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1차 진료를 위한 DDBT 적응형 문제 해결 치료 (PST-NA)

2023년 7월 18일 업데이트: Pat Arean, University of Washington
증거 기반의 심리사회적 개입은 디자인의 복잡성 때문에 부분적으로 거의 사용되지 않습니다. 많은 구현 프레임워크가 EBPI 특성의 중요성을 다루지만 유용성을 향상시키기 위해 EBPI를 조정하고 수정하는 데 초점을 맞추지 않았습니다. 사용자 중심 설계(UCD) 접근 방식은 접근 가능하고 사용하기에 매력적인 하드웨어 및 소프트웨어 도구를 만드는 데 성공했으며 EBPI를 수정하여 임상의가 접근할 수 있고 매력적으로 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 EBPI 유용성(표적 메커니즘)에 대한 UCD 기반 수정이 EBPI 요소를 유능하게 전달하는 임상의 능력을 향상시킬 것이며 더 나은 역량으로 인해 더 나은 환자 보고 결과가 나올 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 1차 진료에서 자주 사용되는 EBPI인 행동 활성화(BA)를 수정하여 임상의와 치료 관리자 간의 작업 공유 모델로 기능할 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 (1) 임상의와 치료 관리자가 BA에서 직면하는 사용성 문제를 식별하고 (2) 임상의와 치료 관리자가 주도하는 BA 수정을 생성하고 (3) BA의 수정된 작업 공유 버전을 사용성에 대한 일반적인 치료와 비교하는 것입니다. , 임상의 역량 및 환자가 보고한 결과.

연구 개요

상세 설명

1차 진료 의학에서 증거 기반 심리사회적 개입(EBPI)의 고품질 전달은 임상의 훈련 및 EBPI 의사 결정 지원에 대한 접근성을 포함한 많은 변수의 기능입니다. 중요하게도 품질은 EBPI의 치료 요소를 충실하고 유능하게 구현하는 임상의의 능력에 의해 결정됩니다. 임상의가 엄격한 교육을 받고 치료에 유용한 개입 구성 요소를 발견하더라도 치료의 프로세스, 구조 및 요소가 임상의 생산성 및 그들이 서비스를 제공하는 환자 집단의 변화하는 요구와 자주 충돌하기 때문에 임상의는 원래 프로토콜에서 크게 벗어납니다. FQHC(Federally Certified Health Centres)와 같은 자원이 부족한 환경의 임상의는 EBPI의 요소가 중요하지만 EBPI의 설계는 번거롭고 복잡하며 압도적이며 융통성이 없으며 임상의가 품질 관리 제공에 중요하다고 느끼는 비특이적 요소를 최소화한다고 보고합니다. 요컨대, EBPI는 낮은 사용성(즉, 특정 사용자가 특정 사용 맥락에서 효과, 효율성 및 만족으로 특정 목표를 달성하기 위해 제품을 사용할 수 있는 정도)을 나타냅니다. 많은 구현 과학(IS) 프레임워크가 EBPI 특성의 중요성을 다루지만 유용성을 향상시키기 위해 EBPI를 조정하고 수정하는 데 초점을 맞추지 않았습니다. 사용자 중심 설계(UCD) 접근 방식은 접근 가능하고 사용하기 매력적인 하드웨어 및 소프트웨어 도구를 만드는 데 성공했으며, EBPI를 수정하여 임상의가 접근할 수 있고 매력적으로 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 EBPI 유용성에 대한 UCD 중심 수정이 EBPI 요소를 유능하게(목표) 전달하는 임상의 능력을 향상시킬 것이며 더 나은 역량으로 인해 더 나은 환자 보고 결과가 나올 것이라는 가설을 세웁니다. 행동 활성화(BA)는 1차 진료 환경에서 자주 사용되는 EBPI이기 때문에 수정할 것입니다. EBPI 사용성이 이해, 충실도 및 역량에 미치는 영향에 관한 가설을 테스트하기 위한 더 큰 시험을 준비하기 위해 프로젝트 002 R34의 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 발견 단계(3개월). 반복적이고 참여적인 방법을 사용하여 우리는 혁신적인 커뮤니티를 촉진하기 위해 워싱턴, 와이오밍, 알래스카, 몬태나 및 아이다호 주를 통한 1차 의료 관행의 협력 그룹인 WWAMI 지역 진료 연구 네트워크(WPRN)와 제휴한 FHQC에서 최대 15명의 임상의를 인터뷰할 것입니다. 기반 연구) 사용성 문제를 식별하기 위해 일상적인 실습에서 관찰하십시오. 센터에 대한 기여: 이 단계의 데이터는 EBPI 대상의 유형을 알리는 데 사용됩니다.

목표 2: 설계/구축 단계(6개월) 잠재적인 대상을 식별한 후 연구팀은 Zoom 화상 회의를 통해 발견 단계의 원래 임상의 및 0-5명의 새로운 임상의와 함께 반복적인 프로토타입 개발 및 BA 수정 테스트(예: 스토리보드, 종이 프로토타입). 이러한 수정 빌드에는 이러한 치료 관리자의 입력으로 사용자 테스트 및 개선을 위한 중재 프로토타입 개발이 포함됩니다. 센터에 대한 기여: 이 단계의 데이터는 EBPI 수정의 매트릭스를 알리는 데 사용됩니다.

목표 3: 테스트 단계(15개월). 소규모 비무작위 시험에서 BA 수정(작업 공유)을 일반 치료와 테스트하고 비교할 것입니다. 클리닉의 모든 제공자 팀(치료사 및 케어 매니저)이 환자와 작업 공유를 사용하도록 지정합니다. 그런 다음 작업 공유를 받는 환자와 일반적인 진료를 받는 환자의 환자 결과를 비교할 것입니다. H1: 발견 단계에서 식별된 대상에 대해 설계/구축 단계에서 개발된 수정 사항은 일반 관리에 비해 더 나은 사용성(시스템 사용성 및 사용자 부담 척도)을 가져올 것입니다. H2: 작업 공유는 기능 장애(SDS), 시간 경과에 따른 우울증 증상의 변화(PHQ-9 총점) 및 시간 경과에 따른 불안 증상의 변화(GAD)의 임상 결과를 개선하는 데 일반적인 치료보다 더 효과적일 것입니다. -7 총점).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Hardin, Montana, 미국, 59034
        • Big Horn Valley Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 농촌 MT 및 WY의 1차 진료 환자; 영어를 구사합니다. 환자 건강 설문지 - 9 > 10.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
클리닉에서 우울증에 대한 일반적인 치료를 관리합니다.
클리닉의 일반 치료에는 상담, 약물 사용 장애 치료, 동료 지원 서비스 및 전통적인 BA(수정된 BA 아님)의 일부 요소가 포함됩니다.
실험적: 수정된 행동 활성화(작업 공유)
이 중재는 환자가 기분 때문에 참여를 중단한 일, 사회, 건강 또는 가족 활동을 식별하는 행동 중재인 행동 활성화(BA)의 변형입니다. 특히 임상의와 치료 관리자가 BA와 관련된 작업을 보다 효율적으로 공유할 수 있는 작업 공유 수정을 도입할 것입니다. 이러한 수정은 본 연구의 1단계와 2단계에서 얻은 임상의 및 케어 매니저 피드백을 기반으로 합니다.
이 개입에는 행동 활성화(BA)의 모든 핵심 요소가 포함되며, 이는 환자가 기분 때문에 중단한 일, 사회, 건강 또는 가족 활동을 식별하는 행동 개입입니다. 개입에는 임상의와 치료 관리자가 BA와 관련된 작업을 보다 효율적으로 공유할 수 있도록 하는 작업 공유 수정도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 환자 참가자는 기준선에서 PHQ-9를 완료하고 10주 동안 매주 단일 값을 사용 가능한 모든 관찰에서 평균으로 계산합니다.
9 항목 환자 자기보고 기분 측정, 여기서 각 항목은 0(문제 없음)에서 3(매일) 등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고 10점 이상은 임상적 우울증으로 간주됩니다. 데이터 포인트는 연구 과정 전반에 걸쳐 각 개인으로부터 여러 번 수집되었습니다. 비교를 위해 각 개인의 개별 궤적을 조사하는 다중 사례 연구 설계를 수행했습니다. 보고된 평균 및 표준 편차는 조건별로 계층화된 모든 사용 가능한 관찰에 대한 것입니다.
환자 참가자는 기준선에서 PHQ-9를 완료하고 10주 동안 매주 단일 값을 사용 가능한 모든 관찰에서 평균으로 계산합니다.
범불안장애(7항목) 척도(GAD-7)
기간: 환자 참가자는 10주 동안 기준선에서 매주 GAD-7을 완료하며 단일 값은 사용 가능한 모든 관찰에서 평균을 계산합니다.
일반화된 불안에 대한 7개 항목 스크리너. GAD와 관련된 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 2주 동안 경험한 정도를 0~3점 척도로 평가합니다. 총 점수 범위는 0 - 21입니다. 척도는 GAD에 유효한 스크리너입니다. 높은 점수는 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 데이터 포인트는 연구 과정 전반에 걸쳐 각 개인으로부터 여러 번 수집되었습니다. 비교를 위해 각 개인의 개별 궤적을 조사하는 다중 사례 연구 설계를 수행했습니다. 보고된 평균 및 표준 편차는 조건별로 계층화된 모든 사용 가능한 관찰에 대한 것입니다.
환자 참가자는 10주 동안 기준선에서 매주 GAD-7을 완료하며 단일 값은 사용 가능한 모든 관찰에서 평균을 계산합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성 개입 조치(AIM)
기간: 임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 AIM을 완료합니다.
이것은 개입 수용 가능성에 대한 4개 항목 척도이며, 각 항목은 1-5 척도(1 = 전혀 수용할 수 없음, 5 = 매우 수용 가능)로 평가됩니다. 총점은 4개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 1~5입니다.
임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 AIM을 완료합니다.
사용자 부담 규모
기간: 임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 UBS를 완료합니다.
사용자 부담 척도는 사용, 신체적 부담, 시간/사회적 부담, 정신적/감정적 부담, 개인 정보 보호 문제 및 금전적 부담의 6개 도메인을 평가하는 26개 항목 척도입니다. 척도는 사용의 어려움, 정서적 부담, 육체적 부담, 시간과 사회적 부담, 금전적 부담, 프라이버시의 6개 영역에 대한 지각된 이용부담의 항목 척도이다. 각 항목은 04 척도로 평가되며 최대 점수는 104(높은 부담)이고 최소 점수는 0(낮은 부담)입니다. 새로운 개입이 기존 모델보다 덜 부담스러운지 판단하기 위해 그룹 간 개입 부담 등급을 비교할 것입니다.
임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 UBS를 완료합니다.
인증 시간
기간: 인증을 위한 시간은 3개월 동안 수집됩니다.
각 그룹의 임상의가 할당된 개입에 대해 교육을 받는 데 필요한 시간을 기록합니다.
인증을 위한 시간은 3개월 동안 수집됩니다.
PST 준수 체크리스트를 사용한 스킬 드리프트
기간: 우리는 6개월 동안 임상의당 9개의 치료 세션을 평가할 것입니다.
이것은 20개 항목 척도이며, 각 항목은 PST 전달에서 임상의 역량을 평가하며, 0(능력 없음)에서 5(전문가 수준) 척도를 사용합니다. 높은 점수는 더 큰 능력을 나타냅니다. 이 사용 사례에서는 임상의가 PST 준수 체크리스트에서 3(평균) 미만의 첫 번째 점수를 받는 시간을 측정합니다.
우리는 6개월 동안 임상의당 9개의 치료 세션을 평가할 것입니다.
시스템 사용성 척도
기간: 임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 SUS를 완료합니다.
이것은 10개 항목 척도이며 각 항목은 유용성이 낮음에서 높음까지 5점 시스템으로 평가됩니다. 척도 점수는 항목 점수를 더하고 2.5를 곱하여 계산됩니다. 이것은 총점이며 범위는 0 - 100입니다. 68점 이상이면 평균 이상의 사용성으로 간주됩니다. 68 미만의 점수는 사용성이 좋지 않은 것으로 간주됩니다. 본 연구에서는 80점 이상을 높은 사용성에 대한 컷오프로 간주합니다.
임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 SUS를 완료합니다.
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 IAM을 완료합니다.
이것은 개입 적절성에 대한 4개 항목 측정이며, 각 항목은 1-5로 평가되며 1 = 전혀 허용되지 않음, 5 = 매우 허용됨. 높은 점수(최소: 1, 최대:5)는 더 높은 수준의 적합성을 나타냅니다. 총점은 4개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 1~5입니다.
임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 IAM을 완료합니다.
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 FIM을 완료합니다.
이는 개입 타당성에 대한 4개 항목 척도이며, 각 항목은 1-5 척도(1 = 전혀 수용할 수 없음, 5 = 매우 수용 가능)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 총점은 4개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 1~5입니다.
임상 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 FIM을 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004236
  • 1P50MH115837-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터가 수집 및 분석되면 UW ALACRITY 센터를 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2022년 1월에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 모든 사람은 Dr. Renn에게 연락하여 데이터에 액세스할 수 있습니다. Renn 박사는 모든 요청을 검토하고 데이터 사용 계약 및 데이터 액세스를 촉진합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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