- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514277
En prospektiv undersøgelse for at sammenligne bupivacain og exparel versus bupivacain eller exparel alene til postoperativ smertelindring
10. december 2020 opdateret af: Virtua Health, Inc.
Kombineret administration af bupivacain og exparel versus bupivacain eller exparel alene til postoperativ analgesi i posterior lændehvirvelsøjlekirurgi - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan patienter har det, når læger håndterer deres smerter efter operation af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af en kombination af EXPAREL® og bupivacain injiceret i lændehvirvelsøjlen ved operationens afslutning, sammenlignet med de patienter, som lægerne kun bruger EXPAREL ® eller bupivacain til at håndtere deres smerter.
Denne information vil hjælpe læger med at bestemme, hvilken fremgangsmåde der fungerer bedst for patienter, som vil blive opereret i deres lændehvirvel i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre;
- Primær indikation er lænderygsmerter, lumbosakral radikulopati, lumbal diskusdegeneration, lumbal diskusprolaps, stenose, spondylolistese, spondylolyse eller deformitet, der kræver kirurgisk indgreb;
- Planlagt til at gennemgå primær, 1 eller 2 niveau, posterior lumbal laminektomi med eller uden fusion, discektomi med fusion eller fusion på Virtua Memorial Hospital;
- Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Gravid eller overvejer graviditet før operation;
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen (dvs. andet end mikrodiskektomi);
- Forudgående behandling for misbrug af alkohol, rekreativt stof eller opioid;
- Alvorlige rygsygdomme (f. rygmarvskompression, cauda equina syndrom, spinal infektion, spinal tumor, spinal fraktur, inflammatorisk eller systemisk spinal arthritis);
- Kirurgi, der involverer mere end 2 vertebrale niveauer;
- Arbejdsskadeerstatning eller personskade relateret til lændehvirvelsøjlen (behandlingsresultater kan blive påvirket af patientens personlige interesser [21]; kan også løbe ind i potentielle problemer med refusion).
- Ammende kvinder
- Patienter med leversygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af EXPAREL og Bupivacaine
|
1 niveau patienter - 20 ml Exparel; Patienter på 2 niveauer - 20 mL Exparel fortyndet til 40 mL
30 ml bupivacain 0,5 % vægt/volumen opløsning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af Exparel
|
1 niveau patienter - 20 ml Exparel; Patienter på 2 niveauer - 20 mL Exparel fortyndet til 40 mL
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af Bupivacaine
|
30 ml bupivacain 0,5 % vægt/volumen opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig postoperativ smertescore
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Wong-Baker smerte står over for en skala fra 0-ingen smerte, til 10-ekstrem smerte
|
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet forbrug af opioider under hospitalsophold
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Alle opioidanalgetika vil blive omdannet til oral mg morfinækvivalent for at bestemme den samlede dosis af opioider
|
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Gennemsnitlig tid til at opnå fysioterapiudskrivning
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Gennemsnitlig tid til at opnå udledningskriterier for fysioterapi
|
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
|
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Rygsmerte
- Spondylose
- Lændesmerter
- Intervertebral diskforskydning
- Intervertebral diskdegeneration
- Radikulopati
- Spondylolistese
- Spondylolyse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- VirtuaHealthExparel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Publicere forskningsresultater i relevant peer-reviewed tidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIkke rekrutterer endnu
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnkelarthrodese | Bagfodsarthrodese | Tibitalocalceal artrodeseForenede Stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmertebehandling | Spinal FusionForenede Stater