- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03514394
Trattamento di risoluzione dei problemi adattato DDBT per cure primarie (PST-NA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fornitura di alta qualità di interventi psicosociali basati sull'evidenza (EBPI) nella medicina delle cure primarie è una funzione di molte variabili, tra cui la formazione del medico e il pronto accesso al supporto decisionale EBPI. È importante sottolineare che la qualità è guidata anche dalla capacità del medico di implementare gli elementi terapeutici degli EBPI con fedeltà e competenza. Anche quando i medici seguono una formazione rigorosa e trovano i componenti dell'intervento utili nella cura, i medici si allontanano in modo significativo dal protocollo originale perché i processi, la struttura e gli elementi di cura spesso si scontrano con la produttività del medico e le mutevoli esigenze delle popolazioni di pazienti che servono. I medici in contesti con risorse limitate come i centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) riferiscono che mentre gli elementi degli EBPI sono importanti, il loro design è ingombrante, complesso, travolgente, inflessibile e riduce al minimo i fattori non specifici che i medici ritengono cruciali per l'erogazione di cure di qualità. In breve, gli EBPI dimostrano una bassa usabilità (ovvero, la misura in cui un prodotto può essere utilizzato da utenti specifici per raggiungere obiettivi specifici con efficacia, efficienza e soddisfazione in un contesto di utilizzo specificato. Sebbene molti framework scientifici di implementazione (IS) affrontino l'importanza delle caratteristiche EBPI, l'adattamento e la modifica degli EBPI per migliorare l'usabilità non è stato un obiettivo. Gli approcci di progettazione centrata sull'utente (UCD), che hanno avuto successo nella creazione di strumenti hardware e software accessibili e avvincenti da utilizzare, hanno il potenziale per modificare gli EBPI in modo che siano accessibili e avvincenti per i medici. Ipotizziamo che le modifiche guidate dall'UCD all'usabilità dell'EBPI si tradurranno in una maggiore capacità del medico di fornire elementi EBPI con competenza (target) e che una migliore competenza si tradurrà in migliori risultati riportati dal paziente. Modificheremo l'attivazione comportamentale (BA) perché è l'EBPI spesso utilizzato nelle impostazioni di assistenza primaria. Per prepararsi a una sperimentazione più ampia per testare le ipotesi riguardanti l'impatto dell'usabilità dell'EBPI sull'assorbimento, la fedeltà e la competenza, gli obiettivi del Progetto 002 R34 sono:
Obiettivo 1: Fase di scoperta (3 mesi). Utilizzando metodi iterativi e partecipativi, intervisteremo fino a 15 medici di FHQC affiliati alla rete di ricerca pratica della regione WWAMI (WPRN, un gruppo collaborativo di pratiche di assistenza primaria attraverso gli stati di Washington, Wyoming, Alaska, Montana e Idaho per facilitare la comunità innovativa -basata sulla ricerca) e osservarli nella pratica di routine per identificare le sfide di usabilità. Contributo al Centro: i dati di questa fase saranno utilizzati per informare la tipologia degli obiettivi EBPI.
Obiettivo 2: fase di progettazione/costruzione (6 mesi) Dopo l'identificazione di potenziali obiettivi, il team di ricerca lavorerà tramite teleconferenza Zoom con i medici originali della fase di scoperta e 0-5 nuovi medici per impegnarsi in un ciclo rapido di sviluppo iterativo del prototipo e test (ad es. storyboard, prototipi cartacei) delle modifiche BA. La costruzione di queste modifiche includerà lo sviluppo di prototipi di intervento per il test degli utenti e il perfezionamento con il contributo di questi responsabili dell'assistenza. Contributo al Centro: i dati di questa fase verranno utilizzati per informare la matrice delle modifiche EBPI.
Obiettivo 3: Fase di test (15 mesi). Testeremo e confronteremo la modifica BA (Task Sharing) con le cure abituali in un piccolo studio non randomizzato. Assegneremo a tutti i team di fornitori (terapisti e responsabili delle cure) nella clinica l'uso della condivisione delle attività con i loro pazienti. Confronteremo quindi i risultati dei pazienti per coloro che ricevono la condivisione delle attività rispetto ai pazienti che ricevono le normali cure cliniche. H1: Le modifiche sviluppate nella fase di progettazione/costruzione per gli obiettivi identificati nella fase di scoperta si tradurranno in una migliore usabilità (usabilità del sistema e scale di carico dell'utente) rispetto alla cura abituale. H2: La condivisione delle attività sarà più efficace delle cure abituali nel migliorare gli esiti clinici della disabilità funzionale (Sheehan Disability Scale [SDS]), il cambiamento dei sintomi della depressione nel tempo (punteggio totale PHQ-9) e il cambiamento dei sintomi dell'ansia nel tempo (GAD -7 punteggio totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Stati Uniti, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cure primarie nelle aree rurali MT e WY; Parla inglese; Questionario sulla salute del paziente - 9 > 10.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura somministrata per la depressione in clinica.
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L'assistenza abituale della clinica comprende consulenza, trattamento del disturbo da uso di sostanze, servizi di supporto tra pari e alcuni elementi della BA tradizionale (non la BA modificata).
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Sperimentale: Attivazione comportamentale modificata (condivisione attività)
Questo intervento sarà una modifica dell'attivazione comportamentale (BA), che è un intervento comportamentale che identifica attività lavorative, sociali, sanitarie o familiari che i pazienti hanno smesso di svolgere a causa del loro umore.
Nello specifico, introdurremo una modifica alla condivisione delle attività, che consentirà ai medici e ai responsabili delle cure di condividere in modo più efficiente le attività coinvolte nella BA.
Queste modifiche si baseranno sul feedback del medico e del responsabile dell'assistenza delle fasi 1 e 2 di questo studio.
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Questo intervento includerà tutti gli elementi fondamentali dell'attivazione comportamentale (BA), che è un intervento comportamentale che identifica le attività lavorative, sociali, sanitarie o familiari che i pazienti hanno smesso di svolgere a causa del loro umore.
L'intervento includerà anche una modifica della condivisione delle attività, che consentirà ai medici e ai responsabili dell'assistenza di condividere in modo più efficiente le attività coinvolte nella BA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: I pazienti partecipanti completeranno il PHQ-9 al basale e settimanalmente per 10 settimane, valore singolo calcolato in media tra tutte le osservazioni disponibili.
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Misurazione dell'umore da parte del paziente a 9 item, in cui ogni item è valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 3 (ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano un aumento della depressione, un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione clinica.
I punti dati sono stati raccolti da ciascun individuo più volte nel corso dello studio.
Per i confronti abbiamo condotto un progetto di studio di casi multipli esaminando la traiettoria individuale di ogni persona.
Le medie e le deviazioni standard riportate sono per tutte le osservazioni disponibili stratificate per condizione.
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I pazienti partecipanti completeranno il PHQ-9 al basale e settimanalmente per 10 settimane, valore singolo calcolato in media tra tutte le osservazioni disponibili.
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (7-item) (GAD-7)
Lasso di tempo: I pazienti partecipanti completeranno il GAD-7 al basale e settimanalmente per 10 settimane, valore singolo calcolato in base a tutte le osservazioni disponibili.
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Uno screener di 7 elementi per l'ansia generalizzata.
Consiste di elementi relativi a GAD.
I partecipanti valutano su una scala da 0 a 3 quanto hanno vissuto nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 21.
La bilancia è uno screener valido per GAD.
Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
I punti dati sono stati raccolti da ciascun individuo più volte nel corso dello studio.
Per i confronti abbiamo condotto un progetto di studio di casi multipli esaminando la traiettoria individuale di ogni persona.
Le medie e le deviazioni standard riportate sono per tutte le osservazioni disponibili stratificate per condizione.
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I pazienti partecipanti completeranno il GAD-7 al basale e settimanalmente per 10 settimane, valore singolo calcolato in base a tutte le osservazioni disponibili.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità Intervento Misura (AIM)
Lasso di tempo: I partecipanti clinici completeranno l'AIM al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Questa è una misura di quattro elementi di accettabilità dell'intervento, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile.
I punteggi totali sono calcolati prendendo la media dei quattro item, riportando un range da 1 a 5.
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I partecipanti clinici completeranno l'AIM al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Scala dell'onere dell'utente
Lasso di tempo: I partecipanti clinici completeranno l'UBS al basale e al follow-up di 3 mesi.
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La User Burden Scale è una scala di 26 voci che valuta sei domini del carico dell'utente: uso, carico fisico, carico di tempo/sociale, carico mentale/emotivo, preoccupazioni sulla privacy e oneri finanziari.
La scala è una misura dell'item calcolato del carico d'uso percepito che copre 6 domini: difficoltà d'uso, carico emotivo, carico fisico, tempo e carico sociale, carico finanziario e privacy.
Ogni item è valutato su una scala 04, con un punteggio massimo di 104 (onere elevato) e un punteggio minimo di 0 (onere basso).
Confronteremo le valutazioni dell'onere dell'intervento tra i gruppi per determinare se il nuovo intervento è considerato meno oneroso rispetto al modello tradizionale.
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I partecipanti clinici completeranno l'UBS al basale e al follow-up di 3 mesi.
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Tempo di certificazione
Lasso di tempo: Le ore per la certificazione verranno raccolte in un periodo di tre mesi.
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Registreremo il numero di ore necessarie affinché i medici di ciascun gruppo vengano formati nell'intervento loro assegnato.
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Le ore per la certificazione verranno raccolte in un periodo di tre mesi.
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Skill Drift utilizzando la lista di controllo per l'aderenza al PST
Lasso di tempo: Valuteremo nove sessioni di terapia per medico per un periodo di sei mesi.
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Si tratta di una scala di 20 item, in cui ogni item valuta le competenze del medico nella fornitura di PST, utilizzando una scala da 0 (non competente) a 5 (livello esperto).
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza.
IN questo caso d'uso, misureremo il tempo in cui i medici ricevono il loro primo punteggio inferiore a 3 (media) nella lista di controllo dell'aderenza al PST
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Valuteremo nove sessioni di terapia per medico per un periodo di sei mesi.
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: I partecipanti clinici completeranno il SUS al basale e al follow-up di 3 mesi
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Questa è una scala di 10 elementi con ogni elemento classificato su un sistema a cinque punti di usabilità da bassa ad alta.
Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e moltiplicando per 2,5.
Questo è il tuo punteggio totale e può variare da 0 a 100.
Un punteggio di 68 o superiore è considerato un'usabilità superiore alla media.
Un punteggio inferiore a 68 è considerato scarsa usabilità.
In questo studio, un punteggio di 80 o più è considerato il nostro limite per un'elevata usabilità.
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I partecipanti clinici completeranno il SUS al basale e al follow-up di 3 mesi
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Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: I partecipanti clinici completeranno lo IAM al basale e al follow-up di 3 mesi
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Questa è una misura dell'adeguatezza dell'intervento a quattro elementi, in cui ogni elemento è valutato su un 1-5, con 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile.
Punteggi elevati (min: 1, max: 5) indicano livelli più elevati di appropriatezza.
I punteggi totali sono calcolati prendendo la media dei quattro item, riportando un range da 1 a 5.
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I partecipanti clinici completeranno lo IAM al basale e al follow-up di 3 mesi
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: I partecipanti clinici completeranno il FIM al basale e al follow-up di 3 mesi
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Si tratta di una misura della fattibilità dell'intervento in quattro punti, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, dove 1 = per niente accettabile e 5 = molto accettabile.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di fattibilità.
I punteggi totali sono calcolati prendendo la media dei quattro item, riportando un range da 1 a 5.
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I partecipanti clinici completeranno il FIM al basale e al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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