プライマリケアのためのDDBT適応問題解決治療 (PST-NA)
調査の概要
詳細な説明
プライマリ ケア医療におけるエビデンスに基づく心理社会的介入 (EBPI) の質の高い提供は、臨床医のトレーニングや EBPI 意思決定支援への容易なアクセスなど、多くの変数の関数です。 重要なことに、品質は、EBPI の治療要素を忠実にかつ能力を持って実装する臨床医の能力によっても左右されます。 臨床医が厳格なトレーニングを受け、介入コンポーネントがケアに有用であることに気付いたとしても、ケアのプロセス、構造、および要素が、臨床医の生産性や患者集団のニーズの変化と頻繁に衝突するため、臨床医は元のプロトコルから大幅に逸脱します。 連邦認定医療センター (FQHC) のようなリソースの少ない環境の臨床医は、EBPI の要素は重要であるものの、EBPI の設計は扱いにくく、複雑で、圧倒され、柔軟性がなく、臨床医が質の高いケアの提供に不可欠であると感じる非特異的な要因を最小限に抑えると報告しています。 要するに、EBPI は低いユーザビリティ (つまり、特定のユーザーが製品を使用して、特定の使用状況で有効性、効率性、および満足度を備えた特定の目標を達成できる程度) を示します。 多くの実装科学 (IS) フレームワークは EBPI の特性の重要性に取り組んでいますが、使いやすさを向上させるために EBPI を適応させたり変更したりすることは注目されていませんでした。 ユーザー中心の設計 (UCD) アプローチは、アクセスしやすく使いやすいハードウェアおよびソフトウェア ツールの作成に成功しており、EBPI を変更して、臨床医がアクセスしやすく説得力のあるものにする可能性があります。 EBPIの使いやすさに対するUCD主導の変更により、臨床医がEBPI要素を適切に提供する能力が向上し(ターゲット)、能力が向上すると、患者が報告する結果が向上するという仮説を立てています。 Behavioral Activation (BA) は、プライマリ ケアの設定でよく使用される EBPI であるため、修正します。 プロジェクト 002 R34 の目的は、EBPI の使用可能性が取り込み、忠実度、および能力に与える影響に関する仮説を検証するための大規模な試験に備えるためです。
目標 1: 発見フェーズ (3 か月)。 反復的かつ参加型の方法を使用して、WWAMI 地域実践研究ネットワーク (WPRN、ワシントン州、ワイオミング州、アラスカ州、モンタナ州、アイダホ州のプライマリ ケア実践の共同グループで、革新的なコミュニティを促進する) に所属する FHQC から最大 15 人の臨床医にインタビューします。に基づいた研究)、日常的な実践でそれらを観察して、ユーザビリティの課題を特定します。 センターへの貢献: このフェーズのデータは、EBPI ターゲットの類型を知らせるために使用されます。
目標 2: 設計/構築フェーズ (6 か月) 潜在的なターゲットを特定した後、研究チームは Zoom 電話会議を介して、発見フェーズの元の臨床医と 0 ~ 5 人の新しい臨床医と協力して、反復的なプロトタイプの開発と開発の迅速なサイクルに取り組みます。 BA の変更のテスト (例: 絵コンテ、ペーパー プロトタイプ)。 これらの変更のビルドには、ユーザー テスト用の介入プロトタイプの開発と、これらのケア マネージャーからの入力による改良が含まれます。 センターへの貢献: このフェーズのデータは、マトリックスに EBPI の変更を通知するために使用されます。
目標 3: テスト段階 (15 か月)。 小規模な非無作為化試験で、BA の変更 (タスク共有) を通常のケアと比較してテストします。 クリニックのすべてのプロバイダー チーム (セラピストとケア マネージャー) に、患者とのタスク共有を使用するように割り当てます。 次に、タスクシェアリングを受けている患者と通常のクリニックケアを受けている患者の転帰を比較します。 H1: 発見フェーズで特定されたターゲットの設計/構築フェーズで開発された変更は、通常のケアと比較して、より優れたユーザビリティ (システムのユーザビリティとユーザー負担スケール) をもたらします。 H2: 機能障害の臨床転帰 (Sheehan Disability Scale [SDS])、経時的なうつ症状の変化 (PHQ-9 合計スコア)、および経時的な不安症状の変化 (GAD) の改善において、タスク共有は通常のケアよりも効果的です。 -7 合計スコア)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Hardin、Montana、アメリカ、59034
- Big Horn Valley Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MT と WY の地方のプライマリケア患者。英語を話す;患者健康アンケート - 9 > 10。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
クリニックでうつ病に対して行われる通常のケア。
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診療所の通常のケアには、カウンセリング、物質使用障害の治療、ピア サポート サービス、および従来の BA の一部の要素 (修正された BA ではない) が含まれます。
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実験的:修正された行動の活性化 (タスクの共有)
この介入は、患者が気分のせいで参加しなくなった仕事、社会、健康、または家族の活動を特定する行動介入である行動活性化(BA)の修正版となります。
具体的には、臨床医とケアマネージャーが BA に関わるタスクをより効率的に共有できるようにするタスク共有の修正を導入します。
これらの修正は、この研究のフェーズ 1 および 2 からの臨床医とケアマネージャーのフィードバックに基づいています。
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この介入には、患者が気分のために従事するのをやめた仕事、社会、健康、または家族の活動を特定する行動介入である行動活性化(BA)のすべてのコア要素が含まれます。
この介入には、タスク共有の変更も含まれます。これにより、臨床医とケアマネージャーは、BA に関連するタスクをより効率的に共有できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:患者参加者は、ベースライン時と 10 週間毎週の PHQ-9 を完了し、利用可能なすべての観察の平均を計算して単一の値を取得します。
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9 項目の患者の自己報告による気分の尺度。各項目は 0 (問題なし) ~ 3 (毎日) のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほどうつ病が増加していることを示し、スコア 10 以上は臨床的うつ病とみなされます。
データポイントは、研究の過程を通じて各個人から複数回収集されました。
比較のために、私たちは各人の個別の軌跡を調査する複数のケーススタディのデザインを実施しました。
報告される平均値と標準偏差は、条件ごとに階層化されたすべての利用可能な観測値に対するものです。
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患者参加者は、ベースライン時と 10 週間毎週の PHQ-9 を完了し、利用可能なすべての観察の平均を計算して単一の値を取得します。
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全般性不安障害 (7 項目) スケール (GAD-7)
時間枠:患者参加者は、ベースライン時と 10 週間毎週の GAD-7 を完了し、利用可能なすべての観察の平均を計算して単一の値を取得します。
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全般性不安に対する 7 項目のスクリーニング。
GADに関する項目で構成されています。
