- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03514394
DDBT Traitement de résolution de problèmes adapté pour les soins primaires (PST-NA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prestation de haute qualité d'interventions psychosociales fondées sur des données probantes (EBPI) en médecine de soins primaires est fonction de nombreuses variables, y compris la formation des cliniciens et un accès facile à l'aide à la décision EBPI. Il est important de noter que la qualité dépend également de la capacité du clinicien à mettre en œuvre les éléments thérapeutiques des EBPI avec fidélité et compétence. Même lorsque les cliniciens suivent une formation rigoureuse et trouvent les composants d'intervention utiles dans les soins, les cliniciens s'éloignent considérablement du protocole d'origine parce que les processus, la structure et les éléments de soins se heurtent fréquemment à la productivité des cliniciens et aux besoins changeants des populations de patients qu'ils desservent. Les cliniciens dans les milieux à faibles ressources comme les centres de santé qualifiés au niveau fédéral (FQHC) signalent que si les éléments des EBPI sont importants, leur conception est lourde, complexe, écrasante, inflexible et minimise les facteurs non spécifiques que les cliniciens jugent cruciaux pour la qualité de la prestation des soins. En bref, les EBPI démontrent une faible convivialité (c'est-à-dire la mesure dans laquelle un produit peut être utilisé par des utilisateurs spécifiés pour atteindre des objectifs spécifiés avec efficacité, efficience et satisfaction dans un contexte d'utilisation spécifié. Bien que de nombreux cadres de la science de la mise en œuvre (SI) abordent l'importance des caractéristiques de l'EBPI, l'adaptation et la modification des EBPI pour améliorer la convivialité n'ont pas été au centre des préoccupations. Les approches de conception centrée sur l'utilisateur (UCD), qui ont réussi à créer des outils matériels et logiciels accessibles et attrayants à utiliser, ont le potentiel de modifier les EBPI afin qu'elles soient accessibles et attrayantes pour les cliniciens. Nous émettons l'hypothèse que les modifications de l'utilisation de l'EBPI induites par l'UCD se traduiront par une capacité accrue du clinicien à fournir les éléments de l'EBPI avec compétence (cible), et qu'une meilleure compétence se traduit par de meilleurs résultats rapportés par les patients. Nous modifierons l'activation comportementale (BA) car il s'agit de l'EBPI souvent utilisé dans les établissements de soins primaires. Pour se préparer à un essai plus large visant à tester les hypothèses concernant l'impact de l'utilisabilité de l'EBPI sur l'adoption, la fidélité et la compétence, les objectifs du projet 002 R34 sont :
Objectif 1 : Phase de découverte (3 mois). En utilisant des méthodes itératives et participatives, nous interrogerons jusqu'à 15 cliniciens des FHQC affiliés au réseau de recherche sur les pratiques de la région WWAMI (WPRN, un groupe collaboratif de pratiques de soins primaires dans les États de Washington, Wyoming, Alaska, Montana et Idaho pour faciliter la communauté innovante -basée sur la recherche), et observez-les dans la pratique de routine pour identifier les défis d'utilisabilité. Contribution au centre : les données de cette phase seront utilisées pour informer la typologie des cibles EBPI.
Objectif 2 : Phase de conception/construction (6 mois) Après identification des cibles potentielles, l'équipe de recherche travaillera par téléconférence Zoom avec les cliniciens originaux de la phase de découverte et 0 à 5 nouveaux cliniciens pour s'engager dans un cycle rapide de développement itératif de prototypes et tests (par exemple, scénarimage, prototypes papier) des modifications BA. La construction de ces modifications comprendra le développement de prototypes d'intervention pour les tests utilisateurs et le raffinement avec la contribution de ces gestionnaires de soins. Contribution au centre : les données de cette phase seront utilisées pour informer la matrice des modifications de l'EBPI.
Objectif 3 : Phase de test (15 mois). Nous testerons et comparerons la modification BA (Partage des tâches) aux soins habituels dans un petit essai non randomisé. Nous attribuerons à toutes les équipes de prestataires (thérapeute et responsable(s) de soins) de la clinique l'utilisation du partage des tâches avec leurs patients. Nous comparerons ensuite les résultats des patients pour ceux qui reçoivent le partage des tâches par rapport aux patients recevant des soins cliniques habituels. H1 : Les modifications développées dans la phase de conception/construction pour les cibles identifiées dans la phase de découverte se traduiront par une meilleure convivialité (utilisabilité du système et échelles de charge de l'utilisateur) par rapport aux soins habituels. H2 : Le partage des tâches sera plus efficace que les soins habituels pour améliorer les résultats cliniques de l'incapacité fonctionnelle (échelle d'incapacité de Sheehan [SDS]), l'évolution des symptômes de dépression au fil du temps (score total PHQ-9) et l'évolution des symptômes d'anxiété au fil du temps (GAD -7 note totale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, États-Unis, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de soins primaires dans les régions rurales de MT et WY ; Parle anglais; Questionnaire de santé du patient - 9 > 10.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels administrés pour la dépression à la clinique.
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Les soins habituels de la clinique comprennent le counseling, le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances, les services de soutien par les pairs et certains éléments de la BA traditionnelle (pas la BA modifiée).
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Expérimental: Activation comportementale modifiée (partage de tâches)
Cette intervention sera une modification de l'activation comportementale (BA), qui est une intervention comportementale qui identifie les activités professionnelles, sociales, sanitaires ou familiales auxquelles les patients ont cessé de participer en raison de leur humeur.
Plus précisément, nous introduirons une modification du partage des tâches, qui permettra aux cliniciens et aux gestionnaires de soins de partager plus efficacement les tâches impliquées dans la BA.
Ces modifications seront basées sur les commentaires des cliniciens et des gestionnaires de soins des phases 1 et 2 de cette étude.
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Cette intervention comprendra tous les éléments de base de l'activation comportementale (BA), qui est une intervention comportementale qui identifie les activités professionnelles, sociales, sanitaires ou familiales auxquelles les patients ont cessé de s'engager en raison de leur humeur.
L'intervention comprendra également une modification du partage des tâches, qui permettra aux cliniciens et aux gestionnaires de soins de partager plus efficacement les tâches impliquées dans la BA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Les patients participants rempliront le PHQ-9 au départ et chaque semaine pendant 10 semaines, une valeur unique calculée faisant la moyenne de toutes les observations disponibles.
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Mesure de l'humeur du patient en 9 éléments, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas de problème) à 3 (tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une dépression accrue, un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression clinique.
Des points de données ont été recueillis auprès de chaque individu plusieurs fois au cours de l'étude.
Pour les comparaisons, nous avons mené une étude de cas multiples examinant la trajectoire individuelle de chaque personne.
Les moyennes et les écarts-types rapportés sont pour toutes les observations disponibles stratifiées par condition.
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Les patients participants rempliront le PHQ-9 au départ et chaque semaine pendant 10 semaines, une valeur unique calculée faisant la moyenne de toutes les observations disponibles.
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (7 items) (GAD-7)
Délai: Les patients participants rempliront le GAD-7 au départ et chaque semaine pendant 10 semaines, une valeur unique calculée faisant la moyenne de toutes les observations disponibles.
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Un outil de dépistage en 7 points pour l'anxiété généralisée.
Il se compose d'éléments liés à GAD.
Les participants évaluent sur une échelle de 0 à 3 ce qu'ils ont vécu au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux vont de 0 à 21.
L'échelle est un outil de dépistage valide pour GAD.
Des scores élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes d'anxiété.
Des points de données ont été recueillis auprès de chaque individu plusieurs fois au cours de l'étude.
Pour les comparaisons, nous avons mené une étude de cas multiples examinant la trajectoire individuelle de chaque personne.
Les moyennes et les écarts-types rapportés sont pour toutes les observations disponibles stratifiées par condition.
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Les patients participants rempliront le GAD-7 au départ et chaque semaine pendant 10 semaines, une valeur unique calculée faisant la moyenne de toutes les observations disponibles.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'intervention d'acceptabilité (AIM)
Délai: Les cliniciens participants rempliront l'AIM au départ et le suivi de 3 mois.
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Il s'agit d'une mesure d'acceptabilité de l'intervention en quatre éléments, où chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable.
Les scores totaux sont calculés en prenant la moyenne des quatre éléments, rapportant une plage de 1 à 5.
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Les cliniciens participants rempliront l'AIM au départ et le suivi de 3 mois.
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Échelle de charge de l'utilisateur
Délai: Les participants cliniciens rempliront l'UBS au départ et le suivi de 3 mois.
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L'échelle de la charge de l'utilisateur est une échelle de 26 items qui évalue six domaines de la charge de l'utilisateur : l'utilisation, la charge physique, les charges temporelles/sociales, la charge mentale/émotionnelle, les problèmes de confidentialité et les charges financières.
L'échelle est une mesure d'items calculée de la charge perçue d'utilisation qui couvre 6 domaines : difficulté d'utilisation, charge émotionnelle, charge physique, charge temporelle et sociale, charge financière et vie privée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 04, avec un score maximum de 104 (fardeau élevé) et un score minimum de 0 (fardeau faible).
Nous comparerons les évaluations du fardeau d'intervention entre les groupes pour déterminer si la nouvelle intervention est considérée comme moins lourde que le modèle traditionnel.
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Les participants cliniciens rempliront l'UBS au départ et le suivi de 3 mois.
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Délai de certification
Délai: Les heures vers la certification seront collectées sur une période de trois mois.
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Nous enregistrerons le nombre d'heures nécessaires aux cliniciens de chaque groupe pour être formés à l'intervention qui leur est assignée.
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Les heures vers la certification seront collectées sur une période de trois mois.
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Dérive des compétences à l'aide de la liste de contrôle d'adhésion PST
Délai: Nous évaluerons neuf séances de thérapie par clinicien sur une période de six mois.
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Il s'agit d'une échelle de 20 éléments, où chaque élément évalue les compétences des cliniciens dans la prestation de la PST, en utilisant une échelle de 0 (non compétent) à 5 (niveau expert).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande compétence.
Dans ce cas d'utilisation, nous mesurerons le temps auquel les cliniciens reçoivent leur premier score inférieur à 3 (moyenne) sur la liste de contrôle d'adhésion PST
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Nous évaluerons neuf séances de thérapie par clinicien sur une période de six mois.
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Les participants cliniciens rempliront le SUS au départ et le suivi de 3 mois
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Il s'agit d'une échelle de 10 éléments, chaque élément étant classé selon un système à cinq points d'utilisabilité faible à élevée.
Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des items et en multipliant par 2,5.
Il s'agit de votre score total et peut varier de 0 à 100.
Un score de 68 ou plus est considéré comme une convivialité supérieure à la moyenne.
Un score inférieur à 68 est considéré comme une mauvaise utilisabilité.
Dans cette étude, un score de 80 ou plus est considéré comme notre limite pour une grande convivialité.
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Les participants cliniciens rempliront le SUS au départ et le suivi de 3 mois
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Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Les participants cliniciens rempliront l'IAM au départ et le suivi de 3 mois
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Il s'agit d'une mesure à quatre éléments de la pertinence de l'intervention, où chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable.
Des scores élevés (min : 1, max : 5) indiquent des niveaux de pertinence plus élevés.
Les scores totaux sont calculés en prenant la moyenne des quatre éléments, rapportant une plage de 1 à 5.
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Les participants cliniciens rempliront l'IAM au départ et le suivi de 3 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Les participants cliniciens rempliront le FIM au départ et un suivi de 3 mois
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Il s'agit d'une mesure de faisabilité d'intervention en quatre éléments, où chaque élément est évalué sur une échelle de 1 à 5, avec 1 = pas du tout acceptable et 5 = très acceptable.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de faisabilité plus élevés.
Les scores totaux sont calculés en prenant la moyenne des quatre éléments, rapportant une plage de 1 à 5.
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Les participants cliniciens rempliront le FIM au départ et un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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