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比较布比卡因和 Exparel 与布比卡因或 Exparel 单独用于术后镇痛的前瞻性研究

2020年12月10日 更新者:Virtua Health, Inc.

布比卡因和 Exparel 联合给药与布比卡因或 Exparel 单独给药用于后路腰椎手术术后镇痛的比较 - 一项前瞻性随机研究

本研究的目的是收集有关当医生在手术结束时使用 EXPAREL® 和布比卡因的组合来控制腰椎手术后患者疼痛时患者感觉如何的信息,与仅使用 EXPAREL 的患者相比® 或布比卡因来控制他们的疼痛。 这些信息将帮助医生确定哪种方法最适合将来接受腰椎手术的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 主要适应症为腰痛、腰骶神经根病、腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、狭窄、腰椎滑脱、椎骨溶解或需要手术治疗的畸形;
  3. 计划在 Virtua 纪念医院接受初级、1 级或 2 级、带或不带融合的后路腰椎椎板切除术、带融合的椎间盘切除术或融合术;
  4. 愿意提供知情同意、参与研究并遵守研究方案。

排除标准:

  1. 对局部麻醉剂过敏或过敏;
  2. 手术前怀孕或计划怀孕;
  3. 先前的腰椎手术(即 显微椎间盘切除术除外);
  4. 酒精、娱乐性药物或阿片类药物滥用的先前治疗;
  5. 严重的脊柱疾病(例如 脊髓压迫、马尾综合症、脊柱感染、脊柱肿瘤、脊柱骨折、炎症或全身性脊柱关节炎);
  6. 涉及超过 2 个椎体水平的手术;
  7. 与腰椎相关的工人赔偿或人身伤害(治疗结果可能会受到患者个人利益的影响 [21];也可能遇到潜在的报销问题)。
  8. 哺乳期妇女
  9. 终末期肝病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:EXPAREL 和布比卡因的局部渗透
1 级患者 - 20 mL Exparel; 2 级患者 - 20 mL Exparel 稀释至 40 mL
30 mL 布比卡因 0.5% w/v 溶液
ACTIVE_COMPARATOR:Exparel 的局部渗透
1 级患者 - 20 mL Exparel; 2 级患者 - 20 mL Exparel 稀释至 40 mL
ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因局部浸润
30 mL 布比卡因 0.5% w/v 溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均术后疼痛评分
大体时间:住院最后一天,平均住院3天
Wong-Baker 疼痛面临 0-无痛到 10-极度疼痛的等级
住院最后一天,平均住院3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间阿片类药物的总消耗量
大体时间:住院最后一天,平均住院3天
将所有阿片类镇痛药换算成口服吗啡的毫克当量,以确定阿片类药物的总剂量
住院最后一天,平均住院3天
达到物理治疗出院的平均时间
大体时间:住院最后一天,平均住院3天
达到物理治疗出院标准的平均时间
住院最后一天,平均住院3天
发生阿片类药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:住院最后一天,平均住院3天
发生阿片类药物相关不良事件的参与者人数
住院最后一天,平均住院3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Greenleaf, MD、Princpal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在相关同行评审期刊上发表研究成果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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