DDBT:n mukautettu ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuoltoon (PST-NA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuvien psykososiaalisten interventioiden (EBPI) korkealaatuinen toimittaminen perusterveydenhuollon lääketieteessä on funktio monista muuttujista, mukaan lukien kliinikon koulutus ja helppo pääsy EBPI-päätöstukeen. Tärkeää on, että laatua ohjaa myös kliinikon kyky toteuttaa EBPI:n terapeuttiset elementit uskollisesti ja asiantuntevasti. Vaikka kliinikot käyvät läpi tiukkaa koulutusta ja kokevat interventiokomponentit hyödyllisiksi hoidossa, kliinikot poikkeavat merkittävästi alkuperäisestä protokollasta, koska hoidon prosessit, rakenne ja elementit ovat usein ristiriidassa kliinikon tuottavuuden ja heidän palvelemiensa potilasryhmien muuttuvien tarpeiden kanssa. Vähäresursseissa, kuten liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (FQHC) työskentelevät kliinikot raportoivat, että vaikka EBPI:n osat ovat tärkeitä, niiden suunnittelu on raskasta, monimutkaista, ylivoimaista, joustamatonta ja minimoi epäspesifiset tekijät, joita lääkärit pitävät ratkaisevana laadukkaan hoidon kannalta. Lyhyesti sanottuna EBPI:t osoittavat alhaista käytettävyyttä (eli sitä, missä määrin tietyt käyttäjät voivat käyttää tuotetta tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi tehokkuudella, tehokkuudella ja tyytyväisyydellä tietyssä käyttöympäristössä. Vaikka monet toteutustieteelliset (IS) viitekehykset käsittelevätkin EBPI-ominaisuuksien merkitystä, EBPI:iden mukauttaminen ja muokkaaminen käytettävyyden parantamiseksi ei ole ollut painopiste. User centered design (UCD) -lähestymistavat, jotka ovat onnistuneet luomaan saavutettavia ja houkuttelevia laitteisto- ja ohjelmistotyökaluja, voivat muuttaa EBPI:itä niin, että ne ovat kliinikoiden saatavilla ja houkuttelevia. Oletamme, että UCD-lähtöiset muutokset EBPI:n käytettävyyteen parantavat kliinikon kykyä toimittaa EBPI-elementtejä pätevästi (kohde), ja että parempi pätevyys johtaa parempiin potilaiden raportoimiin tuloksiin. Muutamme Behavioral Activation (BA), koska se on EBPI, jota käytetään usein perusterveydenhuollossa. Projektin 002 R34 tavoitteena on valmistautua laajempaan kokeiluun, jossa testataan hypoteeseja EBPI:n käytettävyyden vaikutuksesta vastaanottoon, uskollisuuteen ja osaamiseen.
Tavoite 1: Tutustu vaiheeseen (3 kuukautta). Haastattelemme iteratiivisia ja osallistavia menetelmiä käyttäen jopa 15 kliinikkoa WWAMI-alueen käytännön tutkimusverkostoon (WPRN, Washingtonin, Wyomingin, Alaskan, Montanan ja Idahon osavaltioiden kautta toimiva perusterveydenhuollon käytäntöjen yhteistyöryhmä innovatiivisen yhteisön helpottamiseksi) kuuluvista FHQC:istä. -pohjainen tutkimus) ja tarkkaile niitä rutiinikäytännössä käytettävyyden haasteiden tunnistamiseksi. Osallistuminen keskukseen: Tämän vaiheen tietoja käytetään EBPI-tavoitteiden typologiaan.
Tavoite 2: Suunnittelu-/rakennusvaihe (6 kuukautta) Mahdollisten kohteiden tunnistamisen jälkeen tutkimusryhmä työskentelee Zoom-puhelinneuvottelun kautta alkuperäisten kliinikkojen kanssa tutkimusvaiheesta alkaen ja 0–5 uuden kliinisen kanssa osallistuakseen nopeaan iteratiivisen prototyyppikehityksen ja BA-muutosten testaus (esim. kuvakäsikirjoitus, paperiprototyypit). Näiden muutosten rakentamiseen kuuluu interventioprototyyppien kehittäminen käyttäjien testausta ja tarkentamista varten näiden hoitojohtajien panoksella. Osallistuminen keskukseen: Tämän vaiheen tietoja käytetään tiedottamaan Matriisille EBPI-muutoksista.
Tavoite 3: Testivaihe (15 kuukautta). Testaamme ja vertaamme BA-muutosta (Task Sharing) tavalliseen hoitoon pienessä ei-satunnaistetussa kokeessa. Annamme kaikki klinikan palveluntarjoajat (terapeutit ja hoitopäälliköt) käyttämään Task Sharingia potilaiden kanssa. Tämän jälkeen vertaamme potilastuloksia Task Sharingia saavien potilaiden ja tavallista klinikkahoitoa saavien potilaiden välillä. H1: Suunnittelu-/rakennusvaiheessa kehitetyt muutokset Discover-vaiheessa tunnistetuille kohteille johtavat parempaan käytettävyyteen (järjestelmän käytettävyys ja käyttäjätaakka-asteikot) tavalliseen hoitoon verrattuna. H2: Tehtävien jakaminen on tavallista tehokkaampaa hoitoa parantamaan toimintavammaisuuden kliinisiä tuloksia (Sheehan Disability Scale [SDS]), masennuksen oireiden muutoksia ajan mittaan (PHQ-9 kokonaispistemäärä) ja ahdistuneisuusoireiden muutosta ajan myötä (GAD) -7 kokonaispistemäärä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Yhdysvallat, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perushoidon potilas MT:n ja WY:n maaseudulla; Puhuu englantia; Potilaan terveyskysely - 9 > 10.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalia masennukseen hoitoa klinikalla.
|
Klinikan tavanomaiseen hoitoon kuuluu neuvontaa, päihdehäiriöiden hoitoa, vertaistukipalveluita ja joitain perinteisen BA:n elementtejä (ei muunnettua BA:ta).
|
|
Kokeellinen: Muokattu käyttäytymisaktivointi (tehtävien jakaminen)
Tämä interventio on muunnos Behavioral Activationista (BA), joka on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka tunnistaa työ-, sosiaali-, terveys- tai perhetoiminnot, joita potilaat ovat lopettaneet mielialansa vuoksi.
Erityisesti otamme käyttöön Task Sharing -muutoksen, jonka avulla lääkärit ja hoitopäälliköt voivat jakaa tehokkaammin BA:n tehtäviä.
Nämä muutokset perustuvat kliinikon ja hoitopäällikön palautteeseen tämän tutkimuksen vaiheista 1 ja 2.
|
Tämä interventio sisältää kaikki Behavioral Activationin (BA) ydinelementit. Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka tunnistaa työ-, sosiaali-, terveys- tai perhetoiminnot, joita potilaat ovat lopettaneet mielialansa vuoksi.
Interventio sisältää myös Task Sharing -muutoksen, jonka avulla lääkärit ja hoitopäälliköt voivat jakaa tehokkaammin BA:n tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Potilaan osallistujat suorittavat PHQ-9:n lähtötilanteessa ja viikoittain 10 viikon ajan. Yksittäinen arvo lasketaan keskiarvona kaikista saatavilla olevista havainnoista.
|
9 kohtaa potilaan itseraportoi mielialan mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (ei ongelmaa) 3:een (joka päivä).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennusta, pistemäärä 10 tai suurempi katsotaan kliiniseksi masennukseksi.
Datapisteitä kerättiin jokaiselta henkilöltä useita kertoja tutkimuksen aikana.
Vertailuja varten teimme useita tapaustutkimussuunnitelmia, joissa tutkittiin kunkin henkilön yksilöllistä lentorataa.
Raportoidut keskiarvot ja keskihajonnat koskevat kaikkia saatavilla olevia havaintoja olosuhteiden mukaan ositettuina.
|
Potilaan osallistujat suorittavat PHQ-9:n lähtötilanteessa ja viikoittain 10 viikon ajan. Yksittäinen arvo lasketaan keskiarvona kaikista saatavilla olevista havainnoista.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (7-osainen) asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat GAD-7:n lähtötilanteessa ja viikoittain 10 viikon ajan. Yksittäinen arvo lasketaan keskiarvona kaikista saatavilla olevista havainnoista.
|
Seitsemän kohteen seulonta yleistyneen ahdistuksen hoitoon.
Se koostuu GAD:iin liittyvistä kohteista.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-3, kuinka paljon he ovat kokeneet viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Vaaka on kelvollinen seulonta GAD:lle.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Datapisteitä kerättiin jokaiselta henkilöltä useita kertoja tutkimuksen aikana.
Vertailuja varten teimme useita tapaustutkimussuunnitelmia, joissa tutkittiin kunkin henkilön yksilöllistä lentorataa.
Raportoidut keskiarvot ja keskihajonnat koskevat kaikkia saatavilla olevia havaintoja olosuhteiden mukaan ositettuina.
|
Potilaat suorittavat GAD-7:n lähtötilanteessa ja viikoittain 10 viikon ajan. Yksittäinen arvo lasketaan keskiarvona kaikista saatavilla olevista havainnoista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden interventiotoimenpide (AIM)
Aikaikkuna: Kliinikon osallistujat suorittavat AIM:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Tämä on neljän kohdan toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Kokonaispisteet lasketaan käyttämällä neljän kohteen keskiarvoa, jolloin vaihteluväli on 1–5.
|
Kliinikon osallistujat suorittavat AIM:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Käyttäjien rasitusasteikko
Aikaikkuna: Kliinikon osallistujat suorittavat UBS:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
User Burden Scale on 26-osainen asteikko, joka arvioi kuutta käyttäjätaakka-aluetta: käyttö, fyysinen taakka, aika/sosiaalinen taakka, henkinen/emotionaalinen taakka, yksityisyyteen liittyvät huolet ja taloudelliset rasitteet.
Asteikko on koetun käyttötaakan laskennallinen mitta, joka kattaa 6 osa-aluetta: käytön vaikeus, henkinen taakka, fyysinen taakka, aika ja sosiaalinen taakka, taloudellinen taakka ja yksityisyys.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 04, jonka enimmäispistemäärä on 104 (suuri kuormitus) ja vähimmäispistemäärä 0 (pieni taakka).
Vertaamme interventiotaakan luokituksia ryhmien välillä selvittääksemme, pidetäänkö uutta interventiota vähemmän raskaana kuin perinteinen malli.
|
Kliinikon osallistujat suorittavat UBS:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Aika sertifiointiin
Aikaikkuna: Tunteja sertifiointiin kerätään kolmen kuukauden aikana.
|
Kirjaamme kunkin ryhmän kliinikoille tarvittavat tuntimäärät, jotta he saavat koulutusta heille määrättyyn interventioon.
|
Tunteja sertifiointiin kerätään kolmen kuukauden aikana.
|
|
Skill Drift käyttämällä PST-kiinnittymisen tarkistuslistaa
Aikaikkuna: Arvioimme yhdeksän hoitokertaa kliinikon kohden kuuden kuukauden aikana.
|
Tämä on 20 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta arvioi kliinikon pätevyyden PST:n toimittamisessa käyttämällä asteikolla 0 (ei pätevä) 5 (asiantuntijataso).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osaamista.
Tässä käyttötapauksessa mittaamme ajan, johon mennessä lääkärit saavat ensimmäisen pistemääränsä alle 3 (keskiarvo) PST:n noudattamisen tarkistuslistalla.
|
Arvioimme yhdeksän hoitokertaa kliinikon kohden kuuden kuukauden aikana.
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kliinikon osallistujat suorittavat SUS:n loppuun lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen tuote luokitellaan viiden pisteen järjestelmään alhaisesta korkeaan käytettävyyteen.
Asteikkopisteet lasketaan laskemalla yhteen osapisteet ja kertomalla luvulla 2,5.
Tämä on kokonaispisteesi, ja se voi vaihdella 0-100.
Pistemäärä 68 tai parempi katsotaan keskimääräistä paremmaksi käytettävyydeksi.
Alle 68 pisteet katsotaan huonoksi käytettävyydeksi.
Tässä tutkimuksessa arvosanaa 80 tai enemmän pidetään korkean käytettävyyden rajana.
|
Kliinikon osallistujat suorittavat SUS:n loppuun lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Kliinikon osallistujat suorittavat IAM-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä on neljän kohdan toimenpiteen tarkoituksenmukaisuuden mitta, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Korkeat pisteet (min: 1, maksimi: 5) osoittavat korkeampaa soveltuvuutta.
Kokonaispisteet lasketaan käyttämällä neljän kohteen keskiarvoa, jolloin vaihteluväli on 1–5.
|
Kliinikon osallistujat suorittavat IAM-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Kliinikon osallistujat suorittavat FIM-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tämä on neljän kohdan toimenpiteen toteutettavuuden mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ollenkaan hyväksyttävää ja 5 = erittäin hyväksyttävää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteutettavuutta.
Kokonaispisteet lasketaan käyttämällä neljän kohteen keskiarvoa, jolloin vaihteluväli on 1–5.
|
Kliinikon osallistujat suorittavat FIM-tutkimuksen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .