Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDBT-anpassad problemlösningsbehandling för primärvården (PST-NA)

18 juli 2023 uppdaterad av: Pat Arean, University of Washington
Evidensbaserade psykosociala interventioner används sällan delvis på grund av deras designkomplexitet. Även om många implementeringsramverk tar upp vikten av EBPI-egenskaper, har anpassning och modifiering av EBPI:er för att förbättra användbarheten inte varit ett fokus. Användarcentrerad design (UCD) tillvägagångssätt, som har varit framgångsrika i att skapa hårdvaru- och mjukvaruverktyg som är tillgängliga och övertygande att använda, har potential att modifiera EBPI:er så att de är tillgängliga och övertygande för läkare. Vi antar att UCD-drivna modifieringar av EBPI-användbarhet (målmekanism) kommer att resultera i förbättrad klinikers förmåga att leverera EBPI-element kompetent, och att bättre kompetens resulterar i bättre patientrapporterade resultat. Vi kommer att modifiera Behavioral Activation (BA), en EBPI som ofta används i primärvården, för att fungera som en uppgiftsdelningsmodell mellan läkare och vårdchefer. Våra specifika mål är att (1) identifiera användbarhetsproblem som kliniker och vårdchefer stöter på med BA (2) skapa en kliniker- och vårdchefsdriven modifiering av BA och (3) jämföra den modifierade Task Sharing-versionen av BA med vanlig omsorg om användbarhet , läkarens kompetens och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Högkvalitativ leverans av evidensbaserade psykosociala interventioner (EBPI) i primärvårdsmedicin är en funktion av många variabler, inklusive utbildning av läkare och enkel tillgång till EBPI-beslutsstöd. Viktigt är att kvaliteten också drivs av läkarens förmåga att implementera de terapeutiska delarna av EBPI:er troget och med kompetens. Även när kliniker genomgår rigorös utbildning och finner att interventionskomponenterna är användbara i vården, avviker kliniker avsevärt från det ursprungliga protokollet eftersom processerna, strukturen och delarna av vården ofta krockar med klinikernas produktivitet och de skiftande behoven hos patientpopulationerna de betjänar. Läkare i miljöer med låga resurser som federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) rapporterar att även om delar av EBPI:er är viktiga, är deras design besvärlig, komplex, överväldigande, oflexibel och minimerar de ospecifika faktorer som läkare anser är avgörande för kvaliteten på vården. Kort sagt, EBPI:er visar låg användbarhet (dvs i vilken utsträckning en produkt kan användas av specificerade användare för att uppnå specificerade mål med effektivitet, effektivitet och tillfredsställelse i ett specifikt användningssammanhang. Även om många ramverk för implementeringsvetenskap (IS) tar upp vikten av EBPI-egenskaper, har anpassning och modifiering av EBPI:er för att förbättra användbarheten inte varit ett fokus. Användarcentrerad design (UCD) tillvägagångssätt, som har varit framgångsrika i att skapa hårdvaru- och mjukvaruverktyg som är tillgängliga och övertygande att använda, har potential att modifiera EBPI:er så att de är tillgängliga och övertygande för läkare. Vi antar att UCD-drivna modifieringar av EBPI-användbarhet kommer att resultera i förbättrad klinikers förmåga att leverera EBPI-element kompetent (mål), och att bättre kompetens resulterar i bättre patientrapporterade resultat. Vi kommer att modifiera Behavioural Activation (BA) eftersom det är den EBPI som ofta används i primärvårdsmiljöer. För att förbereda för ett större försök för att testa hypoteser angående effekten av EBPI-användbarhet på upptag, trohet och kompetens, är syftena med Project 002 R34:

Mål 1: Discover Phase (3 månader). Med hjälp av iterativa och deltagande metoder kommer vi att intervjua upp till 15 läkare från FHQCs anslutna till WWAMI Region Practice Research Network (WPRN, en samarbetsgrupp av primärvårdsmetoder genom delstaterna Washington, Wyoming, Alaska, Montana och Idaho för att underlätta innovativa gemenskaper -baserad forskning), och observera dem i rutinmässig praxis för att identifiera användbarhetsutmaningar. Bidrag till centret: Data från denna fas kommer att användas för att informera Typology of EBPI Targets.

Mål 2: Design-/byggfas (6 månader) Efter identifiering av potentiella mål kommer forskargruppen att arbeta via Zoom-telekonferenser med de ursprungliga klinikerna från upptäcktsfasen och 0-5 nya kliniker för att engagera sig i en snabb cykel av iterativ prototyputveckling och testning (t.ex. storyboarding, pappersprototyper) av BA-modifieringar. Bygget av dessa modifieringar kommer att innefatta utveckling av interventionsprototyper för användartestning och förfining med input från dessa vårdchefer. Bidrag till centret: Data från denna fas kommer att användas för att informera matrisen om EBPI-ändringar.

Mål 3: Testfas (15 månader). Vi kommer att testa och jämföra BA-modifieringen (Task Sharing) med vanlig vård i en liten icke-randomiserad studie. Vi kommer att tilldela alla leverantörsteam (terapeut & vårdchef(er)) på kliniken att använda uppgiftsdelning med sina patienter. Vi kommer sedan att jämföra patientresultat för dem som får uppgiftsdelning kontra patienter som får vanlig klinikvård. H1: Modifieringar som utvecklats i Design/Build-fasen för mål identifierade i Discover-fasen kommer att resultera i bättre användbarhet (System Usability och User Burden Scales) jämfört med vanlig skötsel. H2: Uppgiftsdelning kommer att vara effektivare än vanlig vård för att förbättra kliniska resultat av funktionshinder (Sheehan Disability Scale [SDS]), förändring av depressionssymtom över tid (PHQ-9 totalpoäng) och förändring av ångestsymtom över tid (GAD) -7 totalt poäng).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Hardin, Montana, Förenta staterna, 59034
        • Big Horn Valley Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdspatient på landsbygden i MT och WY; Talar engelska; Patienthälsa frågeformulär - 9 > 10.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård ges för depression på kliniken.
Klinikens vanliga vård inkluderar rådgivning, behandling av missbruksstörningar, kamratstöd och vissa delar av traditionell BA (inte den modifierade BA).
Experimentell: Modifierad beteendeaktivering (uppgiftsdelning)
Denna intervention kommer att vara en modifiering av Behavioral Activation (BA), som är en beteendeintervention som identifierar arbete, sociala, hälso- eller familjeaktiviteter som patienter har slutat delta i på grund av sitt humör. Specifikt kommer vi att införa en modifiering av uppgiftsdelning, som gör det möjligt för kliniker och vårdchefer att mer effektivt dela på uppgifterna som är involverade i BA. Dessa ändringar kommer att baseras på feedback från läkare och vårdchef från fas 1 och 2 i denna studie.
Denna intervention kommer att inkludera alla kärnelement i Behavioral Activation (BA), som är en beteendeintervention som identifierar arbete, sociala, hälso- eller familjeaktiviteter som patienter har slutat delta i på grund av sitt humör. Interventionen kommer också att inkludera en modifiering av uppgiftsdelning, som gör det möjligt för läkare och vårdchefer att mer effektivt dela på uppgifterna som är involverade i BA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Patientdeltagare kommer att slutföra PHQ-9 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
9 punkter patientens självrapport mått på humör, där varje objekt är betygsatt på en skala från 0 (inga problem) till 3 (varje dag). Totalpoäng varierar från 0 - 27. Högre poäng indikerar ökad depression, en poäng på 10 eller högre anses vara klinisk depression. Datapunkter samlades in från varje individ flera gånger under studiens gång. För jämförelser genomförde vi en multipel fallstudiedesign som undersökte varje persons individuella bana. De rapporterade medelvärdena och standardavvikelserna är för alla tillgängliga observationer stratifierade efter tillstånd.
Patientdeltagare kommer att slutföra PHQ-9 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
Generaliserat ångestsyndrom (7-objekt) skala (GAD-7)
Tidsram: Patientdeltagare kommer att slutföra GAD-7 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.
En screener med 7 artiklar för generaliserad ångest. Den består av föremål relaterade till GAD. Deltagarna betygsätter på en skala från 0-3 hur mycket de har upplevt de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0 - 21. Skalan är en giltig screener för GAD. Höga poäng indikerar högre ångestsymptom. Datapunkter samlades in från varje individ flera gånger under studiens gång. För jämförelser genomförde vi en multipel fallstudiedesign som undersökte varje persons individuella bana. De rapporterade medelvärdena och standardavvikelserna är för alla tillgängliga observationer stratifierade efter tillstånd.
Patientdeltagare kommer att slutföra GAD-7 vid baslinjen och varje vecka i 10 veckor, ett enda värde beräknat i genomsnitt över alla tillgängliga observationer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra AIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Detta är ett mått på fyra punkter för interventionsacceptans, där varje objekt bedöms på en skala från 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt. Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
Klinikerdeltagare kommer att slutföra AIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Användarbelastningsskala
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra UBS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Användarbördan är en skala med 26 punkter som bedömer sex domäner av användarbörda: användning, fysisk börda, tid/sociala bördor, mental/emotionell börda, integritetsproblem och ekonomiska bördor. Skalan är beräknad post mått på upplevd börda av användning som täcker 6 domäner: svårighet att använda, känslomässig börda, fysisk börda, tid och social börda, ekonomisk börda och integritet. Varje objekt betygsätts på en 04-skala, med ett maximalt betyg på 104 (hög börda) och minsta poäng på 0 (låg börda). Vi kommer att jämföra värderingarna av interventionsbördan mellan grupper för att avgöra om den nya interventionen anses vara mindre betungande än den traditionella modellen.
Klinikerdeltagare kommer att slutföra UBS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Dags för certifiering
Tidsram: Timmar för certifiering kommer att samlas in under en tremånadersperiod.
Vi kommer att registrera antalet timmar som behövs för att läkare i varje grupp ska utbildas i sin tilldelade intervention.
Timmar för certifiering kommer att samlas in under en tremånadersperiod.
Färdighetsdrift med PST:s efterlevnadschecklista
Tidsram: Vi kommer att betygsätta nio terapisessioner per läkare under en sexmånadersperiod.
Detta är en skala med 20 punkter, där varje objekt värderar läkarens kompetens i leveransen av PST, med hjälp av en skala från 0 (ej kompetent) till 5 (expertnivå). Högre poäng tyder på större kompetens. I det här användningsfallet kommer vi att mäta den tid till vilken kliniker får sin första poäng under 3 (genomsnitt) på PST-efterlevnadschecklistan
Vi kommer att betygsätta nio terapisessioner per läkare under en sexmånadersperiod.
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra SUS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
Detta är en skala med 10 punkter där varje objekt rankas på ett fempoängssystem med låg till hög användbarhet. Skalpoängen beräknas genom att addera punktpoängen och multiplicera med 2,5. Detta är din totala poäng och kan variera från 0 - 100. En poäng på 68 eller bättre anses vara användbarhet över genomsnittet. En poäng mindre än 68 anses vara dålig användbarhet. I den här studien anses en poäng på 80 eller mer vara vår gräns för hög användbarhet.
Klinikerdeltagare kommer att slutföra SUS vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra IAM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
Detta är ett mått på fyra punkter för lämplighet för intervention, där varje objekt får betyget 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt. Höga poäng (min: 1, max: 5) indikerar högre nivåer av lämplighet. Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
Klinikerdeltagare kommer att slutföra IAM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Klinikerdeltagare kommer att slutföra FIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
Detta är ett mått på fyra punkter för genomförbarheten av ingripande, där varje punkt bedöms på en skala från 1-5, med 1 = inte alls acceptabelt och 5 = mycket acceptabelt. Högre poäng indikerar högre nivåer av genomförbarhet. Totalpoängen beräknas med medelvärdet av de fyra objekten, med ett intervall på 1–5.
Klinikerdeltagare kommer att slutföra FIM vid baslinjen och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004236
  • 1P50MH115837-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga via UW ALACRITY Center när de har samlats in och analyserats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga januari 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla intresserade kan kontakta Dr. Renn för tillgång till data. Dr. Renn kommer att granska alla förfrågningar och underlätta dataanvändningsavtal och dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera