Dostosowane leczenie rozwiązujące problemy DDBT dla podstawowej opieki zdrowotnej (PST-NA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostarczanie wysokiej jakości interwencji psychospołecznych opartych na dowodach (EBPI) w medycynie podstawowej jest funkcją wielu zmiennych, w tym szkolenia klinicystów i łatwego dostępu do wsparcia decyzji EBPI. Co ważne, na jakość wpływa również zdolność klinicysty do wiernego i kompetentnego wdrażania elementów terapeutycznych EBPI. Nawet jeśli klinicyści przejdą rygorystyczne szkolenie i uznają elementy interwencji za przydatne w opiece, klinicyści znacznie odchodzą od pierwotnego protokołu, ponieważ procesy, struktura i elementy opieki często kolidują z wydajnością klinicysty i zmieniającymi się potrzebami populacji pacjentów, którym służą. Klinicyści w środowiskach o niskich zasobach, takich jak federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia (FQHC), donoszą, że chociaż elementy EBPI są ważne, ich konstrukcja jest nieporęczna, złożona, przytłaczająca, nieelastyczna i minimalizuje niespecyficzne czynniki, które zdaniem klinicystów są kluczowe dla zapewnienia wysokiej jakości opieki. Krótko mówiąc, EBPI wykazują niską użyteczność (tj. zakres, w jakim produkt może być używany przez określonych użytkowników do osiągnięcia określonych celów ze skutecznością, wydajnością i satysfakcją w określonym kontekście użytkowania. Chociaż wiele ram nauki o implementacji (IS) zajmuje się znaczeniem cech EBPI, adaptacja i modyfikacja EBPI w celu zwiększenia użyteczności nie była głównym celem. Podejścia do projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD), które odniosły sukces w tworzeniu narzędzi sprzętowych i programowych, które są dostępne i atrakcyjne w użyciu, mają potencjał modyfikacji EBPI, tak aby były dostępne i atrakcyjne dla klinicystów. Stawiamy hipotezę, że modyfikacje użyteczności EBPI oparte na UCD spowodują zwiększoną zdolność klinicysty do kompetentnego dostarczania elementów EBPI (cel), a lepsza kompetencja skutkuje lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Zmodyfikujemy aktywację behawioralną (BA), ponieważ jest to EBPI często używany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Aby przygotować się do większej próby przetestowania hipotez dotyczących wpływu użyteczności EBPI na absorpcję, wierność i kompetencje, celem projektu 002 R34 jest:
Cel 1: Faza odkrywania (3 miesiące). Korzystając z metod iteracyjnych i partycypacyjnych, przeprowadzimy wywiady z maksymalnie 15 klinicystami z FHQC powiązanych z regionalną Siecią Badań Praktyk WWAMI (WPRN, grupą współpracującą z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w stanach Waszyngton, Wyoming, Alaska, Montana i Idaho, aby ułatwić innowacyjną społeczność oparte na badaniach) i obserwować je w rutynowej praktyce, aby zidentyfikować wyzwania związane z użytecznością. Wkład do Centrum: Dane z tej fazy zostaną wykorzystane do opracowania Typologii celów EBPI.
Cel 2: Faza projektowania/budowy (6 miesięcy) Po zidentyfikowaniu potencjalnych celów zespół badawczy będzie pracował za pośrednictwem telekonferencji Zoom z pierwotnymi klinicystami z fazy odkrywania i 0-5 nowymi klinicystami, aby zaangażować się w szybki cykl iteracyjnego opracowywania prototypów i testowanie (np. storyboardów, papierowych prototypów) modyfikacji BA. Kompilacja tych modyfikacji będzie obejmować opracowanie prototypów interwencji do testowania i udoskonalania przez użytkowników przy udziale tych kierowników opieki. Wkład do Centrum: Dane z tej fazy zostaną wykorzystane do poinformowania Matrycy o modyfikacjach EBPI.
Cel 3: Faza testowa (15 miesięcy). Przetestujemy i porównamy modyfikację BA (podział zadań) ze zwykłą opieką w małej, nierandomizowanej próbie. Przydzielimy wszystkie zespoły świadczeniodawców (terapeutów i kierowników opieki) w klinice do korzystania z dzielenia zadań z ich pacjentami. Następnie porównamy wyniki pacjentów otrzymujących dzielenie zadań z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę kliniczną. H1: Modyfikacje opracowane w fazie projektowania/budowy dla celów zidentyfikowanych w fazie odkrywania spowodują lepszą użyteczność (skale użyteczności systemu i obciążenia użytkownika) w porównaniu ze zwykłą opieką. H2: Podział zadań będzie skuteczniejszy niż zwykła opieka pod względem poprawy wyników klinicznych niepełnosprawności funkcjonalnej (skala niepełnosprawności Sheehana [SDS]), zmiany objawów depresji w czasie (całkowity wynik PHQ-9) oraz zmiany objawów lęku w czasie (GAD -7 łączny wynik).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Stany Zjednoczone, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w wiejskich regionach MT i WY; Mówi po angielsku; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 > 10.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka podawana w przypadku depresji w klinice.
|
Zwykła opieka kliniki obejmuje poradnictwo, leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji, usługi wsparcia rówieśniczego oraz niektóre elementy tradycyjnego BA (nie zmodyfikowanego BA).
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana aktywacja behawioralna (dzielenie zadań)
Ta interwencja będzie modyfikacją aktywacji behawioralnej (BA), która jest interwencją behawioralną, która identyfikuje zajęcia zawodowe, społeczne, zdrowotne lub rodzinne, w które pacjenci przestali się angażować z powodu swojego nastroju.
W szczególności wprowadzimy modyfikację podziału zadań, która pozwoli klinicystom i kierownikom opieki efektywniej dzielić się zadaniami związanymi z BA.
Modyfikacje te będą oparte na opiniach klinicystów i kierowników opieki z Faz 1 i 2 tego badania.
|
Ta interwencja będzie obejmować wszystkie podstawowe elementy aktywacji behawioralnej (BA), która jest interwencją behawioralną, która identyfikuje zajęcia zawodowe, społeczne, zdrowotne lub rodzinne, w które pacjenci przestali się angażować z powodu swojego nastroju.
Interwencja obejmie również modyfikację podziału zadań, która pozwoli klinicystom i kierownikom opieki efektywniej dzielić się zadaniami związanymi z BA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PHQ-9 na początku badania i co tydzień przez 10 tygodni, obliczając pojedynczą wartość jako średnią ze wszystkich dostępnych obserwacji.
|
9-punktowa samoopisowa miara nastroju pacjenta, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (codziennie).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie depresji, wynik 10 lub wyższy jest uważany za depresję kliniczną.
Punkty danych zbierano od każdej osoby wielokrotnie w trakcie badania.
Dla porównania przeprowadziliśmy projekt wielu studiów przypadku, badając indywidualną trajektorię każdej osoby.
Przedstawione średnie i odchylenia standardowe dotyczą wszystkich dostępnych obserwacji podzielonych według warunków.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PHQ-9 na początku badania i co tydzień przez 10 tygodni, obliczając pojedynczą wartość jako średnią ze wszystkich dostępnych obserwacji.
|
|
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (7 pozycji) (GAD-7)
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz GAD-7 na początku badania i co tydzień przez 10 tygodni, obliczając pojedynczą wartość jako średnią ze wszystkich dostępnych obserwacji.
|
7-itemowy kwestionariusz do oceny lęku uogólnionego.
Składa się z elementów związanych z GAD.
Uczestnicy oceniają w skali od 0 do 3, jak wiele doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Skala jest ważnym narzędziem przesiewowym w kierunku GAD.
Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Punkty danych zbierano od każdej osoby wielokrotnie w trakcie badania.
Dla porównania przeprowadziliśmy projekt wielu studiów przypadku, badając indywidualną trajektorię każdej osoby.
Przedstawione średnie i odchylenia standardowe dotyczą wszystkich dostępnych obserwacji podzielonych według warunków.
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz GAD-7 na początku badania i co tydzień przez 10 tygodni, obliczając pojedynczą wartość jako średnią ze wszystkich dostępnych obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalny środek interwencyjny (AIM)
Ramy czasowe: Klinicyści wypełnią AIM na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji.
|
Jest to czteropunktowa miara akceptowalności interwencji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = w ogóle nie do przyjęcia, a 5 = bardzo do przyjęcia.
Całkowite wyniki są obliczane na podstawie średniej z czterech pozycji, zgłaszając zakres od 1 do 5.
|
Klinicyści wypełnią AIM na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Skala obciążenia użytkownika
Ramy czasowe: Uczestnicy klinicyści wypełnią UBS na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
|
Skala obciążenia użytkownika to 26-punktowa skala, która ocenia sześć domen obciążenia użytkownika: użytkowanie, obciążenie fizyczne, obciążenie czasowe/społeczne, obciążenie psychiczne/emocjonalne, obawy dotyczące prywatności i obciążenia finansowe.
Skala jest miarą postrzeganego obciążenia związanego z użytkowaniem, które obejmuje 6 domen: trudność użytkowania, obciążenie emocjonalne, obciążenie fizyczne, obciążenie czasowe i społeczne, obciążenie finansowe i prywatność.
Każda pozycja jest oceniana na 04-stopniowej skali, z maksymalnym wynikiem 104 (duże obciążenie) i minimalnym wynikiem 0 (niskie obciążenie).
Porównamy oceny obciążenia interwencją między grupami, aby ustalić, czy nowa interwencja jest uważana za mniej uciążliwą niż tradycyjny model.
|
Uczestnicy klinicyści wypełnią UBS na początku badania i 3-miesięczną obserwację.
|
|
Czas na certyfikację
Ramy czasowe: Godziny potrzebne do certyfikacji będą zbierane przez okres trzech miesięcy.
|
Będziemy rejestrować liczbę godzin potrzebnych klinicystom w każdej grupie do przeszkolenia w zakresie przydzielonej im interwencji.
|
Godziny potrzebne do certyfikacji będą zbierane przez okres trzech miesięcy.
|
|
Dryf umiejętności przy użyciu listy kontrolnej przestrzegania PST
Ramy czasowe: Ocenimy dziewięć sesji terapeutycznych na klinicystę w okresie sześciu miesięcy.
|
Jest to skala składająca się z 20 pozycji, gdzie każda pozycja ocenia kompetencje klinicysty w dostarczaniu PST, przy użyciu skali od 0 (brak kompetencji) do 5 (poziom eksperta).
Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje.
W tym przypadku będziemy mierzyć czas, w jakim klinicyści uzyskają swój pierwszy wynik poniżej 3 (średnio) na liście kontrolnej przestrzegania zaleceń PST
|
Ocenimy dziewięć sesji terapeutycznych na klinicystę w okresie sześciu miesięcy.
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Uczestnicy klinicyści wypełnią SUS na początku badania i 3-miesięczną obserwację
|
Jest to 10-punktowa skala, w której każdy element jest uszeregowany w pięciopunktowym systemie użyteczności od niskiej do wysokiej.
Wynik skali jest obliczany przez dodanie punktów pozycji i pomnożenie przez 2,5.
To jest Twój całkowity wynik i może wynosić od 0 do 100.
Wynik 68 lub lepszy jest uważany za ponadprzeciętną użyteczność.
Wynik poniżej 68 jest uważany za słabą użyteczność.
W tym badaniu wynik 80 lub więcej jest uważany za nasz punkt odcięcia dla wysokiej użyteczności.
|
Uczestnicy klinicyści wypełnią SUS na początku badania i 3-miesięczną obserwację
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Uczestnicy klinicyści ukończą IAM na początku badania i 3-miesięczną obserwację
|
Jest to czteropunktowa miara stosowności interwencji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = w ogóle nieakceptowalna, a 5 = bardzo akceptowalna.
Wysokie wyniki (min.: 1, maks.: 5) wskazują na wyższy poziom stosowności.
Całkowite wyniki są obliczane na podstawie średniej z czterech pozycji, zgłaszając zakres od 1 do 5.
|
Uczestnicy klinicyści ukończą IAM na początku badania i 3-miesięczną obserwację
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Uczestnicy-klinicyści ukończą FIM na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji
|
Jest to czteropunktowa miara wykonalności interwencji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 = w ogóle nieakceptowalna, a 5 = bardzo akceptowalna.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
Całkowite wyniki są obliczane na podstawie średniej z czterech pozycji, zgłaszając zakres od 1 do 5.
|
Uczestnicy-klinicyści ukończą FIM na początku badania iw 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .