- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514277
Uno studio prospettico per confrontare bupivacaina e Exparel rispetto a bupivacaina o Exparel da solo per il sollievo dal dolore postoperatorio
10 dicembre 2020 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
Somministrazione combinata di bupivacaina e Exparel rispetto a bupivacaina o solo Exparel per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della colonna lombare posteriore - Uno studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni su come si sentono i pazienti quando i medici gestiscono il loro dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare utilizzando una combinazione di EXPAREL® e bupivacaina iniettata nella colonna lombare alla fine dell'intervento, rispetto ai pazienti che i medici usano solo EXPAREL ® o bupivacaina per gestire il loro dolore.
Queste informazioni aiuteranno i medici a determinare quale approccio funziona meglio per i pazienti che in futuro riceveranno un intervento chirurgico alla colonna lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- L'indicazione primaria è la lombalgia, la radicolopatia lombosacrale, la degenerazione del disco lombare, l'ernia del disco lombare, la stenosi, la spondilolistesi, la spondilolisi o la deformità che richiede un intervento chirurgico;
- Programmato per sottoporsi a laminectomia lombare posteriore primaria, di 1 o 2 livello, con o senza fusione, discectomia con fusione o fusione presso il Virtua Memorial Hospital;
- Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia agli anestetici locali;
- Gravidanza o contemplazione della gravidanza prima dell'intervento chirurgico;
- Precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare (es. diversi dalla microdiscectomia);
- Trattamento precedente per abuso di alcol, droghe ricreative o oppioidi;
- Gravi condizioni della colonna vertebrale (ad es. compressione del midollo spinale, sindrome della cauda equina, infezione spinale, tumore spinale, frattura spinale, artrite spinale infiammatoria o sistemica);
- Chirurgia che coinvolge più di 2 livelli vertebrali;
- Risarcimento del lavoratore o lesioni personali relative alla colonna lombare (i risultati del trattamento possono essere influenzati dagli interessi personali del paziente [21]; potrebbero anche incorrere in potenziali problemi con il rimborso).
- Donne che allattano
- Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di EXPAREL e Bupivacaina
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1 livello pazienti - 20 ml Exparel; Pazienti di livello 2 - 20 ml di Exparel diluito a 40 ml
30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% p/v
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ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di Exparel
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1 livello pazienti - 20 ml Exparel; Pazienti di livello 2 - 20 ml di Exparel diluito a 40 ml
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ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale di bupivacaina
|
30 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,5% p/v
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Il dolore di Wong-Baker affronta una scala da 0-nessun dolore, a 10-dolore estremo
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ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Tutti gli analgesici oppioidi saranno convertiti in mg di morfina orale equivalente per determinare la dose totale di oppioidi
|
ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Tempo medio per ottenere la dimissione dalla terapia fisica
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Tempo medio per raggiungere i criteri di dimissione della fisioterapia
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ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati agli oppioidi
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ultimo giorno di degenza, media di 3 giorni di degenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Spondilosi
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Spondilolistesi
- Spondilolisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtuaHealthExparel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicare i risultati della ricerca in una rivista peer-reviewed pertinente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .