- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514394
Tratamiento de resolución de problemas adaptado DDBT para atención primaria (PST-NA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La entrega de alta calidad de intervenciones psicosociales basadas en evidencia (EBPI) en la medicina de atención primaria es una función de muchas variables, incluida la capacitación de los médicos y el fácil acceso al apoyo de decisiones de EBPI. Es importante destacar que la calidad también está impulsada por la capacidad del médico para implementar los elementos terapéuticos de los EBPI con fidelidad y competencia. Incluso cuando los médicos se someten a una formación rigurosa y encuentran que los componentes de la intervención son útiles en la atención, los médicos se alejan significativamente del protocolo original porque los procesos, la estructura y los elementos de la atención chocan con frecuencia con la productividad del médico y las necesidades cambiantes de las poblaciones de pacientes a las que atienden. Los médicos en entornos de bajos recursos como los centros de salud calificados federalmente (FQHC) informan que, si bien los elementos de los EBPI son importantes, su diseño es engorroso, complejo, abrumador, inflexible y minimiza los factores no específicos que los médicos consideran cruciales para brindar atención de calidad. En resumen, los EBPI demuestran una baja usabilidad (es decir, la medida en que un producto puede ser utilizado por usuarios específicos para lograr objetivos específicos con eficacia, eficiencia y satisfacción en un contexto de uso específico). Aunque muchos marcos de ciencia de implementación (IS) abordan la importancia de las características de EBPI, la adaptación y modificación de EBPI para mejorar la usabilidad no ha sido un enfoque. Los enfoques de diseño centrado en el usuario (UCD), que han tenido éxito en la creación de herramientas de hardware y software que son accesibles y atractivas para usar, tienen el potencial de modificar los EBPI para que sean accesibles y atractivas para los médicos. Presumimos que las modificaciones impulsadas por UCD a la usabilidad de EBPI darán como resultado una mayor capacidad del médico para entregar elementos de EBPI de manera competente (objetivo), y que una mejor competencia da como resultado mejores resultados informados por el paciente. Modificaremos la activación conductual (BA) porque es el EBPI que se usa a menudo en entornos de atención primaria. Para prepararse para una prueba más grande para probar hipótesis sobre el impacto de la usabilidad de EBPI en la aceptación, la fidelidad y la competencia, los objetivos del Proyecto 002 R34 son:
Objetivo 1: Fase de Descubrimiento (3 meses). Usando métodos iterativos y participativos, entrevistaremos hasta 15 médicos de FHQC afiliados a la Red de Investigación de Prácticas de la región de WWAMI (WPRN, un grupo colaborativo de prácticas de atención primaria a través de los estados de Washington, Wyoming, Alaska, Montana e Idaho para facilitar la comunidad innovadora). basada en investigaciones), y obsérvelos en la práctica rutinaria para identificar los desafíos de usabilidad. Contribución al Centro: Los datos de esta fase se utilizarán para informar la Tipología de Metas EBPI.
Objetivo 2: Fase de diseño/construcción (6 meses) Después de la identificación de objetivos potenciales, el equipo de investigación trabajará a través de teleconferencias de Zoom con los médicos originales de la fase de descubrimiento y de 0 a 5 nuevos médicos para participar en un ciclo rápido de desarrollo iterativo de prototipos y pruebas (p. ej., guión gráfico, prototipos en papel) de modificaciones de BA. La construcción de estas modificaciones incluirá el desarrollo de prototipos de intervención para pruebas de usuario y refinamiento con aportes de estos administradores de atención. Contribución al Centro: Los datos de esta fase se utilizarán para informar la Matriz de Modificaciones EBPI.
Objetivo 3: Fase de Prueba (15 meses). Probaremos y compararemos la modificación BA (Compartir tareas) con la atención habitual en un pequeño ensayo no aleatorio. Asignaremos a todos los equipos de proveedores (terapeuta y administrador(es) de atención) en la clínica para usar el uso compartido de tareas con sus pacientes. Luego compararemos los resultados de los pacientes que reciben tareas compartidas frente a los pacientes que reciben atención clínica habitual. H1: Las modificaciones desarrolladas en la fase de diseño/construcción para los objetivos identificados en la fase de descubrimiento darán como resultado una mejor usabilidad (usabilidad del sistema y escalas de carga del usuario) en comparación con la atención habitual. H2: Compartir tareas será más eficaz que la atención habitual para mejorar los resultados clínicos de la discapacidad funcional (Escala de discapacidad de Sheehan [SDS]), el cambio en los síntomas de depresión a lo largo del tiempo (puntuación total de PHQ-9) y el cambio en los síntomas de ansiedad a lo largo del tiempo (GAD -7 puntuación total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Estados Unidos, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de atención primaria en zonas rurales de MT y WY; Habla inglés; Cuestionario de Salud del Paciente - 9 > 10.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual administrada para la depresión en la clínica.
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La atención habitual de la clínica incluye asesoramiento, tratamiento de trastornos por consumo de sustancias, servicios de apoyo entre pares y algunos elementos de la BA tradicional (no la BA modificada).
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Experimental: Activación de Comportamiento Modificada (Compartir Tareas)
Esta intervención será una modificación de Behavioral Activation (BA), que es una intervención conductual que identifica actividades laborales, sociales, de salud o familiares que los pacientes han dejado de realizar debido a su estado de ánimo.
Específicamente, presentaremos una modificación de Tareas compartidas, que permitirá a los médicos y administradores de atención compartir de manera más eficiente las tareas involucradas en BA.
Estas modificaciones se basarán en los comentarios de los médicos y administradores de atención de las Fases 1 y 2 de este estudio.
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Esta intervención incluirá todos los elementos centrales de Behavioral Activation (BA), que es una intervención conductual que identifica actividades laborales, sociales, de salud o familiares en las que los pacientes han dejado de participar debido a su estado de ánimo.
La intervención también incluirá una modificación de tareas compartidas, que permitirá a los médicos y administradores de atención compartir de manera más eficiente las tareas involucradas en BA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Los pacientes participantes completarán el PHQ-9 al inicio del estudio y semanalmente durante 10 semanas, con un valor único calculado promediando todas las observaciones disponibles.
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Medida del estado de ánimo de autoinforme del paciente de 9 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 0 (ningún problema) a 3 (todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican un aumento de la depresión; una puntuación de 10 o más se considera depresión clínica.
Los puntos de datos se recolectaron de cada individuo varias veces a lo largo del estudio.
Para las comparaciones, llevamos a cabo un diseño de estudio de casos múltiples que examina la trayectoria individual de cada persona.
Las medias y las desviaciones estándar reportadas son para todas las observaciones disponibles estratificadas por condición.
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Los pacientes participantes completarán el PHQ-9 al inicio del estudio y semanalmente durante 10 semanas, con un valor único calculado promediando todas las observaciones disponibles.
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (7 ítems) (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los pacientes participantes completarán el GAD-7 al inicio y semanalmente durante 10 semanas, con un valor único calculado promediando todas las observaciones disponibles.
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Una evaluación de 7 ítems para la ansiedad generalizada.
Consta de artículos relacionados con el GAD.
Los participantes califican en una escala de 0 a 3 cuánto han experimentado en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
La escala es un evaluador válido para GAD.
Las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los puntos de datos se recolectaron de cada individuo varias veces a lo largo del estudio.
Para las comparaciones, llevamos a cabo un diseño de estudio de casos múltiples que examina la trayectoria individual de cada persona.
Las medias y las desviaciones estándar reportadas son para todas las observaciones disponibles estratificadas por condición.
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Los pacientes participantes completarán el GAD-7 al inicio y semanalmente durante 10 semanas, con un valor único calculado promediando todas las observaciones disponibles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM)
Periodo de tiempo: Los participantes clínicos completarán el AIM al inicio del estudio ya los 3 meses de seguimiento.
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Esta es una medida de aceptabilidad de la intervención de cuatro ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 1 a 5, con 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable.
Las puntuaciones totales se calculan tomando la media de los cuatro ítems, informando un rango de 1 a 5.
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Los participantes clínicos completarán el AIM al inicio del estudio ya los 3 meses de seguimiento.
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Escala de carga del usuario
Periodo de tiempo: Los médicos participantes completarán el UBS al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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La User Burden Scale es una escala de 26 ítems que evalúa seis dominios de la carga del usuario: uso, carga física, tiempo/carga social, carga mental/emocional, preocupaciones de privacidad y carga financiera.
La escala es una medida de ítem calculada de carga de uso percibida que cubre 6 dominios: dificultad de uso, carga emocional, carga física, carga de tiempo y social, carga financiera y privacidad.
Cada ítem se califica en una escala de 04, con una puntuación máxima de 104 (carga alta) y una puntuación mínima de 0 (carga baja).
Compararemos las calificaciones de la carga de la intervención entre los grupos para determinar si la nueva intervención se considera menos onerosa que el modelo tradicional.
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Los médicos participantes completarán el UBS al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
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Tiempo para la certificación
Periodo de tiempo: Las horas para la certificación se recopilarán durante un período de tres meses.
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Registraremos la cantidad de horas necesarias para que los médicos de cada grupo reciban capacitación en su intervención asignada.
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Las horas para la certificación se recopilarán durante un período de tres meses.
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Deriva de habilidades utilizando la lista de verificación de cumplimiento del PST
Periodo de tiempo: Calificaremos nueve sesiones de terapia por médico durante un período de seis meses.
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Esta es una escala de 20 ítems, donde cada ítem califica las competencias del médico en la entrega de PST, usando una escala de 0 (no competente) a 5 (nivel experto).
Las puntuaciones más altas indican una mayor competencia.
EN este caso de uso, mediremos el tiempo en que los médicos reciben su primera puntuación por debajo de 3 (promedio) en la Lista de Verificación de Cumplimiento de PST
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Calificaremos nueve sesiones de terapia por médico durante un período de seis meses.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Los médicos participantes completarán el SUS al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Esta es una escala de 10 ítems con cada ítem clasificado en un sistema de cinco puntos de usabilidad baja a alta.
La puntuación a escala se calcula sumando las puntuaciones de los ítems y multiplicándolas por 2,5.
Esta es su puntuación total y puede oscilar entre 0 y 100.
Una puntuación de 68 o superior se considera una usabilidad superior a la media.
Una puntuación inferior a 68 se considera mala usabilidad.
En este estudio, una puntuación de 80 o más se considera nuestro punto de corte para una alta usabilidad.
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Los médicos participantes completarán el SUS al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Los médicos participantes completarán el IAM al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Esta es una medida de idoneidad de la intervención de cuatro ítems, donde cada ítem se califica de 1 a 5, con 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable.
Las puntuaciones altas (mín.: 1, máx.: 5) indican niveles más altos de adecuación.
Las puntuaciones totales se calculan tomando la media de los cuatro ítems, informando un rango de 1 a 5.
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Los médicos participantes completarán el IAM al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Los participantes médicos completarán la FIM al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Esta es una medida de cuatro elementos de la viabilidad de la intervención, donde cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, con 1 = nada aceptable y 5 = muy aceptable.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
Las puntuaciones totales se calculan tomando la media de los cuatro ítems, informando un rango de 1 a 5.
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Los participantes médicos completarán la FIM al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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