- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514277
Проспективное исследование по сравнению бупивакаина и Exparel с бупивакаином или Exparel в отдельности для облегчения послеоперационной боли
10 декабря 2020 г. обновлено: Virtua Health, Inc.
Комбинированное введение бупивакаина и Экспарела по сравнению с Бупивакаином или Экспарелом в качестве монотерапии для послеоперационной анальгезии при операциях на заднем поясничном отделе позвоночника — проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сбор информации о том, что чувствуют пациенты, когда врачи справляются с болью после операции на поясничном отделе позвоночника с помощью комбинации EXPAREL® и бупивакаина, вводимого в поясничный отдел позвоночника в конце операции, по сравнению с пациентами, которым врачи применяют только EXPAREL. ® или бупивакаин для снятия боли.
Эта информация поможет врачам определить, какой подход лучше всего подходит для пациентов, которым в будущем предстоит операция на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Основными показаниями являются боль в пояснице, пояснично-крестцовая радикулопатия, дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, стеноз, спондилолистез, спондилолиз или деформация, требующая хирургического вмешательства;
- Запланирована первичная задняя поясничная ламинэктомия 1 или 2 уровня со спондилодезом или без него, дискэктомия со спондилодезом или спондилодезом в больнице Virtua Memorial;
- Готов дать информированное согласие, участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики;
- Беременность или планирование беременности до операции;
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника (т. кроме микродискэктомии);
- Предшествующее лечение от алкоголя, рекреационных наркотиков или злоупотребления опиоидами;
- Серьезные заболевания позвоночника (например, компрессия спинного мозга, синдром конского хвоста, инфекция позвоночника, опухоль позвоночника, перелом позвоночника, воспалительный или системный артрит позвоночника);
- Хирургическое вмешательство на более чем 2-х уровнях позвонков;
- Компенсация работнику или травма, связанная с поясничным отделом позвоночника (на результаты лечения могут влиять личные интересы пациента [21]; также могут возникнуть проблемы с компенсацией).
- Кормящая женщина
- Пациенты с терминальной стадией заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная инфильтрация EXPAREL и бупивакаином
|
Пациентам 1 уровня - Экспарел 20 мл; Пациенты 2 уровня — 20 мл Exparel, разбавленного до 40 мл
30 мл раствора бупивакаина 0,5 % вес/объем
|
ACTIVE_COMPARATOR: Локальное проникновение Exparel
|
Пациентам 1 уровня - Экспарел 20 мл; Пациенты 2 уровня — 20 мл Exparel, разбавленного до 40 мл
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная инфильтрация бупивакаином
|
30 мл раствора бупивакаина 0,5 % вес/объем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл послеоперационной боли
Временное ограничение: последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Боль оценивается по шкале Вонга-Бейкера от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль.
|
последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление опиоидов во время пребывания в больнице
Временное ограничение: последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Все опиоидные анальгетики будут переведены в пероральный эквивалент мг морфина для определения общей дозы опиоидов.
|
последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Среднее время до выписки из физиотерапии
Временное ограничение: последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Среднее время достижения критериев выписки из лечебной физкультуры
|
последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами
Временное ограничение: последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с опиоидами
|
последний день госпитализации, в среднем 3 дня в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Боль в спине
- Спондилез
- Боль в пояснице
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Радикулопатия
- Спондилолистез
- Спондилолиз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- VirtuaHealthExparel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Опубликовать результаты исследования в соответствующем рецензируемом журнале
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеСоединенные Штаты
-
Spectrum Health HospitalsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйАртродез голеностопного сустава | Артродез заднего отдела стопы | Тибитало-кальциевый артродезСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationЗавершенный
-
Norton HealthcareЗавершенныйТотальное эндопротезирование плечевого суставаСоединенные Штаты
-
Maimonides Medical CenterПрекращеноКесарево сечениеСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозван
-
University of CincinnatiЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационная боль | МаммопластикаСоединенные Штаты