- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514277
Eine prospektive Studie zum Vergleich von Bupivacain und Exparel mit Bupivacain oder Exparel allein zur postoperativen Schmerzlinderung
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.
Kombinierte Verabreichung von Bupivacain und Exparel im Vergleich zu Bupivacain oder Exparel allein zur postoperativen Analgesie bei Operationen an der hinteren Lendenwirbelsäule – eine prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie sich Patienten fühlen, wenn Ärzte ihre Schmerzen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule mit einer Kombination aus EXPAREL® und Bupivacain behandeln, das am Ende der Operation in die Lendenwirbelsäule injiziert wird, im Vergleich zu Patienten, die nur EXPAREL verwenden ® oder Bupivacain, um ihre Schmerzen zu lindern.
Diese Informationen helfen Ärzten bei der Entscheidung, welcher Ansatz für Patienten, die in Zukunft an der Lendenwirbelsäule operiert werden, am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Primäre Indikation sind Rückenschmerzen, lumbosakrale Radikulopathie, lumbale Bandscheibendegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall, Stenose, Spondylolisthese, Spondylolyse oder Deformitäten, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
- Geplant, sich einer primären, 1- oder 2-ebenen posterioren lumbalen Laminektomie mit oder ohne Fusion, Diskektomie mit Fusion oder Fusion im Virtua Memorial Hospital zu unterziehen;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika;
- Schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft vor der Operation;
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (d.h. außer Mikrodiskektomie);
- Vorherige Behandlung wegen Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Opioidmissbrauchs;
- Schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankungen (z. Rückenmarkskompression, Cauda-equina-Syndrom, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur, entzündliche oder systemische Wirbelsäulenarthritis);
- Operation, an der mehr als 2 Wirbelebenen beteiligt sind;
- Arbeitnehmerentschädigung oder Körperverletzung im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule (die Behandlungsergebnisse können durch die persönlichen Interessen des Patienten beeinflusst werden [21]; es könnten auch potenzielle Probleme mit der Kostenerstattung auftreten).
- Stillende Frauen
- Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von EXPAREL und Bupivacain
|
Patienten der Stufe 1 – 20 ml Exparel; 2 Level Patienten – 20 ml Exparel verdünnt auf 40 ml
30 ml Bupivacain 0,5 % w/v Lösung
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von Exparel
|
Patienten der Stufe 1 – 20 ml Exparel; 2 Level Patienten – 20 ml Exparel verdünnt auf 40 ml
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von Bupivacain
|
30 ml Bupivacain 0,5 % w/v Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Wong-Baker-Schmerzgesichter-Skala von 0 – keine Schmerzen bis 10 – extreme Schmerzen
|
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtkonsum von Opioiden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Alle Opioid-Analgetika werden in oral mg Morphinäquivalent umgerechnet, um die Gesamtdosis an Opioiden zu bestimmen
|
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien für die Physiotherapie
|
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bezogenen unerwünschten Ereignissen
|
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Rückenschmerzen
- Spondylose
- Schmerzen im unteren Rücken
- Verschiebung der Bandscheibe
- Bandscheibendegeneration
- Radikulopathie
- Spondylolisthese
- Spondylolyse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- VirtuaHealthExparel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung von Forschungsergebnissen in einschlägigen Fachzeitschriften
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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