- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514433
Przełożenie badań na praktykę (TRIP)
Przełożenie badań na praktykę: regionalna współpraca mająca na celu zmniejszenie dysproporcji w opiece nad rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten angażujący społeczność program zademonstruje wykonalność partnerstw społeczności akademickich w celu zapewnienia innowacji w udostępnianiu informacji i wdrażaniu systemów ukierunkowanych na zmniejszenie dysproporcji w leczeniu. Nawigatorzy pacjentów będą mogli wykorzystywać bazę danych pacjentów do śledzenia swoich pacjentów przez cały okres leczenia i otrzymywać wskazówki dotyczące zalecanych zasobów społecznościowych dla pacjentów doświadczających trudności za pośrednictwem platformy uwarunkowań społecznych.
Kto: Cztery ośrodki Massachusetts CTSA (Boston University, Harvard University, Tufts University i University of Massachusetts) nawiązały współpracę z Boston Breast Cancer Equity Coalition oraz 6 szpitalami, które opiekują się kobietami z rakiem piersi.
Populacja pacjentów: około 1300 wrażliwych kobiet z centrum miasta, u których istnieje ryzyko opóźnienia leczenia raka piersi. Dane rejestru nowotworów stanu Massachusetts (MA) zidentyfikowały następujące cechy mieszkańców Bostonu z największymi opóźnieniami w leczeniu raka piersi: osoby rasy czarnej, latynoskiej, nieanglojęzycznej i posiadające publiczne ubezpieczenie zdrowotne. Sześć instytucji opieki zdrowotnej opiekuje się >90% tych kobiet:
- Beth Israel Deaconess Medical Center (kierownik witryny: Ted James, MD)
- Boston Medical Center (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
- Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (kierownik: Jennifer Haas MD, MPH)
- Szpital Faulknera (kierownik placówki: dr Rachel Freedman)
- Massachusetts General Hospital (kierownik placówki: Beverly Moy, MD)
- Centrum Medyczne Tufts (PI: Karen Freund MD, MPH)
Centrum Medyczne UMass (PI: dr Stephenie Lemon) odegra integralną rolę w planowaniu i wdrażaniu interwencji TRIP, ale nie jest ośrodkiem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są dorosłą kobietą w wieku 18 lat lub starszą;
- mieszkać w promieniu 25 mil od miasta Boston;
- mają jeden z następujących czynników ryzyka opóźnień w opiece: są rasy czarnej i/lub latynoskiej, nie mówią po angielsku jako podstawowym języku i/lub mają tylko ubezpieczenie społeczne lub nie są ubezpieczeni w momencie postawienia diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie nowotworu postawione > 60 dni przed włączeniem do badania, tak że możliwość wpływu interwencji na wynik jest ograniczona;
- obecność zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak demencja lub delirium z dowolnej przyczyny (np. metaboliczne, lekowe lub wywołane lekami), biorąc pod uwagę wyjątkowe wyzwania związane z podejmowaniem decyzji o leczeniu/stosowaniem się do nich oraz fakt, że interwencja nie obejmowałaby bezpośrednio pacjenta, ale raczej jego rodzinę;
- miejsce zamieszkania znajduje się poza miastem Boston w stanie Massachusetts.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne TRIP i otrzymali nawigację pacjenta przed rozpoczęciem badania w czerwcu 2018 r.
Ci pacjenci otrzymają standardową nawigację pacjenta w miejscu ich opieki i będą działać jako historyczne kontrole w porównaniu z grupą eksperymentalną TRIP.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta TRIP
Badanie to poprawi obecną nawigację pacjentów w uczestniczących 6 szpitalach za pomocą 3 elementów interwencji TRIP (wspólny rejestr pacjentów, platforma społecznych uwarunkowań zdrowia oraz dodatkowe szkolenia i wsparcie dla nawigatorów pacjentów).
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do TRIP, otrzymają te korzyści z interwencji i zostaną zaklasyfikowani do eksperymentalnej części badania.
|
Interwencja TRIP zastąpi obecny standard opieki w 6 uczestniczących szpitalach po wdrożeniu na miejscu.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do programu TRIP, korzystający z usług nawigacji pacjenta w trakcie badania, otrzymają rozszerzone usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do leczenia po diagnozie
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od rejestracji
|
Otrzymanie opieki zostanie określone jako rozpoczęcie opieki w ciągu 365 dni.
Będzie to ciągły wynik zdefiniowany jako liczba dni od ostatecznej biopsji tkanki (Czas 0) do rozpoczęcia leczenia (Czas 1).
Rozpoczęcie leczenia definiuje się jako datę pierwszego leczenia onkologicznego: chirurgicznego, radioterapii lub leczenia systemowego (w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej, terapii hormonalnej).
Czas do rozpoczęcia leczenia może przyjmować dowolną wartość od 0 dni do 365 dni (okres badania).
Wynik kliniczny zostanie określony na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
W ciągu 365 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rajabiun S, Xiao V, Bak S, Robbins C, Casanova N, Cabral HJ, Lemon SC, Haas JS, Freund KM, Battaglia T; TRIP Consortium. Using community-engaged methods to develop a study protocol for a cost analysis of a multi-site patient navigation intervention for breast cancer care. BMC Health Serv Res. 2022 Jul 8;22(1):881. doi: 10.1186/s12913-022-08192-y.
- Loo S, Mullikin K, Robbins C, Xiao V, Battaglia TA, Lemon SC, Gunn C; TRIP Consortium. Patient navigator team perceptions on the implementation of a citywide breast cancer patient navigation protocol: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2022 May 21;22(1):683. doi: 10.1186/s12913-022-08090-3.
- LeClair AM, Battaglia TA, Casanova NL, Haas JS, Freund KM, Moy B, Parsons SK, Ko NY, Ross J, Ohrenberger E, Mullikin KR, Lemon SC. Assessment of patient navigation programs for breast cancer patients across the city of Boston. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2435-2443. doi: 10.1007/s00520-021-06675-y. Epub 2021 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37314
- 1U01TR002070-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, pierś
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja nawigacji pacjenta TRIP
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktywny, nie rekrutujący