VirtuaHealthExparel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicar los resultados de la investigación en una revista revisada por pares relevante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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