参加者は、過去 2 週間にどれだけの経験をしたかを 0 ~ 3 のスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スケールは GAD の有効なスクリーナーです。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
データポイントは、研究の過程を通じて各個人から複数回収集されました。
比較のために、私たちは各人の個別の軌跡を調査する複数のケーススタディのデザインを実施しました。
報告される平均値と標準偏差は、条件ごとに階層化されたすべての利用可能な観測値に対するものです。
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患者参加者は、ベースライン時と 10 週間毎週の GAD-7 を完了し、利用可能なすべての観察の平均を計算して単一の値を取得します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性介入措置 (AIM)
時間枠:臨床医の参加者は、ベースラインと 3 か月のフォローアップで AIM を完了します。
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これは、介入の受容性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。
合計スコアは、4 つの項目の平均をとって計算され、1 ~ 5 の範囲で報告されます。
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臨床医の参加者は、ベースラインと 3 か月のフォローアップで AIM を完了します。
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ユーザー負担スケール
時間枠:臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでUBSを完了します。
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ユーザー負担スケールは、ユーザー負担の 6 つの領域 (使用、身体的負担、時間/社会的負担、精神的/感情的負担、プライバシーに関する懸念、経済的負担) を評価する 26 項目のスケールです。
スケールは、使用の難しさ、精神的負担、身体的負担、時間的および社会的負担、経済的負担、およびプライバシーの6つの領域をカバーする、使用の知覚負担の計算項目尺度です。
各項目は 04 スケールで評価され、最大スコアは 104 (負担が高い)、最小スコアは 0 (負担が低い) です。
グループ間の介入負担の評価を比較して、新しい介入が従来のモデルよりも負担が少ないと見なされるかどうかを判断します。
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臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでUBSを完了します。
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認定までの時間
時間枠:認定までの時間は、3 か月間にわたって収集されます。
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各グループの臨床医が割り当てられた介入のトレーニングを受けるのに必要な時間数を記録します。
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認定までの時間は、3 か月間にわたって収集されます。
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PST遵守チェックリストを使用したスキルドリフト
時間枠:臨床医 1 人あたり 6 か月間に 9 回の治療セッションを評価します。
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これは 20 項目の尺度であり、各項目は 0 (能力がない) から 5 (専門家レベル) の尺度を使用して、PST の提供における臨床医の能力を評価します。
スコアが高いほど、能力が高いことを示します。
この使用例では、臨床医が PST 順守チェックリストで 3 (平均) 未満の最初のスコアを受け取るまでの時間を測定します。
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臨床医 1 人あたり 6 か月間に 9 回の治療セッションを評価します。
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠:-臨床医の参加者は、ベースラインおよび3か月のフォローアップでSUSを完了します
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これは 10 項目のスケールで、各項目は使いやすさの低いものから高いものまでの 5 段階でランク付けされます。
スケール スコアは、アイテム スコアを加算し、2.5 を掛けて計算されます。
これは合計スコアで、0 ~ 100 の範囲で指定できます。
68 以上のスコアは、平均以上のユーザビリティと見なされます。
68 未満のスコアは、ユーザビリティが低いと見なされます。
この調査では、80 以上のスコアが高いユーザビリティのカットオフと見なされます。
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-臨床医の参加者は、ベースラインおよび3か月のフォローアップでSUSを完了します
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介入適正度(IAM)
時間枠:臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでIAMを完了します
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これは、介入の適切さの 4 つの項目の尺度であり、各項目は 1 ~ 5 で評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。
高いスコア (最小: 1、最大: 5) は、より高いレベルの適切性を示します。
合計スコアは、4 つの項目の平均をとって計算され、1 ~ 5 の範囲で報告されます。
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臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでIAMを完了します
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介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでFIMを完了します
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これは、介入の実現可能性の 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。
スコアが高いほど、実現可能性のレベルが高いことを示します。
合計スコアは、4 つの項目の平均をとって計算され、1 ~ 5 の範囲で報告されます。
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臨床医の参加者は、ベースラインと3か月のフォローアップでFIMを完了します
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patricia Arean, PhD、UWMC Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
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- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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