- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514394
Tratamento de resolução de problemas adaptado DDBT para cuidados primários (PST-NA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A entrega de alta qualidade de intervenções psicossociais baseadas em evidências (EBPIs) na medicina de cuidados primários é uma função de muitas variáveis, incluindo treinamento clínico e acesso imediato ao suporte à decisão EBPI. É importante ressaltar que a qualidade também é impulsionada pela capacidade do clínico de implementar os elementos terapêuticos das EBPIs com fidelidade e competência. Mesmo quando os médicos passam por um treinamento rigoroso e consideram os componentes da intervenção úteis no atendimento, os médicos se afastam significativamente do protocolo original porque os processos, a estrutura e os elementos do atendimento frequentemente entram em conflito com a produtividade do clínico e as necessidades de mudança das populações de pacientes que atendem. Os médicos em ambientes de poucos recursos, como centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs), relatam que, embora os elementos dos EBPIs sejam importantes, seu design é pesado, complexo, opressor, inflexível e minimiza os fatores inespecíficos que os médicos consideram cruciais para a prestação de cuidados de qualidade. Em resumo, os EBPIs demonstram baixa usabilidade (ou seja, até que ponto um produto pode ser usado por usuários específicos para atingir objetivos específicos com eficácia, eficiência e satisfação em um contexto de uso específico. Embora muitas estruturas de ciência de implementação (SI) abordem a importância das características do EBPI, adaptar e modificar EBPIs para melhorar a usabilidade não tem sido um foco. Abordagens de design centrado no usuário (UCD), que foram bem-sucedidas na criação de ferramentas de hardware e software acessíveis e atraentes para uso, têm o potencial de modificar os EBPIs para que sejam acessíveis e atraentes para os médicos. Nossa hipótese é que as modificações orientadas pelo UCD para a usabilidade do EBPI resultarão em maior capacidade do clínico de fornecer elementos do EBPI com competência (alvo) e que uma melhor competência resulta em melhores resultados relatados pelo paciente. Modificaremos a Ativação Comportamental (BA) porque é o EBPI frequentemente usado em ambientes de cuidados primários. Para se preparar para um estudo maior para testar hipóteses sobre o impacto da usabilidade do EBPI na aceitação, fidelidade e competência, os objetivos do Projeto 002 R34 são:
Objetivo 1: Fase de descoberta (3 meses). Usando métodos iterativos e participativos, entrevistaremos até 15 médicos de FHQCs afiliados à rede de pesquisa prática da região WWAMI (WPRN, um grupo colaborativo de práticas de cuidados primários nos estados de Washington, Wyoming, Alasca, Montana e Idaho para facilitar a comunidade inovadora baseada em pesquisa) e observe-os na prática de rotina para identificar os desafios de usabilidade. Contribuição para o Centro: Os dados desta fase serão utilizados para informar a Tipologia das Metas EBPI.
Objetivo 2: Fase de projeto/construção (6 meses) Após a identificação de possíveis alvos, a equipe de pesquisa trabalhará por meio de teleconferência Zoom com os médicos originais da fase de descoberta e 0 a 5 novos médicos para se envolver em um ciclo rápido de desenvolvimento iterativo de protótipos e testes (por exemplo, storyboards, protótipos de papel) de modificações BA. A construção dessas modificações incluirá o desenvolvimento de protótipos de intervenção para teste e refinamento do usuário com informações desses gerentes de atendimento. Contribuição ao Centro: Os dados desta fase serão utilizados para informar a Matriz de Modificações do EBPI.
Objetivo 3: Fase de teste (15 meses). Vamos testar e comparar a modificação BA (Task Sharing) com os cuidados habituais em um pequeno estudo não randomizado. Designaremos todas as equipes de provedores (terapeuta e gerente(s) de atendimento) na clínica para usar o compartilhamento de tarefas com seus pacientes. Em seguida, compararemos os resultados dos pacientes que receberam o Compartilhamento de Tarefas em relação aos pacientes que receberam cuidados clínicos habituais. H1: As modificações desenvolvidas na fase de Design/Construção para os alvos identificados na Fase de Descoberta resultarão em melhor usabilidade (Usabilidade do Sistema e Escalas de Carga do Usuário) em comparação com o atendimento usual. H2: O compartilhamento de tarefas será mais eficaz do que o cuidado usual na melhora dos resultados clínicos de incapacidade funcional (Escala de Incapacidade de Sheehan [SDS]), mudança nos sintomas de depressão ao longo do tempo (pontuação total do PHQ-9) e mudança nos sintomas de ansiedade ao longo do tempo (GAD -7 pontuação total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Hardin, Montana, Estados Unidos, 59034
- Big Horn Valley Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da atenção primária na zona rural de MT e WY; Fala inglês; Questionário de Saúde do Paciente - 9 > 10.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais administrados para depressão na clínica.
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Os cuidados habituais da clínica incluem aconselhamento, tratamento de transtornos por uso de substâncias, serviços de apoio aos pares e alguns elementos do BA tradicional (não do BA modificado).
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Experimental: Ativação Comportamental Modificada (Compartilhamento de Tarefas)
Esta intervenção será uma modificação da Ativação Comportamental (BA), que é uma intervenção comportamental que identifica atividades de trabalho, sociais, de saúde ou familiares nas quais os pacientes pararam de se envolver por causa de seu humor.
Especificamente, introduziremos uma modificação de Compartilhamento de Tarefas, que permitirá que médicos e gerentes de atendimento compartilhem com mais eficiência as tarefas envolvidas na BA.
Essas modificações serão baseadas no feedback do clínico e do gerente de atendimento das Fases 1 e 2 deste estudo.
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Esta intervenção incluirá todos os elementos centrais da Ativação Comportamental (BA), que é uma intervenção comportamental que identifica atividades de trabalho, sociais, de saúde ou familiares nas quais os pacientes pararam de se envolver por causa de seu humor.
A intervenção também incluirá uma modificação de Compartilhamento de Tarefas, que permitirá que médicos e gerentes de atendimento compartilhem de forma mais eficiente as tarefas envolvidas na AB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Os pacientes participantes preencherão o PHQ-9 no início e semanalmente por 10 semanas, valor único calculado com base em todas as observações disponíveis.
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Medição de auto-relato do paciente com 9 itens, em que cada item é classificado em uma escala de 0 (sem problemas) a 3 (todos os dias).
As pontuações totais variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam aumento da depressão, uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão clínica.
Pontos de dados foram coletados de cada indivíduo várias vezes ao longo do estudo.
Para comparações, conduzimos um projeto de estudo de caso múltiplo examinando a trajetória individual de cada pessoa.
As médias e desvios padrão relatados são para todas as observações disponíveis estratificadas por condição.
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Os pacientes participantes preencherão o PHQ-9 no início e semanalmente por 10 semanas, valor único calculado com base em todas as observações disponíveis.
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (7 itens) (GAD-7)
Prazo: Os pacientes participantes completarão o GAD-7 na linha de base e semanalmente por 10 semanas, valor único calculado com base em todas as observações disponíveis.
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Um rastreador de 7 itens para ansiedade generalizada.
É composto por itens relacionados ao GAD.
Os participantes avaliam em uma escala de 0 a 3 o quanto experimentaram nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 21.
A escala é um rastreador válido para GAD.
Pontuações altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Pontos de dados foram coletados de cada indivíduo várias vezes ao longo do estudo.
Para comparações, conduzimos um projeto de estudo de caso múltiplo examinando a trajetória individual de cada pessoa.
As médias e desvios padrão relatados são para todas as observações disponíveis estratificadas por condição.
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Os pacientes participantes completarão o GAD-7 na linha de base e semanalmente por 10 semanas, valor único calculado com base em todas as observações disponíveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM)
Prazo: Os participantes clínicos completarão o AIM no início e no acompanhamento de 3 meses.
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Esta é uma medida de aceitabilidade de intervenção de quatro itens, onde cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, com 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável.
As pontuações totais são calculadas tomando a média dos quatro itens, relatando um intervalo de 1 a 5.
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Os participantes clínicos completarão o AIM no início e no acompanhamento de 3 meses.
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Escala de Carga do Usuário
Prazo: Os participantes clínicos completarão o UBS no início e no acompanhamento de 3 meses.
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A Escala de Sobrecarga do Usuário é uma escala de 26 itens que avalia seis domínios de sobrecarga do usuário: uso, sobrecarga física, sobrecarga de tempo/social, sobrecarga mental/emocional, preocupações com a privacidade e sobrecarga financeira.
A escala é calculada como medida de itens de carga percebida de uso que abrange 6 domínios: dificuldade de uso, carga emocional, carga física, carga de tempo e social, carga financeira e privacidade.
Cada item é pontuado em uma escala de 04, com pontuação máxima de 104 (alta sobrecarga) e pontuação mínima de 0 (baixa sobrecarga).
Iremos comparar as classificações de carga de intervenção entre os grupos para determinar se a nova intervenção é considerada menos onerosa do que o modelo tradicional.
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Os participantes clínicos completarão o UBS no início e no acompanhamento de 3 meses.
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Tempo para Certificação
Prazo: As horas para a certificação serão coletadas durante um período de três meses.
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Registraremos o número de horas necessárias para que os médicos de cada grupo sejam treinados em suas intervenções designadas.
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As horas para a certificação serão coletadas durante um período de três meses.
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Desvio de habilidade usando a lista de verificação de adesão ao PST
Prazo: Classificaremos nove sessões de terapia por clínico durante um período de seis meses.
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Esta é uma escala de 20 itens, onde cada item classifica as competências do clínico na entrega de PST, usando uma escala de 0 (não competente) a 5 (nível de especialista).
Pontuações mais altas indicam maior competência.
Neste caso de uso, mediremos o tempo em que os médicos recebem sua primeira pontuação abaixo de 3 (média) na lista de verificação de adesão ao PST
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Classificaremos nove sessões de terapia por clínico durante um período de seis meses.
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Os participantes clínicos completarão o SUS no início e no acompanhamento de 3 meses
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Esta é uma escala de 10 itens com cada item classificado em um sistema de cinco pontos de baixa a alta usabilidade.
A pontuação da escala é calculada somando as pontuações dos itens e multiplicando por 2,5.
Esta é a sua pontuação total e pode variar de 0 a 100.
Uma pontuação de 68 ou mais é considerada usabilidade acima da média.
Uma pontuação inferior a 68 é considerada uma usabilidade ruim.
Neste estudo, uma pontuação de 80 ou mais é considerada nosso ponto de corte para alta usabilidade.
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Os participantes clínicos completarão o SUS no início e no acompanhamento de 3 meses
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Os participantes clínicos concluirão o IAM no início e no acompanhamento de 3 meses
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Esta é uma medida de adequação da intervenção com quatro itens, em que cada item é classificado de 1 a 5, com 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável.
Pontuações altas (min: 1, max: 5) indicam níveis mais altos de adequação.
As pontuações totais são calculadas tomando a média dos quatro itens, relatando um intervalo de 1 a 5.
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Os participantes clínicos concluirão o IAM no início e no acompanhamento de 3 meses
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Os participantes clínicos completarão o FIM no início e no acompanhamento de 3 meses
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Esta é uma medida de quatro itens de viabilidade de intervenção, onde cada item é classificado em uma escala de 1 a 5, com 1 = nada aceitável e 5 = muito aceitável.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de viabilidade.
As pontuações totais são calculadas tomando a média dos quatro itens, relatando um intervalo de 1 a 5.
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Os participantes clínicos completarão o FIM no início e no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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