- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03514394
DDBT tilpasset problemløsende behandling for primærhelsetjenesten (PST-NA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levering av høy kvalitet av evidensbaserte psykososiale intervensjoner (EBPI) i primærmedisin er en funksjon av mange variabler, inkludert klinikeropplæring og lett tilgang til EBPI beslutningsstøtte. Viktigere, kvalitet er også drevet av klinikerens evne til å implementere de terapeutiske elementene i EBPIer til trofasthet og med kompetanse. Selv når klinikere gjennomgår streng opplæring og finner intervensjonskomponentene nyttige i pleien, avviker klinikere betydelig fra den opprinnelige protokollen fordi prosessene, strukturen og elementene i pleien ofte kolliderer med klinikerens produktivitet og skiftende behov til pasientpopulasjonene de betjener. Klinikere i lavressursmiljøer som føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) rapporterer at selv om elementer av EBPIer er viktige, er designet deres tungvint, komplekst, overveldende, lite fleksibelt, og minimerer de uspesifikke faktorene klinikere føler er avgjørende for kvalitetslevering av omsorg. Kort sagt, EBPI-er viser lav brukervennlighet (dvs. i hvilken grad et produkt kan brukes av spesifiserte brukere for å oppnå spesifiserte mål med effektivitet, effektivitet og tilfredshet i en spesifisert brukskontekst. Selv om mange rammeverk for implementeringsvitenskap (IS) tar for seg viktigheten av EBPI-egenskaper, har det ikke vært fokus på å tilpasse og endre EBPI-er for å forbedre brukervennligheten. Tilnærminger til brukersentrert design (UCD), som har vært vellykket i å lage maskinvare- og programvareverktøy som er tilgjengelige og overbevisende å bruke, har potensial til å modifisere EBPI-er slik at de er tilgjengelige og overbevisende for klinikere. Vi antar at UCD-drevne modifikasjoner av EBPI-brukbarhet vil resultere i forbedret klinikers evne til å levere EBPI-elementer kompetent (mål), og at bedre kompetanse resulterer i bedre pasientrapporterte resultater. Vi vil endre Behavioral Activation (BA) fordi det er EBPI som ofte brukes i primærhelsetjenesten. For å forberede seg på en større utprøving for å teste hypoteser angående virkningen av EBPI-brukbarhet på opptak, troskap og kompetanse, er målene med Project 002 R34:
Mål 1: Discover Phase (3 måneder). Ved å bruke iterative og deltakende metoder vil vi intervjue opptil 15 klinikere fra FHQC-er tilknyttet WWAMI-regionen Practice Research Network (WPRN, en samarbeidsgruppe av primærhelsetjenestespraksis gjennom statene Washington, Wyoming, Alaska, Montana og Idaho for å legge til rette for innovativt fellesskap -basert forskning), og observere dem i rutinepraksis for å identifisere brukervennlighetsutfordringer. Bidrag til senteret: Data fra denne fasen vil bli brukt til å informere Typology of EBPI Targets.
Mål 2: Design-/byggfase (6 måneder) Etter identifisering av potensielle mål, vil forskerteamet jobbe via Zoom-telekonferanse med de opprinnelige klinikerne fra oppdagelsesfasen og 0-5 nye klinikere for å delta i en rask syklus med iterativ prototypeutvikling og testing (f.eks. storyboarding, papirprototyper) av BA-modifikasjoner. Byggingen av disse modifikasjonene vil inkludere utvikling av intervensjonsprototyper for brukertesting og foredling med innspill fra disse omsorgslederne. Bidrag til senteret: Data fra denne fasen vil bli brukt til å informere matrisen om EBPI-modifikasjoner.
Mål 3: Testfase (15 måneder). Vi vil teste og sammenligne BA-modifikasjonen (Task Sharing) med vanlig omsorg i en liten ikke-randomisert studie. Vi vil gi alle leverandørteam (terapeut og omsorgsleder(e)) i klinikken til å bruke oppgavedeling med sine pasienter. Vi vil deretter sammenligne pasientresultater for de som mottar Task Sharing vs. pasienter som mottar vanlig klinikkbehandling. H1: Modifikasjoner utviklet i Design/Build-fasen for mål identifisert i Discover-fasen vil resultere i bedre brukervennlighet (System Usability og User Burden Scales) sammenlignet med vanlig omsorg. H2: Oppgavedeling vil være mer effektivt enn vanlig omsorg for å forbedre kliniske utfall av funksjonshemming (Sheehan Disability Scale [SDS]), endring i depresjonssymptomer over tid (PHQ-9 totalscore), og endring i angstsymptomer over tid (GAD) -7 totalt poengsum).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Hardin, Montana, Forente stater, 59034
- Big Horn Valley Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærpasient i landlige MT og WY; Snakker engelsk; Pasienthelsespørreskjema - 9 > 10.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt for depresjon på klinikken.
|
Klinikkens vanlige behandling inkluderer rådgivning, behandling av ruslidelser, likemannsstøttetjenester og noen elementer av tradisjonell BA (ikke den modifiserte BA).
|
|
Eksperimentell: Modifisert atferdsaktivering (oppgavedeling)
Denne intervensjonen vil være en modifikasjon av Behavioral Activation (BA), som er en atferdsintervensjon som identifiserer arbeid, sosiale, helsemessige eller familieaktiviteter som pasienter har sluttet å delta i på grunn av humøret.
Spesifikt vil vi introdusere en modifikasjon av oppgavedeling, som vil tillate klinikere og omsorgsledere å dele oppgavene som er involvert i BA mer effektivt.
Disse modifikasjonene vil være basert på tilbakemeldinger fra klinikere og omsorgsledere fra fase 1 og 2 av denne studien.
|
Denne intervensjonen vil inkludere alle kjerneelementene i Behavioral Activation (BA), som er en atferdsintervensjon som identifiserer arbeids-, sosiale-, helse- eller familieaktiviteter som pasienter har sluttet å delta i på grunn av humøret.
Intervensjonen vil også inkludere en modifikasjon av oppgavedeling, som vil tillate klinikere og omsorgsledere å mer effektivt dele oppgavene involvert i BA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Pasientdeltakere vil fullføre PHQ-9 ved baseline og ukentlig i 10 uker, en enkelt verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle tilgjengelige observasjoner.
|
9-elements pasientens selvrapporteringsmål for humør, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen problem) til 3 (hver dag).
Totalskåre varierer fra 0 - 27. Høyere skårer indikerer økt depresjon, en skår på 10 eller høyere anses å være klinisk depresjon.
Datapunkter ble samlet inn fra hver enkelt flere ganger i løpet av studien.
For sammenligninger gjennomførte vi et design med flere casestudier som undersøkte hver persons individuelle bane.
De rapporterte gjennomsnittene og standardavvikene er for alle tilgjengelige observasjoner stratifisert etter tilstand.
|
Pasientdeltakere vil fullføre PHQ-9 ved baseline og ukentlig i 10 uker, en enkelt verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle tilgjengelige observasjoner.
|
|
Generalisert angstlidelse (7-element) skala (GAD-7)
Tidsramme: Pasientdeltakere vil fullføre GAD-7 ved baseline og ukentlig i 10 uker, en enkelt verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle tilgjengelige observasjoner.
|
En 7-elements screener for generalisert angst.
Den består av elementer relatert til GAD.
Deltakerne vurderer på en skala fra 0-3 hvor mye de har opplevd de siste to ukene.
Totalscore varierer fra 0 - 21.
Skalaen er en gyldig screener for GAD.
Høye skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Datapunkter ble samlet inn fra hver enkelt flere ganger i løpet av studien.
For sammenligninger gjennomførte vi et design med flere casestudier som undersøkte hver persons individuelle bane.
De rapporterte gjennomsnittene og standardavvikene er for alle tilgjengelige observasjoner stratifisert etter tilstand.
|
Pasientdeltakere vil fullføre GAD-7 ved baseline og ukentlig i 10 uker, en enkelt verdi beregnet i gjennomsnitt på tvers av alle tilgjengelige observasjoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Klinikerdeltakere vil fullføre AIM ved baseline og 3-måneders oppfølging.
|
Dette er et mål på fire punkter på intervensjonsakseptabilitet, hvor hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
Totalpoengsum beregnes med gjennomsnittet av de fire elementene, og rapporterer et område på 1–5.
|
Klinikerdeltakere vil fullføre AIM ved baseline og 3-måneders oppfølging.
|
|
Brukerbyrdeskala
Tidsramme: Klinikerdeltakere vil fullføre UBS ved baseline og 3-måneders oppfølging.
|
Brukerbyrdeskalaen er en 26-elementskala som vurderer seks domener for brukerbyrde: bruk, fysisk belastning, tid/sosial belastning, mental/emosjonell belastning, personvernhensyn og økonomiske byrder.
Skalaen er beregnet postmål på opplevd bruksbyrde som dekker 6 domener: bruksvansker, emosjonell belastning, fysisk belastning, tid og sosial belastning, økonomisk belastning og personvern.
Hvert element er vurdert på en 04-skala, med en maksimal poengsum på 104 (høy belastning) og minimumsscore på 0 (lav belastning).
Vi vil sammenligne vurderingene av intervensjonsbyrde mellom grupper for å avgjøre om den nye intervensjonen anses som mindre tyngende enn den tradisjonelle modellen.
|
Klinikerdeltakere vil fullføre UBS ved baseline og 3-måneders oppfølging.
|
|
Tid til sertifisering
Tidsramme: Timer til sertifisering vil bli samlet over en tre måneders periode.
|
Vi vil registrere antall timer som trengs for at klinikere i hver gruppe skal få opplæring i deres tildelte intervensjon.
|
Timer til sertifisering vil bli samlet over en tre måneders periode.
|
|
Skill Drift ved å bruke PST-overholdelsessjekklisten
Tidsramme: Vi vil rangere ni terapisesjoner per kliniker over en seks måneders periode.
|
Dette er en skala med 20 punkter, der hvert element vurderer klinikerkompetanse i levering av PST, ved å bruke en skala fra 0 (ikke kompetent) til 5 (ekspertnivå).
Høyere skårer indikerer større kompetanse.
I dette tilfellet vil vi måle tiden klinikere får sin første poengsum under 3 (gjennomsnitt) på PST-overholdelsessjekklisten
|
Vi vil rangere ni terapisesjoner per kliniker over en seks måneders periode.
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Klinikerdeltakere vil fullføre SUS ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
Dette er en 10-elements skala med hvert element rangert på et fempunktssystem med lav til høy brukervennlighet.
Skalapoengsummen beregnes ved å legge til elementskårene og multiplisere med 2,5.
Dette er din totale poengsum og kan variere fra 0 til 100.
En poengsum på 68 eller bedre anses å være over gjennomsnittlig brukervennlighet.
En poengsum på mindre enn 68 anses å være dårlig brukervennlighet.
I denne studien regnes en poengsum på 80 eller mer som vår grense for høy brukervennlighet.
|
Klinikerdeltakere vil fullføre SUS ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Klinikerdeltakere vil fullføre IAM ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
Dette er et mål på fire elementer for hensiktsmessighet for intervensjon, der hvert element er vurdert til 1-5, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
Høye skårer (min: 1, maks: 5) indikerer høyere nivåer av hensiktsmessighet.
Totalpoengsum beregnes med gjennomsnittet av de fire elementene, og rapporterer et område på 1–5.
|
Klinikerdeltakere vil fullføre IAM ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Klinikerdeltakere vil fullføre FIM ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
Dette er et mål på fire elementer for intervensjonsgjennomførbarhet, hvor hvert element er vurdert på en 1-5 skala, med 1 = ikke i det hele tatt akseptabelt og 5 = veldig akseptabelt.
Høyere score indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet.
Totalpoengsum beregnes med gjennomsnittet av de fire elementene, og rapporterer et område på 1–5.
|
Klinikerdeltakere vil fullføre FIM ved baseline og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Arean, PhD, UWMC Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004236
- 1P50MH115837-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .