- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03514394
DDBT-anpassad problemlösningsbehandling för primärvården (PST-NA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högkvalitativ leverans av evidensbaserade psykosociala interventioner (EBPI) i primärvårdsmedicin är en funktion av många variabler, inklusive utbildning av läkare och enkel tillgång till EBPI-beslutsstöd. Viktigt är att kvaliteten också drivs av läkarens förmåga att implementera de terapeutiska delarna av EBPI:er troget och med kompetens. Även när kliniker genomgår rigorös utbildning och finner att interventionskomponenterna är användbara i vården, avviker kliniker avsevärt från det ursprungliga protokollet eftersom processerna, strukturen och delarna av vården ofta krockar med klinikernas produktivitet och de skiftande behoven hos patientpopulationerna de betjänar. Läkare i miljöer med låga resurser som federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) rapporterar att även om delar av EBPI:er är viktiga, är deras design besvärlig, komplex, överväldigande, oflexibel och minimerar de ospecifika faktorer som läkare anser är avgörande för kvaliteten på vården. Kort sagt, EBPI:er visar låg användbarhet (dvs i vilken utsträckning en produkt kan användas av specificerade användare för att uppnå specificerade mål med effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse i ett specifikt användningssammanhang. Även om många ramverk för implementeringsvetenskap (IS) tar upp vikten av EBPI-egenskaper, har anpassning och modifiering av EBPI:er för att förbättra användbarheten inte varit ett fokus. Användarcentrerad design (UCD) tillvägagångssätt, som har varit framgångsrika i att skapa hårdvaru- och mjukvaruverktyg som är tillgängliga och övertygande att använda, har potential att modifiera EBPI:er så att de är tillgängliga och övertygande för läkare. Vi antar att UCD-drivna modifieringar av EBPI-användbarhet kommer att resultera i förbättrad klinikers förmåga att leverera EBPI-element kompetent (mål), och att bättre kompetens resulterar i bättre patientrapporterade resultat. Vi kommer att modifiera Behavioural Activation (BA) eftersom det är den EBPI som ofta används i primärvårdsmiljöer. För att förbereda för ett större försök för att testa hypoteser angående effekten av EBPI-användbarhet på upptag, trohet och kompetens, är syftena med Project 002 R34:
Mål 1: Discover Phase (3 månader). Med hjälp av iterativa och deltagande metoder kommer vi att intervjua upp till 15 läkare från FHQCs anslutna till WWAMI Region Practice Research Network (WPRN, en samarbetsgrupp av primärvårdsmetoder genom delstaterna Washington, Wyoming, Alaska, Montana och Idaho för att underlätta innovativa gemenskaper -baserad forskning), och observera dem i rutinmässig praxis för att identifiera användbarhetsutmaningar. Bidrag till centret: Data från denna fas kommer att användas för att informera Typology of EBPI Targets.
Mål 2: Design-/byggfas (6 månader) Efter identifiering av potentiella mål kommer forskargruppen att arbeta via Zoom-telekonferenser med de ursprungliga klinikerna från upptäcktsfasen och 0-5 nya kliniker för att engagera sig i en snabb cykel av iterativ prototyputveckling och testning (t.ex. storyboarding, pappersprototyper) av BA-modifieringar. Bygget av dessa modifieringar kommer att innefatta utveckling av interventionsprototyper för användartestning och förfining med input från dessa vårdchefer. Bidrag till centret: Data från denna fas kommer att användas för att informera matrisen om EBPI-ändringar.
Mål 3: Testfas (15 månader). Vi kommer att testa och jämföra BA-modifieringen (Task Sharing) med vanlig vård i en liten icke-randomiserad studie. Vi kommer att tilldela alla leverantörsteam (terapeut & vårdchef(er)) på kliniken att använda uppgiftsdelning med sina patienter. Vi kommer sedan att jämföra patientresultat för dem som får uppgiftsdelning kontra patienter som får vanlig klinikvård. H1: Modifieringar som utvecklats i Design/Build-fasen för mål identifierade i Discover-fasen kommer att resultera i bättre användbarhet (System Usability och User Burden Scales) jämfört med vanlig skötsel. H2: Uppgiftsdelning kommer att vara effektivare än vanlig vård för att förbättra kliniska resultat av funktionshinder (Sheehan Disability Scale [SDS]), förändring av depressionssymtom över tid (PHQ-9 totalpoäng) och förändring av ångestsymtom över tid (GAD) -7 totalt poäng).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Förenta staterna, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdspatient på landsbygden i MT och WY; Talar engelska; Patienthälsa frågeformulär - 9 > 10.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård ges för depression på kliniken.
|
Klinikens vanliga vård inkluderar rådgivning, behandling av missbruksstörningar, kamratstöd och vissa delar av traditionell BA (inte den modifierade BA).
|
Experimentell: Modifierad beteendeaktivering (uppgiftsdelning)
Denna intervention kommer att vara en modifiering av Behavioral Activation (BA), som är en beteendeintervention som identifierar arbete, sociala, hälso- eller familjeaktiviteter som patienter har slutat delta i på grund av sitt humör.
Specifikt kommer vi att införa en modifiering av uppgiftsdelning, som gör det möjligt för kliniker och vårdchefer att mer effektivt dela på uppgifterna som är involverade i BA.
Dessa ändringar kommer att baseras på feedback från läkare och vårdchef från fas 1 och 2 i denna studie.
|
Denna intervention kommer att inkludera alla kärnelement i Behavioral Activation (BA), som är en beteendeintervention som identifierar arbete, sociala, hälso- eller familjeaktiviteter som patienter har slutat delta i på grund av sitt humör.
Interventionen kommer också att inkludera en modifiering av uppgiftsdelning, som gör det möjligt för läkare och vårdchefer att mer effektivt dela på uppgifterna som är involverade i BA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Patientdeltagare kommer att slutföra PHQ-9 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
|
9 punkter patientens självrapport mått på humör, där varje objekt är betygsatt på en skala från 0 (inga problem) till 3 (varje dag).
Totalpoäng varierar från 0 - 27. Högre poäng indikerar ökad depression, en poäng på 10 eller högre anses vara klinisk depression.
Datapunkter samlades in från varje individ flera gånger under studiens gång.
För jämförelser genomförde vi en multipel fallstudiedesign som undersökte varje persons individuella bana.
De rapporterade medelvärdena och standardavvikelserna är för alla tillgängliga observationer stratifierade efter tillstånd.
|
Patientdeltagare kommer att slutföra PHQ-9 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
|
Generaliserat ångestsyndrom (7-objekt) skala (GAD-7)
Tidsram: Patientdeltagare kommer att slutföra GAD-7 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
|
En screener med 7 artiklar för generaliserad ångest.
Den består av föremål relaterade till GAD.
Deltagarna betygsätter på en skala från 0-3 hur mycket de har upplevt de senaste två veckorna.
Totalpoäng varierar från 0 - 21.
Skalan är en giltig screener för GAD.
Höga poäng indikerar högre ångestsymptom.
Datapunkter samlades in från varje individ flera gånger under studiens gång.
För jämförelser genomförde vi en multipel fallstudiedesign som undersökte varje persons individuella bana.
De rapporterade medelvärdena och standardavvikelserna är för alla tillgängliga observationer stratifierade efter tillstånd.
|
Patientdeltagare kommer att slutföra GAD-7 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptability Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra AIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Detta är ett mått på fyra punkter för interventionsacceptans, där varje objekt bedöms på en skala från 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt.
Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
|
Klinikerdeltagare kommer att slutföra AIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Användarbelastningsskala
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra UBS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Användarbördan är en skala med 26 punkter som bedömer sex domäner av användarbörda: användning, fysisk börda, tid/sociala bördor, mental/emotionell börda, integritetsproblem och ekonomiska bördor.
Skalan är beräknad post mått på upplevd börda av användning som täcker 6 domäner: svårighet att använda, känslomässig börda, fysisk börda, tid och social börda, ekonomisk börda och integritet.
Varje objekt betygsätts på en 04-skala, med ett maximalt betyg på 104 (hög börda) och minsta poäng på 0 (låg börda).
Vi kommer att jämföra värderingarna av interventionsbördan mellan grupper för att avgöra om den nya interventionen anses vara mindre betungande än den traditionella modellen.
|
Klinikerdeltagare kommer att slutföra UBS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
|
Dags för certifiering
Tidsram: Timmar för certifiering kommer att samlas in under en tremånadersperiod.
|
Vi kommer att registrera antalet timmar som behövs för att läkare i varje grupp ska utbildas i sin tilldelade intervention.
|
Timmar för certifiering kommer att samlas in under en tremånadersperiod.
|
Färdighetsdrift med PST:s efterlevnadschecklista
Tidsram: Vi kommer att betygsätta nio terapisessioner per läkare under en sexmånadersperiod.
|
Detta är en skala med 20 punkter, där varje objekt värderar läkarens kompetens i leveransen av PST, med hjälp av en skala från 0 (ej kompetent) till 5 (expertnivå).
Högre poäng tyder på större kompetens.
I det här användningsfallet kommer vi att mäta den tid till vilken kliniker får sin första poäng under 3 (genomsnitt) på PST-efterlevnadschecklistan
|
Vi kommer att betygsätta nio terapisessioner per läkare under en sexmånadersperiod.
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra SUS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Detta är en skala med 10 punkter där varje objekt rankas på ett fempoängssystem med låg till hög användbarhet.
Skalpoängen beräknas genom att addera punktpoängen och multiplicera med 2,5.
Detta är din totala poäng och kan variera från 0 - 100.
En poäng på 68 eller bättre anses vara användbarhet över genomsnittet.
En poäng mindre än 68 anses vara dålig användbarhet.
I den här studien anses en poäng på 80 eller mer vara vår gräns för hög användbarhet.
|
Klinikerdeltagare kommer att slutföra SUS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra IAM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Detta är ett mått på fyra punkter för lämplighet för intervention, där varje objekt får betyget 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt.
Höga poäng (min: 1, max: 5) indikerar högre nivåer av lämplighet.
Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
|
Klinikerdeltagare kommer att slutföra IAM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra FIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Detta är ett mått på fyra punkter för genomförbarheten av ingripande, där varje punkt bedöms på en skala från 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av genomförbarhet.
Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
|
Klinikerdeltagare kommer att slutföra FIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna