Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące bupiwakainę i Exparel z bupiwakainą lub samym Exparelem w łagodzeniu bólu pooperacyjnego

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.

Skojarzone podawanie bupiwakainy i eksparel w porównaniu z bupiwakainą lub samym eksparelem w analgezji pooperacyjnej w chirurgii tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa — prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak czują się pacjenci, gdy lekarze radzą sobie z bólem po operacji kręgosłupa lędźwiowego za pomocą kombinacji preparatu EXPAREL® i bupiwakainy wstrzykniętej do odcinka lędźwiowego kręgosłupa pod koniec operacji, w porównaniu z pacjentami, u których lekarze stosowali wyłącznie preparat EXPAREL ® lub bupiwakaina, aby złagodzić ból. Informacje te pomogą lekarzom określić, które podejście jest najlepsze dla pacjentów, którzy w przyszłości będą poddani operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Podstawowym wskazaniem jest ból krzyża, radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, zwyrodnienie krążka międzykręgowego, przepuklina krążka międzykręgowego, zwężenie, kręgozmyk, spondyloliza lub deformacja wymagająca interwencji chirurgicznej;
  3. Zaplanowane poddanie się pierwotnej, 1 lub 2 poziomie, tylnej laminektomii lędźwiowej z zespoleniem lub bez, discektomii z zespoleniem lub zespoleniu w Virtua Memorial Hospital;
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody, udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub alergia na miejscowe środki znieczulające;
  2. Ciąża lub rozważanie ciąży przed operacją;
  3. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (tj. inne niż mikrodiscektomia);
  4. Wcześniejsze leczenie alkoholu, narkotyków rekreacyjnych lub nadużywania opioidów;
  5. Poważne schorzenia kręgosłupa (np. ucisk rdzenia kręgowego, zespół ogona końskiego, infekcja rdzenia kręgowego, guz rdzenia kręgowego, złamanie rdzenia kręgowego, zapalne lub układowe zapalenie stawów kręgosłupa);
  6. Operacje obejmujące więcej niż 2 poziomy kręgów;
  7. Odszkodowanie dla pracownika lub obrażenia ciała związane z kręgosłupem lędźwiowym (na wyniki leczenia mogą mieć wpływ osobiste interesy pacjenta [21]; mogą również wystąpić potencjalne problemy z refundacją).
  8. Kobiety karmiące
  9. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna infiltracja EXPAREL i Bupivacaine
Lek: Ekspert
1 poziom pacjenci - 20 ml Exparel; 2 poziomy pacjentów - 20 ml Exparel rozcieńczony do 40 ml
Lek: Bupiwakaina
30 ml bupiwakainy 0,5% roztwór w/v
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna infiltracja Exparel
Lek: Ekspert
1 poziom pacjenci - 20 ml Exparel; 2 poziomy pacjentów - 20 ml Exparel rozcieńczony do 40 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna infiltracja bupiwakainą
Lek: Bupiwakaina
30 ml bupiwakainy 0,5% roztwór w/v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Skala bólu Wonga-Bakera od 0-brak bólu do 10-skrajny ból
ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Wszystkie opioidowe środki przeciwbólowe zostaną przeliczone na ekwiwalent doustnej morfiny w celu określenia całkowitej dawki opioidów
ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Średni czas do uzyskania zwolnienia z fizykoterapii
Ramy czasowe: ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Średni czas do osiągnięcia kryteriów wypisu z fizjoterapii
ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami
Ramy czasowe: ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opioidami
ostatni dzień hospitalizacji, średnio 3 dni pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VirtuaHealthExparel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikuj wyniki badań w odpowiednim recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj