Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan bupivakaiinia ja exparelia bupivakaiiniin tai yksinään expareliin leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Virtua Health, Inc.

Bupivakaiinin ja Exparelin yhdistetty antaminen verrattuna bupivakaiiniin tai yksinään expareliin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan posteriorisessa lannerangan leikkauksessa – tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miltä potilaista tuntuu, kun lääkärit hallitsevat kipuaan lannerangan leikkauksen jälkeen käyttämällä EXPAREL®:n ja bupivakaiinin yhdistelmää, joka ruiskutetaan lannerangaan leikkauksen lopussa verrattuna potilaisiin, joilla lääkärit käyttävät vain EXPARELia. ® tai bupivakaiini kivun hallintaan. Nämä tiedot auttavat lääkäreitä määrittämään, mikä lähestymistapa toimii parhaiten potilaille, jotka saavat lannerangan leikkauksen tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. Ensisijainen indikaatio on alaselän kipu, lumbosacral radikulopatia, lannelevyn rappeuma, lannelevytyrä, ahtauma, spondylolisteesi, spondylolyysi tai epämuodostuma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä;
  3. Suunniteltu primaari-, 1- tai 2-tason, lannerangan posteriorinen laminektomia fuusiolla tai ilman, discektomia fuusiolla tai fuusio Virtua Memorial Hospitalissa;
  4. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai allergia paikallispuuduteille;
  2. raskaana tai suunnittelee raskautta ennen leikkausta;
  3. Aiempi lannerangan leikkaus (esim. muu kuin mikrodiskektomia);
  4. Aiempi hoito alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäytöstä;
  5. Vakavat selkärangan sairaudet (esim. selkäytimen kompressio, cauda equina -oireyhtymä, selkäydininfektio, selkärangan kasvain, selkäytimen murtuma, tulehduksellinen tai systeeminen selkäydinniveltulehdus);
  6. Leikkaus, johon liittyy enemmän kuin 2 nikamatasoa;
  7. Työntekijän korvaus tai henkilövahinko lannerangan takia (potilaan henkilökohtaiset edut voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin [21]; saattaa myös kohdata mahdollisia korvausongelmia).
  8. Imettävät naiset
  9. Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EXPARELin ja bupivakaiinin paikallinen tunkeutuminen
Lääke: Exparel
1 tason potilaat - 20 ml Exparel; 2-tason potilaat - 20 ml Exparelia laimennettuna 40 ml:ksi
Lääke: Bupivakaiini
30 ml bupivakaiinin 0,5 % w/v liuosta
ACTIVE_COMPARATOR: Exparelin paikallinen soluttautuminen
Lääke: Exparel
1 tason potilaat - 20 ml Exparel; 2-tason potilaat - 20 ml Exparelia laimennettuna 40 ml:ksi
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiinin paikallinen tunkeutuminen
Lääke: Bupivakaiini
30 ml bupivakaiinin 0,5 % w/v liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen keskiarvo
Aikaikkuna: viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Wong-Bakerin kipu on asteikolla 0-ei kipua, 10-äärimmäiseen kipuun
viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Kaikki opioidikipulääkkeet muunnetaan suun kautta otettavaksi mg morfiiniekvivalentiksi opioidien kokonaisannoksen määrittämiseksi
viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Keskimääräinen aika fysioterapiasta vapautumiseen
Aikaikkuna: viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Keskimääräinen aika fysioterapian purkamiskriteerien saavuttamiseen
viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
viimeinen sairaalahoitopäivä, keskimäärin 3 päivää sairaalassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virtua Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VirtuaHealthExparel

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaise tutkimustulokset asiaankuuluvassa vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa