Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie badań na praktykę (TRIP)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Przełożenie badań na praktykę: regionalna współpraca mająca na celu zmniejszenie dysproporcji w opiece nad rakiem piersi

Projekt TRIP ma na celu przezwyciężenie barier w powszechnym wdrażaniu i rozpowszechnianiu praktyk opartych na dowodach, które poprawią świadczenie opieki zgodnej z wytycznymi dla wrażliwych kobiet z rakiem piersi. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy stworzy (a) regionalne rejestry pacjentów; (b) systematyczne badania przesiewowe pod kątem barier społecznych w opiece ze zindywidualizowanym planem skierowań; oraz (c) usługi nawigacji dla pacjentów, które integrują się w jeden model opieki w celu poprawy jakości i skuteczności świadczenia opieki dla kobiet należących do mniejszości i/lub kobiet o niskich dochodach z rakiem piersi w Bostonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten angażujący społeczność program zademonstruje wykonalność partnerstw społeczności akademickich w celu zapewnienia innowacji w udostępnianiu informacji i wdrażaniu systemów ukierunkowanych na zmniejszenie dysproporcji w leczeniu. Nawigatorzy pacjentów będą mogli wykorzystywać bazę danych pacjentów do śledzenia swoich pacjentów przez cały okres leczenia i otrzymywać wskazówki dotyczące zalecanych zasobów społecznościowych dla pacjentów doświadczających trudności za pośrednictwem platformy uwarunkowań społecznych.

Kto: Cztery ośrodki Massachusetts CTSA (Boston University, Harvard University, Tufts University i University of Massachusetts) nawiązały współpracę z Boston Breast Cancer Equity Coalition oraz 6 szpitalami, które opiekują się kobietami z rakiem piersi.

Populacja pacjentów: około 1300 wrażliwych kobiet z centrum miasta, u których istnieje ryzyko opóźnienia leczenia raka piersi. Dane rejestru nowotworów stanu Massachusetts (MA) zidentyfikowały następujące cechy mieszkańców Bostonu z największymi opóźnieniami w leczeniu raka piersi: osoby rasy czarnej, latynoskiej, nieanglojęzycznej i posiadające publiczne ubezpieczenie zdrowotne. Sześć instytucji opieki zdrowotnej opiekuje się >90% tych kobiet:

  1. Beth Israel Deaconess Medical Center (kierownik witryny: Ted James, MD)
  2. Boston Medical Center (PI: Tracy Battaglia MD, MPH)
  3. Brigham Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute (kierownik: Jennifer Haas MD, MPH)
  4. Szpital Faulknera (kierownik placówki: dr Rachel Freedman)
  5. Massachusetts General Hospital (kierownik placówki: Beverly Moy, MD)
  6. Centrum Medyczne Tufts (PI: Karen Freund MD, MPH)

Centrum Medyczne UMass (PI: dr Stephenie Lemon) odegra integralną rolę w planowaniu i wdrażaniu interwencji TRIP, ale nie jest ośrodkiem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1725

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są dorosłą kobietą w wieku 18 lat lub starszą;
  2. mieszkać w promieniu 25 mil od miasta Boston;
  3. mają jeden z następujących czynników ryzyka opóźnień w opiece: są rasy czarnej i/lub latynoskiej, nie mówią po angielsku jako podstawowym języku i/lub mają tylko ubezpieczenie społeczne lub nie są ubezpieczeni w momencie postawienia diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznanie nowotworu postawione > 60 dni przed włączeniem do badania, tak że możliwość wpływu interwencji na wynik jest ograniczona;
  2. obecność zaburzeń funkcji poznawczych, takich jak demencja lub delirium z dowolnej przyczyny (np. metaboliczne, lekowe lub wywołane lekami), biorąc pod uwagę wyjątkowe wyzwania związane z podejmowaniem decyzji o leczeniu/stosowaniem się do nich oraz fakt, że interwencja nie obejmowałaby bezpośrednio pacjenta, ale raczej jego rodzinę;
  3. miejsce zamieszkania znajduje się poza miastem Boston w stanie Massachusetts.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola – zwykła opieka
W badaniu tym zostaną wykorzystane dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne TRIP i otrzymujących nawigację pacjenta przed rozpoczęciem badania. Pacjenci ci otrzymają standardową nawigację w ośrodku opieki i będą pełnić funkcję kontroli w porównaniu z grupą eksperymentalną TRIP.
Eksperymentalny: Interwencja nawigacji pacjenta TRIP
Badanie to usprawni bieżącą nawigację pacjentów w 5 uczestniczących szpitalach za pomocą 3 elementów interwencji TRIP (wspólny rejestr pacjentów, platforma społecznych wyznaczników zdrowia oraz dodatkowe szkolenia i wsparcie dla Nawigatorów Pacjentów). Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do programu TRIP, otrzymają te świadczenia interwencyjne i zostaną zakwalifikowani do eksperymentalnej części badania.
Inny: Interwencja nawigacji pacjenta TRIP
Interwencja TRIP zastąpi obecny standard opieki w 5 uczestniczących szpitalach, gdy zostanie wdrożony na miejscu. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do programu TRIP, korzystający z usług nawigacji pacjenta w trakcie badania, otrzymają ulepszone usługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia Po diagnozie
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od rejestracji
Otrzymanie opieki zostanie zdefiniowane jako rozpoczęcie opieki w ciągu 365 dni. Będzie to wynik ciągły, zdefiniowany jako liczba dni od ostatecznej biopsji tkanki (czas 0) do rozpoczęcia leczenia (czas 1). Rozpoczęcie leczenia definiuje się jako datę pierwszego leczenia nowotworu: chirurgicznego, radioterapii lub terapii systemowej (w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej, terapii hormonalnej). Czas do rozpoczęcia leczenia może przyjmować dowolną wartość od 0 dni do 365 dni (okres badania). Wynik kliniczny zostanie uzyskany na podstawie danych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
W ciągu 365 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Boston University
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Battaglia, MD., MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37314
  • 1U01TR002070-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Dane uczestnika zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji i wyłącznie w formie zbiorczej za pośrednictwem publikacji. Dokumentacja uzupełniająca, taka jak protokół badania, będzie dostępna do wglądu. Słowniki danych są dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj