Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om bupivacaïne en Exparel te vergelijken met bupivacaïne of alleen Exparel voor postoperatieve pijnverlichting

10 december 2020 bijgewerkt door: Virtua Health, Inc.

Gecombineerde toediening van bupivacaïne en Exparel versus bupivacaïne of alleen Exparel voor postoperatieve analgesie bij posterieure lumbale wervelkolomchirurgie - een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe patiënten zich voelen wanneer artsen hun pijn behandelen na een lumbale wervelkolomoperatie met een combinatie van EXPAREL® en bupivacaïne die aan het einde van de operatie in de lumbale wervelkolom wordt geïnjecteerd, in vergelijking met de patiënten die artsen alleen EXPAREL gebruiken. ® of bupivacaïne om hun pijn te beheersen. Deze informatie zal artsen helpen bepalen welke aanpak het beste werkt voor patiënten die in de toekomst een operatie aan hun lumbale wervelkolom zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Primaire indicatie is lage rugpijn, lumbosacrale radiculopathie, lumbale schijfdegeneratie, lumbale schijfhernia, stenose, spondylolisthesis, spondylolyse of misvorming die chirurgische interventie vereist;
  3. Gepland om primaire, 1 of 2 niveaus, achterste lumbale laminectomie met of zonder fusie, discectomie met fusie of fusie te ondergaan in het Virtua Memorial Hospital;
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica;
  2. Zwanger of overweegt zwangerschap voorafgaand aan de operatie;
  3. Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom (d.w.z. anders dan microdiscectomie);
  4. Voorafgaande behandeling voor misbruik van alcohol, recreatieve drugs of opioïden;
  5. Ernstige spinale aandoeningen (bijv. ruggenmergcompressie, cauda-equinasyndroom, spinale infectie, spinale tumor, spinale fractuur, inflammatoire of systemische spinale artritis);
  6. Chirurgie waarbij meer dan 2 wervelniveaus betrokken zijn;
  7. Compensatie van werknemers of persoonlijk letsel in verband met de lumbale wervelkolom (behandelingsresultaten kunnen worden beïnvloed door de persoonlijke belangen van de patiënt [21]; kan ook leiden tot mogelijke problemen met de vergoeding).
  8. Vrouwen die melk produceren
  9. Patiënten met leverziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie van EXPAREL en Bupivacaïne
Geneesmiddel: Exparel
1 niveau patiënten - 20 ml Exparel; Patiënten met 2 niveaus - 20 ml Exparel verdund tot 40 ml
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml bupivacaïne 0,5% w/v oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie van Exparel
Geneesmiddel: Exparel
1 niveau patiënten - 20 ml Exparel; Patiënten met 2 niveaus - 20 ml Exparel verdund tot 40 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie van bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml bupivacaïne 0,5% w/v oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Wong-Baker-pijn staat voor een schaal van 0-geen pijn tot 10-extreme pijn
laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van opioïden tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Alle opioïde analgetica worden omgezet in oraal mg morfine-equivalent om de totale dosis opioïden te bepalen
laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Gemiddelde tijd tot ontslag voor fysiotherapie
Tijdsspanne: laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Gemiddelde tijd om ontslagcriteria voor fysiotherapie te bereiken
laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Aantal deelnemers met aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis
Aantal deelnemers met aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
laatste dag van ziekenhuisopname, gemiddeld 3 dagen in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VirtuaHealthExparel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publiceer onderzoeksresultaten in relevante peer-reviewed tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Exparel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren