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研究を実践に移す (TRIP)

2024年6月7日 更新者：Boston Medical Center

研究を実践に移す: 乳がんケアの格差を縮小するための地域共同体

TRIP プロジェクトは、脆弱な乳癌女性へのガイドラインに準拠したケアの提供を改善するエビデンスに基づく実践の広範な実施と普及に対する障壁を克服することを目的としています。 この目標を達成するために、調査チームは (a) 地域の患者登録簿を作成します。 (b) パーソナライズされた紹介計画による、ケアに対する社会的障壁の体系的なスクリーニング。 (c) ボストンのマイノリティおよび/または低所得の乳癌女性のためのケア提供の質と有効性を改善するために、ケアの 1 つのモデルに統合された患者ナビゲーション サービス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このコミュニティが関与するプログラムは、コミュニティと学術のパートナーシップの実現可能性を実証し、治療の格差を減らすことを目的とした情報共有とシステムの実装における革新を提供します。 患者ナビゲーターは、患者データベースを利用して治療中の患者を追跡し、社会的決定要因プラットフォームを介して困難を経験している患者に推奨される社会的リソースに関するガイダンスを受け取ることができます。

対象者: マサチューセッツ州の 4 つの CTSA ハブ (ボストン大学、ハーバード大学、タフツ大学、マサチューセッツ大学) は、Boston Breast Cancer Equity Coalition と、乳がんの女性を治療する 6 つの病院と提携しました。

患者集団: 乳がん治療の遅れのリスクがある、脆弱な都心部の女性約 1,300 人。 Massachusetts (MA) Cancer Registry のデータにより、乳がん治療が最も遅れているボストン住民の次の特徴が特定されました: 黒人、ヒスパニック系、非英語圏、および公的医療保険。 これらの女性の 90% 以上が 6 つの医療機関で治療を受けています。

  1. Beth Israel Deaconess Medical Center (サイト PI: Ted James, MD)
  2. ボストン医療センター (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
  3. Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (PI: Jennifer Haas MD, MPH)
  4. フォークナー病院 (サイト PI: Rachel Freedman, MD)
  5. Massachusetts General Hospital (サイト PI: Beverly Moy, MD)
  6. タフツ医療センター (PI: Karen Freund MD, MPH)

UMass Medical Center (PI: Stephenie Lemon, PhD) は、TRIP 介入の計画と実施において重要な役割を果たしますが、臨床施設ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1725

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人女性であること。
  2. ボストン市から 25 マイル以内に居住している。
  3. ケアの遅延の次の危険因子のいずれかを持っている: 黒人および/またはヒスパニック民族である, 母国語として英語を話さない, および/または公的保険のみを持っているか、診断時に保険に加入していない.

除外基準:

  1. 登録の 60 日以上前に行われたがん診断で、結果に影響を与える介入の能力が制限されている。
  2. 何らかの原因による認知症やせん妄などの認知障害の存在 (例: 治療の意思決定/アドヒアランスに対する独自の課題と、介入には患者が直接含まれるのではなく、むしろ家族が含まれるという事実を考慮して;
  3. 自宅はマサチューセッツ州ボストン市外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール - 通常のケア
この研究では、電子医療記録データを利用して、TRIP 適格基準に一致する患者を特定し、研究の展開前に患者ナビゲーションを受けます。 これらの患者は、ケア現場で標準的な患者ナビゲーションを受け、TRIP実験グループと比較する対照として機能します。
実験的：TRIP 患者ナビゲーション介入
この研究では、参加している 5 つの病院における現在の患者ナビゲーションを、TRIP 介入の 3 つの要素 (共有患者登録、健康プラットフォームの社会的決定要因、患者ナビゲーターに対する追加のトレーニングとサポート) によって強化します。 TRIP の対象者として特定されたすべての患者はこれらの介入の恩恵を受け、研究の実験部門に分類されます。
他の：TRIP 患者ナビゲーション介入
TRIP介入は、現場で展開されれば、参加している5つの病院における現在の標準治療に取って代わることになる。 研究期間中に患者ナビゲーション サービスを受ける TRIP 資格のある患者は、強化されたサービスを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療までの時間 診断後
時間枠：入学後365日以内
治療の受領は、365 日以内の治療の開始として定義されます。 これは、最終的な組織生検 (時間 0) から治療の開始 (時間 1) までの日数として定義される継続的な結果となります。 治療の開始は、最初のがん治療の日として定義されます：外科的、放射線療法、または全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法、ホルモン療法を含む）。 治療開始までの時間は、0 日から 365 日 (研究期間) までの任意の値を取ることができます。 臨床転帰は患者の医療記録のデータから導き出されます。
入学後365日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Boston University
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Tracy Battaglia, MD., MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月5日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2018年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37314
  • 1U01TR002070-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは公開されません。 参加者のデータは匿名化された後、出版物を通じた集約形式でのみ共有されます。 研究計画書などの裏付け文書はレビューのために利用可能です。 データ辞書は、合理的な要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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