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Un estudio prospectivo para comparar bupivacaína y Exparel versus bupivacaína o Exparel solos para el alivio del dolor posoperatorio

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Virtua Health, Inc.

Administración combinada de bupivacaína y Exparel frente a bupivacaína o Exparel sola para la analgesia posoperatoria en la cirugía de la columna lumbar posterior: un estudio prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo se sienten los pacientes cuando los médicos controlan su dolor después de una cirugía de columna lumbar usando una combinación de EXPAREL® y bupivacaína inyectada en la columna lumbar al final de la cirugía, en comparación con los pacientes que los médicos usan solo EXPAREL. ® o bupivacaína para controlar su dolor. Esta información ayudará a los médicos a determinar qué enfoque funciona mejor para los pacientes que se someterán a una cirugía en la columna lumbar en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. La indicación primaria es dolor lumbar, radiculopatía lumbosacra, degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, estenosis, espondilolistesis, espondilolisis o deformidad que requiere intervención quirúrgica;
  3. Programado para someterse a laminectomía lumbar posterior primaria, de 1 o 2 niveles, con o sin fusión, discectomía con fusión o fusión en Virtua Memorial Hospital;
  4. Dispuesto a dar su consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales;
  2. Embarazada o contemplando el embarazo antes de la cirugía;
  3. Cirugía previa en la columna lumbar (es decir, distintos de la microdiscectomía);
  4. Tratamiento previo por abuso de alcohol, drogas recreativas u opioides;
  5. Afecciones graves de la columna (p. compresión de la médula espinal, síndrome de cauda equina, infección espinal, tumor espinal, fractura espinal, artritis espinal inflamatoria o sistémica);
  6. Cirugía que involucre más de 2 niveles vertebrales;
  7. Compensación del trabajador o lesiones personales relacionadas con la columna lumbar (los resultados del tratamiento pueden verse afectados por los intereses personales del paciente [21]; también podrían surgir problemas potenciales con el reembolso).
  8. Las mujeres en período de lactancia
  9. Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de EXPAREL y Bupivacaína
Pacientes de 1 nivel - 20 ml de Exparel; Pacientes de 2 niveles - 20 mL de Exparel diluido a 40 mL
30 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % p/v
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de Exparel
Pacientes de 1 nivel - 20 ml de Exparel; Pacientes de 2 niveles - 20 mL de Exparel diluido a 40 mL
COMPARADOR_ACTIVO: Infiltración local de Bupivacaína
30 ml de solución de bupivacaína al 0,5 % p/v

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
El dolor de Wong-Baker se enfrenta a una escala de 0: sin dolor, a 10: dolor extremo
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
Todos los analgésicos opioides se convertirán en mg de morfina oral equivalente para determinar la dosis total de opioides.
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
Tiempo medio para lograr el alta de fisioterapia
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
Tiempo medio para alcanzar los criterios de alta de fisioterapia
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital
Número de participantes con eventos adversos relacionados con opioides
último día de hospitalización, promedio de 3 días en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicar los resultados de la investigación en una revista revisada por pares relevante

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Exparel

3
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