- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514394
DDBT-angepasste Problemlösungsbehandlung für die Primärversorgung (PST-NA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine qualitativ hochwertige Bereitstellung evidenzbasierter psychosozialer Interventionen (EBPIs) in der Primärversorgungsmedizin ist eine Funktion vieler Variablen, einschließlich der Ausbildung des Klinikpersonals und des leichten Zugangs zu EBPI-Entscheidungsunterstützung. Wichtig ist, dass die Qualität auch von der Fähigkeit des Arztes bestimmt wird, die therapeutischen Elemente von EBPIs zuverlässig und kompetent umzusetzen. Selbst wenn Kliniker eine strenge Schulung durchlaufen und die Interventionskomponenten für die Pflege nützlich finden, weichen Kliniker erheblich vom ursprünglichen Protokoll ab, da die Prozesse, Strukturen und Elemente der Pflege häufig mit der Klinikproduktivität und den sich ändernden Bedürfnissen der Patientenpopulationen, denen sie dienen, kollidieren. Kliniker in ressourcenarmen Umgebungen wie bundesstaatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) berichten, dass Elemente von EBPIs zwar wichtig sind, ihr Design jedoch umständlich, komplex, überwältigend und unflexibel ist und die unspezifischen Faktoren minimiert, die nach Ansicht von Klinikern für eine qualitativ hochwertige Versorgung entscheidend sind. Kurz gesagt, EBPIs weisen eine geringe Benutzerfreundlichkeit auf (d. h. das Ausmaß, in dem ein Produkt von bestimmten Benutzern verwendet werden kann, um bestimmte Ziele mit Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit in einem bestimmten Nutzungskontext zu erreichen. Obwohl viele Implementation Science (IS)-Frameworks die Bedeutung von EBPI-Eigenschaften ansprechen, stand die Anpassung und Modifikation von EBPIs zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit nicht im Mittelpunkt. User Centered Design (UCD)-Ansätze, die bei der Entwicklung von Hardware- und Software-Tools erfolgreich waren, die zugänglich und überzeugend zu verwenden sind, haben das Potenzial, EBPIs so zu modifizieren, dass sie für Kliniker zugänglich und überzeugend sind. Wir gehen davon aus, dass UCD-gesteuerte Modifikationen der EBPI-Usability zu einer verbesserten Fähigkeit des Arztes führen werden, EBPI-Elemente kompetent zu liefern (Ziel), und dass eine bessere Kompetenz zu besseren patientenberichteten Ergebnissen führt. Wir werden die Verhaltensaktivierung (BA) modifizieren, da es sich um den EBPI handelt, der häufig in der Primärversorgung verwendet wird. Zur Vorbereitung einer größeren Studie zur Prüfung von Hypothesen bezüglich der Auswirkungen der EBPI-Usability auf Akzeptanz, Wiedergabetreue und Kompetenz sind die Ziele des Projekts 002 R34:
Ziel 1: Discover-Phase (3 Monate). Unter Verwendung iterativer und partizipativer Methoden werden wir bis zu 15 Kliniker aus FHQCs befragen, die dem Practice Research Network der WWAMI-Region (WPRN), einer kollaborativen Gruppe von Praxen der Grundversorgung in den Bundesstaaten Washington, Wyoming, Alaska, Montana und Idaho, angeschlossen sind, um eine innovative Gemeinschaft zu fördern -basierte Forschung) und beobachten sie in der Routinepraxis, um Usability-Herausforderungen zu identifizieren. Beitrag zum Zentrum: Daten aus dieser Phase werden verwendet, um die Typologie der EBPI-Ziele zu informieren.
Ziel 2: Entwurfs-/Bauphase (6 Monate) Nach der Identifizierung potenzieller Ziele wird das Forschungsteam per Zoom-Telefonkonferenz mit den ursprünglichen Klinikern aus der Entdeckungsphase und 0-5 neuen Klinikern zusammenarbeiten, um einen schnellen Zyklus der iterativen Prototypenentwicklung durchzuführen und Testen (z. B. Storyboarding, Papierprototypen) von BA-Modifikationen. Der Aufbau dieser Modifikationen umfasst die Entwicklung von Interventionsprototypen für Benutzertests und -verfeinerungen mit Beiträgen dieser Pflegemanager. Beitrag zum Zentrum: Daten aus dieser Phase werden verwendet, um die Matrix der EBPI-Modifikationen zu informieren.
Ziel 3: Testphase (15 Monate). Wir werden die BA-Modifikation (Aufgabenteilung) in einer kleinen, nicht randomisierten Studie mit der üblichen Versorgung testen und vergleichen. Wir werden alle Anbieterteams (Therapeuten und Pflegemanager) in der Klinik zuweisen, um die Aufgabenteilung mit ihren Patienten zu verwenden. Wir werden dann die Patientenergebnisse für diejenigen vergleichen, die eine Aufgabenteilung erhalten, und für Patienten, die die übliche klinische Versorgung erhalten. H1: Modifikationen, die in der Design-/Build-Phase für Ziele entwickelt wurden, die in der Discover-Phase identifiziert wurden, führen zu einer besseren Benutzerfreundlichkeit (Skalierung der Benutzerfreundlichkeit des Systems und der Benutzerbelastung) im Vergleich zur üblichen Pflege. H2: Die Aufgabenteilung ist effektiver als die übliche Behandlung bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse der funktionellen Behinderung (Sheehan Disability Scale [SDS]), der Veränderung der Depressionssymptome im Laufe der Zeit (PHQ-9-Gesamtwert) und der Veränderung der Angstsymptome im Laufe der Zeit (GAD -7 Gesamtpunktzahl).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Hardin, Montana, Vereinigte Staaten, 59034
- Big Horn Valley Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärversorgungspatient im ländlichen MT und WY; Spricht Englisch; Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 > 10.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Behandlung von Depressionen in der Klinik.
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Die übliche Versorgung der Klinik umfasst Beratung, Behandlung von Substanzstörungen, Peer-Unterstützungsdienste und einige Elemente der traditionellen BA (nicht der modifizierten BA).
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Experimental: Modifizierte Verhaltensaktivierung (Aufgabenteilung)
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Modifikation der Verhaltensaktivierung (BA), einer Verhaltensintervention, die berufliche, soziale, gesundheitliche oder familiäre Aktivitäten identifiziert, an denen Patienten aufgrund ihrer Stimmung nicht mehr teilnehmen.
Insbesondere werden wir eine Modifikation zur Aufgabenteilung einführen, die es Ärzten und Pflegemanagern ermöglicht, die mit BA verbundenen Aufgaben effizienter zu teilen.
Diese Änderungen basieren auf dem Feedback von Ärzten und Pflegemanagern aus den Phasen 1 und 2 dieser Studie.
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Diese Intervention umfasst alle Kernelemente der Verhaltensaktivierung (BA), einer Verhaltensintervention, die berufliche, soziale, gesundheitliche oder familiäre Aktivitäten identifiziert, an denen Patienten aufgrund ihrer Stimmung aufgehört haben.
Die Intervention wird auch eine Änderung der Aufgabenteilung umfassen, die es Klinikern und Pflegemanagern ermöglicht, die mit BA verbundenen Aufgaben effizienter zu teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Patiententeilnehmer absolvieren den PHQ-9 zu Studienbeginn und wöchentlich für 10 Wochen, wobei der Einzelwert über alle verfügbaren Beobachtungen gemittelt wird.
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9 Punkte im Selbstbericht des Patienten zur Messung der Stimmung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (jeden Tag) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Depression hin, ein Wert von 10 oder mehr gilt als klinische Depression.
Im Verlauf der Studie wurden von jedem Einzelnen mehrmals Datenpunkte gesammelt.
Für Vergleiche führten wir ein Design mit mehreren Fallstudien durch, bei dem der individuelle Werdegang jeder Person untersucht wurde.
Die angegebenen Mittelwerte und Standardabweichungen beziehen sich auf alle verfügbaren Beobachtungen, geschichtet nach Zustand.
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Patiententeilnehmer absolvieren den PHQ-9 zu Studienbeginn und wöchentlich für 10 Wochen, wobei der Einzelwert über alle verfügbaren Beobachtungen gemittelt wird.
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Generalisierte Angststörung (7-Punkte-Skala) (GAD-7)
Zeitfenster: Patiententeilnehmer absolvieren den GAD-7 zu Studienbeginn und wöchentlich für 10 Wochen, wobei der Einzelwert über alle verfügbaren Beobachtungen gemittelt wird.
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Ein 7-Punkte-Screener für generalisierte Angstzustände.
Es besteht aus Artikeln im Zusammenhang mit GAD.
Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0-3, wie viel sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Die Skala ist ein gültiger Screener für GAD.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hin.
Im Verlauf der Studie wurden von jedem Einzelnen mehrmals Datenpunkte gesammelt.
Für Vergleiche führten wir ein Design mit mehreren Fallstudien durch, bei dem der individuelle Werdegang jeder Person untersucht wurde.
Die angegebenen Mittelwerte und Standardabweichungen beziehen sich auf alle verfügbaren Beobachtungen, geschichtet nach Zustand.
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Patiententeilnehmer absolvieren den GAD-7 zu Studienbeginn und wöchentlich für 10 Wochen, wobei der Einzelwert über alle verfügbaren Beobachtungen gemittelt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzinterventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Klinische Teilnehmer schließen das AIM zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab.
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Dies ist ein aus vier Items bestehendes Maß für die Akzeptabilität einer Intervention, wobei jedes Item auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel ist.
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert der vier Punkte berechnet und ergibt einen Bereich von 1 bis 5.
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Klinische Teilnehmer schließen das AIM zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab.
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Benutzerbelastungsskala
Zeitfenster: Klinische Teilnehmer werden die UBS zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up absolvieren.
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Die Benutzerbelastungsskala ist eine 26-Punkte-Skala, die sechs Bereiche der Benutzerbelastung bewertet: Nutzung, körperliche Belastung, zeitliche/soziale Belastung, mentale/emotionale Belastung, Datenschutzbedenken und finanzielle Belastung.
Die Skala ist ein berechnetes Itemmaß der wahrgenommenen Nutzungsbelastung, die 6 Bereiche abdeckt: Nutzungsschwierigkeiten, emotionale Belastung, körperliche Belastung, zeitliche und soziale Belastung, finanzielle Belastung und Privatsphäre.
Jedes Item wird auf einer 04-Skala bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 104 (hohe Belastung) und einer minimalen Punktzahl von 0 (geringe Belastung).
Wir werden die Bewertungen der Interventionsbelastung zwischen den Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die neue Intervention als weniger belastend angesehen wird als das traditionelle Modell.
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Klinische Teilnehmer werden die UBS zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up absolvieren.
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Zeit bis zur Zertifizierung
Zeitfenster: Stunden für die Zertifizierung werden über einen Zeitraum von drei Monaten gesammelt.
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Wir werden die Anzahl der Stunden aufzeichnen, die Kliniker in jeder Gruppe benötigen, um in der ihnen zugewiesenen Intervention geschult zu werden.
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Stunden für die Zertifizierung werden über einen Zeitraum von drei Monaten gesammelt.
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Skill-Drift mit der PST-Einhaltungs-Checkliste
Zeitfenster: Wir bewerten neun Therapiesitzungen pro Kliniker über einen Zeitraum von sechs Monaten.
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Dies ist eine 20-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt die Kompetenzen des Arztes bei der Bereitstellung von PST anhand einer Skala von 0 (nicht kompetent) bis 5 (Expertenniveau) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Kompetenz hin.
IN diesem Anwendungsfall messen wir die Zeit, bis zu der Kliniker ihre erste Punktzahl unter 3 (Durchschnitt) auf der PST-Einhaltungs-Checkliste erhalten
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Wir bewerten neun Therapiesitzungen pro Kliniker über einen Zeitraum von sechs Monaten.
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Klinische Teilnehmer schließen den SUS zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einem Fünf-Punkte-System von niedriger bis hoher Benutzerfreundlichkeit eingestuft wird.
Die Skalenpunktzahl wird berechnet, indem die Itempunktzahlen addiert und mit 2,5 multipliziert werden.
Dies ist Ihre Gesamtpunktzahl und kann zwischen 0 und 100 liegen.
Eine Punktzahl von 68 oder besser gilt als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit.
Eine Punktzahl von weniger als 68 gilt als schlechte Benutzerfreundlichkeit.
In dieser Studie gilt eine Punktzahl von 80 oder mehr als unsere Grenze für hohe Benutzerfreundlichkeit.
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Klinische Teilnehmer schließen den SUS zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ab
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Klinische Teilnehmer absolvieren die IAM zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up
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Dies ist ein aus vier Items bestehendes Maß für die Angemessenheit einer Intervention, wobei jedes Item mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel ist.
Hohe Werte (min.: 1, max.: 5) weisen auf ein höheres Maß an Angemessenheit hin.
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert der vier Punkte berechnet und ergibt einen Bereich von 1 bis 5.
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Klinische Teilnehmer absolvieren die IAM zu Studienbeginn und 3 Monate Follow-up
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Klinische Teilnehmer werden das FIM zu Beginn und nach 3 Monaten absolvieren
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Dies ist ein aus vier Punkten bestehendes Maß für die Durchführbarkeit einer Intervention, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 1 = überhaupt nicht akzeptabel und 5 = sehr akzeptabel ist.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Machbarkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem Mittelwert der vier Punkte berechnet und ergibt einen Bereich von 1 bis 5.
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Klinische Teilnehmer werden das FIM zu Beginn und nach 3 Monaten absolvieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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