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Uno studio prospettico per confrontare bupivacaina e Exparel rispetto a bupivacaina o Exparel da solo per il sollievo dal dolore postoperatorio

10 dicembre 2020 aggiornato da: Virtua Health, Inc.

Somministrazione combinata di bupivacaina e Exparel rispetto a bupivacaina o solo Exparel per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della colonna lombare posteriore - Uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come si sentono i pazienti quando i medici gestiscono il loro dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare utilizzando una combinazione di EXPAREL® e bupivacaina iniettata nella colonna lombare alla fine dell'intervento, rispetto ai pazienti che i medici usano solo EXPAREL ® o bupivacaina per gestire il loro dolore. Queste informazioni aiuteranno i medici a determinare quale approccio funziona meglio per i pazienti che in futuro riceveranno un intervento chirurgico alla colonna lombare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più;
  2. L'indicazione primaria è la lombalgia, la radicolopatia lombosacrale, la degenerazione del disco lombare, l'ernia del disco lombare, la stenosi, la spondilolistesi, la spondilolisi o la deformità che richiede un intervento chirurgico;
  3. Programmato per sottoporsi a laminectomia lombare posteriore primaria, di 1 o 2 livello, con o senza fusione, discectomia con fusione o fusione presso il Virtua Memorial Hospital;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia agli anestetici locali;
  2. Gravidanza o contemplazione della gravidanza prima dell'intervento chirurgico;
  3. Precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare (es. diversi dalla microdiscectomia);
  4. Trattamento precedente per abuso di alcol, droghe ricreative o oppioidi;
  5. Gravi condizioni della colonna vertebrale (ad es. compressione del midollo spinale, sindrome della cauda equina, infezione spinale, tumore spinale, frattura spinale, artrite spinale infiammatoria o sistemica);
  6. Chirurgia che coinvolge più di 2 livelli vertebrali;
  7. Risarcimento del lavoratore o lesioni personali relative alla colonna lombare (i risultati del trattamento possono essere influenzati dagli interessi personali del paziente [21]; potrebbero anche incorrere in potenziali problemi con il rimborso).
  8. Donne che allattano
  9. Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di EXPAREL e Bupivacaina
1 livello pazienti - 20 ml Exparel; Pazienti di livello 2 - 20 ml di Exparel diluito a 40 ml
30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% p/v
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di Exparel
1 livello pazienti - 20 ml Exparel; Pazienti di livello 2 - 20 ml di Exparel diluito a 40 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di bupivacaina
30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% p/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Il dolore di Wong-Baker affronta una scala da 0-nessun dolore, a 10-dolore estremo
ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Tutti gli analgesici oppioidi saranno convertiti in mg di morfina orale equivalente per determinare la dose totale di oppioidi
ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Tempo medio per ottenere la dimissione dalla terapia fisica
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Tempo medio per raggiungere i criteri di dimissione della fisioterapia
ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicare i risultati della ricerca in una rivista peer-reviewed pertinente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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