- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514394
DDBT tilpasset problemløsningsbehandling til primærpleje (PST-NA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levering af høj kvalitet af evidensbaserede psykosociale interventioner (EBPI'er) i primærmedicin er en funktion af mange variabler, herunder klinikeruddannelse og let adgang til EBPI beslutningsstøtte. Vigtigt er det, at kvalitet også er drevet af klinikerens evne til at implementere de terapeutiske elementer af EBPI'er trofast og med kompetence. Selv når klinikere gennemgår streng træning og finder interventionskomponenterne nyttige i plejen, afviger klinikere væsentligt fra den oprindelige protokol, fordi processerne, strukturen og plejeelementerne ofte kolliderer med klinikernes produktivitet og de skiftende behov hos de patientpopulationer, de betjener. Klinikere i miljøer med lav ressource som føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) rapporterer, at selvom elementer af EBPI'er er vigtige, er deres design besværligt, komplekst, overvældende, ufleksibelt og minimerer de uspecifikke faktorer, klinikere føler er afgørende for levering af pleje af høj kvalitet. Kort sagt viser EBPI'er lav brugervenlighed (dvs. i hvilket omfang et produkt kan bruges af specificerede brugere til at opnå specificerede mål med effektivitet, effektivitet og tilfredshed i en specificeret brugskontekst. Selvom mange implementeringsvidenskabelige (IS)-rammer adresserer vigtigheden af EBPI-karakteristika, har tilpasning og ændring af EBPI'er for at øge brugervenligheden ikke været et fokus. Brugercentreret design (UCD) tilgange, som har haft succes med at skabe hardware- og softwareværktøjer, der er tilgængelige og overbevisende at bruge, har potentialet til at ændre EBPI'er, så de er tilgængelige og overbevisende for klinikere. Vi antager, at UCD-drevne modifikationer af EBPI-anvendelighed vil resultere i forbedret klinikers evne til at levere EBPI-elementer kompetent (mål), og at bedre kompetence resulterer i bedre patientrapporterede resultater. Vi vil ændre adfærdsaktivering (BA), fordi det er den EBPI, der ofte bruges i primære plejemiljøer. For at forberede sig til et større forsøg for at teste hypoteser vedrørende indvirkningen af EBPI-anvendelighed på optagelse, troskab og kompetence, er formålene med Projekt 002 R34:
Mål 1: Opdag fase (3 måneder). Ved at bruge iterative og deltagende metoder vil vi interviewe op til 15 klinikere fra FHQC'er tilknyttet WWAMI-regionens Practice Research Network (WPRN, en samarbejdsgruppe af primærplejepraksis gennem staterne Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho for at lette innovative fællesskaber -baseret forskning), og observere dem i rutinemæssig praksis for at identificere usability-udfordringer. Bidrag til centret: Data fra denne fase vil blive brugt til at informere Typologien af EBPI-mål.
Mål 2: Design-/byggefase (6 måneder) Efter identifikation af potentielle mål, vil forskerholdet arbejde via Zoom-telekonference med de originale klinikere fra opdagelsesfasen og 0-5 nye klinikere for at engagere sig i en hurtig cyklus af iterativ prototypeudvikling og test (f.eks. storyboarding, papirprototyper) af BA-modifikationer. Opbygningen af disse modifikationer vil omfatte udvikling af interventionsprototyper til brugertestning og forfining med input fra disse plejeledere. Bidrag til centret: Data fra denne fase vil blive brugt til at informere matrixen over EBPI-ændringer.
Mål 3: Testfase (15 måneder). Vi vil teste og sammenligne BA-modifikationen (Task Sharing) med sædvanlig pleje i et lille ikke-randomiseret forsøg. Vi vil tildele alle udbyderteams (terapeut og plejeleder(e)) i klinikken til at bruge opgavedeling med deres patienter. Vi vil derefter sammenligne patientresultater for dem, der modtager opgavedeling, i forhold til patienter, der modtager sædvanlig klinikbehandling. H1: Ændringer udviklet i Design/Build-fasen for mål identificeret i Discover-fasen vil resultere i bedre brugervenlighed (System Usability og User Burden Scales) sammenlignet med sædvanlig pleje. H2: Opgavedeling vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre de kliniske resultater af funktionelt handicap (Sheehan Disability Scale [SDS]), ændring i depressionssymptomer over tid (PHQ-9 total score) og ændring i angstsymptomer over tid (GAD) -7 samlet score).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Forenede Stater, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatient i landdistrikterne MT og WY; Taler engelsk; Patientsundhedsspørgeskema - 9 > 10.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje givet til depression på klinikken.
|
Klinikkens sædvanlige pleje omfatter rådgivning, behandling af stofmisbrugsforstyrrelser, peer-støttetjenester og nogle elementer af traditionel BA (ikke den modificerede BA).
|
|
Eksperimentel: Ændret adfærdsaktivering (opgavedeling)
Denne intervention vil være en modifikation af Behavioural Activation (BA), som er en adfærdsmæssig intervention, der identificerer arbejds-, sociale, sundheds- eller familieaktiviteter, som patienter er holdt op med at deltage i på grund af deres humør.
Specifikt vil vi introducere en modifikation af opgavedeling, som vil give klinikere og plejeledere mulighed for mere effektivt at dele de opgaver, der er involveret i BA.
Disse modifikationer vil være baseret på feedback fra klinikere og plejeledere fra fase 1 og 2 af denne undersøgelse.
|
Denne intervention vil omfatte alle kerneelementer af Behavioural Activation (BA), som er en adfærdsmæssig intervention, der identificerer arbejds-, sociale, sundheds- eller familieaktiviteter, som patienter er holdt op med at deltage i på grund af deres humør.
Interventionen vil også omfatte en modifikation af opgavedeling, som vil give klinikere og plejeledere mulighed for mere effektivt at dele de opgaver, der er involveret i BA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Patientdeltagere vil fuldføre PHQ-9 ved baseline og ugentligt i 10 uger, en enkelt værdi beregnet som gennemsnit på tværs af alle tilgængelige observationer.
|
9 punkter patient selvrapport mål for humør, hvor hvert emne er vurderet på en 0 (ingen problem) til 3 (hver dag) skala.
Samlet score spænder fra 0 - 27. Højere score indikerer øget depression, en score på 10 eller højere anses for at være klinisk depression.
Datapunkter blev indsamlet fra hvert individ flere gange i løbet af undersøgelsen.
Til sammenligninger udførte vi et design af flere casestudier, der undersøgte hver persons individuelle bane.
De rapporterede gennemsnit og standardafvigelser er for alle tilgængelige observationer stratificeret efter tilstand.
|
Patientdeltagere vil fuldføre PHQ-9 ved baseline og ugentligt i 10 uger, en enkelt værdi beregnet som gennemsnit på tværs af alle tilgængelige observationer.
|
|
Generaliseret angstlidelse (7-element) skala (GAD-7)
Tidsramme: Patientdeltagere vil fuldføre GAD-7 ved baseline og ugentligt i 10 uger, en enkelt værdi beregnet som gennemsnit på tværs af alle tilgængelige observationer.
|
En 7-element screener til generaliseret angst.
Den består af elementer relateret til GAD.
Deltagerne vurderer på en skala fra 0-3, hvor meget de har oplevet de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0 - 21.
Skalaen er en gyldig screener for GAD.
Høje score indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
Datapunkter blev indsamlet fra hvert individ flere gange i løbet af undersøgelsen.
Til sammenligninger udførte vi et design af flere casestudier, der undersøgte hver persons individuelle bane.
De rapporterede gennemsnit og standardafvigelser er for alle tilgængelige observationer stratificeret efter tilstand.
|
Patientdeltagere vil fuldføre GAD-7 ved baseline og ugentligt i 10 uger, en enkelt værdi beregnet som gennemsnit på tværs af alle tilgængelige observationer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Klinikerdeltagere vil fuldføre AIM ved baseline og 3-måneders opfølgning.
|
Dette er et mål med fire elementer for interventionsacceptabilitet, hvor hvert punkt vurderes på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabelt og 5 = meget acceptabelt.
Samlet score beregnes ud fra gennemsnittet af de fire elementer, der rapporterer et interval på 1 - 5.
|
Klinikerdeltagere vil fuldføre AIM ved baseline og 3-måneders opfølgning.
|
|
Brugerbyrdeskala
Tidsramme: Klinikerdeltagere vil fuldføre UBS ved baseline og 3-måneders opfølgning.
|
Brugerbyrdeskalaen er en skala med 26 punkter, der vurderer seks domæner for brugerbyrde: Brug, fysisk byrde, tid/sociale byrder, mental/emotionel byrde, privatlivsproblemer og økonomiske byrder.
Skalaen er beregnet varemål for opfattet brugsbyrde, der dækker 6 domæner: brugsbesvær, følelsesmæssig byrde, fysisk byrde, tid og social byrde, økonomisk byrde og privatliv.
Hvert emne er bedømt på en 04-skala med en maksimal score på 104 (høj byrde) og minimumscore på 0 (lav byrde).
Vi vil sammenligne vurderingerne af interventionsbyrden mellem grupper for at afgøre, om den nye intervention anses for at være mindre byrdefuld end den traditionelle model.
|
Klinikerdeltagere vil fuldføre UBS ved baseline og 3-måneders opfølgning.
|
|
Tid til certificering
Tidsramme: Timer til certificering vil blive indsamlet over en periode på tre måneder.
|
Vi vil registrere det antal timer, der er nødvendige for, at klinikere i hver gruppe kan trænes i deres tildelte intervention.
|
Timer til certificering vil blive indsamlet over en periode på tre måneder.
|
|
Færdighedsdrift ved hjælp af PST-overholdelsestjeklisten
Tidsramme: Vi vil vurdere ni terapisessioner pr. kliniker over en seks måneders periode.
|
Dette er en 20-punkts skala, hvor hvert punkt vurderer klinikerens kompetencer i leveringen af PST ved hjælp af en skala fra 0 (ikke kompetent) til 5 (ekspertniveau).
Højere score indikerer større kompetence.
I dette tilfælde vil vi måle den tid, hvortil klinikere får deres første score under 3 (gennemsnit) på PST-overholdelsestjeklisten
|
Vi vil vurdere ni terapisessioner pr. kliniker over en seks måneders periode.
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Klinikerdeltagere vil fuldføre SUS ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
Dette er en skala med 10 punkter, hvor hvert emne er rangeret på et fempunktssystem med lav til høj brugervenlighed.
Skalaens score beregnes ved at lægge punktscorerne sammen og gange med 2,5.
Dette er din samlede score og kan variere fra 0 - 100.
En score på 68 eller bedre anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed.
En score på mindre end 68 anses for at være dårlig anvendelighed.
I denne undersøgelse betragtes en score på 80 eller mere som vores afskæring for høj brugervenlighed.
|
Klinikerdeltagere vil fuldføre SUS ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Klinikerdeltagere vil gennemføre IAM ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
Dette er et mål med fire elementer for interventionsegnethed, hvor hvert element er vurderet til 1-5, med 1 = slet ikke acceptabelt og 5 = meget acceptabelt.
Høje scores (min: 1, maks: 5) indikerer højere niveauer af passende.
Samlet score beregnes ud fra gennemsnittet af de fire elementer, der rapporterer et interval på 1 - 5.
|
Klinikerdeltagere vil gennemføre IAM ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Klinikerdeltagere vil gennemføre FIM ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
Dette er et fire-element mål for interventionsgennemførlighed, hvor hvert punkt er vurderet på en 1-5 skala, med 1 = slet ikke acceptabel og 5 = meget acceptabel.
Højere score indikerer højere niveauer af gennemførlighed.
Samlet score beregnes ud fra gennemsnittet af de fire elementer, der rapporterer et interval på 1 - 5.
|
Klinikerdeltagere vil gennemføre FIM ved baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .