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Eine prospektive Studie zum Vergleich von Bupivacain und Exparel mit Bupivacain oder Exparel allein zur postoperativen Schmerzlinderung

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Kombinierte Verabreichung von Bupivacain und Exparel im Vergleich zu Bupivacain oder Exparel allein zur postoperativen Analgesie bei Operationen an der hinteren Lendenwirbelsäule – eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie sich Patienten fühlen, wenn Ärzte ihre Schmerzen nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule mit einer Kombination aus EXPAREL® und Bupivacain behandeln, das am Ende der Operation in die Lendenwirbelsäule injiziert wird, im Vergleich zu Patienten, die nur EXPAREL verwenden ® oder Bupivacain, um ihre Schmerzen zu lindern. Diese Informationen helfen Ärzten bei der Entscheidung, welcher Ansatz für Patienten, die in Zukunft an der Lendenwirbelsäule operiert werden, am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. Primäre Indikation sind Rückenschmerzen, lumbosakrale Radikulopathie, lumbale Bandscheibendegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall, Stenose, Spondylolisthese, Spondylolyse oder Deformitäten, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
  3. Geplant, sich einer primären, 1- oder 2-ebenen posterioren lumbalen Laminektomie mit oder ohne Fusion, Diskektomie mit Fusion oder Fusion im Virtua Memorial Hospital zu unterziehen;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika;
  2. Schwanger oder beabsichtigt eine Schwangerschaft vor der Operation;
  3. Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule (d.h. außer Mikrodiskektomie);
  4. Vorherige Behandlung wegen Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Opioidmissbrauchs;
  5. Schwerwiegende Wirbelsäulenerkrankungen (z. Rückenmarkskompression, Cauda-equina-Syndrom, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulenfraktur, entzündliche oder systemische Wirbelsäulenarthritis);
  6. Operation, an der mehr als 2 Wirbelebenen beteiligt sind;
  7. Arbeitnehmerentschädigung oder Körperverletzung im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule (die Behandlungsergebnisse können durch die persönlichen Interessen des Patienten beeinflusst werden [21]; es könnten auch potenzielle Probleme mit der Kostenerstattung auftreten).
  8. Stillende Frauen
  9. Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von EXPAREL und Bupivacain
Patienten der Stufe 1 – 20 ml Exparel; 2 Level Patienten – 20 ml Exparel verdünnt auf 40 ml
30 ml Bupivacain 0,5 % w/v Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von Exparel
Patienten der Stufe 1 – 20 ml Exparel; 2 Level Patienten – 20 ml Exparel verdünnt auf 40 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration von Bupivacain
30 ml Bupivacain 0,5 % w/v Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Wong-Baker-Schmerzgesichter-Skala von 0 – keine Schmerzen bis 10 – extreme Schmerzen
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Alle Opioid-Analgetika werden in oral mg Morphinäquivalent umgerechnet, um die Gesamtdosis an Opioiden zu bestimmen
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien für die Physiotherapie
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-bezogenen unerwünschten Ereignissen
letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung von Forschungsergebnissen in einschlägigen Fachzeitschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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