Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at sammenligne bupivacain og exparel versus bupivacain eller exparel alene til postoperativ smertelindring

10. december 2020 opdateret af: Virtua Health, Inc.

Kombineret administration af bupivacain og exparel versus bupivacain eller exparel alene til postoperativ analgesi i posterior lændehvirvelsøjlekirurgi - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvordan patienter har det, når læger håndterer deres smerter efter operation af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af en kombination af EXPAREL® og bupivacain injiceret i lændehvirvelsøjlen ved operationens afslutning, sammenlignet med de patienter, som lægerne kun bruger EXPAREL ® eller bupivacain til at håndtere deres smerter. Denne information vil hjælpe læger med at bestemme, hvilken fremgangsmåde der fungerer bedst for patienter, som vil blive opereret i deres lændehvirvel i fremtiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. Primær indikation er lænderygsmerter, lumbosakral radikulopati, lumbal diskusdegeneration, lumbal diskusprolaps, stenose, spondylolistese, spondylolyse eller deformitet, der kræver kirurgisk indgreb;
  3. Planlagt til at gennemgå primær, 1 eller 2 niveau, posterior lumbal laminektomi med eller uden fusion, discektomi med fusion eller fusion på Virtua Memorial Hospital;
  4. Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
  2. Gravid eller overvejer graviditet før operation;
  3. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen (dvs. andet end mikrodiskektomi);
  4. Forudgående behandling for misbrug af alkohol, rekreativt stof eller opioid;
  5. Alvorlige rygsygdomme (f. rygmarvskompression, cauda equina syndrom, spinal infektion, spinal tumor, spinal fraktur, inflammatorisk eller systemisk spinal arthritis);
  6. Kirurgi, der involverer mere end 2 vertebrale niveauer;
  7. Arbejdsskadeerstatning eller personskade relateret til lændehvirvelsøjlen (behandlingsresultater kan blive påvirket af patientens personlige interesser [21]; kan også løbe ind i potentielle problemer med refusion).
  8. Ammende kvinder
  9. Patienter med leversygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af EXPAREL og Bupivacaine
1 niveau patienter - 20 ml Exparel; Patienter på 2 niveauer - 20 mL Exparel fortyndet til 40 mL
30 ml bupivacain 0,5 % vægt/volumen opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af Exparel
1 niveau patienter - 20 ml Exparel; Patienter på 2 niveauer - 20 mL Exparel fortyndet til 40 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration af Bupivacaine
30 ml bupivacain 0,5 % vægt/volumen opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smertescore
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Wong-Baker smerte står over for en skala fra 0-ingen smerte, til 10-ekstrem smerte
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af opioider under hospitalsophold
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Alle opioidanalgetika vil blive omdannet til oral mg morfinækvivalent for at bestemme den samlede dosis af opioider
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Gennemsnitlig tid til at opnå fysioterapiudskrivning
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Gennemsnitlig tid til at opnå udledningskriterier for fysioterapi
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse
Antal deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
sidste indlæggelsesdag, gennemsnitlig 3 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publicere forskningsresultater i relevant peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Exparel

3
Abonner