- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514394
DDBT Adapted Problem Soling Treatment pro primární péči (PST-NA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vysoce kvalitní poskytování psychosociálních intervencí založených na důkazech (EBPI) v medicíně primární péče je funkcí mnoha proměnných, včetně školení klinických lékařů a snadného přístupu k podpoře rozhodování EBPI. Důležité je, že kvalita je také řízena schopností lékaře věrně a kompetentně implementovat terapeutické prvky EBPI. I když kliničtí lékaři procházejí přísným školením a považují intervenční složky za užitečné v péči, kliničtí lékaři se výrazně odchylují od původního protokolu, protože procesy, struktura a prvky péče se často střetávají s produktivitou kliniků a měnícími se potřebami populace pacientů, kterým slouží. Klinici v prostředí s nízkými zdroji, jako jsou federálně kvalifikovaná zdravotnická centra (FQHC), uvádějí, že zatímco prvky EBPI jsou důležité, jejich design je těžkopádný, složitý, ohromující, neflexibilní a minimalizuje nespecifické faktory, které lékaři považují za klíčové pro kvalitní poskytování péče. Stručně řečeno, EBPI demonstrují nízkou použitelnost (tj. rozsah, v jakém může být produkt používán určenými uživateli k dosažení stanovených cílů s účinností, efektivitou a spokojeností v určeném kontextu použití. Ačkoli mnoho implementačních vědeckých rámců (IS) se zabývá důležitostí charakteristik EBPI, nebylo zaměřeno na přizpůsobení a úpravy EBPI za účelem zvýšení použitelnosti. Přístupy návrhu zaměřeného na uživatele (UCD), které byly úspěšné při vytváření přístupných a přesvědčivých hardwarových a softwarových nástrojů, mají potenciál upravit EBPI tak, aby byly přístupné a přesvědčivé pro lékaře. Předpokládáme, že modifikace použitelnosti EBPI řízené UCD povedou ke zlepšení schopnosti lékaře poskytovat prvky EBPI kompetentně (cíl) a že lepší kompetence vede k lepším výsledkům hlášeným pacientem. Upravíme Behavioral Activation (BA), protože jde o EBPI často používaný v prostředí primární péče. Cílem projektu 002 R34 je připravit se na rozsáhlejší pokus o testování hypotéz týkajících se dopadu použitelnosti EBPI na příjem, věrnost a kompetence:
Cíl 1: Fáze objevování (3 měsíce). Pomocí iterativních a participativních metod vyslechneme až 15 klinických lékařů z FHQC přidružených k WWAMI region Practice Research Network (WPRN, skupina spolupracujících praktik primární péče ve státech Washington, Wyoming, Aljaška, Montana a Idaho, abychom usnadnili inovativní komunitu výzkum) a pozorujte je v běžné praxi, abyste identifikovali problémy s použitelností. Příspěvek do centra: Údaje z této fáze budou použity k informování Typologie cílů EBPI.
Cíl 2: Fáze návrhu/výstavby (6 měsíců) Po identifikaci potenciálních cílů bude výzkumný tým pracovat prostřednictvím telekonference Zoom s původními lékaři z fáze objevování a 0-5 novými lékaři, aby se zapojili do rychlého cyklu iterativního vývoje prototypu a testování (např. storyboarding, papírové prototypy) modifikací BA. Sestavení těchto úprav bude zahrnovat vývoj intervenčních prototypů pro uživatelské testování a zdokonalování se vstupy od těchto manažerů péče. Příspěvek do centra: Údaje z této fáze budou použity k informování Matice o úpravách EBPI.
Cíl 3: Testovací fáze (15 měsíců). Otestujeme a porovnáme modifikaci BA (Task Sharing) s běžnou péčí v malé nerandomizované studii. Pověříme všechny týmy poskytovatelů (terapeuty a manažery péče) na klinice, aby se svými pacienty využívaly sdílení úkolů. Poté porovnáme výsledky pacientů u těch, kteří dostávají Task Sharing, s pacienty, kteří dostávají běžnou klinickou péči. H1: Úpravy vyvinuté ve fázi Design/Build pro cíle identifikované ve fázi Discover povedou k lepší použitelnosti (System Usability and User Burden Scale) ve srovnání s běžnou péčí. H2: Sdílení úkolů bude účinnější než obvyklá péče o zlepšení klinických výsledků funkčního postižení (Sheehan Disability Scale [SDS]), změny příznaků deprese v průběhu času (celkové skóre PHQ-9) a změny příznaků úzkosti v průběhu času (GAD -7 celkové skóre).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Spojené státy, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient primární péče ve venkovských MT a WY; Mluví anglicky; Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 > 10.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná pro depresi na klinice.
|
Obvyklá péče kliniky zahrnuje poradenství, léčbu poruch užívání návykových látek, služby kolegiální podpory a některé prvky tradiční BA (nikoli modifikované BA).
|
|
Experimentální: Aktivace modifikovaného chování (sdílení úkolů)
Tato intervence bude modifikací Behavioral Activation (BA), což je behaviorální intervence, která identifikuje pracovní, sociální, zdravotní nebo rodinné aktivity, kterým se pacienti přestali věnovat kvůli své náladě.
Konkrétně zavedeme modifikaci Task Sharing, která umožní lékařům a manažerům péče efektivněji sdílet úkoly spojené s BA.
Tyto úpravy budou založeny na zpětné vazbě lékaře a manažera péče z 1. a 2. fáze této studie.
|
Tato intervence bude zahrnovat všechny základní prvky Behavioral Activation (BA), což je behaviorální intervence, která identifikuje pracovní, sociální, zdravotní nebo rodinné aktivity, kterým se pacienti přestali věnovat kvůli své náladě.
Součástí intervence bude také úprava sdílení úkolů, která lékařům a manažerům péče umožní efektivněji sdílet úkoly spojené s BA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Pacienti účastníci dokončí PHQ-9 na začátku a týdně po dobu 10 týdnů, jedna hodnota se vypočítá jako průměr ze všech dostupných pozorování.
|
9 položek, které pacient sám hlásí, měření nálady, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 3 (každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre značí zvýšenou depresi, skóre 10 nebo vyšší je považováno za klinickou depresi.
Datové body byly sbírány od každého jednotlivce několikrát v průběhu studie.
Pro srovnání jsme provedli návrh několika případových studií zkoumajících individuální trajektorii každého člověka.
Uvedené průměry a standardní odchylky jsou pro všechna dostupná pozorování stratifikované podle podmínek.
|
Pacienti účastníci dokončí PHQ-9 na začátku a týdně po dobu 10 týdnů, jedna hodnota se vypočítá jako průměr ze všech dostupných pozorování.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (7 položek) stupnice (GAD-7)
Časové okno: Pacienti účastníci dokončí GAD-7 na začátku a týdně po dobu 10 týdnů, jedna hodnota se vypočítá jako průměr ze všech dostupných pozorování.
|
7-položkový screener pro generalizovanou úzkost.
Skládá se z položek souvisejících s GAD.
Účastníci hodnotí na stupnici 0–3, kolik toho zažili za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Váha je platným screenerem pro GAD.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti.
Datové body byly sbírány od každého jednotlivce několikrát v průběhu studie.
Pro srovnání jsme provedli návrh několika případových studií zkoumajících individuální trajektorii každého člověka.
Uvedené průměry a standardní odchylky jsou pro všechna dostupná pozorování stratifikované podle podmínek.
|
Pacienti účastníci dokončí GAD-7 na začátku a týdně po dobu 10 týdnů, jedna hodnota se vypočítá jako průměr ze všech dostupných pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Účastníci klinického hodnocení dokončí AIM na začátku a 3měsíčním sledování.
|
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko přijatelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze čtyř položek, přičemž se uvádí rozmezí 1–5.
|
Účastníci klinického hodnocení dokončí AIM na začátku a 3měsíčním sledování.
|
|
Měřítko zátěže uživatele
Časové okno: Účastníci klinického hodnocení dokončí UBS na začátku a 3měsíčním sledování.
|
Škála User Burden Scale je 26-položková škála, která hodnotí šest domén uživatelské zátěže: užívání, fyzická zátěž, časová/sociální zátěž, psychická/emocionální zátěž, soukromí a finanční zátěž.
Škála je vypočtená položková míra vnímané zátěže užívání, která pokrývá 6 domén: obtížnost užívání, emoční zátěž, fyzická zátěž, časová a sociální zátěž, finanční zátěž a soukromí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 04 s maximálním skóre 104 (vysoká zátěž) a minimálním skóre 0 (nízká zátěž).
Porovnáme hodnocení zátěže intervencí mezi skupinami, abychom určili, zda je nová intervence považována za méně zatěžující než tradiční model.
|
Účastníci klinického hodnocení dokončí UBS na začátku a 3měsíčním sledování.
|
|
Čas do certifikace
Časové okno: Hodiny k certifikaci budou shromažďovány po dobu tří měsíců.
|
Zaznamenáme počet hodin potřebných pro klinické lékaře v každé skupině, aby byli vyškoleni v přidělené intervenci.
|
Hodiny k certifikaci budou shromažďovány po dobu tří měsíců.
|
|
Skill Drift pomocí kontrolního seznamu dodržování PST
Časové okno: Hodnotíme devět terapeutických sezení na lékaře za období šesti měsíců.
|
Toto je stupnice s 20 položkami, kde každá položka hodnotí kompetence lékaře při poskytování PST pomocí stupnice 0 (nekompetentní) až 5 (odborná úroveň).
Vyšší skóre znamená větší kompetence.
V tomto případě použití budeme měřit čas, za který lékaři obdrží své první skóre pod 3 (průměr) na kontrolním seznamu dodržování PST
|
Hodnotíme devět terapeutických sezení na lékaře za období šesti měsíců.
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Účastníci klinického hodnocení dokončí SUS na začátku a 3měsíčním sledování
|
Toto je 10-položková stupnice, přičemž každá položka je řazena podle pětibodového systému nízké až vysoké použitelnosti.
Skóre stupnice se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a vynásobením 2,5.
Toto je vaše celkové skóre a může se pohybovat od 0 do 100.
Skóre 68 nebo lepší je považováno za nadprůměrnou použitelnost.
Skóre nižší než 68 je považováno za špatnou použitelnost.
V této studii je skóre 80 nebo více považováno za naši hranici pro vysokou použitelnost.
|
Účastníci klinického hodnocení dokončí SUS na začátku a 3měsíčním sledování
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Účastníci klinického hodnocení dokončí IAM na začátku a 3měsíčním sledování
|
Toto je čtyřpoložková míra vhodnosti intervence, kde každá položka je hodnocena 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Vysoké skóre (min: 1, max: 5) značí vyšší úroveň vhodnosti.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze čtyř položek, přičemž se uvádí rozmezí 1–5.
|
Účastníci klinického hodnocení dokončí IAM na začátku a 3měsíčním sledování
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Účastníci klinického hodnocení dokončí FIM na začátku a 3měsíčním sledování
|
Jedná se o čtyřpoložkové měřítko proveditelnosti intervence, kde každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 = vůbec nepřijatelné a 5 = velmi přijatelné.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň proveditelnosti.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze čtyř položek, přičemž se uvádí rozmezí 1–5.
|
Účastníci klinického hodnocení dokončí FIM na začátku a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .