- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03514394
DDBT Адаптированное лечение проблем для первичной медико-санитарной помощи (PST-NA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Высококачественное проведение доказательных психосоциальных вмешательств (EBPI) в первичной медико-санитарной помощи зависит от многих переменных, включая подготовку врачей и свободный доступ к поддержке принятия решений EBPI. Важно отметить, что качество также зависит от способности клинициста точно и компетентно применять терапевтические элементы EBPI. Даже когда клиницисты проходят тщательную подготовку и находят компоненты вмешательства полезными в лечении, клиницисты значительно отклоняются от исходного протокола, потому что процессы, структура и элементы лечения часто вступают в противоречие с производительностью клинициста и меняющимися потребностями групп пациентов, которых они обслуживают. Клиницисты в условиях ограниченных ресурсов, таких как федеральные квалифицированные медицинские центры (FQHC), сообщают, что, хотя элементы EBPI важны, их структура громоздка, сложна, неудобна, негибка и сводит к минимуму неспецифические факторы, которые, по мнению клиницистов, имеют решающее значение для качественного оказания помощи. Короче говоря, EBPI демонстрируют низкое удобство использования (то есть степень, в которой продукт может использоваться определенными пользователями для достижения определенных целей с эффективностью, результативностью и удовлетворением в определенном контексте использования. Хотя многие структуры науки о внедрении (IS) действительно учитывают важность характеристик EBPI, адаптация и модификация EBPI для повышения удобства использования не были в центре внимания. Подходы, ориентированные на пользователя (UCD), которые оказались успешными в создании аппаратных и программных инструментов, доступных и привлекательных для использования, могут изменить EBPI, чтобы они стали доступными и привлекательными для клиницистов. Мы предполагаем, что модификации удобства использования EBPI, основанные на UCD, приведут к повышению способности клинициста компетентно (цель) вводить элементы EBPI, а более высокая компетентность приводит к лучшим результатам, о которых сообщают пациенты. Мы изменим поведенческую активацию (BA), потому что это EBPI, часто используемый в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Чтобы подготовиться к более масштабному испытанию для проверки гипотез о влиянии удобства использования EBPI на понимание, верность и компетентность, цели проекта 002 R34 заключаются в следующем:
Цель 1: Фаза знакомства (3 месяца). Используя итерационные и совместные методы, мы опросим до 15 клиницистов из FHQC, входящих в Сеть практических исследований региона WWAMI (WPRN, совместная группа практик первичной медико-санитарной помощи в штатах Вашингтон, Вайоминг, Аляска, Монтана и Айдахо для содействия инновационному сообществу). на основе исследований) и наблюдайте за ними в повседневной практике, чтобы выявить проблемы юзабилити. Вклад в Центр: данные этого этапа будут использоваться для информирования о типологии целевых показателей EBPI.
Цель 2: Этап проектирования/создания (6 месяцев) После определения потенциальных целей исследовательская группа будет работать посредством телеконференций Zoom с первоначальными клиницистами с этапа обнаружения и 0-5 новыми клиницистами, чтобы участвовать в быстром цикле итеративной разработки прототипа и тестирование (например, раскадровка, бумажные прототипы) модификаций БА. Сборка этих модификаций будет включать разработку прототипов вмешательств для пользовательского тестирования и уточнения с участием этих менеджеров по уходу. Вклад в Центр: данные этого этапа будут использоваться для информирования Матрицы модификаций EBPI.
Цель 3: Фаза тестирования (15 месяцев). Мы протестируем и сравним модификацию BA (Task Sharing) с обычным уходом в небольшом нерандомизированном исследовании. Мы назначим всем группам поставщиков (терапевтам и менеджерам по уходу) в клинике использовать совместное использование задач со своими пациентами. Затем мы сравним результаты лечения пациентов, получающих совместное использование задач, с пациентами, получающими обычную медицинскую помощь. H1: Модификации, разработанные на этапе проектирования/сборки для целей, определенных на этапе обнаружения, приведут к повышению удобства использования (удобство использования системы и масштабы нагрузки на пользователя) по сравнению с обычным обслуживанием. H2: Совместное выполнение задач будет более эффективным, чем обычное лечение, для улучшения клинических исходов функциональной инвалидности (Шкала инвалидности Шихана [SDS]), изменения симптомов депрессии с течением времени (общий балл PHQ-9) и изменения симптомов тревоги с течением времени (ГТР). -7 общий балл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Соединенные Штаты, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент первичной медико-санитарной помощи в сельской местности MT и WY; Говорить по английски; Анкета здоровья пациента - 9 > 10.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь при депрессии в клинике.
|
Обычный уход в клинике включает консультирование, лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, услуги поддержки сверстников и некоторые элементы традиционной БА (не модифицированной БА).
|
Экспериментальный: Модифицированная поведенческая активация (совместное использование задач)
Это вмешательство будет модификацией поведенческой активации (BA), которая представляет собой поведенческое вмешательство, которое определяет работу, социальную деятельность, здоровье или семейную деятельность, в которых пациенты перестали участвовать из-за своего настроения.
В частности, мы представим модификацию Task Sharing, которая позволит клиницистам и менеджерам по уходу более эффективно распределять задачи, связанные с BA.
Эти изменения будут основаны на отзывах клиницистов и менеджеров по уходу на этапах 1 и 2 этого исследования.
|
Это вмешательство будет включать в себя все основные элементы поведенческой активации (BA), которая представляет собой поведенческое вмешательство, которое определяет работу, социальную деятельность, здоровье или семейную деятельность, в которых пациенты перестали участвовать из-за своего настроения.
Вмешательство также будет включать в себя модификацию Task Sharing, которая позволит клиницистам и менеджерам по уходу более эффективно распределять задачи, связанные с BA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Пациенты-участники будут проходить PHQ-9 на исходном уровне и еженедельно в течение 10 недель, одно значение рассчитывается как среднее по всем доступным наблюдениям.
|
Самооценка настроения пациента по 9 пунктам, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 3 (каждый день).
Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на повышенную депрессию, 10 баллов и выше считаются клинической депрессией.
Точки данных собирались у каждого человека несколько раз в ходе исследования.
Для сравнения мы разработали несколько тематических исследований, изучая индивидуальную траекторию каждого человека.
Представленные средние значения и стандартные отклонения относятся ко всем имеющимся наблюдениям, стратифицированным по состоянию.
|
Пациенты-участники будут проходить PHQ-9 на исходном уровне и еженедельно в течение 10 недель, одно значение рассчитывается как среднее по всем доступным наблюдениям.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (7 пунктов) (GAD-7)
Временное ограничение: Пациенты-участники будут проходить GAD-7 на исходном уровне и еженедельно в течение 10 недель, одно значение рассчитывается как среднее по всем доступным наблюдениям.
|
Скрининг из 7 пунктов на генерализованную тревожность.
Он состоит из пунктов, связанных с ГТР.
Участники оценивают по шкале от 0 до 3, сколько они пережили за последние две недели.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Шкала является действительным средством скрининга ГТР.
Высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести симптомов тревоги.
Точки данных собирались у каждого человека несколько раз в ходе исследования.
Для сравнения мы разработали несколько тематических исследований, изучая индивидуальную траекторию каждого человека.
Представленные средние значения и стандартные отклонения относятся ко всем имеющимся наблюдениям, стратифицированным по состоянию.
|
Пациенты-участники будут проходить GAD-7 на исходном уровне и еженедельно в течение 10 недель, одно значение рассчитывается как среднее по всем доступным наблюдениям.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера вмешательства по приемлемости (AIM)
Временное ограничение: Участники-клиницисты завершат AIM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Это мера приемлемости вмешательства, состоящая из четырех пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем неприемлемо, а 5 = очень приемлемо.
Общие баллы рассчитываются на основе среднего значения четырех пунктов в диапазоне от 1 до 5.
|
Участники-клиницисты завершат AIM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Шкала нагрузки пользователя
Временное ограничение: Участники-клиницисты завершат UBS на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Шкала бремени пользователя — это шкала из 26 пунктов, которая оценивает шесть областей бремени пользователя: использование, физическое бремя, время/социальное бремя, умственное/эмоциональное бремя, проблемы с конфиденциальностью и финансовое бремя.
Шкала представляет собой расчетную единицу измерения воспринимаемого бремени использования, которая охватывает 6 областей: сложность использования, эмоциональная нагрузка, физическая нагрузка, время и социальная нагрузка, финансовая нагрузка и конфиденциальность.
Каждый пункт оценивается по шкале 04 с максимальной оценкой 104 (высокая нагрузка) и минимальной оценкой 0 (низкая нагрузка).
Мы сравним оценки бремени вмешательства между группами, чтобы определить, считается ли новое вмешательство менее обременительным, чем традиционная модель.
|
Участники-клиницисты завершат UBS на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Время до сертификации
Временное ограничение: Часы, потраченные на сертификацию, будут накапливаться в течение трех месяцев.
|
Мы запишем количество часов, необходимое клиницистам в каждой группе для обучения назначенному им вмешательству.
|
Часы, потраченные на сертификацию, будут накапливаться в течение трех месяцев.
|
Дрейф навыков с помощью контрольного списка соблюдения требований PST
Временное ограничение: Мы будем оценивать девять терапевтических сеансов на одного врача за шестимесячный период.
|
Это шкала из 20 пунктов, где каждый пункт оценивает компетентность врача в проведении ПТХ по шкале от 0 (некомпетентный) до 5 (уровень эксперта).
Более высокие баллы указывают на большую компетентность.
В этом случае использования мы будем измерять время, за которое клиницисты получают свой первый балл ниже 3 (средний) в контрольном списке соблюдения режима PST.
|
Мы будем оценивать девять терапевтических сеансов на одного врача за шестимесячный период.
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Участники-клиницисты завершат SUS на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Это шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается по пятибалльной системе от низкого до высокого удобства использования.
Оценка по шкале рассчитывается путем сложения баллов по пунктам и умножения на 2,5.
Это ваш общий балл, который может варьироваться от 0 до 100.
Оценка 68 или выше считается удобством использования выше среднего.
Оценка менее 68 считается плохой юзабилити.
В этом исследовании оценка 80 или более баллов считается порогом высокого удобства использования.
|
Участники-клиницисты завершат SUS на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Участники-клиницисты завершат IAM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Это мера адекватности вмешательства, состоящая из четырех пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем неприемлемо, а 5 = очень приемлемо.
Высокие баллы (минимум: 1, максимум: 5) указывают на более высокий уровень соответствия.
Общие баллы рассчитываются на основе среднего значения четырех пунктов в диапазоне от 1 до 5.
|
Участники-клиницисты завершат IAM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Участники-клиницисты заполнят FIM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Это мера осуществимости вмешательства, состоящая из четырех пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем неприемлемо, а 5 = очень приемлемо.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни осуществимости.
Общие баллы рассчитываются на основе среднего значения четырех пунктов в диапазоне от 1 до 5.
|
Участники-клиницисты заполнят FIM на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты